Cele mai recente date de siguranță pentru vaccinurile anti-Covid. Câte doze s-au administrat și ce reacții adverse au fost înregistrate. INFO separat pentru fiecare vaccin
Irina Papuc
24 septembrie, 2021, 12:02
Vizualizări: 2326
Agenția Europeană a Medicamentului a publicat informații actualizate privind datele de siguranță ale vaccinurilor anti-Covid aprobate la nivel european. În curând, se așteaptă ca EMA să vină cu o poziție oficială cu privire la aprobarea sau refuzul administrării unei a treia doze a vaccinului Pfizer pentru populația eligibilă, începând cu vârsta de 16 ani.
Peste 528 de milioane de doze de vaccinuri au fost administrate la nivelul UE și Spațiului Economic European (SEE) până la începutul lunii septembrie. Marea majoritate a efectelor secundare cunoscute ale vaccinurilor COVID-19 sunt ușoare și de scurtă durată. S-au înregistrat și problemele grave de siguranță, deși extrem de rare. Iată datele actualizate pentru fiecare dintre vaccinuri.
Comirnaty (Pfizer/BioNTech)
De la aprobarea sa din Decembrie și până acum s-au administrat 392.000.000 de doze de vaccin Comirnaty. În total s-au administrat 302.517 de reacții adverse, în mare parte ușoare. În 4.714 de cazuri, s-a înregistrat un rezultat fatal. EMA menționează că reacțiile adverse sunt suspectate și nu există o legătură certă dintre reacția organismului și vaccin. „Faptul că cineva a avut o problemă medicală sau a murit după vaccinare nu înseamnă neapărat că acest lucru a fost cauzat de vaccin”.
Nu există noi actualizări privind recomandările de utilizare a produsului. În luna iulie, Comitetul pentru Siguranță al EMA a stabilit că miocardita și pericardita să fie adăugate la informațiile despre produs ale Comirnaty în secțiunile privind efectele secundare și avertismente.
Miocardita și pericardita
În prezent nu mai există nicio actualizare a informațiilor. Informațiile despre miocardită și pericardită au fost adăugate la informațiile despre produs Comirnaty în secțiunile de reacții adverse și avertismente, după evaluare efectuată de către PRAC în iulie 20213.
Miocardita și pericardita sunt afecțiuni inflamatorii ale inimii. PRAC a ținut aceste condiții sub o monitorizare atentă și în septembrie 2021 și a concluzionat că până în prezent nu există informații noi pe care să se bazeze modificarea recomandării actuale.
Sindrom inflamator multisistemic (MIS)
Totodată, Comitetul evaluează dacă există un risc de sindrom inflamator multisistemic (MIS) în urma administrării vaccinului Comirnaty. Un caz a avut loc la un adolescent de 17 ani din Danemarca, care de atunci și-a revenit complet. Unele cazuri de MIS după administrarea acestui vaccin sau a altor vaccinuri COVID-19 au fost raportate la adulți și din afara UE și Spațiului Economic European. Potrivit EMA, sindromul inflamator multisistemic a fost înregistrat și la persoane care au suferit de Covid, dar adolescentul din Danemarca nu a avut istoric de boală. Deocamdată, se analizează dacă acesta este sau nu un efect advers al vaccinului. EMA solicită tuturor specialiștilor din domeniul Sănătății să raporteze orice reacție adversă suspectă care ar putea avea vreo legătură cu vaccinul.
VAXZEVRIA (AstraZeneca AB)
De la autorizarea de introducere pe piață în Uniunea Europeană (UE) din 29 ianuarie 2021 până la 2 septembrie 2021, în UE și SEE au fost administrate peste 68,4 milioane de doze de Vaxzevria.
Sindromul Guillain-Barré (GBS)
În urma evaluărilor PRAC din luna iulie, informațiile despre produs vor fi actualizate cu Sindromul Guillain-Barré (GBS) ca efect secundar al vaccinului Vaxzevria. Durerea la picioare, brațe sau stomac și simptome asemănătoare gripei vor fi incluse în informațiile despre produs ca efecte adverse. Un total de 833 cazuri de GBS au fost raportate cu Vaxzevria în întreaga lume până la 31 iulie 2021, în timp ce aproximativ 592 milioane de doze de Vaxzevria au fost administrate oamenilor din întreaga lume până la 25 iulie 2021. Cazurile raportate se referă la reacții adverse suspectate, adică evenimente medicale care au fost observate după vaccinare, dar care nu sunt neapărat legate sau cauzate de vaccin.
Sindromul de extravazare capilară
În iunie 2021, sindromul de extravazare capilară (CLS) a fost identificat ca efect secundar al Vaxzevria. Astfel, informațiile despre produs au fost actualizate. Sindromul de extravazare capilară este o afecțiune foarte rară, gravă și este potențial fatală.
În septembrie 2021, PRAC a evaluat în continuare ipotezele unui posibil mecanism de acțiune pentru dezvoltarea CLS după vaccinare. După evaluarea datelor disponibile, inclusiv dintr-o revizuire a literaturii științifice, PRAC a concluzionat că nu ar putea fi identificat niciun mecanism definitiv.
Tromboza cu sindrom de trombocitopenie (TTS)
În mai 2021, informațiile despre produs ale Vaxzevria au fost actualizate, având în vedere riscul foarte rar de tromboză cu sindrom de trombocitopenie (trombocite scăzute din sânge) (TTS). Datele privind TTS sunt ținute sub o monitorizare atentă pentru caracterizarea ulterioară a factorilor de risc. În septembrie, PRAC a decis să actualizeze informațiile despre produs eliminând informația care se referea la faptul că TSS au apărut mai ales la femeile cu vârsta sub 60 de ani. Analiza datelor din literatura științifică nu au identificat o diferență mare de cazuri de TTS în funcție de gen. Un total de 1.503 de cazuri fuseseră raportate la nivel mondial la 31 iulie 2021, în timp ce aproximativ 592 milioane de doze de Vaxzevria fuseseră administrate oamenilor din întreaga lume până la 25 iulie 2021.
Tromboza sinusului venos cerebral (CVST) fără trombocitopenie
PRAC evaluează cazurile de tromboză a sinusului venos cerebral (CVST, o formă rară de accident vascular cerebral) unde se formează un cheag de sânge în sinusurile venoase ale creierului) fără trombocitopenie (niveluri scăzute de trombocite din sânge) raportate după vaccinarea cu Vaxzevria. PRAC a solicitat titularului autorizației de introducere pe piață să furnizeze date suplimentare. Evaluarea este în curs de desfășurare.
Tulburări menstruale
Nu există dovezi pentru relația cauzală dintre aceastea și vaccinul Vaxzevria. PRAC a evaluat cazurile raportate de tulburări menstruale care au apărut după vaccinarea cu Vaxzevria și o revizuire a literaturii științifice, inclusiv studii non-clinice. Până la 31 iulie 2021, au fost raportate în total 12.410 cazuri la nivel mondial, dintre care 663 (5,3%) au fost confirmate din punct de vedere medical ca tulburare menstruală (511 la pre-menopauză și 89 la femeile post-menopauzale; 242 de evenimente confirmate medical au fost clasificate ca fiind grave). Aceste rapoarte au apărut din utilizarea la nivel mondial a Vaxzevria a aproximativ 592 milioane de doze administrate până la 25 iulie 2021. Cazurile raportate se referă la reacții adverse suspectate, adică evenimente medicale care au fost observate după vaccinare, dar care nu sunt neapărat legate sau cauzate de vaccin.
Alte evenimente: durere și simptome asemănătoare gripei
În contextul unei revizuiri continue a datelor studiilor clinice, durerea în extremități (picioarele și brațele), durerea abdominală (stomacul) și simptomele asemănătoare gripei (cum ar fi temperatura ridicată, dureri în gât, curgerea nasului, tuse și frisoane) au fost adăugate ca efecte secundare la informațiile despre produsul Vaxzevria. Durerea la nivelul extremității și simptomele asemănătoare gripei apar cu o frecvență mare (adică la mai puțin de 1 din 10 persoane) și dureri abdominale cu o frecvență mai puțin frecventă (adică care apar la mai puțin de 1 din 100 de persoane).
SPIKEVAX
Moderna Biotech Spain, S.L
De la autorizarea sa de introducere pe piață în Uniunea Europeană din 6 ianuarie 2021 până la 2 septembrie 2021, în UE și SEE au fost administrate peste 54,2 milioane de doze de Spikevax. Au fost raportate 64,885 de reacții adverse.
Nu există noi date privind potențiale reacții adverse necunoscute până acum.
Miocardita și pericardita
Miocardita și pericardita au fost adăugate la informațiile despre produs a vaccinului Spikevax în secțiunile privind efectele secundare și avertismente, după
evaluare de către PRAC în iulie 2021. Miocardita și pericardita sunt afecțiuni inflamatorii ale inimii. În septembrie 2021, PRAC a finalizat o evaluare suplimentară, concluzionând că nu există informații noi pe baza cărora să se schimbe informațiile despre produs.
Sindromul inflamator multisistemic (MIS)
Evaluare în curs
PRAC evaluează dacă există un risc de inflamare multisistemică sindrom (MIS) a tuturor vaccinurilor anti-Covid în urma unui caz de MIS, raportat în Danemarca, la o persoană vaccinată cu Comirnaty. Unele cazuri de MIS după administrarea Comirnaty sau alte vaccinuri COVID-19 au fost raportate la adulți și din afara UE/SEE. Cazurile raportate privesc suspiciuni de reacții adverse, adică evenimente medicale care au fost observate după vaccinare, dar care nu sunt neapărat legate sau cauzate de vaccin.
Anafilaxie și alte reacții de hipersensibilitate
În prezent nu mai există nicio actualizare a informațiilor despre produsul Spikevax. Anafilaxia este un efect secundar cunoscut al Spikevax și este listat în informațiile despre produs, împreună cu informații despre gestionarea clinică a anafilaxiei. PRAC ține anafilaxia sub o monitorizare atentă și în septembrie 2021 a evaluat cele mai recente date. PRAC a concluzionat că în prezent nu este necesară actualizarea informațiilor despre produs.
Reacție întârziată la locul injectării
Evaluare în curs
În urma evaluării PRAC din mai și iulie, informațiile despre produsul Spikevax au fost actualizate pentru a include reacția întârziată la locul injectării (erupție cutanată, roșeață sau urticarie) ca efect secundar al vaccinului cu o frecvență frecventă (adică apare la mai puțin de 1 din 10 persoane). PRAC a solicitat titularului autorizației de introducere pe piață să specifice în continuare caracteristicile acestui efect secundar, cum ar fi timpul tipic de debut, durata și severitatea reacțiilor. Informațiile despre produs vor fi apoi actualizate în consecință. Această evaluare rămâne în curs.
Diaree
Evaluare în curs
PRAC și-a continuat evaluarea din mai 2021 cu privire la diaree și a solicitat titularului autorizației de introducere pe piață să adauge diareea ca efect secundar al vaccinului, împreună cu categoria de frecvență pe baza celor mai recente date din studiile clinice. Această evaluare rămâne în curs.
COVID-19 VACCINE JANSSEN
Janssen-Cilag International NV
De la autorizarea sa de introducere pe piață în Uniunea Europeană din 11 martie 2021 până pe 2 septembrie 2021, în UE și SEE au fost administrate peste 13,8 milioane de doze de vaccin COVID-19 Janssen. PRAC a finalizat actualizările informațiilor despre produs pentru a include inflamația ganglionilor limfatici , senzație neobișnuită sau capacitate scăzută de a simți pielea, tinitus, diaree și vărsături ca efecte secundare.
Sindromul inflamator multisistemic (MIS)
Evaluare în curs
PRAC evaluează dacă există un risc de inflamare multisistemică sindrom (MIS) a tuturor vaccinurilor anti-Covid în urma unui caz de MIS, raportat în Danemarca, la o persoană vaccinată cu Comirnaty. Unele cazuri de MIS după administrarea Comirnaty sau alte vaccinuri COVID-19 au fost raportate la adulți și din afara UE/SEE. Cazurile raportate privesc suspiciuni de reacții adverse, adică evenimente medicale care au fost observate după vaccinare, dar care nu sunt neapărat legate sau cauzate de vaccin.
Tromboembolism venos (TEV)
Evaluare în curs
PRAC analizează datele privind cazurile de tromboembolism venos (TEV, cheaguri de sânge în vene) și dacă sunt legate de vaccinul COVID-19 Janssen. Această problemă de siguranță este distinctă de efectul secundar foarte rar al trombozei cu sindrom de trombocitopenie (TTS) (adică cheaguri de sânge cu trombocite scăzute din sânge).
TEV a fost inclus în planul de gestionare a riscurilor pentru vaccinul COVID-19 Janssen ca o problemă de siguranță care trebuie investigată, pe baza unei proporții mai mari de cazuri de TEV observate în cadrul grupului vaccinat comparativ cu grupul placebo în primele studii clinice desfășurate pentru autorizarea acestui vaccin. PRAC va evalua date suplimentare din două mari studii clinice ale vaccinului, pentru a evalua în continuare dacă TEV poate fi legat cauzal de vaccin.
Alte evenimente: limfadenopatie, parestezie, hipoestezie, tinitus, diaree și vărsături
PRAC și-a finalizat evaluarea pentru actualizarea informațiilor despre produs, stabilind următoarele:
- Limfadenopatia (ganglionii limfatici umflați) trebuie adăugată ca efect advers al vaccinului COVID-19 Janssen; frecvența a fost estimată ca fiind rară (adică apare la mai puțin de 1 din 1000 de persoane vaccinate).
- Parestezia (senzație neobișnuită a pielii) și hipoestezie (senzație sau sensibilitate scăzută, în special la nivelul pielii) trebuie adăugate ca efecte secundare ale vaccinului COVID-19 Janssen; frecvența paraesteziei a fost estimată ca fiind neobișnuită (adică apare la mai puțin de 1 din 100 de persoane vaccinate) și a hipoesteziei la fel de rară (adică apare la mai puțin de 1 din 1000 de persoane vaccinate).
- Tinnitus (sunete persistente în ureche) trebuie adăugat ca efect secundar al vaccinului COVID-19 Janssen; frecvența a fost estimată ca fiind rară (adică apare la mai puțin de 1 din 1000 de persoane vaccinate). Deținătorului autorizației de introducere pe piață i-au fost solicitate date și analize suplimentare pentru a putea caracteriza în continuare natura cazurilor de tinitus, cu accent pe evoluția și durata simptomelor.
- Diareea și vărsăturile după vaccinare trebuie adăugate ca efecte secundare ale vaccinului COVID-19 Janssen; frecvența diareei a fost estimată ca mai puțin frecventă (adică apare la mai puțin de 1 din 100 de persoane vaccinate) și a vărsăturilor la fel de rară (adică apare la mai puțin de 1 din 1000 de persoane vaccinate).
Categoria: Știri Externe
Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.
Publicate în aceeași zi
19 aprilie, 2018, 15:55
19 aprilie, 2017, 15:27
Cele mai citite
Ce îi deranjează cel mai mult pe moldoveni atunci când caută ...
09 noiembrie, 2023, 11:59
Salariu mare și un loc de muncă aproape de casă. Ce-și mai d ...
13 decembrie, 2023, 16:20
EDITORIAL VIDEO. Mita în spitale: dacă este mulțumire, de ce ...
25 octombrie, 2023, 11:22
„Au scos-o moartă...Capul copilului ieșea și se ducea înapoi ...
27 decembrie, 2023, 18:32
„Felul în care îmi vorbesc medicii de la Anenii Noi, mă fac ...
22 noiembrie, 2023, 10:22
Cele mai actuale
Vox Populi
Cât timp așteptați o consultație la un medic specialist?
O zi4,44 %