Ala Tocarciuc: „Un vaccin trebuie să fie nu doar eficient, dar să nu ducă și la schimbări nedorite în organism”
Irina Papuc
11 noiembrie, 2020, 21:42
Vizualizări: 4447
La începutul acestei săptămâni Albert Bourla, CEO și președinte al Pfizer, anunța că a venit o zi importantă pentru știință și omenire – vom avea un vaccin anti-Covid. Acesta s-a dovedit a fi, cel puțin până acum, eficient, asigurând imunitate în proporție de 90%. Vestea i-a bucurat atât de mult pe oameni, încât întreaga „bucătărie” a vaccinurilor a devenit irelevantă.
Grav este altceva – că oamenii ar putea abandona măsurile de protecție, în speranța că un vaccin ne va dărui acea lume normală, când nu știam de Covid-19 și eram fericiți. Am discutat cu experta Ala Tocarciuc despre ce implică elaborarea unui vaccin, de ce este vaccinul produs de Pfizer și BioNTech atât de special și când un vaccin anti-Covid va ajunge și în Republica Moldova. Iată discuția noastră:
Doamna Tocarciuc, ce știm până acum despre vaccinul anunțat de Pfizer și BioNTech? Anunțul de luni a creat o ”frenezie” în lumea întreagă. Oamenii speră că este începutul sfârșitului pandemiei Covid-19...
Știm că Pfizer și NioNTech dezvoltă vaccinul în baza unei tehnologii absolut noi pentru vaccinuri. Până acum, această tehnologie a fost folosită în elaborarea medicamentelor pentru maladiile rare, genetice, dar nu a fost niciodată folosită pentru producerea vaccinurilor. Desigur, partea bună a anunțului făcut de către Pfizer este că, totuși, este posibil să avem un vaccin eficient împotriva Covid-19. Până acum au fost foarte multe speculații, că nu se formează imunitate, anticorpi, că nu va exista niciun vaccin. Au fost multe mesaje de acest fel, iar anunțul de acum două zile le-a spulberat. Deci, da, este posibil să avem un vaccin eficient, în proporție de 90 la sută, iar aceasta este considerată o eficiență foarte bună.
Dar, există câteva aspecte de luat în calcul. Acestea sunt date preliminare și nu cred că aceste date ne permit să spunem că deja avem un vaccin. În al doilea rând, este o tehnologie nouă, puțin studiată și atunci când se produce ceva cu o tehnologie puțin studiată, nu toate problemele se văd de la început. Unele se vor vedea numai în timp, căci este imposibil într-o tehnologie absolut nouă să poți prevedea totul. Există limitări umane. Există și o problemă de transportare și pătrare - vaccinul trebuie păstrat la temperaturi foarte joase, de - 70/80 de grame, ceea ce este foarte complicat logistic.
Cum funcționează această tehnologie și de ce nu a mai fost aplicată la un vaccin până acum?
Este o tehnologie recent elaborată, cu aproximativ zece ani în urmă. Acesta este unul dintre motive. În general, aceste terapii genetice au început să fie testate în ultimii ani. (detalii AICI) Însăși conceptul constă în a identifica un purtător, și în cazul acesta purtătorul de informații este un lanț de acizi ribonucleici. Pe acești purtători se codifică o anumită informație, un mesaj. El se introduce în organismul uman, iar acest purtător trebuie să ajungă la gena respectivă și să transmită moleculelor din această genă mesajul setat. În cazul Covid-19, acest purtător trebuie să ajungă la celulele din sistemul imunitar al corpului uman și să le transmită mesajul „vă rog să faceți anticorpi la acest antigen”, ducând mesajul cu modelul antigenului. Astfel, corpul uman începe să producă acești anticorpi. Purtătorul poate fi RNA sau un vector de adenovirus. Și acolo la fel se codifică un mesaj, el intră în organism și organismul începe să producă anticorpi.
Unde și-a dovedit eficiența această tehnologie până acum?
La unele boli rare funcționează foarte bine și determină organismul fie să producă niște substanțe care lipsesc în anumite cicluri, fie corectează genele.
Prin ce este diferită această tehnologie de cea veche?
În cele vechi se folosea virus inactivat, liofilizat, care provoca acest răspuns în organism.
De ce s-a mers pe tehnologia genetică?
În general, s-a mers pe patru tipuri de tehnologii. De ce s-a mers pe tehnologii diferite? Pentru că avem experiența cu virusul HIV, pentru care s-a încercat aplicarea diverselor tehnologii, dar niciuna n-a funcționat. Noi nici până acum nu avem un vaccin pentru HIV. Am mai avut experiența cu MERS și SARS-CoV-1, pentru care, de asemenea, nu a fost posibilă elaborarea unor vaccinuri. Mai avem și experiența cu Ebola, pentru care nu avem un ser nici până acum.
Din aceste motive, s-a folosit tot potențialul de cunoștințe acumulat până acum de oameni în diverse domenii. Noi avem 300 de vaccinuri pornite, dintre ele 11 sunt acum în faza a treia de testare. Până acum, numai Pfizer a ieșit cu aceste date foarte timpurii privind eficiența vaccinului, dar noi nu avem o analiză deplină.
Când ni se spune că există o eficacitate de 90%, ce ni se spune, mai exact? Ce înseamnă această cifră și din ce ea a fost calculată?
Trebuie să menționăm de la început să pentru studiile de fază trei, companiile înrolează de regulă 30.000 de participanți. Din acest total, aproximativ 25% primesc placebo și restul – vaccinul testat. Pfizer a înrolat inițial 30.000 de mii, apoi a mai încercat să înroleze încă 14.000 mii de oameni pentru diversitate etnică. Într-un studiu este important ca oamenii înrolați să fie de diferite vârste și de diferite rase. Atunci când a vrut să suplimenteze numărul inițial, Pfizer și-a dorit să îndeplinească mai bine și acest criteriu privind rasele. Ce ne spune nouă această cifră de 90 %? Asta înseamnă că din primii 30.000 de oameni, 75% au primit medicamentul în sine, iar restul – placebo. Au primit câte două doze în interval de trei săptămâni. Pfizer a început studiul la 27 iulie. În august au primit a doua doză și după două luni de la administrarea celei de-a doua doze, acestor oameni le-a fost verificat nivelul de anticorpi din sânge. Acum ni se spune că la 90 % din cei verificați, vaccinul a funcționat. Dar acestea sunt date preliminare. Ce înseamnă „date preliminare”? La modul practic înseamnă că ei n-au reușit să analizeze toate datele de la toată cohorta. Noi nu știm datele la câte persoane au fost analizate, dar știm că din cei analizați, 9 din 10 au dezvoltat imunitate, ceea ce a combătut toate miturile conform cărora nu va exista un vaccin capabil să genereze această imunitate.
De ce este importantă această perioadă de două luni de la administrarea celei de-a doua doze de vaccin?
Acest lucru este prevăzut în protocolul de elaborare al vaccinurilor, elaborat de FDA. Când compania începe studiul de fază III, își setează niște „endpoints” (indicatori de rezultat): ce vreau eu să dovedesc prin acest studiu clinic. Acestea sunt prevăzute în protocolul de studiu clinic, coordonat cu FDA. Atunci când elaborezi un medicament nou, e foarte greu să elaborezi criterii de evaluare, și anume aceste criterii de evaluare a eficienței, cum le măsori ca ele să fie concludente și confirmate. În cazul elaborării vaccinului Covid-19, protocolul a fost discutat pe larg cu FDA și astfel a fost aprobat un protocol generalizat, unde este stabilit un set minim de criterii care trebuie realizate de toate companiile care produc vaccinuri, pentru ca ulterior ele să poată fi evaluare pentru autorizare. În acest protocol este scris că imunitatea trebuie să atingă o anumită valoare la perioada două luni. Acesta este primul „endpoint”, dar din câte știu se vor mai lua măsuri la 6 sau la 9 luni. Dar pentru ca vaccinul să poată fi inclus în procedura de evaluare de urgență, termenul de două luni este strategic.
Ce înseamnă de fapt că vaccinul produce imunitate? Imunitate împotriva dezvoltării bolii, imunitate împotriva formelor severe ale bolii?
Imunitate la dezvoltarea maladiei, adică persoana să nu se îmbolnăvească. Unii dintre voluntari sunt expuși bolii în condiții controlate. Dar toate aceste date urmează să le aflăm. Noi acum nu le știm. Respectiv un vaccin anti-Covid nu va fi degrabă. Din ce am citit până acum, dosarul vaccinului are deja 6.000 de pagini, dar un dosar poate avea la final și 10.000 și 20.000 de pagini, unde sunt trecute toate datele științifice. Știu că sunt și procedurile modificate un pic, atât la FDA, cât și la EMA, prin instituirea unui model nou de procedură, de „rolling submission”, ceea ce înseamnă că o companie poate aplica către autorități părți din dosar pe care le au disponibile la data respectivă și nu atunci când tot dosarul este gata, ceea ce permite de a salva timp.
Ce urmează mai departe? Când am putea avea un vaccin noi aici în Republica Moldova?
Din sursele științifice ni se spune că Pzifer intenționează să aplice dosarul la FDA, acum în noiembrie. FDA a spus că va analiza toate dosarele în regim de urgență și va elibera mai întâi „emergency use authorisation” (autorizare de urgență), apoi, posibil, în primăvară vor obține și o autorizație deplină, când vor fi analizate și datele despre siguranță. Un vaccin trebuie să fie nu doar eficient, dar să nu ducă și la schimbări nedorite în organism.
Am vorbit despre faptul că este folosită o tehnologie nouă, iar despre unele efecte nedorite am putea afla cu mult mai târziu, în timp. Ce s-ar putea întâmpla? Ce ar putea să nu meargă bine?
Ar putea apărea schimbări genetice imprevizibile. Pur teoretic, mesajul transmis ar putea fi codificat greșit, dar există riscuri limitate ca acest lucru să se întâmple în realitate. De ce? Pentru că există mai multe companii care încearcă să dezvolte un vaccin pe baza aceleiași tehnologii, inclusiv Moderna. Efectele nedorite sunt greu de observat pe un număr mic de participanți. Respectiv, dacă avem mai multe companii care își dezvoltă produsele pe baza acestei tehnologii, atunci vom avea un număr mai mare de participanți în studii. Este suficient ca în cadrul unui studiu să apară o problemă, ca ulterior ea să fie analizată în restul cercetărilor. Întrebarea mea referitor la acest vaccin este alta: noi trebuie să vaccinăm în viața reală 7,6 miliarde de oameni. Această rată de pozitivitate se va păstra și atunci când vom vaccina un miliard de oameni?
Deși s-a grăbit, Pfizer a anunțat că cifrele s-ar putea schimba, atunci când vor exista toate datele. Nu ne rămâne decât să așteptăm. În cel mai fericit scenariu, când ar putea ajunge vaccinul anti-Covid în Republica Moldova?
Există 11 candidați în stadiu foarte avansat, dintre care șase au început studiile în perioada august-septembrie. În cel mai fericit scenariu, în primul trimetru al anului 2021 ei ar putea obține autorizația de la FDA. Din sursele de specialitate știu că majoritatea fac și producere în paralel, astfel ca atunci când vor obține autorizarea, să poată doza, ambala și livra în termeni rapizi.
Asigurarea cu vaccin anti-Covid nu este doar o problemă medicală, ci și politică. Deja s-a vorbit foarte mult despre inegalitatea în accesarea serului, pentru că țările mari și-au asigurat stocuri pentru ele, lăsând neacoperite țările mici și sărace. Eu cred că anumite cantități, nu pentru întreaga populație – nu știm exact cât – ar putea fi livrare și țărilor mici, prin intermediul alianțelor internaționale pentru vaccinuri. Principiul egalității în acces trebuie să fie respectat. Eu cred că la mijlocul anului 2021 am putea primi o anumită cantitate din vaccinul care va obține autorizație și se va dovedi a fi sigur și eficient. Care este el, încă nu știm.
Doamna Tocarciuc, vă mulțumim pentru acest interviu!
Tag: Ala Tocarciuc vaccin anti-Covid Pfizer
Categoria: Interviuri
Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.
Publicate în aceeași zi
25 aprilie, 2018, 12:28
Cele mai citite
Ce îi deranjează cel mai mult pe moldoveni atunci când caută ...
09 noiembrie, 2023, 11:59
Salariu mare și un loc de muncă aproape de casă. Ce-și mai d ...
13 decembrie, 2023, 16:20
EDITORIAL VIDEO. Mita în spitale: dacă este mulțumire, de ce ...
25 octombrie, 2023, 11:22
„Au scos-o moartă...Capul copilului ieșea și se ducea înapoi ...
27 decembrie, 2023, 18:32
„Felul în care îmi vorbesc medicii de la Anenii Noi, mă fac ...
22 noiembrie, 2023, 10:22
Cele mai actuale
Vox Populi
Cât timp așteptați o consultație la un medic specialist?
O zi4,42 %