Revizuire de urgență: medicamentul Zinbryta va fi retras de pe piața europeană, după mai multe cazuri grave de inflamație a creierului
Irina Papuc
03 martie, 2018, 10:27
Vizualizări: 3060
Compania producătoare a medicamentului Zinbryta va retrage voluntar de pe piață preparatul, după o evaluare de urgență realizată de EMA, în urma raportării mai multor cazuri de inflamație a creierului.
Agenția Europeană a Medicamentului a început o revizuire
urgentă a preparatului Zinbryta (daclizumab), administrat pacienților cu
scleroză multiplă, după 7 cazuri grave de tulburări cerebrale inflamatorii în
Germania, incluzând encefalita și meningoencefalita. Un caz a fost raportat și
în Spania.
În paralel cu începerea revizuirii, societatea care comercializează Zinbryta (Biogen Idec Ltd) a informat EMA cu privire la intenția sa de a retrage în mod voluntar autorizațiile de introducere pe piață ale medicamentului. Medicii din UE vor fi contactați direct în următoarele zile pentru informații suplimentare. Până atunci, EMA recomandă:
- medicii nu trebuie să includă pacienți noi în tratamentul cu Zinbryta;
- medicii ar trebui să revizuiască
pacienții tratați în prezent cu Zinbryta și să inițieze terapia alternativă cât
mai curând posibil;
- pacienții nu trebuie să-și oprească medicamentele
fără a discuta cu medicul lor;
- pacienții care au întrebări trebuie să
discute cu medicul lor.
Compania a informat, de asemenea, EMA cu
privire la decizia sa de a opri studiile clinice care se desfășoară în UE.
Pacienții incluși în studiile clinice care au întrebări trebuie să contacteze
medicul care îi tratează în cadrul studiului.
Mai multe despre
medicament
Zinbryta a fost autorizat pentru tratarea formelor
recurente de scleroză multiplă. Ca urmare a revizuirii efectelor medicamentului
asupra ficatului în 2017, utilizarea medicamentului a fost limitată la
pacienții care au încercat cel puțin două alte tratamente alternative, dar care
nu au dat rezultat.
Până acum peste 8.000 de pacienți au fost tratați cu Zinbryta în întreaga lume. Majoritatea pacienților din UE au fost tratați în Germania. Revizuirea Zinbryta a fost inițiată în urma unei solicitări din partea Comisiei Europene din 26 februarie 2018, în conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Tag: zinbryta, scleroza multipla, EMA
Categoria: Știri Externe
Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.
Publicate în aceeași zi
Cele mai citite
Povestea unei moldovence care a plecat în America să câștige ...
04 octombrie, 2023, 17:01
Ce îi deranjează cel mai mult pe moldoveni atunci când caută ...
09 noiembrie, 2023, 11:59
EDITORIAL VIDEO. Mita în spitale: dacă este mulțumire, de ce ...
25 octombrie, 2023, 11:22
S-a stins din viață Constantin Spînu, profesor universitar, ...
16 octombrie, 2023, 11:04
Salariu mare și un loc de muncă aproape de casă. Ce-și mai d ...
13 decembrie, 2023, 16:20
Cele mai actuale
Vox Populi
Cât timp așteptați o consultație la un medic specialist?
O zi4,57 %