Sputnik V ar fi primul vaccin neautorizat de o instituție de profil internațională, administrat în Republica Moldova, țară care utilizează doar seruri precalificate de Organizația Mondială a Sănătății. 

Neli Revenco, președinta Comitetului de Experți în Imunizare spune că experții rămân la opinia că vaccinurile folosite în țara noastră trebuie să fie precalificate de OMS.

„Nu vreau să comentez decizia AMDM. Doar specialiștii din Comisia Medicamentului pot să ne răspundă care au fost argumentele. Eu, ca și membru al Comitetului Național Consultativ de Experți în Imunizare, reafirm decizia Comitetului, prin care am stabilit că vom folosi vaccinuri precalificate de OMS,aprobate de EMA sau de Food and Drug Administration (FDA). Vaccinurile care au obținut aprobarea din partea acestor organisme, au trecut prin proceze foarte minuțioase de calitate și siguranță, nu numai în vaccinologie, ci și în statistica medicală”, explică Neli Revenco. 

Respectiv, nici măcar experții nu știu dacă serul va fi folosit în sistemul public.

„Eu nu știu dacă vaccinul Sputnik va fi sau nu folosit în sistemul public. Deciziile Comitetului sunt consultative, adică noi emitem recomandări, dar deciziile sunt luate de autorități. Ele pot să asculte sau nu de specialiștii. Noi am avut chiar săptămâna trecută o ședință unde au participat reprezentanții OMS, UNICEF, ai Ministerului Sănătății. Au fost prezenți și de la Agenția Medicamentului. Au întrebat opinia noastră, noi am răspuns, dar despre Sputnik nu am vorbit și nici nu am fost întrebați. Am aflat deja când a fost aprobat. Poate este o intenție foarte bună, poate vaccinul ar urma să obțină precalificarea și atunci se fac acești pași. Dar noi nu știm ce argumente au fost la bază. Acum este o luptă acerbă pentru vaccinuri. Noi, ca și specialiști, pledăm pentru calitate, ca ulterior să nu căutăm cine este vinovat”.

Și Angela Paraschiv, membru al Comitetului Național de Imunizare, șefa Catedrei epidemiologie a USMF „N.Testemițanu” a menționat, ieri, în conferința de presă următoarele:

„Inițial ședința Comitetului Național de Imunizare a stabilit că vor fi utilizate acele vaccinuri care au trecut aprobările la Agenția Europeană a Medicamentului și FDA și au fost aprobate în regim de urgență de către OMS. Este specificat și în procesul verbal că doar aceste vaccinuri vor fi utilizate. După ce a fost aprobat și vaccinul Sputnik, urmează să fie organizată o altă ședință a Comitetului Național de Imunizare și se va stabili dacă putem sau nu utiliza acest vaccin. Până atunci nu putem să spunem dacă va fi sau nu folosit în imunizare”. 

Sănătate INFO a cerut mai multe explicații de la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, dar directorul Silvia Cebotari a refuzat să dea orice fel de declarații la telefon, invocând că este nevoie de o solicitare de presă. Asta deși subiectul este de actualitate și este nevoie de lămuriri și comunicare adecvată și în timp real. 

Am expediat și o solicitare de presă în care am cerut să ni se spună cine este interesat să importe vaccinul Sputnik V, la ce preț, în ce cantități și de ce a fost aprobat în lipsa precalificării OMS și în lipsa aprobării medicamentului pe piața europeană. 

După cum am menționat deja, Agenția Medicamentului a aprobat vaccinul Sputnik în lipsă de transparență. Nu a existat agenda publică a Comisiei Medicamentului, nu există niciun proces verbal sau alte informații din care să ne dăm seama care au fost argumentele științifice aduse la cunoștința experților pentru aprobarea serului rusesc. Lipsește sumarul caracteristicilor produsului farmaceutic, un document important, destinat lucrătorului medical. Spre deosebire de celelalte vaccinuri, nu există disponibil un raport de siguranță.

Conform bazei de date a OMS, actualizată la 24 februarie ultima dată, serul Sputnik V, produs de Institutul Gamaleia, nu a trecut procedura de precalificase, aceasta fiind în desfășurare. Din datele publice existente, se pare că OMS a cerut date suplimentare care nu au fosst prezentate încă. 

Serul nu a obținut autorizare nici din partea EMA. Recent între partea rusă și EMA a existat un adevărat mister. Rusia a anunțat că a expediat pachetul de documente către EMA pentru autorizare, dar Agenția a anunțat mai târziu că nici nu a început evaluarea vaccinului rusesc și că între cele două părți a existat o discuție despre modalitatea de depunere a dosarului. 

Tot aici este important de menționat că toate vaccinurile aprobate până acum în Republica Moldova sunt precalificate de OMS. De asemenea, AMDM a încălcat decizia Comisiei extraordinare de sănătate publică nr. 41 din 13 ianuarie 2021 unde scrie clar că „mecanismul de autorizare a vaccinurilor se va baza pe autorizarea acestora de către EMA, FDA și alte Agenții internaționale sau cu statutul de precalificare/certificare OMS”.

Recent, revista The Lancet a publicat un studiu în care se menționează că vaccinul Sputnik V s-a dovedit a fi eficient în proporție de 91,6% și că nu a produs reacții adverse grave. Dar, chiar și oamenii de știință au opiniile împărțite. De exemplu, o critică adusă echipei de la Institutul Gamalea este că urmărirea persoanelor participante la studiu a avut loc în medie timp de 48 de zile, aproape în jumătate cât pentru celelalte vaccinuri.