Tot ce trebuie să știi despre Nuvaxovid, al 5-lea vaccin anti-COVID aprobat în UE. Prin ce e diferit de celelalte existente
Irina Papuc
27 decembrie, 2021, 14:57
Vizualizări: 2998
Nuvaxovid, autorizat condiționat în UE pe 20 decembrie 2021, este al cincilea vaccin recomandat în spațiul european pentru prevenirea COVID-19. Spre deosebire de vaccinurile care au la bază tehnologia ARNm, Nuvaxovid este indicat persoanelor cu vârsta de la 18 ani și mai mult.
Nuvaxovid a fost autorizat în UE de Comisia Europeană, după ce Agenția Europeană a Medicamentului a evaluat datele disponibile și a decis că beneficiile depășesc riscurile, iar autorizarea acestui noi vaccin vine într-o perioadă dificilă de asigurare a țărilor lumii cu vaccinuri de calitate.
Unde va fi produs vaccinul
Vaccinul Novavax va fi fabricat în două unități diferite. În Europa, vaccinul va fi fabricat sub denumirea comercială Nuvaxovid (deja aprobat de Agenția Europeană a Medicamentului), iar în India, vaccinul va fi fabricat de Serum Institute of India sub denumirea comercială Covovax și a fost aprobat de autoritatea de reglementare din țară.
Studiile cu implicarea Nuvaxovid
Așadar, rezultatele a două studii clinice principale au constatat că Nuvaxovid a fost eficient în prevenirea COVID-19 la persoanele care au 18 ani și mai mult. Studiile au implicat peste 45.000 de oameni în total. În primul studiu, aproximativ două treimi dintre participanți au primit vaccinul, iar celorlalți li s-a administrat o injecție placebo. În celălalt studiu, participanții au fost împărțiți în mod egal între Nuvaxovid și placebo. Oamenii nu știau dacă li s-a administrat Nuvaxovid sau placebo.
Primul studiu, realizat în Mexic și Statele Unite, a constatat o reducere cu 90,4% a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 de la 7 zile după a doua doză la persoanele care au primit Nuvaxovid (14 cazuri din 17.312 persoane) în comparație cu persoanele cărora li sa administrat placebo (63 din 8.140 de persoane). Aceasta înseamnă că vaccinul a avut o eficacitate de 90,4% în acest studiu.
Al doilea studiu efectuat în Regatul Unit a arătat, de asemenea, o reducere similară a numărului de cazuri simptomatice de COVID-19 la persoanele care au primit Nuvaxovid (10 cazuri din 7.020 de persoane) în comparație cu persoanele cărora li sa administrat placebo (96 din 7.019 de persoane); în acest studiu, eficacitatea vaccinului a fost de 89,7%.
Luate împreună, rezultatele celor două studii arată o eficacitate a vaccinului pentru Nuvaxovid de aproximativ 90%. Tulpina originală de SARS-CoV-2 și unele variante de îngrijorare, cum ar fi Alpha și Beta, au fost cele mai frecvente tulpini virale care circulau atunci când studiile erau în desfășurare. În prezent, există date limitate privind eficacitatea Nuvaxovid împotriva altor variante de îngrijorare, inclusiv Omicron.
Ar trebui vaccinate femeile însărcinate?
Datele privind siguranța și eficacitatea utilizării vaccinului la femeile gravide nu sunt încă disponibile. Cu toate acestea, pe baza dovezilor anterioare de la alte vaccinuri pe bază de proteine în timpul sarcinii, eficacitatea este de așteptat să fie comparabilă cu femeile de o vârstă similară care nu sunt însărcinate.
OMS recomandă utilizarea vaccinului COVID-19 la femeile însărcinate atunci când beneficiile vaccinării pentru femeia însărcinată depășesc riscurile potențiale. Pentru a ajuta femeile însărcinate să facă această evaluare, acestea ar trebui să primească informații despre riscurile COVID-19 în sarcină, beneficiile probabile ale vaccinării în contextul epidemiologic local și limitările actuale ale datelor de siguranță la femeile gravide. OMS nu recomandă testarea de sarcină înainte de vaccinare și nici nu recomandă amânarea sarcinii sau întreruperea sarcinii din cauza vaccinării.
Reacții adverse
Reacțiile adverse observate în studii au fost de obicei ușoare sau moderate și au dispărut în câteva zile după vaccinare. Cele mai frecvente au fost sensibilitate sau durere la locul injectării, oboseală, dureri musculare, dureri de cap, o senzație generală de rău, dureri articulare și greață sau vărsături.
Siguranța și eficacitatea vor fi în continuare monitorizate pe măsură ce vaccinul este utilizat în întreaga UE, prin sistemul de farmacovigilență al UE și prin studii suplimentare ale companiei și autorităților europene.
Cum funcționează Nuvaxovid
Nuvaxovid funcționează prin pregătirea organismului pentru a se apăra împotriva COVID-19. Vaccinul conține o versiune a unei proteine găsite pe suprafața SARS-CoV-2 (proteina spike), care a fost produsă în laborator. De asemenea, conține un „adjuvant”, o substanță care ajută la întărirea răspunsurilor imune la vaccin.
Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar va identifica proteina ca fiind străină și va produce apărare naturală - anticorpi și celule T - împotriva acesteia. Dacă, mai târziu, persoana vaccinată intră în contact cu SARS-CoV-2, sistemul imunitar va recunoaște proteina Spike de pe virus și va fi pregătit să-l atace. Anticorpii și celulele imune pot proteja împotriva COVID-19 lucrând împreună pentru a ucide virusul, a preveni intrarea acestuia în celulele corpului și a distruge celulele infectate.
Nuvaxovid se administrează sub formă de două injecții, de obicei în mușchiul brațului, la 3 săptămâni distanță.
Cui nu este recomandat vaccinul?
Vaccinul nu este recomadnat persoanelor cu antecedente de anafilaxie la orice componentă a vaccinului. Persoanele cu COVID-19 acut confirmat prin PCR nu ar trebui să fie vaccinate decât după recuperare și respectarea condițiilor de izolare.
Oricine are temperatura corpului peste 38,5°C ar trebui să amâne vaccinarea până când febra va dispărea. Potrivit OMS, majoritatea copiilor și adolescenților prezintă un risc foarte scăzut de COVID-19 sever. Datele privind siguranța și imunogenitatea sunt în prezent generate pentru cei cu vârsta sub 18 ani. Până când aceste date nu sunt disponibile, vaccinarea persoanelor sub 18 ani nu este recomandată.
Previne acest vaccin infectarea și transmiterea?
Deoarece până în prezent nu există suficiente dovezi pentru a evalua impactul vaccinului asupra transmiterii, măsurile de sănătate publică și sociale trebuie să continue, inclusiv folosirea măștilor, distanțarea fizică, spălarea mâinilor, ventilația adecvată și alte măsuri, după caz.
Ce înseamnă o autorizație condiționată de introducere pe piață
Autorizația condiționată de introducere pe piață este utilizată ca procedură de autorizare rapidă pentru a accelera aprobarea tratamentelor și vaccinurilor în timpul urgențelor de sănătate publică din UE. Prin această procedură se permite autorizarea medicamentelor care îndeplinesc o nevoie medicală nesatisfăcută pe baza unor date mai puțin complete decât cele necesare în mod normal. O astfel de situație se întâmplă dacă beneficiul existenței imediate a unui medicament sau vaccin pentru pacienți depășește riscul inerent faptului că nu toate datele sunt încă disponibile.
O autorizare condiționată de introducere pe piață garantează că medicamentul sau vaccinul aprobat îndeplinește standardele riguroase ale UE pentru eficacitate, siguranță și calitate și este fabricat în unități aprobate, certificate, în conformitate cu standardele farmaceutice înalte pentru producția pe scară largă.
Odată ce a fost acordată o astfel de autorizație, companiile responsabile trebuie să furnizeze date suplimentare din studiile în curs sau noi în termene predefinite pentru a confirma că beneficiile continuă să depășească riscurile.
Monitorizarea siguranței Nuvaxovid
În conformitate cu planul de monitorizare a siguranței UE pentru vaccinurile COVID-19, Nuvaxovid va fi monitorizat îndeaproape și va fi supus mai multor activități care se aplică în mod specific vaccinurilor COVID-19. Deși un număr mare de oameni au primit vaccinuri anti-COVID-19 în studiile clinice, anumite efecte secundare pot apărea doar atunci când milioane de oameni sunt vaccinați.
Companiile sunt obligate să furnizeze rapoarte lunare de siguranță pe lângă actualizările regulate cerute de legislație și să efectueze studii pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea vaccinurilor pe măsură ce sunt utilizate de către public. În plus, studii independente ale vaccinurilor COVID-19 coordonate de autoritățile UE vor oferi mai multe informații despre siguranța pe termen lung și beneficiile vaccinului pentru populația generală.
Surse: Agenția Europeană a Medicamentului/ Organizația Mondială a Sănătății
Tag: novavax nuvaxovid vaccin covid
Categoria: Știri Externe
Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.
Publicate în aceeași zi
19 aprilie, 2018, 15:55
19 aprilie, 2017, 15:27
Cele mai citite
Ce îi deranjează cel mai mult pe moldoveni atunci când caută ...
09 noiembrie, 2023, 11:59
Salariu mare și un loc de muncă aproape de casă. Ce-și mai d ...
13 decembrie, 2023, 16:20
EDITORIAL VIDEO. Mita în spitale: dacă este mulțumire, de ce ...
25 octombrie, 2023, 11:22
„Au scos-o moartă...Capul copilului ieșea și se ducea înapoi ...
27 decembrie, 2023, 18:32
„Felul în care îmi vorbesc medicii de la Anenii Noi, mă fac ...
22 noiembrie, 2023, 10:22
Cele mai actuale
Vox Populi
Cât timp așteptați o consultație la un medic specialist?
O zi4,44 %