În Moldova nu va mai fi verificată materia primă din care se produc medicamentele. Ce riscuri există
Vadim Vasiliu
25 mai, 2018, 17:56
Vizualizări: 3920
Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale a plasat în dezbateri publice un proiect de modificare a ordinului privind controlul de stat al calității medicamentelor. Urmare a acestui ordin se va omite controlul materiei prime din care se produc medicamente, a substanței active, iar ca urmare a excluderii plății pentru controlul calității ar urma să se reducă costul medicamentelor, lucru discutabil, de altfel.
Timpul
de control de stat al medicamentului se va reduce de la 60 la 40 de zile
lucrătoare, deoarece se va exclude timpul acordat controlului materiei prime –
20 de zile lucrătoare.
Astfel, ordinul de
Guvern cu privire la verificarea medicamentelor, ce datează din anul 2012, va
fi completat cu următoarea prevedere: „Medicamentele fabricate în Republica
Moldova, cât şi cele de import autorizate de Ministerul Sănătăţii, Muncii și
Protecției Sociale, medicamentele recepţionate în calitate de ajutor umanitar
(în continuare medicamente) și materia primă utilizată la prepararea
medicamentelor, sunt supuse în mod obligatoriu controlului de stat al
calităţii. Materiile prime utilizate la fabricarea medicamentelor sunt supuse
controlului de stat al calității, la cererea solicitantului”.
Guvernul consideră că
odată ce Republica Moldova a implementat Regulile de Bună Practică de
Fabricație (GMP) în 2013, nu este nevoie un control suplimentar al materiei
prime, deoarece toate substanțele care sunt introduse pentru fabricare provin
din state semnatare a GMP. Astfel, argumentează MSPS, orice dosar depus la
Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale pentru autorizarea unui
medicament conține informație veridică și amplă, inclusiv despre calitatea
materiei prime din care este fabricat medicamentul.
Dorina Florea, expert în
cadrul Serviciului politici medicamente și dispozitive medicale, a explicat cum
va funcționa noua prevedere. Florea confirmă că deocamdată nu putem spune cu
cât se va diminua prețul medicamentelor, cert este că se va omite o procedură
care „nu este necesară”:
„Atunci când un
medicament se înregistrează pentru autorizare, se prelevă probe de produs finit
de medicament și de substanța activă din care a fost fabricat. Acum se exclude
controlul substanței active, pentru că atunci când se dozează substanța în
produs finit, dacă nu ar fi fost calitativă, nu ar fi reușit analiza. De aceea,
se exclude controlul dublu. Cele 20 de zile se exclud și astfel câștigam și în
timp și în bani”, a spus Dorina Florea.
O estimare a economiilor
nu s-a făcut deocamdată, deoarece fiecare substanță activă are prețul ei de
testare. Sunt substanțe a căror analiză se efectuează în câteva minute, sunt
însă substanțe care durează mult mai mult și multe procedee chimice. Potrivit
expertului, nu există riscul ca pe piața din Republica Moldova să apară
medicamente de calitate dubioasă, deoarece Agenția Medicamentului nu
înregistrează medicamente fără certificare GMP. Iar Republica Moldova este
parte deplină a acestui certificat din anul 2016.
Se pare totuși că există
„ferestre” pentru medicamente din state care nu sunt membre GMP, sau nu sunt
membre depline. „Materia primă care vine din Federația Rusă, Ucraina și Belarus
va fi verificată pentru că aceste state nu sunt membre GMP”, ne-a lămurit
Dorina Florea.
Elena Chițan, asistent
universitar, Catedra Farmacie Socială „Vasile Procopișin” consideră însă că
există un risc ca pe piața din Republica Moldova să apără medicamente de o
calitate mai joasă. Dacă componenta principală este verificată minuțios prin
protocolul GMP, atunci substanțele adiacente, nu. Aici ar fi riscul de
penetrare a pieței de medicamente necalitative.
„Odată ce au fost
implementate regulile GMP, producătorul nu are dreptul să achiziționeze materie
primă de la non-GMP. Poate apărea un risc, nu din cauza volumului substanței
active, ci atunci când se evaluează produsul finit, întrucât nu se evaluează
toate substanțele adiacente”
Potrivit Elenei Chițan, tarifele pentru verificarea substanței active demonstrează că economiile nu vor fi așa de mari, iar prețul final nu se va micșora substanțial.
Tag: medicament, lege, verificare
Categoria: Știri Interne
Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.
Publicate în aceeași zi
29 martie, 2018, 13:43
29 martie, 2019, 09:07
Cele mai citite
Povestea unei moldovence care a plecat în America să câștige ...
04 octombrie, 2023, 17:01
Ce îi deranjează cel mai mult pe moldoveni atunci când caută ...
09 noiembrie, 2023, 11:59
EDITORIAL VIDEO. Mita în spitale: dacă este mulțumire, de ce ...
25 octombrie, 2023, 11:22
Salariu mare și un loc de muncă aproape de casă. Ce-și mai d ...
13 decembrie, 2023, 16:20
S-a stins din viață Constantin Spînu, profesor universitar, ...
16 octombrie, 2023, 11:04
Cele mai actuale
Vox Populi
Cât timp așteptați o consultație la un medic specialist?
O zi4,55 %