Recomanarea de administrare a vaccinului Spikevax la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani va fi aceeași ca la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste - sub formă de două injecții în mușchii brațului superior, la distanță de patru săptămâni.

Efectele Spikevax au fost investigate într-un studiu aflat încă în desfășurare la 3.732 de copii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani și a fost agreat de Comitetul Pediatric (PDCO) al EMA.

Conform EMA, cercetarea a arătat că Spikevax a produs un răspuns de anticorpi comparabil la tinerii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani la cel observat la adulții tineri cu vârste cuprinse între 18 și 25 de ani. Niciunul dintre cei 2.163 de copii care au primit vaccinul nu a dezvoltat COVID-19, comparativ cu patru din 1.073 de copii cărora li s-a administrat o injecție falsă. Aceste rezultate au permis CHMP să concluzioneze că eficacitatea Spikevax la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani este similară cu cea la adulți.

Cele mai frecvente reacții adverse la copiii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani sunt similare cu cele la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. Acestea includ durere și umflături la locul injectării, oboseală, cefalee, dureri musculare și articulare, ganglioni limfatici măriti, frisoane, greață, vărsături și febră. Aceste efecte sunt de obicei ușoare sau moderate și se îmbunătățesc în câteva zile, mai anunță Agenția Europeană a Medicamentului într-un comunicat.

De asemenea, din cauza numărului limitat de copii și adolescenți incluși în studiu, nu au putut fi detectate noi reacții adverse mai puțin frecvente sau să se facă o estimare a frecvenței acestora. Aici vorbim de miocardită (inflamația mușchiului inimii) și pericardita (inflamația a membranei din jurul inimii).

Cu toate acestea, profilul general de siguranță al Spikevax determinat la adulți a fost confirmat în studiul privind copiii și adolescenții. Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile Spikevax la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani depășesc riscurile, în special la cei cu afecțiuni care cresc riscul de COVID-19 sever.

Siguranța și eficacitatea vaccinului atât la copii, cât și la adulți vor continua să fie monitorizate îndeaproape.

Cum funcționează Spikevax

Spikevax funcționează pregătind corpul să se apere împotriva COVID-19. Conține o moleculă numită ARN mesager (ARNm) care are instrucțiuni pentru fabricarea proteinei spike. Aceasta este o proteină de pe suprafața virusului SARS-CoV-2 de care virusul are nevoie pentru a intra în celulele corpului.

Când unei persoane i se administrează vaccinul, unele dintre celulele sale vor citi instrucțiunile ARNm și vor produce temporar proteina spike. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaște apoi această proteină ca fiind străină și va produce anticorpi și va activa celulele T (globule albe din sânge) pentru a o ataca.

Dacă, mai târziu, persoana intră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul său imunitar îl va recunoaște și va fi gata să apere corpul împotriva acestuia. ARNm din vaccin nu rămâne în organism, ci este defalcat la scurt timp după vaccinare, mai anunță EMA.

Unde puteți găsi mai multe informații despre vaccin

Informațiile despre produs aprobate de CHMP pentru Spikevax conțin detalii pentru profesioniștii din domeniul sănătății, un prospect pentru public, precum și detalii despre condițiile de autorizare a vaccinului.

Un raport, cu detalii despre evaluarea EMA a utilizării Spikevax la copii, va fi publicat pe site-ul web al EMA. Datele studiilor clinice transmise de companie în cererea pentru extinderea indicației pediatrice vor fi publicate pe site-ul web al EMA dedicat studiilor clinice. 

Monitorizarea siguranței Spikevax

În conformitate cu planul UE de monitorizare a siguranței vaccinurilor anti-COVID-19, Spikevax este atent monitorizat. Deși un număr mare de oameni au primit deja vaccinuri anti-COVID-19, anumite efecte secundare pot apărea în continuare, pe măsură ce tot mai mulți oameni primesc vaccinul.

Companiile producătoare sunt obligate să furnizeze rapoarte de siguranță lunare, în plus față de actualizările periodice solicitate de legislație și să efectueze studii pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea vaccinurilor pe măsură ce sunt utilizate de public. Autoritățile efectuează, de asemenea, studii suplimentare pentru a monitoriza vaccinurile.

Aceste măsuri permit autorităților de reglementare să evalueze rapid datele care rezultă dintr-o serie de surse diferite și să ia măsuri de reglementare adecvate pentru a proteja sănătatea publică, unde este necesar.