Johnson & Johnson a întrerupt studiul clinic pentru vaccinul anti-Covid-19 după ce un voluntar a dezvoltat o „boală inexplicabilă”
Irina Papuc
13 octombrie, 2020, 12:48
Vizualizări: 2988
Compania Johnson & Johnson a declarat că a întrerupt studiul clinic avansat al vaccinului său experimental împotriva coronavirusului din cauza unei boli inexplicabile la unul dintre voluntari.
„În conformitate cu protocoalele existente, boala participantului este evaluată de către Independent Data Monitoring Board (DSMB) al ENSEMBLE (n.n. - așa se numește studiul), precum și de către medicii noștri clinici”, a declarat compania într-un comunicat. „Evenimentele adverse - boli, accidente etc. - chiar și cele grave sunt o parte așteptată a oricărui studiu clinic, în special în studii ample.”
Pauza a fost raportată pentru prima dată de Stat News. Compania Janssen, o divizie specializată în farmaceutică a Johnson & Johnson, nu a spus care este boala inexplicabilă pe care a dezvoltat-o voluntarul. Unul dintre obiectivele studiilor clinice este de a afla dacă vaccinurile provoacă efecte secundare periculoase. Studiile sunt oprite atunci când evenimente adverse apar, în timp ce medicii verifică dacă boala este legată de vaccin sau este o coincidență, transmite CNN.
„În baza angajamentului nostru puternic față de siguranță, toate studiile clinice efectuate de companiile farmaceutice Janssen din Johnson & Johnson au dezvoltate protocoale prespecificate. Acestea prevăd că studiile noastre pot fi întrerupte dacă un eveniment advers serios neașteptat (SAE - erious adverse event) care ar putea fi legat de un vaccin sau de un medicamentul studiat este raportat, ca să poată exista o revizuire atentă a tuturor informațiilor medicale înainte de a decide dacă și când studiul poate fi reluat”, a spus compania.
„Trebuie să respectăm confidențialitatea acestui participant. De asemenea, aflăm mai multe despre boala acestui participant și este important să înțelegem toate circumstanțele înainte de a împărtăși informații suplimentare”, a adăugat compania.
„Evenimentele adverse grave nu sunt neobișnuite în studiile clinice, iar numărul de evenimente adverse grave sunt de așteptat să crească în studiile care implică un număr mare de participanți. În plus, deoarece multe studii sunt controlate cu placebo, nu este întotdeauna imediat evident dacă un participantul a primit un tratament de studiu sau un placebo.
O astfel de pauză nu este neapărat îngrijorătoare, a fost de acord dr. Ashish Jha, decanul Școlii de Sănătate Publică a Universității Brown. „Acest lucru este complet așteptat și este doar un memento cât de ridicol este să încerci să îndeplinești o cronologie politică de a avea un vaccin înainte de 3 noiembrie ", a declarat Jha pentru Chris Cuomo de la CNN. Este important de menționat că pe data de 3 noiembrie în SUA sunt alegeri prezidențiale, iar președintele Donald Trump și-a dorit ca până atunci să existe un vaccin aprobat, ceea ce i-ar fi sporit șansele de câștig. În SUA discuțiile privind forțarea științei și perceperea unui vaccin ca pe un capital politic, sunt amplu dezbătute, iar aceste încercări sunt aspru criticate.
„Studiul Johnson & Johnson este cel mai mare studiu clinic pentru un vaccin pe care îl cunosc - 60.000 de oameni. Este firesc să existe pauze”, a mai explicat dr. Ashish Jha. Specialistul spune că există o „distincție semnificativă” între o pauză de studiu și o suspendare a studiului clinic de către autoritatea de reglementare.
„O pauză de studiu, în care recrutarea sau dozarea este întreruptă de către sponsorul studiului, este o componentă standard a unui protocol de studiu clinic”, a spus Johnson & Johnson.
Acesta este al doilea studiu de fază 3 privind un vaccin anti-coronavirus întrerupt în SUA. Studiul clinic pentru vaccinul AstraZeneca a fost întrerupt luna trecută din cauza unei complicații neurologice la un voluntar din Marea Britanie. În timp ce procesul a fost reluat acolo și în alte țări, acesta rămâne întrerupt în Statele Unite în timp ce Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente investighează cazul.
„Vrem ca vaccinul să fie sigur și trebuie să lăsăm procesul să se desfășoare și va dura ceva timp”, a spus Jha. „Pentru mine este liniștitor faptul că firmele farmaceutice acționează responsabil și fac pauze atunci când au nevoie.”
Studiul din faza 3 a Johnson a început în septembrie. Este unul dintre cele șase vaccinuri împotriva coronavirusului testate în SUA și unul dintre cele patru în cea mai avansată etapă de fază 3. Este nevoie de o singură doză de vaccin, astfel încât oficialii federali au spus că speră că testarea poate fi finalizată puțin mai repede decât alte vaccinuri, inclusiv cele realizate de Moderna și Pfizer, care necesită două doze.
Tag: vaccin studiu clinic Johnson&Johnson pauza
Categoria: Știri Externe
Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.
Publicate în aceeași zi
29 martie, 2018, 13:43
29 martie, 2019, 09:07
Cele mai citite
Povestea unei moldovence care a plecat în America să câștige ...
04 octombrie, 2023, 17:01
Ce îi deranjează cel mai mult pe moldoveni atunci când caută ...
09 noiembrie, 2023, 11:59
EDITORIAL VIDEO. Mita în spitale: dacă este mulțumire, de ce ...
25 octombrie, 2023, 11:22
Salariu mare și un loc de muncă aproape de casă. Ce-și mai d ...
13 decembrie, 2023, 16:20
S-a stins din viață Constantin Spînu, profesor universitar, ...
16 octombrie, 2023, 11:04
Cele mai actuale
Vox Populi
Cât timp așteptați o consultație la un medic specialist?
O zi4,55 %