În acest ping-pong internațional, rușii nu stau pe loc – deja doi agenți economici au cerut autorităților din Republica Moldova înregistrarea vaccinului anti-Covid Sputnik V. 

Sănătate INFO a expediat încă pe 3 februarie o solicitare prin care am cerut de la autorități mai multe informații: dacă Agenția Medicamentului este în proces de autorizare a unor vaccinuri anti-Covid, dacă da, atunci când ce fel de vaccinuri sunt la această etapă. Ce companii se arată interesate de importul vaccinului rusesc Sputnik-V pe teritoriul Moldovei? Cine sunt acestea? În ce condiții ar putea fi înregistrat acest vaccin în MD și în baza căror acte normative?

Un răspuns până acum nu am primit, în schimb Agenția Medicamentului a decis să facă publice răspunsurile la întrebările noastre. Astfel, dintr-un comunicat, publicat ieri, aflăm că, de fapt, sunt depuse 2 dosare de către doi agenți economici care au solicitat înregistrarea vaccinului rusesc cu denumirile comerciale „R-COVI”, soluție injectabilă și „Gam-COVID-Vac”, Vaccin vector combinat pentru prevenirea infecției cu coronavirus indusă de SARS-CoV-2 (Sputnik V) soluție injectabilă.

În același timp, Agenția anunță că este în proces de aprobare a vaccinurilor autorizate în UE deja – Comirnaty, al Pfizer/BionTech, vaccinul produs de Moderna și cel al Universității Oxford și AstraZeneca. Totodată, AMDM afirmă că are acces la toata informația privind eficiența, inofensivitatea și calitatea vaccinurilor incluse în Lista de utilizare de urgență (EUL - The emergency use listing) a OMS. Este important de menționat că toate cele trei vaccinuri sunt incluse în EUL. Nu și vaccinul rusesc Sputnik V.

Prin ce căi poate ajunge vaccinul Sputnik pe piața din Moldova?

Legal, există două căi. Una este ca vaccinul să fie aprobat în Uniunea Europeană, Elveția, SUA, Japonia sau Australia. Asta prevede legea. Din acest motiv, pentru Sputnik recomandarea de aprobare din partea EMA ar fi esențială, cea mai mare recunoaștere și singura cale de a ajunge pe piața statelor europene. Dar, așa cum am menționat deja, există un adevărat mister în ceea ce privește expedierea pachetului de acte pentru aprobare la EMA.

Presa rusească a scris acum câteva săptămâni, cu referire la producătorii vaccinului, că actele au fost expediate. Solicitată de presa din întreaga lume de a comenta această informație, EMA a răspuns că echipa Sputnik și-a „exprimat interesul” pentru revizuire continuă - în care agenția evaluează datele pe măsură ce acestea sunt obținute - și că agenția va „informa imediat publicul”, dacă începe o revizuire.

Potrivit POLITICO, pare perplex totuși că „ambele părți sunt de acord că autoritatea de reglementare a oferit echipei ruse consiliere științifică pe 19 ianuarie, oferind orientări pentru a ajuta la structurarea unei eventuale depuneri de reglementare”. Astfel, misterul se adâncește și e cu totul neclar dacă actele pentru Sputnik au ajuns totuși la EMA sau nu. Însă, fără o aprobare din partea EMA, vaccinul nu are cum să ajungă pe piața europeană, dar nici pe cea din Republica Moldova.

O altă cale legală de a intra pe piața moldovenească pentru vaccinul rusesc este precalificarea de la OMS și includerea Sputnik V în Lista de utilizare de urgență de OMS. Cel puțin pe acest argument insistă autoritățile de la Chișinău. Dar asta nu s-a întâmplat până acum. Ultimul vaccin evaluat de Grupul consultativ strategic de experți în imunizare (SAGE) al OMS este cel produs de AstraZeneca și Universitatea Oxford. Evaluarea a fost făcută pe data de 8 februarie.