„Cele mai recente probleme pentru Sputnik au început atunci când s-a confruntat cu un obstacol surpriză - respingerea de către autoritatea de reglementare braziliană, Anvisa, pe 28 aprilie. Problemele semnalate erau legate de calitatea, siguranța și eficacitatea vaccinului. În plus, inspectorilor brazilieni li s-a interzis accesul în anumite unități de producție”, scrie POLITICO.

Dar Brazilia nu a fost prima autoritate de reglementare care a invocat îngrijorări. În Europa, Agenția Cehă pentru Medicamente nu a aprobat, de asemenea, vaccinul rusesc împotriva Covid, iar autoritatea de reglementare a Slovaciei a semnalat îngrijorări, dar  țara a decis, oricum, să continue cu procesul de evaluare.

Rămâne de văzut dacă Agenția Europeană a Medicamentului va aproba vaccinul, o mare miză pentru ruși. POLITICO a vorbit cu fostul director executiv al EMA, Guido Rasi, care a spus clar că obiecțiile autorității de reglementare braziliene nu ar trebui neglijate.

„Este o autoritate foarte matură”, a spus Rasi, care a descris-o pe Anvisa ca fiind „foarte, foarte bine pregătită”. El a menționat că Anvisa a lucrat constant pentru a pune în aplicare standardele susținute de EMA și FDA. 

La rândul său, EMA a dezvăluit câteva detalii despre evaluarea Sputnik. O revizuire continuă a început în martie, dar agenția nu a primit încă pachetul complet de date privind studiile clinice. Inspecțiile studiilor clinice privind vaccinurile și ale fabricilor sunt în curs de desfășurare.

Nu este clar dacă aceleași probleme de calitate detectate în Brazilia vor apărea în Europa, deoarece diferite unități de producție vor fi inspectate. Dar Rasi a subliniat că este sigur că dacă se constată defecte de calitate „EMA ar răspunde la fel [în același mod]”.

„Calitatea este la fel de importantă ca și beneficiile”, a spus el. „Niciun compromis în acest sens”.

Primele lovituri pentru Sputnik V

Vaccinul, dezvoltat de Institutul Gamaleya, susținut de stat, a fost utilizat pentru prima dată în Europa în Serbia și Ungaria. Apoi, Republica Cehă și Slovacia și-au manifestat interesul.

În lipsă de transparență, vaccinul Sputnik-V a fost autorizat condiționat în Republica Moldova 

Între timp, în afara Europei, vaccinul rus colecta o serie de victorii în țări din întreaga lume - Argentina, Turcia și India, prin aprobări și încheieri de acorduri. Dar lucrurile au început să se schimbe în aprilie, când autoritatea slovacă de reglementare în domeniul medicamentului a ajuns la concluzia că dozele de Sputnik administrate în țară nu se potriveau cu cele furnizate în altă parte. De asemenea, a susținut că rușii nu au reușit să furnizeze suficiente date cu privire la vaccin. 

„Loturile de vaccin utilizate în testele preclinice și studiile clinice publicate în The Lancet nu au aceleași caracteristici și proprietăți precum loturile de vaccin importate în Slovacia”, a scris autoritatea de reglementare - ŠÚKL - în avizul său. Această afirmație a generat o replică furioasă a echipei Sputnik prin intermeniul Twitter, care a acuzat autoritatea slovacă precum că nu a testat vaccinul într-un laborator care să aibă autorizare și că a lansat o „campanie de dezinformare” îndreptată împotriva vaccinului. Toate acestea nu au fost suficiente pentru a împiedica ministrul sănătății din Slovacia să dea undă verde vaccinului săptămâna trecută, după ce s-a îndepărtat de poziția autorității de reglementare și a cerut Ungariei să efectueze verificările necesare. Ministrul, Vladimir Lengvarsky, a declarat că evaluarea vaccinului va începe probabil în iunie.

Între timp, în Republica Cehă, autoritatea de reglementare a medicamentelor din țară – numită, de asemenea, SÚKL - a declarat pe 29 aprilie că nu are suficiente date pentru a decide dacă va aproba vaccinul.

„Am primit atât de puțin material încât nu am putut spune dacă recomandăm sau nu utilizarea acestuia”, a spus Irena Storová, șefa SÚKL, într-un interviu acordat Radiožurnál. „A fost doar o fracțiune din documentația prezentată în mod normal pentru înregistrarea sau evaluarea unui medicament”.

Anvisa, la rândul său, a declarat că decizia sa de a respinge vaccinul se bazează pe „defecte în dezvoltarea produsului în toate etapele studiilor clinice ... [și] pe o absență sau insuficiență a datelor privind controlul calității, siguranța și eficacitatea”.

Problema este modul în care vaccinul folosește un virus ușor ce provoacă răceală - un adenovirus – ca să intre în celulele umane pentru a oferi instrucțiuni pentru a dezvolta o mică parte a coronavirusului. Aceste instrucțiuni conduc sistemul imunitar să atace coronavirusul odată ce acesta infectează corpul. Acest vector viral ar trebui modificat pentru a preveni replicarea - în esență pentru a împiedica infectarea persoanelor cu adenovirus.

Anvisa a avertizat, totuși, că dezvoltarea adenovirusului utilizat în Sputnik ar putea să-i permită continuarea replicării în corp. Acest lucru ar putea însemna infectarea oamenilor cu o răceală obișnuită. În timp ce o astfel de infecție poate fi ușoară pentru unii oameni, aceasta poate provoca boli grave la alții, „mai ales la persoanele cu imunitate scăzută și probleme respiratorii”, a spus Anvisa.

Zoltán Kis, asociat în cercetare la Future Vaccines Hub la Imperial College London, subliniază că un astfel de efect este extrem de neobișnuit. El explică faptul că gena de replicare este de obicei ștearsă „atunci când creezi un vaccin pentru prima dată - prototipul vaccinului”. Dezvoltatorii predau apoi această „semință” unică de vaccin producătorilor, cu gena de replicare deja ștearsă, iar producătorii extind producția acestui vaccin.

Comitetului Național Consultativ de Experți în Imunizare nu știe dacă serul rusesc va fi folosit în sistemul public și crede că trebuie să le folosim doar pe cele precalificate de OMS

Potrivit autorității de reglementare braziliene, standardul internațional pe care îl urmează, la fel ca și Europa, este reproducerea zero a vectorilor virali în vaccinuri. Cu toate acestea, dezvoltatorii Sputnik și-au stabilit propriul prag pentru prezența virusului de replicare, a spus Anvisa.

De asemenea, a semnalat studii „inadecvate” ale echipei Sputnik, inclusiv în analiza „impurităților și a virusului contaminant în timpul procesului de fabricație”.

La rândul său, Fondul rus de investiții a susținut că decizia Anvisa este motivată politic. În răspunsul său, acesta a spus că declarațiile autorității de reglementare „nu au nicio bază științifică” și a negat prezența oricărui virus de replicare.

Separat, într-un interviu acordat canalului de presă indian NDTV, șeful RDIF, Kirill Dmitriev, a spus că autoritatea de reglementare braziliană este încă „deschisă să reconsidere vaccinul Sputnik”.

Probleme legate de date

Independent de autoritățile de reglementare, unii oameni de știință au invocat, de asemenea, îngrijorări suplimentare cu privire la rezultatele studiilor clinice desfășurate. Ei indică modele suspecte în rezultatele raportate, despre care acești oameni de știință spun că arată prea uniform pentru a fi un rezultat veridic.

În timp ce publicarea în februarie a datelor studiului de fază 3 în prestigioasa revistă The Lancet a fost incontestabil o lovitură de succes pentru echipa Sputnik, acești oameni de știință sceptici și-au publicat punctul de vedere într-o publicație la fel de cunoscută: British Medical Journal.

Într-un eseu revizuit de colegi în BMJ, Christoffer van Tulleken, profesor asociat onorific la University College London, a rezumat recenta critică adusă revistei The Lancet. 

Lancet a acționat efectiv ca o majoretă pentru vaccinul rusesc, permițând în același timp erori evidente, a scris el, oferindu-i o trecere în față înainte ca agențiile de top de evaluare a medicamentelor să aibă șansa să vadă datele și să deschidă calea spre aprobare pentru autoritățile de reglementare din țări cu mai puțină experiență în evaluarea vaccinurilor.

„Dacă Sputnik nu este autorizat [de către EMA], vor apărea întrebări mult mai serioase cu privire la daunele care pot fi evitate cauzate de încrederea excesivă în revizuirea din revistă și daunele mai profunde asupra încrederii fragile a publicului în alte vaccinuri care sunt cu adevărat sigure și eficiente”, a avertizat el.

Ca răspuns la o cerere de comentarii din partea POLITICO, un purtător de cuvânt al The Lancet a spus că cercetarea a fost „evaluată independent de către experți internaționali cu privire la COVID-19 și vaccinuri, inclusiv un analizor statistic”.