Zinaida Bezverhni, fost director al AMDM: „Compania ucraineană ne-a dat în judecată pentru cazul STRIM” (PARTEA a II-a)
Elena Cioina
20 decembrie, 2019, 13:16
Vizualizări: 6741
Scandalul biosimilarului STRIM, care a ținut în alertă pacienții cu diabet, dependenți de insulină, s-a încheiat în toamnă cu re-introducerea preparatului în Nomenclatorul de Stat a Medicamentelor. Instituția responsabilă de înregistrarea lui pe piața din Moldova și-a anulat propria decizie, prin care l-a și suspendat.
În lipsa oricăror explicații de la conducerea Agenției Medicamentului și
Dispozitivelor Medicale, presa a scris despre acest caz din ce informații a
reușit să afle. Nimeni nu a înțeles ce a determinat autoritățile să-și revadă
decizia, în condițiile în care numărul cazurilor adverse făcute publice era
destul de mare, în condițiile în care în Moldova acestea nu prea sunt raportate
nici de pacienți, nici de către medici. Am întrebat-o pe Zinaida Bezverhni ce
s-a întâmplat, totuși, cu STRIM?
Doamna Bezverhni, povestea cu biosimilarul STRIM este foarte încurcată.
Presa a scris ceea ce a scris din motiv că atât a avut acces la informație.
Haideți să ne explicați Dumneavoastră cum a ajuns acest medicament pe piața din
Republica Moldova și de ce a fost exclus, apoi re-inclus în Nomenclatorul de
stat a medicamentelor?
Voi explica
începând cu data de 9 iulie, când am preluat conducerea Agenției (n.r. Agenția
Medicamentului și Dispozitivelor Medicale) și STRIM era primul subiect din
agendă, fiindcă în toată ziua numărul reacțiilor adverse raportate creștea.
Ultima dată erau 114 reacții. În vară au fost peste 400 de reacții adverse la acest medicament,
ceea ce reprezenta o pătrime dintre toate reacțiile adverse raportate, iar
acest lucru era extraordinar, mai ales că se întâmpla într-o țară unde nu se
raportează reacțiile adverse.
Pentru noi
explozia reacțiilor adverse este un semnal de siguranță. Acest semnal ne spunea
că ceva nu este în regulă. Cu câteva zile înainte de venirea mea, pe 26 iunie a
avut loc ședința Comisiei Medicamentului și atunci erau raportate 16 reacții
adverse. Pe 25 iulie, când am cerut să ne întrunim, deja erau 90.
Cum trebuia
să reacționeze Agenția Medicamentului, văzând că ceva se întâmplă pe piață?
Sigur că noi ne-am alertat, ne-am sesizat, am colectat și am analizat aceste
reacții adverse și le-am prezentat Comisiei Medicamentului pe 25 iulie.
Atunci
Comisia a decis că până la elucidarea tuturor problemelor legate de medicament,
el trebuie suspendat, retras din Nomenclatorul de Stat a Medicamentului. Pe 7
august a fost emis acel ordin prin care am dispus suspendarea temporară a
certificatului de înregistrare pentru STRIM până la elucidarea problemei. În
paralel făceam monitorizare activă.
Ce înseamnă monitorizare activă?
Asta înseamnă
că echipa noastră de farmaco-vigilență a mers în instituțiile medicale, atât în
cele care au raportat masiv reacții adverse, cât și în cele care nu au
raportat, dar au utilizat produsul, ca să înțeleagă ce se întâmplă. De
asemenea, am avut mai multe discuții cu medicii, cu pacienții, cu Comisia de
specialitate, etc.
Ce ați constatat? De unde veneau cele mai multe reacții?
Veneau de
peste tot, pentru că în acest caz, putem spune că avem o acoperire universală
cu acest medicament în țară. Practic au venit din toate raioanele. Din cele 90,
care au fost raportate în iulie, 90% erau raportate ca fiind grave.
Acest lucru însemna ce? Decese nu au fost...
Nu, Slavă
Domnului. Majoritatea pacienților raportau hiperglicemie, ceea ce însemna că
insulina nu acționează, că nu este eficientă. Noi am investigat aceste reacții
ca să înțelegem cauza și să evaluăm riscurile pentru pacient. Astfel,
specialiștii noștri au constatat că aceste plângeri veneau de la pacienții care
au administrat până atunci insulina umană. Cei care nu au primit niciun fel de
insulină până atunci, doar câțiva au avut reacții adverse. A fost un singur caz
de reacție adversă când pacientul a trecut de pe Lantus (n.r. conține insulină
glargin, o insulină modificată asemănătoare insulinei umane) pe Strim (n.r. un
biosimilar al insulinei glargin), restul reacțiilor veneau de la pacienții care
au administrat insulină umană până atunci și au fost trecuți pe STRIM.
Când i-am
întrebat pe medici în baza la ce i-au trecut pe acești pacienți pe STRIM, am
constatat că la bază a fost ordinul din februarie al Ministerului Sănătății.
Acum, revenind la cum se înregistrează un medicament pe piață – împreună cu
dosarul depus. Totodată, împreună cu medicamentul se înregistrează și două
documente de însoțire care se numesc – sumarul de însoțire a caracteristicilor
produsului și al doilea document, care este instrucțiunea de utilizare.
Iată în acel
sumar al caracteristicilor se spune cum se utilizează acest produs și pentru
STRIM este scris clar că el nu poate substitui Lantusul, nu este comparabil unu
la unu cu Lantus, pentru că nu este un medicament generic, ci un biosimilar,
ceea ce pentru noi este o noțiune complet nouă. În ordinul Ministerului era
scris că el substituie Lantusul.
Cine a greșit?
Ministerul Sănătății. Cei care au elaborat acest ordin. A
fost o trecere cu probleme, ca să nu intru în foarte multe detalii pe partea
clinică. Aici medicii trebuie să se expună. Ceea ce noi am constatat ține de
felul în care pacienții au fost trecuți pe biosimilar – că nu s-au titrat corect dozele, că
s-a făcut foarte rapid, că nu a fost suficientă monitorizare, că nu s-a făcut hemoglobina glicolizată. Deci multe nu s-au făcut.
Al doilea
moment ține de stiloul injectabil. Pacienții nu-l utilizau corect. Fie se
plângeau că el curgea, fie că nu este comod de utilizat. STRIM este, de fapt,
un produs complex. Constă dintr-un stilou injectabil și dintr-un cartus. Adică medicamentul este doar acest încărcător, dar pen-ul este
dispozitiv medical, care este înregistrat separat. Din punct de vedere a
reglementării, ele sunt analizate separat. Și este o diferență majoră față de
Lantus, care este un stilou preumplut, este un tot întreg, și este privit ca
medicament.
I-am întrebat
pe pacienți și pe medici dacă au fost instruiți cum să utilizeze acest pen.
Răspunsul a fost că nu. Ei nu au știut cum să utilizeze acest stilou cu
medicament. A cui a fost responsabilitatea de instruire, nu ține de competența
noastră. Această investigație a durat până la sfârșitul lunii august, când noi
am pregătit un raport privind monitorizarea activă. Am prezentat constatările
și am spus că problema e în acel ordin al ministerului, pentru că medicii nu
s-au ghidat de instrucția de utilizare a medicamentului, ci de ordinul
ministerului, ceea ce nu se întâmplă în cazul altor medicamente. Unde s-a mai
văzut? Ce, la cele 6 mii de medicamente trebuia să fie câte un ordin al
ministerului?
Ce a urmat?
Deci, noi am
prezentat concluziile și am spus ministerului că noi am putea re-include acest
medicament în nomenclator cu trei condiții – dacă se schimbă acest ordin,
fiindcă nu este corect cum se trec pacienții de pe un medicament pe altul, că
noi vom investiga ce este cu acest pen separat, fiindcă este un dispozitiv
medical și trei – monitorizăm în continuare ce se întâmplă cu medicamentul.
Noi am trimis
documentul ministerului, iar documentul a apărut în spațiul public. (n.r. a
fost distribuit informația de fosta ministră Ruxanda Glavan). Agenția a fost
din nou criticată.
Ministerului
i-a luat ceva timp să analizeze ceea ce noi am discutat și în partea a doua a lunii octombrie, undeva
pe 22, a apărut un alt ordin al Ministerului, care, de fapt, anulează acel
ordin care-i obliga pe medici să-i treacă pe pacienți la STRIM. Atunci medicul
se ghida de protocolul clinic.
Cât Ministerul
se ocupa de anularea ordinului, noi am scris scrisori producătorului Pen-ului,
organului de certificare, pentru că trebuia să verificăm conformitatea
certificatului CE, care însoțea Pen-ul. Organul de certificare a confirmat că
Pen-ul este în regulă, deoarece calitatea lui depinde de producător și organul
de certificare, este cel care spune dacă acolo totul este bine.
Am continuat
să monitorizăm activ și numărul reacțiilor adverse. Ca dinamică, a început să
scadă, astfel că în octombrie aveam 114 cazuri de reacții adverse. Iată pe 24
octombrie la ședința Comisiei Medicamentului ordinul vechi al Ministerului era
anulat, era verificată calitatea Pen-ului și se făcea monitorizare activă a
acestui produs. Toate condițiile pe care le-am înaintat în august au fost
îndeplinite. Nu ne rămânea decât să re-includem produsul în nomenclator.
În perioada în care a fost exclus din acest registru, STRIM a fost
administrat pacienților?
Nu ține de
competența noastră această monitorizare, ci de competența Ministerului și a
instituțiilor medicale. Eu cred că a fost administrat, deși numărul pacienților
care-l administrau a scăzut brusc. Când făceam monitorizarea pacienților, ei ne spuneau că au fost
sunați acasă și li se spunea: „tu ce, vrei să mori? Nu administra această insulină”.
A fost o campanie de denigrare foarte mare.
Cine a făcut-o, nu știu. Cu ce scop s-a făcut, tot nu știu, dar am descoperit
și aceste lucruri. Și atunci când omului i se insuflă, iar noi știm ce înseamnă
efectul placebo și încrederea în medicament, mai ales că e un medicament
injectabil de importanță vitală, atunci sigur acest pacient devine foarte
rezervat în ceea ce privește utilizarea acestui produs, mai ales a unui
biosimilar despre care nu se știe nimic.
În luna
octombrie am participat la o reuniune regională la Bișkek, pe tema insulinelor,
inclusiv accesul la biosimilare și am raportat cazul Moldovei. Am constatat că
este o problemă nu doar pentru noi. Plasarea biosimilarelor pe piață este o
problemă în mai multe țări și ea va deveni și mai acută, deoarece apar tot mai
multe. Noi avem acum în procedură de înregistrare încă vreo 3 insuline
biosimilare.
Doamne Bezverhni, despre acest caz a început să vorbească mai mult fostul
secretar general de stat, Boris Gîlca și el sugera că dosarul ar fi fost
schimbat. Dvs ce ați constatat?
Când am venit
la Agenție, am avut și o misiune a OMS și primul lucru pe care l-am făcut, am
cerut dosarul, având în vedere că am fost expert extern al Agenției, adică știu
să evaluez dosarele medicamentelor. Respectiv am văzut ce scrie în dosar și am
constatat că este corect.
De ce nu ați făcut publice procesele verbale ale Comisiei Medicamentului,
care a examinat dosarul STRIM?
Nu facem
publice aceste procese verbale, pentru că nu există încă o procedură clară privind acest aspect. Era unul dintre
planurile mele, dacă mai eram acolo. Noi deja am lansat un proiect de
modificare a regulamentului privind activitatea acestei comisii și vă spun că
este o mare problemă cu ea din cauză că directorul Agenției este și președintele
acestei comisii, ceea ce iarăși politizează această comisie, având în vedere că
directorul este o figură politică.
Această
comisie trebuie să fie una științifică și acolo trebuie să fie doar experți din
domeniu și nu oameni numiți pe criterii politice.
Cine face parte din această comisie?
Sunt peste 20
de experți din Moldova din diferite domenii. Farmaciști, clinicieni,
farmacologi, etc.
Ce instituții reprezintă?
Universitatea
de Medicină, spitale republicane, centre de cercetare. Sunt oameni cu background
profesional foarte serios. Și atunci când în iulie ne-au cerut să facem publice
numele lor, ar fi însemnat să-i expunem fără nicio protecție. Până acum nu s-a
făcut așa ceva, pentru că nu există criterii clare. Agenția Europeană a
Medicamentului publică procesele verbale, și noi planificăm, dar trebuie să
existe o procedură clară în care să vedem ce anume publicăm. La aceasta lucram
acum. Am vrut să facem publice procesele verbale ale ședințelor Comisiei
Medicamentului și acele rezumate scurte de evaluare. Este însă nevoie de mai
mult timp și de o pregătire mai bună. Pur și simplu să arunci în spațiul public
numele experților și să spui: „poftim, faceți cu ei ce vreți”, nu este corect
nici în raport cu ei, nici în raport cu producătorul.
La sfârșitul verii ați avut o întâlnire cu reprezentanții companiei
ucrainene, care produce STRIM-ul. Ce ați discutat cu ei?
Exact
aceleași întrebări pe care le discut și cu Dumneavoastră. Le-am spus ce avem,
care este rolul nostru ca Agenție de reglementare. I-am întrebat de ce, știind
că au câștigat licitația pentru un volum extrem de mare al biosimilarului, de
ce n-au făcut nimic pentru a pregăti medicii pentru administrarea
medicamentului, n-au informat pacienții, de ce nu i-au instruit cum să
administreze Pen-ul, de ce au tăcut, de ce nu au venit cu argumente? FARMAC a
dat din umeri și au spus că probabil a fost greșeala lor de lansare a unui
produs pe piață.
Dumneavoastră i-ați crezut?
Da, i-am
crezut. De ce? Ei și-au pierdut reputația.
Înțeleg, dar credeți că o companie care se respectă își permite să își
piardă reputația într-un asemenea hal într-o țară în care abia vrea să intre?
Nu știu care
au fost considerentele lor, dar după reacția lor, mi-am dat seama că ei nu s-au
așteptat la așa ceva.
Până la urmă cine trebuia să se ocupe de această instruire și cu
medicii, și cu pacienții ca medicamentul să fie administrat corect?
Oricare
producător are departament de marketing. Noi ne-am întâlnit cu specialiștii din
Departamentul de Dezvoltare și Cercetare care sunt responsabili de
farmaco-vigilență, de studiile clinice, deci erau specialiștii care răspundeau
de întrebările care apăreau în spațiul public. Marketingul însă trebuia să se
ocupe de instruire. Rămâne deja la discreția lor să o facă. Din păcate, Agenția
Medicamentului era la mijlocul acestui scandal și a fost utilizată ca o monedă
de schimb. Orice făcea Agenția, era criticată fie de-o parte, fie de alta.
Oricum cineva rămânea nemulțumit. Noi însă am urmat strict buna practică de
reglementare.
În paralel,
noi am ținut legătura cu reprezentanții OMS, cu reprezentanții EMA (n.r.
Agenția Europeană a Medicamentului) și cu colegii noștri din alte țări,
inclusiv Ucraina, pentru că de-acolo vine produsul. Tot ce făceam, ne
consultam, întrebam dacă facem bine. Deci, nu am fost singuri în această cale
pe care am parcurs-o cu STRIM.
Cred că greșeala
noastră a fost că nu am comunicat suficient. Eu înțelegeam necesitatea
comunicării, dar nu eram gata în acel moment și nici nu am avut suficiente
resurse ca să comunic constructiv, fiindcă orice spuneam era preluat, mediatizat și utilizat în alte scopuri decât
reglementarea. Pentru mine a fost important să mă clarific cu acest caz, să
înțeleg dacă acest produs este sau nu dăunător, după care să pun la punct toate
procesele regulatorii.
În general,
reprezentanții Farmaco au dat în judecată Agenția Medicamentului pentru acest
caz. Le-am dat argumentele noastre și sper că vor retrage cererea.
De ce este acuzată Agenția?
De retragerea
de pe piață a produsului. Ei consideră că nu trebuia să-l retragem, dar noi
avem argumentele noastre. Când tu ai masiv reacții adverse și Slavă Domnului că
am evitat decese, nu poți acționa altfel.
Rapiditatea cu care a intrat pe piață această companie, mai ales cu un
produs biosimilar, nu v-a provocat mai multe întrebări? De ce s-a trecut atât
de repede de pe insulina pe care obișnuiau pacienții să o primească de-atâta
timp, pe un biosimilar? Înțeleg că au oferit un preț rentabil, dar este un
medicament vital...
Îmi spun
părerea în calitate de expert și nu de ex-director al Agenției. Achizițiile
noastre urmează cadrul normativ al Moldovei și el este unul limitat din acest
aspect. Despre el am discutat și la reuniunea de la Bișkek, pentru că atunci
când se face licitația după denumirea internațională, mai ales în cazul
biosimilarelor, noi avem aceste situații. Dar trebuie să ne gândim la
mecanisme, având în vedere specificul medicamentelor biologice din care face
parte insulina, să ne gândim și la alte mecanisme de achiziții cum sunt
split-tenderele, când se procură mai multe denumiri comerciale pe aceeași
denumire comună internațională, dar anumite cantități. Fiindcă dacă un pacient
a început tratamentul cu Lantus, nu e bine ca el să treacă la STRIM.
Ceea ce am
observat noi, monitorizând pacienții trecuți la STRIM, este că cei care au
inițiat tratamentul cu el sunt foarte mulțumiți. Cei care au avut reacții
adverse au fost pacienții care și-au administrat 5-10 ani insulina umană și au
fost trecuți brusc pe un analog. Sau trebuie modificat cadrul normativ, care ar
permite mai multă flexibilitate și continuitate a tratamentului pentru mai
mulți pacienți.
De exemplu,
acum este cazul cu Levetiracetam (n.r. administrat în tratamentul crizelor
convulsive parțiale). E un caz similar STRIM-ului, dar vorbim despre pacienți
cu epilepsie. Și acolo este o problemă. A fost cumpărat un medicament, conform
legislației, după denumire comună internațională, dar a fost schimbat acel
medicament inițial Keppra, pe care-l administrau foarte mulți pacienți.
În cazul
acestui medicament, medicii rupeau pastila, ceea ce nu este permis. Este vorba
de comprimate acoperite cu un înveliș special, care îi permit să se dizolve
treptat în organism. În acest caz, când pastila e ruptă, substanța activă
nu este uniformă și pentru pacienții cu epilepsie, care sunt foarte sensibili,
e periculos. De aceea, spuneam că este nevoie de o reformă profundă, deoarece
toate aceste cazuri cu STRIM, Levetiracetam, lipsa unor medicamente de pe
piață, ne arată punctual acele puncte slabe pe care le avem în legislație. Noi
practic trebuie să rescriem toate aceste documente.
Revenind la
cazul STRIM, achiziția a fost ok. Cel puțin așa se vede din exterior. Oricum se
vor expune instituțiile de drept. Cred însă că problema a fost în acel ordin al
ministerului și această trecere masivă a pacienților de pe insulina umană, pe
insulina analog, ceea ce nu e justificat. Nici OMS nu recomandă trecerea în
masă a pacienților de pe insulina umană pe analog. Și analogul este mult mai
scump.
Acum povara
asupra statului este dublă. S-a procurat STRIM. După care el nu a fost utilizat
și acum avem o cantitate mare neutilizată.
Stă în stocuri?
Da. Eu sper
că Ministerul Sănătății va căuta o soluție pentru utilizarea acestui produs. Pe
de altă parte, toți pacienții care au refuzat STRIM, au revenit la insulina
umană, care este compensată de CNAM. Respectiv statul a plătit de două ori, o
dată prin mecanismul de procurări al Programului Național și a doua oară –
achitând medicamentul compensat. Vedem că a fost luată o decizie fără argumente
solide, fără o analiză profundă a situației.
Doamna Bezverhni, vă mulțumim pentru acest interviu.
Tag: STRIM, scandal, reacții adverse, biosimilar (PARTEA a II-a)
Categoria: Interviuri
Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.
Publicate în aceeași zi
Cele mai citite
Povestea unei moldovence care a plecat în America să câștige ...
04 octombrie, 2023, 17:01
Ce îi deranjează cel mai mult pe moldoveni atunci când caută ...
09 noiembrie, 2023, 11:59
EDITORIAL VIDEO. Mita în spitale: dacă este mulțumire, de ce ...
25 octombrie, 2023, 11:22
S-a stins din viață Constantin Spînu, profesor universitar, ...
16 octombrie, 2023, 11:04
Salariu mare și un loc de muncă aproape de casă. Ce-și mai d ...
13 decembrie, 2023, 16:20
Cele mai actuale
Vox Populi
Cât timp așteptați o consultație la un medic specialist?
O zi4,57 %