Reduceți la maxim 4 săptămâni utilizarea cremelor vaginale cu concentrație mare de estradiol
Irina Papuc
08 octombrie, 2019, 16:04
Vizualizări: 3763
Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a recomandat limitarea utilizării cremelor cu concentrație ridicată de estradiol care conțin 100 micrograme/gram (0,01%) de estradiol la o singură perioadă de tratament de până la 4 săptămâni. Această măsură este menită să reducă la minim riscul de reacții adverse cauzate de estradiolul absorbit în fluxul sanguin din cremele aplicate pentru a trata simptomele atrofiei vaginale la femeile care au trecut prin menopauză.
PRAC a analizat datele disponibile privind siguranța și eficacitatea cremelor cu conținut mare de estradiol, inclusiv date despre cantitatea de estradiol din sânge. Aceste date au arătat că la femeile aflate în postmenopauză care au folosit aceste creme nivelurile de estradiol în sânge au fost mai mari decât nivelurile normale după menopauză.
PRAC a concluzionat că absorbția estradiolului în fluxul sanguin este îngrijorătoare și ar putea duce la efecte secundare similare celor observate prin terapia de substituție hormonală. Efectele secundare ale substituției de terapie hormonală, fie pe cale orală, fie prin utilizarea transdermică (ca plasturi) includ tromboembolismul venos (formarea de cheaguri de sânge în vene), accident vascular cerebral, cancer endometrial (cancer al mucoasei uterului) și cancer de sân. În absența datelor de siguranță pentru utilizarea pe termen lung a cremelor cu concentrație ridică de estradiol, PRAC a recomandat ca aceste creme să fie utilizate numai pentru o singură perioadă de tratament de maximum 4 săptămâni.
Informațiile de prescriere pentru aceste creme vor fi actualizate cu noile recomandări.
Informații pentru pacienți
Cremele cu concentrație ridicată de estradiol (100 micrograme/gram) aplicate în interiorul vaginului trebuie utilizate numai pentru o singură perioadă de tratament de maximum 4 săptămâni. Această limitare apare ca urmare a stabilirii faptului că hormonul estradiol din aceste creme poate fi absorbit în fluxul sanguin și poate crește riscul de reacții adverse, cum ar fi cheaguri de sânge, accidente vasculare cerebrale și anumite tipuri de cancer, dacă aceste creme sunt utilizate pentru perioade îndelungate.
Nu utilizați cremă pe bază de estradiol cu concentrație ridicată dacă luați deja un alt medicament de substituție hormonală. Dacă aveți întrebări cu privire la tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Cremele cu concentrație ridicată de estradiol nu trebuie prescrise mai mult de o singură perioadă de tratament de 4 săptămâni, din cauza riscurilor asociate expunerii sistemice la estradiol. Datele farmacocinetice privind cremele de estradiol cu concentrație ridicată (100 micrograme/gram) pentru utilizare intravaginală prezintă o expunere sistemică substanțială la estradiol, cu niveluri mai mari decât nivelul normal după menopauză (de până la cinci ori peste limita superioară a nivelului de referință de 10 –20 pg/ml).
Expunerea sistemică la estradiol ar putea fi asociată cu reacții adverse similare cu cele ale produselor de substituție hormonală orale și transdermice, adică hiperplazie, carcinom endometrial, cancer de sân și ovar și evenimente tromboembolice.
Cremele care conțin estradiol reglementate de această recenzie conțin 100 micrograme de estradiol per gram de cremă. Acestea sunt un tip de terapie de substituție hormonală topică: conțin un hormon feminin estradiol, utilizat pentru înlocuirea hormonului natural de estradiol, care scade în organism după menopauză. Aceste creme sunt autorizate în UE de mai mulți ani pentru a trata simptomele atrofiei vaginale la femeile aflate în postmenopauză. Sunt comercializate în Austria, Bulgaria, Croația, Republica Cehă, Estonia, Germania, Ungaria, Letonia, Lituania și Slovacia sub următoarele denumiri comerciale: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff și Montadiol.
Mai multe despre procedură
Revizuirea cremelor cu conținut mare de estradiol a fost inițiată la 11 aprilie 2019, la solicitarea Comisiei Europene, în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83 / CE. În 2014, EMA a finalizat o revizuire a riscului de absorbție sistemică cu creme pe bază de estradiol cu concentrație ridicată și a recomandat măsuri de reducere a acesteia, inclusiv limitarea utilizării cremelor timp de până la 4 săptămâni. Cu toate acestea, în martie 2019, Curtea de Justiție a UE a anulat parțial concluziile revizuirii pe motive de procedură. Deși Curtea de Justiție nu a pus sub semnul întrebării concluziile științifice, anularea parțială a însemnat că unele dintre măsurile luate pentru a reduce riscul au fost invalidate.
Tag: EMA crema estradiol, 4 saptamani
Categoria: Știri Externe
Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.
Publicate în aceeași zi
Cele mai citite
Ce îi deranjează cel mai mult pe moldoveni atunci când caută ...
09 noiembrie, 2023, 11:59
Salariu mare și un loc de muncă aproape de casă. Ce-și mai d ...
13 decembrie, 2023, 16:20
EDITORIAL VIDEO. Mita în spitale: dacă este mulțumire, de ce ...
25 octombrie, 2023, 11:22
„Au scos-o moartă...Capul copilului ieșea și se ducea înapoi ...
27 decembrie, 2023, 18:32
„Felul în care îmi vorbesc medicii de la Anenii Noi, mă fac ...
22 noiembrie, 2023, 10:22
Cele mai actuale
Vox Populi
Cât timp așteptați o consultație la un medic specialist?
O zi4,44 %