La copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, doza de Comirnaty va fi mai mică decât cea utilizată pentru persoanele cu vârsta de peste 12 ani (10 µg comparativ cu 30 µg). Și în cazul copiilor de la 5 ani se va administra două injecții în mușchii brațului, la un interval de trei săptămâni.

Un studiu realizat pe 2 mii de copii, cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani, care nu prezentau semne de infecție anterioară a arătat că răspunsul imun la Comirnaty, după prima doză (10 µg) a avut aceleași rezultate comparabile cu răspunsul imun după o doză mai mare (30 µg), administrat grupului de vârstă 16-25 de ani.

Copiii incluși în cercetare au primit fie vaccinul, fie un placebo (o injecție inactivă). Dintre cei 1.305 de copii care au primit vaccinul, trei au dezvoltat COVID-19, comparativ cu 16 dintre cei 663 de copii care au primit placebo. Aceasta înseamnă că, în acest studiu, vaccinul a fost 90,7% eficient în prevenirea COVID-19 simptomatică (deși rata reală ar putea fi între 67,7% și 98,3%).

Cele mai frecvente reacții adverse la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani sunt similare cu cele ale persoanelor cu vârsta cuprinsă între 12 ani și mai mult. Acestea includ durere la locul injectării, oboseală, dureri de cap, roșeață și umflare la locul injectării, dureri musculare și frisoane. Aceste efecte sunt de obicei ușoare sau moderate și se ameliorează în câteva zile de la vaccinare.

Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman a concluzionat că beneficiile Comirnaty pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani depășesc riscurile, în special la cei cu afecțiuni care cresc riscul de a face COVID-19 sever.

Siguranța și eficacitatea vaccinului, atât la copii, cât și la adulți, vor continua să fie monitorizate îndeaproape, deoarece este utilizat în campaniile de vaccinare din statele membre ale Uniunii Europene prin sistemul de farmacovigilență al UE și prin studiile în cur,s efectuate de companie și de autoritățile europene.

CHMP va trimite recomandarea Comisiei Europene, care urmează să emită o decizie finală.

Cum funcționează Comirnaty

Comirnaty pregătește organismul pentru a se apăra împotriva COVID-19. Conține o moleculă numită ARN mesager (ARNm) care are instrucțiuni pentru fabricarea proteinei spike. Aceasta este o proteină de la suprafața virusului SARS-CoV-2 de care virusul are nevoie pentru a pătrunde în celulele corpului.

Când unei persoane i se administrează vaccinul, unele dintre celulele lor vor citi instrucțiunile ARNm și vor produce temporar proteina vârf. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaște apoi această proteină ca fiind străină și va produce anticorpi și va activa celulele T (globule albe) pentru a o ataca.

Dacă, mai târziu, persoana intră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul imunitar îl va recunoaște și va fi gata să apere organismul împotriva acestuia.

ARNm din vaccin nu rămâne în organism, ci se descompune în scurt timp după vaccinare.

Monitorizarea siguranței Comirnaty

În conformitate cu planul de monitorizare a siguranței UE pentru vaccinurile COVID-19, Comirnaty este monitorizată și face obiectul mai multor activități care se aplică în mod specific vaccinurilor COVID-19. Deși un număr mare de oameni au primit deja vaccinuri împotriva COVID-19, anumite efecte secundare pot apărea în continuare pe măsură ce tot mai mulți oameni primesc vaccinul.

BioNTech, compania care comercializează acest vaccin în UE, trebuie să furnizeze actualizări regulate și să efectueze studii pentru a monitoriza siguranța și eficacitatea vaccinului pe măsură ce este utilizat de către public. Autoritățile efectuează și studii suplimentare pentru a monitoriza vaccinul.

Aceste măsuri permit autorităților de reglementare să evalueze rapid datele care apar din surse diferite și să ia măsuri de reglementare adecvate pentru a proteja sănătatea publică.