Studiul clinic privind vaccinul Myasterix a fost retras. Va fi nevoie de o nouă cercetare
Studiul clinic privind vaccinul Myasterix, pentru bolnavii care trăiesc cu miastenia gravis, a fost retras din cauza rezultatelor scăzute asupra pacienților care au participat la cercetare, în susținerea descoperirii unei soluții pentru această maladie rară.
Autor: Irina Papuc
29 noiembrie, 2018, 22:05
Decizia de retragere a studiului a fost luată din cauza a două motive principale. Unul ține de rezultatele cercetării. Astfel, deși vaccinul a fost tolerat bine de pacienți și a avut efect în sensul ameliorării subiective a stării multor pacienți, totuși imunogenicitatea vaccinului (declanșarea producerii de anticorpi la antigenul introdus prin vaccinare ) a fost apreciată ca fiind scazută, a anunțat Asociația Națională Miastenia Gravis România.
Al doilea motiv a ținut de numărul mic de pacienți participanți la studiu - 24 de adulți, dintre care 18 sunt femei și restul bărbați, toți cu o severitate de la redusă, la moderată a bolii.
„Profilul de siguranță a fost excelent. Majoritatea evenimentelor adverse au fost ușoare sau de o moderată severitate. Cele mai frecvente reacții adverse au fost reacțiile la locul injectării (cum ar fi sensibilitate, durere, eritem sau mâncărime) care s-au soluționat spontan în câteva zile după injectare. Nu au apărut reacții adverse grave după injectarea medicamentului și nu au fost identificate probleme de siguranță la un an de la ultima injectare a medicamentului de studiu”, a anunțat și compania belgiană CuraVac, cea care a condus cercetarea.
Vaccinul a fost foarte bine tolerat și niciun pacient nu a prezentat niciun semn semnificativ de deteriorare clinică după finalizarea studiului. Cu toate acestea, răspunsul imunogen a fost scăzută după cele trei injecții CV-MG01. Răspunsul imunogen a fost totuși mai mare la pacienții care au primit o doză mai mare de vaccin comparativ cu cei care au primit o doză mică. În general, majoritatea pacienților au declarat că starea lor s-a îmbunătățit semnificativ în funcție de impresia lor subiectivă, a mai anunțat compania.
Totuși studiul a fost retras, iar pe viitor se caută soluții pentru ca mai mulți pacienți să se înroleze în studiu, dar este nevoie și de strategii care să asigure creșterea imunogenicității vaccinului.
Menționăm că studiul s-a desfășurat în Belgia, în orașul Antwerp. Miastenia gravis este o maladie rară și reprezintă o disfunctie neuromusculară ce se manifestă prin slăbiciuni și oboseală musculară. Majoritatea persoanelor cu miastenia gravis dezvoltă slăbiciunea și căderea pleoapelor, slăbiciunea musculaturii globului ocular, ceea ce are ca rezultat apariția vederii duble. Poate prezenta pericol pentru viață din cauza afectării musculaturii respiratorii, însă la un procent mai redus de pacienți.
Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.
