Dragoș Guțu, director al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale: „Am întâlnit foarte mulți incompetenți care intervin în procesul de luare a deciziilor și tergiversează activitățile”

Sursa Foto: bani.md

Elena Cioina

17 iunie, 2022, 12:31

Vizualizări: 2271

În Republica Moldova, în acest moment, o serie de instituții publice sunt conduse de moldoveni care mulți ani au fost considerați diasporă. Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale este condusă de mai bine de 8 luni de Dragoș Guțu, care mai bine de două decenii a muncit într-o companie internațională din domeniul industriei farmaceutice, iar de peste un deceniu s-a aflat în străinătate.

Spune că a revenit în Moldova, deoarece crede că e persoana potrivită pentru a face schimbări în domeniul medicamentului, dar și pentru că a simțit că trebuie să-și recompenseze țara cu experiența acumulată în afară. Discuția cu Dragoș Guțu a durat în jur de două ore, timp în care l-am întrebat ce exact l-a motivat să treacă din business în sectorul public, ce plan de dezvoltare a agenției are și ce schimbări vrea să producă în domeniul farmaceutic din Moldova, precum și ce l-a dezamăgit cel mai mult în cele 8 luni de activitate în toată mașinăria publică. Iată ce răspunsuri am obținut.

Domnule Guțu, Dvs veniți domeniului businessului, din mediul privat al medicamentului și dispozitivelor medicale, dețineți cote părți în diverse companii, inclusiv bănci. Ce v-a determinat să acceptați o funcție publică, într-o instituție cu multiple probleme și care vă oferă un salariu deloc atrăgător? Care a fost tentația?

Eu am lucrat 20 de ani într-o companie internațională. Dintre aceștia, 12 ani i-am lucrat peste hotare. La un moment dat am hotărât să-mi iau o pauză și mi-am luat-o. Doi ani nu am activat.

În fond, pot să-mi permit să nu mai muncesc, dar ideea e că un om obișnuit cu un anume ritm de viață, care dintotdeauna a fost implicat în businessul operațional, se plictisește să stea pe malul mării. Aceasta a fost una dintre motivațiile pentru care am acceptat această funcție. În plus, sunt din domeniu, îl cunosc, cunosc actorii implicați și știu că pot face o schimbare. Cam atât. Aici sunt doar pentru o schimbare și o voi face indiferent cât de greu va fi lucrul. Rucsacul meu e întotdeauna în spate. Sunt gata să demisionez în ziua în care, din vreun motiv sau altul, va apare vreo barieră serioasă care mă va încurca să îmi îndeplinesc planurile.

Cum ați ajuns în sectorul public? Vi s-a propus? Ați venit Dumneavoastră și ați spus că vreți să vă faceți director la această agenție și, în general, cum ne asigurați, având în vedere că toată viața ați lucrat în privat, că nu veți promova interesele businessului?

Deci, da, am fost invitat să vin să conduc Agenția Medicamentului. Nu a fost propunerea mea personală.

Ne spuneți și de către cine ați fost invitat?

De către actuala conducere a țării, dacă pot să spun așa. Nu contează cine m-a invitat. Este important să-mi apreciați munca, dar nu cine m-a invitat.

„Eu nu am venit în Moldova pentru carieră”

Ok, vom vedea acest lucru la sfârșit de an, la sfârșit de mandat. Și cum ne asigurați că nu veți fi implicat în vreun conflict de interese, având în vedere că aveți legături strânse cu businessul?

Răspunsul meu e foarte simplu. Eu nu am venit în Moldova nici pentru carieră și nici pentru bani și nici pentru interesele cuiva. Eu am venit în Moldova pentru un an, doi trei, nu știu, depinde de situație. Am venit, deoarece cred că sunt persoana potrivită care poate face anumite reforme în domeniul farmaceutic, reieșind din experiența mea, din studiile mele. Acesta ar fi un motiv. Al doilea – familia mea nu se află în Moldova și eu nu am rădăcini aici și dacă nu mi se va permite să îmi îndeplinesc planul de acțiuni, voi pleca de unde am venit. Nu mă ține nimic aici. Singurul lucru care mă ține este că aceasta este țara care mi-a oferit școală și m-a învățat gratuit, este țara în care m-am lansat, unde m-am născut, cetățenia căreia o am și pentru mine acestea sunt motive ca să-i ofer un an, doi sau trei din viață drept recompensă. Este singura motivație care m-a determinat să accept această revenire.

Agenția Medicamentului are un nou director. Cine este Dragoș Guțu

Cu siguranță aveți un plan de acțiuni pentru mandatul Dvs și pentru fiecare an în parte. Ce vă propuneți să obțineți obligatoriu și cum merg lucrurile?

Vreau să cresc numărul de medicamente înregistrate în Moldova în următorii 2-3 ani până la aproximativ 8 mii de denumiri de medicamente, ceea ce era cu 10 ani în urmă. Deci, vreau să dublez numărul de medicamente înregistrate care vor intra pe această piață. De acest obiectiv strategic sunt legate o serie de obiective tactice care țin de îmbunătățirea actelor normative. Fiecare pas presupune atingerea unui indicator de performanță.

Mai vreau ca până la sfârșitul acestui an să fie aprobată o lege nouă privind dispozitivele medicale. Mi-am mai propus reorganizarea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, ca și organigramă și trecerea ei la autofinanțare, precum și creșterea adecvată a salariilor angajaților, pentru că dacă nu investim în oameni, pe termen mediu și lung resursa umană va deveni o problemă foarte mare pentru această țară și pentru Agenția Medicamentului, la fel.

Și ultimul lucru, dar nu mai puțin important decât restul, este continuarea procesului de digitalizare a Agenției. Noi deținem o serie de baze de date, care însă nu sunt conectate între ele și trebuie integrate. E nevoie de digitalizarea procesului de monitorizare a „drumului” cutiei de medicamente, de la vamă până la consumatorul final.

De asemenea, împreună cu Ministerul Sănătății vrem să implementăm cartela electronică a pacientului și rețeta electronică, care la rândul ei va fi integrată în acest sistem de monitorizare a parcursului medicamentului. Doar astfel am putea facilita controlul fiecărui medicament care a intrat în țară și controlul asupra consumului de medicamente.

Și lucrurile se mișcă la capitolul digitalizare sau noi vrem, dar în continuare stăm pe loc?

În general, toate procesele au început să se miște. Nu aș vrea să mă justific, dar nu știu dacă a existat vreo criză mai acută în ultimii 30 de ani decât cea prin care trecem acum – și criza pandemică, și cea energetică, și război, etc, deci apar tot felul de probleme de ordin tactic care ne captează atenția și efortul și ne îndepărtează de lucrurile strategice. Oricare conducător vrea să se ocupe de lucruri strategice și nu de cele operaționale, dar anume aceste lucruri operaționale îți fură foarte mult din timp. Chiar și așa noi am zis că un anumit timp îl vom dedica strict dezvoltării, indiferent ce se va întâmpla. Acesta ar fi un moment.

Al doilea, în business lucrurile se petrec mult mai repede și implicarea e mai mare. În sectorul public lucrurile merg mult mai încet și când vrei să rezolvi o problemă mai apar trei care stau la baza problemei care vrei s-o rezolvi și ele tot trebuie rezolvate, pentru că altfel nu e posibil. Din acest motiv lucrurile puțin se tărăgănează.

„Am întâlnit mulți incompetenți”

Spuneați în discuția de mai devreme că ați fost mai optimist, dar pe unele aspecte rămâneți dezamăgit. Ce v-a dezamăgit în aceste 8 luni de zile de când sunteți funcționar public?

Sunt două aspecte care mă deranjează. Primul ține de faptul că având resurse financiare, care provin din activitatea Agenției, eu nu pot să le folosesc pentru a stimula angajații. Este o frustrare profundă și o situație care eu n-o înțeleg până la capăt. În business nu există așa ceva.

Un alt moment ține de procedurile de care trebuie să ții cont atunci când vrei să operezi mai multe modificări la diverse legi, dar și de părerile multor oameni și uneori dai peste mulți incompetenți care intervin în procesul de luare a deciziilor și tergiversează procesul foarte mult. M-am întâlnit cu foarte multă incompetență. O spun deschis și tare și pot s-o repet oricui. Al treilea aspect ține de modul de gândire al oamenilor.

Ce-i cu el?

Toată lumea în Moldova încearcă să găsească niște dedesubturi, niște interese, nimeni nu acceptă ideea că tu pur și simplu vrei să faci ceva bun pentru această țară, pentru că vrei să le faci. Oamenii gândesc negativ, or, eu nu sunt obișnuit cu așa ceva. Există o lipsă de încredere unul în celălalt, în oamenii care te înconjoară, în colegi, pe când dimpotrivă trebuie să crezi în ei și în intențiile lor cât se poate de bune și să nu începi a căuta probleme peste tot, chiar și acolo unde ele nu există. Probabil că ține de trecutul nostru istoric, dar în țările din Europa, din SUA oamenii tind să creadă autoritățile, să le susțină eforturile care se fac într-un anumit domeniu, or, la noi orice informație e privită 90% negativ și doar 10% pozitiv, indiferent despre ce vorbești.

Să trecem la întrebări mai specifice domeniului DVS. Domnule Guțu, Agenția Medicamentului nu mai publică deja de ani buni niciun fel de raport din care să ne fie clar cum evoluează piața farmaceutică, cât valorează piața medicamentului acum în Republica Moldova, elementar. Cum au evoluat prețurile pe parcursul anului trecut sau pe parcursul ultimelor 2 ani? Ce capacitate de producție au producătorii locali? Ce produc aceștia, în general, și unde exportă? Cu fiecare an care trece rapoartele pe care instituția le publică se subțiază. Pe unele nici nu le mai publică. Ce se întâmplă, de ce există această lipsă de transparență?

Nu este nicio problemă, raportul de activitate al Agenției se scrie și se trimite la Guvern, la Cancelaria de Stat, în fiecare an. Acesta conține raportul fiecărei secții în parte. E un raport destul de sec, cu foarte multe cifre. Nu știu cât de interesant este pentru publicul larg, deoarece sunt anumite domenii care nu sunt chiar la suprafață.

Dar, dacă vă referiți la cifre care țin de piață, de creșterea prețurilor sau de scădere, pot să vă spun că nici datele care erau publicate cândva nu erau foarte precise, fiindcă, din câte cunosc, Agenția Medicamentului niciodată nu a avut un serviciu de analiză și nici instrumente de monitorizare foarte precise cu excepția cifrelor care țin de import nemijlocit. La nivelul consumului, exportului, un domeniu care în general nu ține de activitatea Agenției Medicamentului, aceste cifre nu au existat niciodată.

Și nu încercați să creați acest serviciu ca să avem și aceste cifre, să facă analize ca să ne răspundă la toate aceste întrebări?

Pe parcursul anilor au existat mai multe tentative de a monitoriza fiecare cutie cu medicamente care ajunge în Republica Moldova și de a monitoriza traseul medicamentului din momentul importului și până la consumatorul final. Au existat anumite eforturi din partea agenților economici, au fost și costuri suplimentare, dar aceste obiective, în ultimă instanță, nu au fost duse la bun sfârșit.

Acum avem un proiect, în inițiere, care ține de crearea unui sistem național de evidență a tuturor medicamentelor ce sunt importate în Republica Moldova, cu monitorizarea evoluției deplasării acestor medicamente prin rețeaua de distribuție, farmacie, până la consumatorul final.

Sunt două probleme din cauza cărora noi nu putem să vă dăm răspuns la aceste întrebări – nu există o secție de analiză a pieței, a consumului de medicamente, a traseului acestora de la producător, distribuitor, consumator, etc și niciun sistem care să monitorizeze consumul medicamentelor. Ambele instrumente trebuie dezvoltate, pentru că în acest moment noi dispunem de informații doar despre import. Despre celelalte lucruri, noi nu cunoaștem.

Nici evoluția prețurilor nu o puteți monitoriza?

E o altă istorie. Iarăși, ne-ar prind bine și aici o echipă de specialiști care ar putea analiza în diferite dimensiuni subiectul prețurilor și atunci v-am putea oferi ceva mai multă informație. Însă, în acest moment referitor la prețuri lucrurile sunt puțin mai clare, avem o analiză lunară a evoluției prețurilor și am putea să vă oferim mai multă informație.

De ce această informație lunară despre care vorbiți nu este publică? Asta vă întrebam, de fapt. Despre raportul privind activitatea am înțeles – îl prezentați doar Cancelariei de Stat. Nu considerați necesar ca publicul larg să-l vadă și să-l analizeze...

Nu sunt de-acord că prețurile nu sunt transparente. În primul rând Nomenclatorul de stat al medicamentelor este un nomenclator absolut deschis. Fiecare cetățean, care vrea, îl poate accesa și poate vedea prețurile, inclusiv cele de producător. Apoi, toate prețurile noi înregistrate se publică în Monitorul Oficial și la fel există acces pentru publicul larg. Mai mult, pe site-ul Agenției Medicamentului noi am plasat mai multe știri care țin de domeniul prețurilor la medicamente, inclusiv evoluția acestora în perioada de când echipa nouă și-a început activitatea în instituție. Adică, parțial aveți dreptate, dar tot ce ține de prețuri poate fi vizualizat, citit, analizat. Că noi nu facem promovare, e altceva, dar sarcina noastră finală e să avem medicamente de calitate în țară și la prețuri accesibile.

Bine, vă întreb altfel. La sfârșitul acestui an, publicul larg va avea acces la un raport de activitate mai amplu, pe care Agenția îl va face public sau ne veți sugera în continuare să căutăm în Monitorul Oficial, în nomenclatorul de prețuri, etc?

Una din activitățile noastre primordiale a fost recrutarea unei persoane în Departamentul relații cu publicul și se fac investiții destul de semnificative în site-ul Agenției, unde să poată fi plasate știri despre întreaga activitate a instituției. Însă, dacă o să vă uitați în ultimele luni, veți vedea că știri despre activitatea Agenției sunt publicate cu regularitate. Publicăm deciziile comisiei medicamentului, ce medicamente au fost înregistrate, reînregistrate, care sunt succesele altor departamente, ce proiecte au fost inițiate în cadrul Agenției. De aceea, la capitolul transparență, cred că am făcut destul de multe lucruri frumoase. Dar, mă rog la un anumit termen, jumătate de an, un an, unele lucruri pot fi calculate, se poate face o analiză care să fie prezentate publicului larg. Ne străduim să fim cât se poate de transparenți.

Din ce îmi spuneți, înțeleg că nu veți cere un asemenea raport de la colegii Dvs la sfârșit de an...

Eu nu cred că am nevoie de un raport pe hârtie de la colegii mei, pentru că eu sunt implicat în toate activitățile agenției și știu în fiecare zi ce și cum se întâmplă.

Da, dar Dvs conduceți o instituție publică, Domnule Guțu, nu una privată care nu ar prezenta interes, de exemplu, pentru publicul larg sau informațiile acestei instituții ar trebui să fie confidențiale sau prezentate doar managerului... Pe noi ne interesează să știm câte întreprinderi sunt în Moldova care produc medicamente, ce fel de medicamente, unde le exportă, ce bani obține RM din aceste exporturi, cum și ce se consumă pe piață de către pacienți, etc. sunt informații de care publicul e interesat...

Agenția Medicamentului nu e responsabilă de exportul de medicamente din Republica Moldova, dar pot să vă spun că în Moldova sunt 7 întreprinderi care produc medicamente conform standardelor GMP. Mai pot să vă spun doar câte medicamente se produc aici și se comercializează tot aici. În rest, ce volume exportă aceste companii, ce impozite plătesc, etc, nu ține de Agenția Medicamentului. Cred că e a 34-a întrebare care interesează publicul din Moldova. Pe mine mă interesează am eu medicamente pe piață sau nu, sunt ele scumpe sau nu, vor fi compensate sau nu, etc. Nicidecum nu mă interesează câți producători de medicamente avem în Moldova.

„90% din livrările de medicamente din Ucraina au fost reluate”

Sunt întrebări absolut pertinente, măcar și din perspectiva că atunci când unele medicamente lipsesc pe piață sau nu pot fi importate să le poată produce producătorul local...Mai ales acum când la graniță avem un război și care afectează, inclusiv, importul de medicamente. În martie, Doamna ministru spunea că piața medicamentelor nu este afectată de război, după care a declarat că medicamentele se vor scumpi din cauza schimbărilor făcute în lanțul de aprovizionare, după ce porturile din Ucraina nu mai sunt disponibile. Ce se întâmplă mai exact acum?

Orice război implică probleme în lanțurile logistice. Bineînțeles că și noi am fost afectați și eu nu neg acest lucru și au fost afectate în special trei segmente majore – livrările din Ucraina, care constituie până la 30% din toate livrările de medicamente în Moldova ca volum. Au fost afectate livrările din Rusia și Belarus, care sunt cauzate, în primul rând de probleme logistice și livrările din China și India, adică din zona asiatică, deoarece aceste livrări se fac pe mare și livrările pe mare au fost afectate semnificativ.

Portul Odessa nu-i funcțional acum și majoritatea mărfurilor au fost redirecționate spre portul Constanța, din România. Portul Constanța se confruntă cu volume extraordinar de mari de marfă și nu este capabil să primească toate tipurile de containere, care se folosesc pentru transportul maritim. Apoi, din Constanța produsele medicamentoase ajung la Chișinău pe cale terestră, care presupun costuri adiționale de livrare și de asigurare. Însăși intrarea în Marea Neagră este un risc. Unii livratori aduc marfa până la Istanbul, în Turcia, sau până la Saloniki, în Grecia. Acestea sunt trei segmente majore care au fost afectate. Aceasta s-a întâmplat imediat cum a început războiul și a durat 2-3 săptămâni până când lucrurile au început să se rezolve treptat.

În acest moment, livrările din Ucraina s-au restabilit în proporție de 80-90%. Aproape toți agenții economici, care nu se află în zona nemijlocită de război au reluat livrările către Moldova. Guvernul de la Kiev e interesat să aibă livrări și să aibă încasări de valută și doar uzinele din orașul Harkov, la ora actuală nu livrează din cauză că sunt în zona nemijlocită a războiului.

Există medicamente care lipsesc în Moldova din cauză că nu pot fi livrate?

Sunt anumite poziții de medicamente care acum nu sunt disponibile, dar pornind de la ideea că Ucraina este o țară cu o industrie farmaceutică diversificată și sunt mulți producători, producerea medicamentelor a fost direcționată către alte uzine, care nu se află nemijlocit în zona de conflict.

Potrivit Catalogului Național de Prețuri (varianta actualizată din 9 martie) din Ucraina erau înregistrate 464 de medicamente cu forme și doze farmaceutice diferite. Să înțelegem, din ce ne spuneți, că majoritatea se aduc în Moldova?

Da. Aproximativ 90% dintre ele. Celelalte 10% ne vin de la alte uzine. Nu avem exclusivități care ne vin din Ucraina. Cu livrările din Rusia și Belarus, în fond nu avem probleme majore, doar că lanțul logistic s-a scumpit semnificativ.

Și acum ce traseu au?

Unele vin prin Georgia, prin Kazahstan, adică nu vin prin partea europeană, dar prin cea asiatică. Cele care vin pe mare, cum vă spuneam, au fost redirecționate către portul Constanța sau alte porturi din regiunea Mării Mediterane. Și pe această cale practic s-au dublat costurile logistice, s-a lungit durata livrării, dar în fond nu avem probleme majore nici aici.

Deci, nu avem întârzieri în asigurarea cu medicamente?

Dacă nu există un medicament, acest lucru se întâmplă din cauză că fie el fizic nu poate fi livrat, fie prețul e prea mare. Dar vă asigur că tot ce a fost mai problematic în prima lună de război, acum mai mult sau mai puțin s-a rezolvat.

Câte medicamente avem înregistrate în acest moment în Republica Moldova?

În jur de 4.100 de medicamente înregistrate. Timp de aproximativ 8 luni, de când sunt la Agenție, la aproximativ 80% dintre toate aceste produse au fost revăzute prețurile. Unele prețuri au crescut cu până la 10%, altele, dimpotrivă, s-au diminuat. De aceea, dacă să vorbim per ansamblu, dacă vorbim despre tot portofoliul de medicamente, noi estimăm că inflația pe medicamente este minimă, până în 2.3%, dar poate chiar zero.

Creșterea costurilor logistice presupune și o creștere de preț...

Produsele medicamentoase sunt produse cu un profit destul de înalt, de aceea producătorii farmaceutici își pot permite să gestioneze costurile de transport ridicate fără a modifica prețul de vânzare, pentru că sine-costul medicamentului este destul de mic, față de costul de vânzare. Totodată, partea logistică la medicamente este destul de nesemnificativă ca și cost. Imaginați-vă o cutie de medicamente, care cântărește 100-150 de grame și are 10 cm lungime versus valoarea acestei cutii. Costul transportării ei este foarte mic. Doar soluțiile perfuzabile se pot scumpi, ele sunt excepție. De aceea, chiar și dublarea costului de transport n-au dus la scumpirea medicamentelor, deoarece costurile sunt mici și profitul mare. Astfel, producătorii își pot permite să livreze la costurile care au fost setate de către AMDM și piața privată nu este suspusă riscului de creștere de preț.

Și totuși, cetățenii se plâng că prețurile la unele medicamente au crescut...

Aici trebuie să facem o remarcă – sunt o serie de siropuri pentru tuse ori vitamine, care nu au statut de medicament în RM, ci de adaos alimentar. Adaosurile alimentare nu sunt reglementate, ele nu sunt suspuse controlului prețului de producător și nici plafonării adaosului comercial și nu sunt în responsabilitatea AMDM, ci în responsabilitate ANSP. De aceea, de multe ori oamenii pot confunda aceste lucruri, pot cumpără un sirop de tuse și pot spune că medicamentele s-au scumpit.

De exemplu, spun oamenii, a dispărut de pe piață nistatina, care era ieftină și acum li se propune alt medicament, cu aceeași substanță activă, dar mult mai scump...

E altceva. Nistatina, inclusă în Nomenclatorul de Stat a Medicamentelor, poate fi produsă de 5-10 producători, respectiv acest produs despre care se vorbește putea fi de proveniență din Ucraina ori din Rusia și producătorul a decis să nu-l mai înregistreze sau nu mai vrea să înregistreze prețul sau nu mai poate livra la aceste preț și atunci din nomenclator dispare o anumită poziție și rămân celelalte poziții similare. Respectiv medicamentul de 5 lei nu mai este, dar este altul, cu aceiași substanță activă, care însă costă 10 lei.

Și achizițiile publice care se fac pentru instituțiile medicale au nevoie și ele de bugete mai mari sau nu?

Aici lucrurile sunt un pic mai dificile, din simplu motiv că achiziția publică presupune o competiție între producători, respectiv adesea producătorii oferă un preț care e sub prețul înregistrat în țară folosindu-se de anumite reduceri care au fost oferite pentru prețul de producător sau nu-și folosesc la maxim adaosul comercial legal. Fac asta pentru a fi mai competitivi, dar își asumă și anumite riscuri. Respectiv, odată ce a crescut costul logistic sau materia primă, sau costurile de producere și asta se răsfrânge asupra prețului și tu nu ai o marjă de siguranță, ești pus în situația când nu poți livra ori trebuie să livrezi în detrimentul tău. La acest capitol, într-adevăr, au fost anumite probleme, când anumiți distribuitori nu au fost capabili să livreze medicamente.

Puteți să ne dați niște exemple? Noi știm că în unele instituții este deficit de adrenalină...

Deficit de adrenalină într-adevăr a existat. Noi, într-adevăr, am permis importul de produse neautorizate, respectiv această problemă s-a rezolvat. O astfel de situație am avut acum o lună, dar situații când unele instituții medicale au deficit de anumite medicamente sau consumabile a existat dintotdeauna. Să le excludem complet nu putem. Doar putem gestiona situația. Pentru a o putea gestiona, există mai multe mecanisme. Organul abilitat să facă achiziții publice – CAPCS, în momentul în care ne-a sesizat că sunt probleme cu livrările, a identificat lista de produse care sunt deficitare sau lipsesc și a organizat licitații repetate pentru pozițiile critice, acceptând alte costuri reieșind din situația curentă. În plus, dacă licitația fost câștigată de un producător, de exemplu uzina din Harkov, care nu livrează, atunci s-a făcut licitație repetată și a venit alt distribuitor, cu un alt produs, de la altă uzină și problema s-a rezolvat. Dacă nu există niciun produs alternativ înregistrat în Moldova, atunci suntem puși în situația să permitem importul de medicamente neînregistrate pentru a o rezolva, pe moment.

Deci, 4 mii de medicamente care sunt acum pe piață înseamnă 500-600 de producători, care activează în diverse colțuri ale lumii, care cumpără materie primă și care au diferite probleme la diferite etape de producere. Este un proces viu, important e ca toate aceste probleme să fie rezolvate la timp.

„Necesitățile de medicamente ale spitalelor, mai mari decât numărul de medicamente înregistrate în țară”

Ați avut de la Centrul de Achiziții Publice Centralizate în Sănătate (CAPCS) mai multe solicitări pentru a permite importul de medicamente neautorizate în ultima perioadă sau nu?

Nu s-a înregistrat o creștere semnificativă. Solicitările, poate, au crescut cu 20%-30%. Însă, pentru că în Moldova noi avem un număr mic de produse medicamentoase înregistrate, iar necesitățile spitalelor sunt mai mari decât această listă, asta și generează importul de medicamente neautorizate în anumite cazuri.

Dragoș Guțu, director al Agenției Medicamentului: Spitalele ar putea să plătească mai scump pentru unele medicamente. Importatorii suportă cheltuieli mai mari din cauza războiului din Ucraina

Intrarea medicamentelor neautorizate pe piață a fost mereu subiect de discuție din perspectiva riscurilor de corupție...

A fost o problemă. Acum nu mai este, pentru că am stabilit niște criterii foarte clare când e voie și când nu e voie să imporți medicamente neautorizate și atâta timp cât regula se respectă cu strictețe, problema a dispărut de la sine. Nu înseamnă însă că am rezolvat esența ei. Să interzici un import e simplu, dar tot timpul trebuie să balansezi între necesitățile pacienților și spitalelor și lista medicamentelor înregistrate care o ai în țară. Și atâta timp cât interzici ceva, trebuie să oferi altceva.

De aceea, probabil, sarcina nr.1 care o vede echipa actuală este de a stimula înregistrarea unui număr cât mai mare de produse de calitate în Moldova. Dacă noi acum avem în jur de 4 mii de medicamente înregistrate, în următorii 4 ani ne propunem, cum vă spuneam, să ajungem la 8 mii. Acum avem o îmbunătățire modestă a situației.

Această îmbunătățire a fost determinată de o serie de acțiuni, pe care le-am întreprins. În primul rând, noi am facilitat procesul de intrare pe piață a produselor farmaceutice din UE, SUA și țările înalt industrializate. Am inițiat o procedură, care permite înregistrarea acestor produse în decurs de 10 zile calendaristice, cu prezentarea unui dosar foarte simplificat. În fond, se prezintă doar o dovadă că produsul X este înregistrat în UE, SUA sau în una din țările înalt industrializate. Dacă primim confirmarea înregistrării, atunci noi, unilateral, acceptăm înregistrarea medicamentului pe piața noastră.

Dar raportul de import al medicamentelor – cele care vin din UE și cele care vin China, India, care este?

Aproximativ jumătate dintre medicamentele care intră pe piața noastră vin din UE. Alte 30% din medicamente vin din spațiul CSI, preponderent din Ucraina și restul din China și India.

Dl Guțu, directorii de spitale se plâng adesea că sunt nevoiți să cumpere cele mai ieftine medicamente, iar asta nu înseamnă neapărat și cele mai eficiente pentru pacienți. Cum încercați să schimbați această situație?

Asta încercăm noi să facem – să îmbunătățim accesul la medicamente eficiente. Atâta timp cât încercăm să schimbăm accesul către medicamentele produse de țările europene și să stimulăm apariția pe piață a celor de calitate, dar la prețuri rezonabile, deja poate fi considerat un factor care contribuie la rezolvarea problemei menționate.

E altceva când achizițiile publice se fac luându-se în considerare cel mai mic preț posibil. Singurul lucru care îl putem face, prin faptul că înregistrăm aceste produse în conformitate cu farmacopeea europeană, e să controlăm, să verificăm și să validăm calitatea lui. Ulterior, prin analizele de laborator care le efectuăm, încă o dată validăm calitatea produsului importat. Dacă se dorește un alt principiu de abordare a procurărilor centralizate, atunci deciziile se iau în altă parte, nu la noi la Agenție.

Spuneți-mi, vă rog, acum, când ați făcut acești pași de facilitare a importului de medicamente din UE, se arată interesați producătorii europeni să ne vândă nouă medicamente, având o piață mică de desfacere?

Problema e dureroasă. Piața produselor farmaceutice din Moldova e destul de mică și aici putem aborda două aspecte. Pe de o parte e o piață mică, care impune reguli destul de dure la capitolul preț înregistrat, proceduri logistice, uneori, dificile, costuri de transport relativ mari pentru volumele mici – toți sunt factori negativi.

Pe de altă parte avem o piață destul de civilizată, dacă e să comparăm cu alte țări din spațiul CSI, unde nu există un CNAM, nu există o listă de medicamente care se compensează, etc. În plus, intenția autorităților de a mări semnificativ numărul de medicamente rambursate în următorii ani, pentru a micșora costurile de buzunar pentru pacienți, este un factor foarte benefic pentru industria farmaceutică, pentru că oricare produs compensat oferă o anumită stabilitate producătorului. De aceea, eu văd multe oportunități pentru producătorii de produse generice și de calitate europeană.

Probabil că marile companii farmaceutice vor fi în continuare destul de atente când vor decide să revină pe piața Republicii Moldova și vor veni doar cu portofolii mai clasice de produse medicamentoase, nu neapărat și inovative. Însă tot ce ține de companiile care produc medicamente generice, ele ar putea să se simtă foarte bine în Moldova, deoarece tendința e să acopere bolile care au cel mai mare număr de pacienți. E vorba de maladiile cardiace, respiratorii, gastro-intestinale, mai nou insulinile vor fi compensate, inclusiv analogii.

Adică vectorul de dezvoltare al pieței este unul benefic și e important ca toate modificările legislative și facilitățile care le efectuăm să fie bine promovate și aduse la cunoștința marilor producători, fiindcă pentru ei Republica Moldova nu întotdeauna e vizibilă pe hartă. Din această cauză ei nu vin, nu știu cum evoluează lucrurile aici.

În acest moment avem producători europeni, care au plecat de pe piață cu ani în urmă, iar acum sunt interesați să revină sau deja au revenit?

Pot să vă spun că există o dinamică pozitivă și o creștere a numărului de medicamente produse în UE și SUA și care sunt înregistrate prin metoda accelerată. Avem și 15-20 de medicamente care le înregistrăm lunar. Altă dată aveam 2-3 medicamente. De regulă producătorii sunt foarte atenți. Ei vin pe piață cu maxim 10 produse. Ei vor să vadă cât de repede funcționează sistemul, cât de repede se aprobă aceste produse, dacă ceea ce se vorbește e și realitate, și în cazul în care e așa cum pretindem noi că este ei vor veni în viitorul apropiat cu portofolii mult mai semnificative. Vorbim de 50-70 și chiar 100 de produse concomitent. Și cred eu că în următoarele 2-4 luni va fi destul de important să vedem dacă am făcut sau nu pasul acesta înainte, fiindcă mulți producători au înregistrat multe produse prin această metodă accelerată. Rămâne de văzut dacă ei vor face pasul următor și vor veni cu portofolii mai mari.

„Am schimbat jumătate din componența Comisiei Medicamentului”

Domnule Guțu, revenim la transparență – Moldova a aprobat un Plan național anticorupție pentru anii 2018-2020. Acel plan prevedea multe măsuri de transparentizare și pentru domeniul medicamentului. Știți cumva cum stăm noi la capitolul transparența domeniului medicamentului? Ziceam că noi nu prea o simțim...

În domeniul medicamentului sunt o serie de segmente care pot fi subiect al corupției. Oricare agenție, inclusiv cea a medicamentului, poate fi comparată cu o piramidă care eliberează o serie de autorizații, permisiuni și care trebuie emise într-un anume interval de timp. Atâta timp cât ele nu sunt emise în timpul prevăzut de lege sau se tergiversează, din varii motive, acolo apare posibilitatea coruperii eventuale a omului care răspunde de o anumită procedură. Ce trebuie de făcut ca să evităm coruperea omului responsabil de un anumit proces? Trebui să evităm tergiversarea procesului în sine.

De ce se întâmplă, totuși, aceste tergiversări?

E următoarea etapă. E vorba de procesele propriu-zise din cadrul agenției. Atâta timp cât ele nu sunt bine puse la punct și nu există cineva care să urmărească îndeplinirea lor de-a fi a păr, atâta timp vor fi tergiversări. Noi am reușit unele să le facem să funcționeze și acum nu avem nicio reținere la capitolul înregistrări de medicamente, deși când am venit cu 8 luni în urmă mai mult de 60% sau 440 de produse erau în întârziere.

Următoarea etapă ține de actele legislative. Toată activitatea Agenției se bazează pe trei legi de bază – Legea Medicamentului, Legea activității farmaceutice și Legea dispozitivelor medicale. Aceste legi sunt depășite, pentru că au fost elaborate prin 1993-1996. Deci sunt învechite și nu acoperă multe domenii. Au reglementări foarte rigide. Din acest motiv, noi suntem des puși în situația ca atunci când vrem să luăm o decizie înțelegem că trebuie ori să încălcăm legea, ceea ce prin definiție nu poate fi acceptat, ori să refuzăm înregistrarea unui medicament și producătorul să plece din țară, ceea ce s-a întâmplat în ultimii ani. Problema legilor actuale e că ele permit să fie interpretate.

Și mai există un moment destul de important care ține de remunerarea angajaților AMDM. Un salariu mediu în industria farmaceutică, și când spun industrie mă refer la farmaciștii care stau la tejghea și vând medicamente, salariul lor este de aproximativ 14-15 mii de lei, or, la Agenția Medicamentului salariul mediu nu depășește 10 mii de lei și nu este normal ca salariul într-o instituție regulatorie să fie mai mic decât cel oferit de industrie, pentru că și acesta este un factor potențial de corupere.

Dacă un salariat din cadrul Agenției ar avea un salariu de 18-20 de mii de lei, adică un salariu competitiv sau măcar la nivel de industrie, el s-ar gândi foarte mult merită sau nu să-și încerce norocul cu un potențial act de corupție, fiindcă acest lucru ar putea să se răsfrângă asupra viitorului carierei lui. Anume așa s-a rezolvat problema coruperii în oricare altă țară.

Bine, nu e nou ce ne spuneți. Despre aceste probleme am vorbit și cu predecesorii Dvs. Ce faceți ca să schimbați aceste lucruri?

Eu eram mai optimist când am venit în această funcție. Acum nivelul de optimism e puțin mai redus, dar niște progrese am făcut. De modulul de prețuri și tot ce ține de ele, timp de 12 ani nimeni nu s-a atins nimeni. Acum acest modul e finalizat și acceptat în unanimitate de toți actorii din domeniu. Am lucrat la acest modul împreună cu producătorii locali, producătorii străini, a rămas doar partea tehnică de realizat, dar aici e nevoie de ajutorul Ministerului Sănătății, pentru că doar ministerul e în drept să vină cu o inițiativă de schimbare a legislației sau a unei hotărâri de Guvern.

Dacă mă întrebați ce am făcut? Vă spun – atâta timp cât nu există nicio întârziere de înregistrare de medicamente, niciun agent economic nu este interesat să plătească ceva cuiva, deoarece el își primește toate actele la zi. Dacă e vorba de acte legislative, vă spun că lucrăm la toate legile concomitent. Legea dispozitivelor medicale este practic finalizată și probabil va fi prima care va fi adoptată. Cu legea activității farmaceutice e puțin mai dificil, fiindcă nu există o recomandare europeană, e o practică specific locală și aici avem păreri chiar diametral opuse despre cum ar trebui să fie și ne trebuie mai mult consens. Probabil va fi singura lege care va întârzia puțin. Celelalte două legi – a medicamentului și cea a dispozitivelor medicale sper că vor fi aprobate în cadrul sesiunii de toamnă-iarnă a Parlamentului. Sper că odată ce vor fi modificate va dispărea fenomenul interpretării greșite și factorul de corupție.

Ultimul nivel e legat de dezvoltare, mă refer la digitalizarea domeniului, care ne va oferi posibilitatea să monitorizăm stocurile, să atragem noi producători, etc. Și capitolul salarizare este prioritar, pentru că Agenția Medicamentului se menține din resursele proprii. Noi nu consumăm niciun leu din bugetul public.

Și cum vă propuneți să rezolvați problema salarizării angajaților Agenției?

Foarte simplu. Încercăm să demonstrăm că trecerea Agenției la regim de autofinanțare va fi benefică pentru toată lumea. Încasările care le avem sunt mai mari decât cheltuielile care le facem și o bună parte din banii care ne rămân în conturi și sunt folosiți de Ministerul Finanțelor la sfârșitul anului pot fi îndreptați spre salarizarea angajaților. Odată ce vom avea posibilitatea să folosim mai mulți bani pentru salarizare, ne vom permite să angajăm și oameni mai calificați, mai pregătiți, care cunosc limbi străine. Și această schimbare ar fi un factor suplimentar pentru evitarea corupției. De aceea, corupția nu se stârpește printr-o lege, dar prin eradicarea tuturor factorilor care pot contribui la declanșarea ei. Doar așa poți minimaliza numărul actelor de corupție.

Apropo, una dintre activitățile legate de transparentizare viza activitatea Comisiei Medicamentului. Ce se întâmplă de până acum nu există nimic public legat de această comisie, decât un plan anual de întruniri. În continuare, ședințele și deciziile Comisiei Medicamentului (agenda și procesele-verbale) lipsesc, iar declarațiile conflictelor de interese ale membrilor Comisiei Medicamentului nu sunt publicate. Care este motivul?

Comisia Medicamentului are 17 membri dintre care 1/3 sunt angajați ai Agenției și 2/3 sunt reprezentanți ai mediului academic. Ce am înțeles eu despre această comisie e că de la bun început componența acestei comisii a fost destul de rigidă și foarte mult timp nu a suferit schimbări. Acum însă majoritatea membrilor comisiei sunt persoane noi, relativ tinere, citite, care cunosc limba engleză, care pot accesa diverse surse de informare pentru a se documenta până vor lua o decizie finală privind acceptarea unui medicament pe piață. Intenționăm pe viitor, pentru a mări gradul de responsabilitate a membrilor comisiei respective, această componență să fie în continuă schimbare. Intenționăm să oferim salarii membrilor acestei comisii, ceea ce acum nu se face. Efortul acestor oameni este destul de mare, pentru că ei analizează și evaluează un volum enorm de informație și pentru a le spori responsabilitatea vrem să introducem și o plată.

E o comisie cu un risc mai înalt de coruptibilitate...

Nu aș spune că e cu un risc înalt, deoarece ia niște decizii care vizează anumite produse medicamentoase. Fiecare înregistrare se face în baza unei analize detaliate care durează aproximativ 210 zile. Fiecare dosar este analizat de cel puțin trei experți din diferite domenii – clinic, farmacologic și farmaceutic, uneori și chimic. În unele cazuri e nevoie și de un raport al produsului, mai ales dacă acesta nu a fost fabricat conform standardelor GMP. Deci nu aș spune că această structură are un grad mai înalt de corupere.

Da, dar au fost situații de conflict de interese, care, cum ziceam, trebuie declarate pentru a evita actele de corupție...

De-acord, de aceea înainte de fiecare ședință a acestei comisii ei trebuie să semneze un act prin care declară lipsa conflictului de interese.

Pe câți membri i-ați înlocuit și de ce?

Din diverse motive. Am făcut o analiză detaliată a lucrului experților pe parcursul anului 2021, în cadrul proiectului de management legat de înregistrarea medicamentului. Vă spuneam că am avut peste 400 de dosare în întârziere, deci am făcut o analiză la capitolul punctualitate, calitatea dosarului analizat, calitatea notelor informative prezentate și reieșind in complexitatea analitică, am decis să substituim anumiți specialiști cu alții sau unora le-am mărit volumul de muncă, iar altora le-am micșorat.

Noi avem peste 70 de experți din afara agenției, specialiști medicali, care ne oferă servicii de evaluare a dosarelor. Această muncă de evaluare a dosarelor trebuie efectuată la timp și calitativ, deoarece majoritatea sunt în limba engleză. Am intervenit semnificativ în componența acestei comisii, deoarece în ea erau foarte multe persoane cu titluri științifice, dar foarte ocupate și implicate în alte activități, care nu reușeau să se încadreze în timpul stabilit sau nu reușeau să acorde suficientă atenție calității dosarelor și atunci ne pomeneam că trebuie să facem a doua oară munca lor ori întârziam cu termenii.

Această analiză a calității activității membrilor acestei comisii o vom face anual și dacă experții vor manifesta interes și vor fi punctuali și vor oferi calitate, noi vom continua să lucrăm cu ei. Dacă nu, atunci vom identifica alți experți. Ne propunem să revizuim și plata pentru acești experți, pentru că nici ea nu a fost revizuită de 10-12 ani și doar inflația a crescut cu 100%. Ceea ce fac ei e un lucru destul de complicat, necesită cunoștințe specifice, respectiv orice muncă calitativă trebuie să fie plătită corespunzător. Cred că aproximativ jumătate dintre membrii acestei comisii au fost schimbați. Fiecare dintre acești experți dă verdictul său pentru înregistrarea ori neînregistrarea unui produs medicamentos.

În mandatul Dvs vom vedea mai multă informație despre activitatea acestei comisii și nu doar? Procese verbale, declarații privind conflictul de interese, etc.

E o întrebare bună și pot să vă spun că cu cât mai mult feedback vom avea de la societatea civilă, cu atât mai multe lucruri le vom face publice. Absolut tot ce facem noi aici e transparent. Nicio decizie nu e luată de o singură persoană. Deciziile se iau în echipă. E altceva că dacă un anumit subiect este de interes pentru societate, cu cea mai mare plăcere îl vom face public. Vă rugăm să ne spuneți și Dvs ce credeți că ar trebui să publicăm și noi cu cea mai mare plăcere vom face informația publică.

Domnule Guțu, vă mulțumesc pentru acest interviu.

Valentina Buliga: „Statutul nostru de țară candidat de arerare la Uniunea Europeană ne va obliga să ajustăm legislția în domeniul activității farmaceutice, vrem sau nu vrem”

Spitalul Clinic Republican Bălți are de astăzi un nou director pentru următorii 5 ani. „Vom avea o secție de terapie intensivă conform tuturor standardelor anului 2022”

Comunicatoare și mama unui adolescent cu autism: „A trebuit să sun 5 deputați, viceminsitru și ministrul Sănătății ca să-mi fie tratat copilul. Plângeam ori de câte ori mă întorceam de la medici”

Tag: Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Dragoș Guțu, Republica Moldova

Categoria: Interviuri

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.

Publicate în aceeași zi