Insulină din Ucraina „made in India” pentru pacienții din Moldova. Cum a ajuns STRIM pe piața din Moldova. CNA: o persoană e pusă sub învinuire

Sursa Foto: agora.md

Irina Papuc

01 iulie, 2019, 18:26

Vizualizări: 6756

Biosimilarul Strim, medicamentul cumpărat de autoritățile moldovenești pentru aproximativ 20 de mii de oameni care suferă de diabet, este produs în India, iar pe piața din Ucraina nu se regăsește cu această denumire.

În timp ce nimeni nu știe ce dovezi de siguranță are insulina ucraino-indiană, Agenția Medicamentului din Moldova se apără, invocând existența unor studii clinice ale unei companii franceze. Tot astăzi, CNA a confirmat pentru Sănătate INFO că un dosar penal privind procurarea insulinelor se află în lucru, iar o persoană este pusă sub învinuire.

„CNA are în gestiune o cauză penală în care se investighează modul în care a fost organizată achiziţia publică privind cumpărarea produselor pentru bolnavii de diabet. Din momentul pornirii investigaţiilor, au fost audiate mai multe persoane, inclusiv specialişti în domeniu, dar au fost efectuate şi anumite ridicări de acte şi probe relevante cauzei. De asemenea, în acest dosar este pusă deja sub învinuire o persoană”, ne-a comunicat Dorina Stânga, responsabilă de comunicare de la CNA. Cine este persoana, CNA refuză să spună însă menționează că este „cercetată în stare de libertate”.

Cum a ajuns Moldova să cumpere Strim

Pacienții cu diabet, dependenți de insulină, au aflat pentru prima dată despre preparatul Strim, atunci când au fost obligați de Ministerul Sănătății să întrerupă administrarea cu Lantus și să treacă la acest preparat. Ordinul nu a fost făcut public, fiind transmis medicilor prin canale de comunicare interne, iar responsabilii de la Ministerul Sănătății nu au explicat nici până acum de ce ordinul nu a fost făcut public.

Despre organizarea licitației și cum Strim a ajuns medicament obligatoriu Sănătate INFO a scris anterior. Condițiile licitației publice au fost schimbate de câteva ori, termenul de depunere a dosarelor a fost schimbat și el. Esențial este că și suma licitației a crescut incredibil de mult. Dacă inițial statul își propunerea să asigure pacienții cu medicamentele necesare în cadrul Programului Național de prevenire și control al diabetului zaharat pentru anii 2017-2021 cu un buget disponibil de 21,6 milioane de lei, ulterior suma contractelor a crescut la peste 100.000.000 de lei.

Persoanele dependente de insulină au început să se alarmeze când au înțeles că nu știu nimic despre preparatul Strim, iar dovezi de inofensivitate a acestuia nimeni nu le poate oferi. Public se cunoaște doar că Strim este un produs al companiei ucrainene producătoare de generice Farmak SAP. Medicamentul a fost înregistrat pe data de 29 octombrie 2018, aproape că în proces de desfășurare a licitației publice. Condițiile licitației și termenele de depunere a dosarelor au fost schimbate de cinci ori, ceea ce a ridicat semne de întrebare privind desemnarea câștigătorului, întrucât s-a creat impresia că autoritățile responsabile de procurări n-au făcut decât să „ungă” calea unui agent economic către banii publici.

Unde se produce Strim?

Așadar, câștigător a fost desemnat distribuitorul Esculap Farm. Se cunoaște că producătorul biosimilarului Strim este compania Farmak SAP, din Ucraina. În Ucraina însă acest medicament nu există, la fel cum nici nu este autorizat de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Farmak SAP trece în portofoliul său produsul Ailar, „insulina glargină, un analog al insulinei cu durată lungă de acțiune la om. Indicat pentru tratamentul diabetului la adulți, adolescenți și copii de la 2 ani”. Ailar a fost autorizată pe piața din Ucraina în ianuarie 2017, iar producător este compania Biocon Limited, din India.

În ceea ce privește Strim, producător este, de asemenea, Biocon Limited. Același lucru este confirmat și de Agenția Medicamentului care a autorizat preparatul. Și spune că procesul este unul legal și se numește „transfer tehnologic”.

Astfel, susține Agenția Medicamentului, produsele „fabricate în locuri diferite de fabricație se consideră a fi aceleași și pentru autorizarea lor se folosește același dosar, în cazul dat studiile clinice și non-clinice comparative ale produsului medicamentos Semglee, Biocon Ltd India, cu Lantus, Sanofi Aventis Deutschland, GmbH Germania”. Mai mult, Biocon Limited deține certificat GMP de producere a produsului finit, iar medicamentul Semglee, produs al Mylan Franța, este autorizat de Agenția Europeană a Medicamentului, spun autoritățile noastre.

E adevărat că Semglee, produsul la care face referire Agenția Medicamentului, este autorizat de EMA. Doar că la denumirea producătorului substanței biologice active este Biocon Malaezia, iar producătorul responsabil pentru eliberarea seriei este McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics. Totodată, Agenția Medicamentului susține că producătorul ucrainean ar fi efectuat și studii clinice proprii de siguranță și de eficacitate al produsului Strim. Dacă acestea cu adevărat există nu avem de unde ști, întrucât nu au fost făcute publice niciun fel de date despre preparatul Strim. De altfel, regulamentele europene indică foarte clar că pentru un biosimilar se vor prezenta studii in vitro, in vivo, farmacocinetică, farmacodinamică, de eficiență și de siguranță.

Lipsă de transparență la Comisia Medicamentului

Răspunzând la o interpelare oficială, Agenția Medicamentului susține că dosarul de evaluare pentru medicamentul Strim a fost evaluat de către o echipă de experți: farmacist, expert clinician specializat în endocrinologie, expert farmacolog clinician. Respectiv, în ședința din 25 octombrie 2018 Comisia Medicamentului decide înregistrarea preparatului Strim.

Aceste date însă nu se regăsesc nicăieri. Amintim că, potrivit Hotărârii de Guvern nr. 892 din 12 septembrie 2018, privind aprobarea Planului sectorial de acţiuni anticorupţie în domeniul sănătăţii şi asigurării obligatorii de asistenţă medicală
pentru anii 2018-2020, autoritățile sunt obligate să facă publice hotărârile Comisiei Medicamentului. Mai mult, publice trebuie să fie numele membrilor Comisiei Medicamentului, la fel și declarațiile lor de avere și interese. Însă în primul raport de evaluare, pentru primul trimestru, Ministerul Sănătății a recunoscut că aceste date nu sunt publice și au rămas dosite de ochii experților, dar și a pacienților. Explicația este cel puțin hilară: dacă se vor face publice numele experților, aceștia ar putea deveni șantajabili și există riscul să se facă presiuni asupra lor.

De altfel, nicio secțiune din rapoartele de evaluare pentru înregistrarea medicamentelor în Republica Moldova nu sunt făcute publice, deși experții susțin că acest lucru trebuie să se întâmple. Informații critice, ce nu fac parte din categoria secretelor comerciale și nici din categoria datelor cu caracter personal, trebuie făcute publice, pentru ca experții și pacienții să înțeleagă cum a fost evaluat și înregistrat un medicament. Mai exact, experții spun că o echipă din cadrul Agenției era obligată să meargă în inspecție la linia de producere, în India, pentru a verifica „transferul tehnologic” la fața locului, procedură complicată, ce implică numeroase etape și validări. Aceste măsuri sunt critice când este vorba de preparate precum insulina. Producerea unui preparat în India sau o altă țară din Asia nu înseamnă că produsul este de proastă calitate sau periculos, dar autoritățile erau obligate să ia toate măsurile ce se impuneau pentru a se asigura că sunt respectate toate standardele internaționale la linia de producere indicată de compania din Ucraina.

Totodată, experții spun că autoritățile nu dispun de regulamente suficient de desfășurate și detaliate pentru a verifica și valida normele GMP pentru grupuri critice de medicamente, procesul fiind unul foarte complex. În afară de capacitățile pe care le au sau nu echipele de experți locale de a examina dosare atât de complicate, există o altă problemă: trebuia să existe ordine interne care să asigure metodologia și condițiile trecerii pacienților la alt tip de insulină, ca să reiasă un proces treptat, gradat, fără reacții adverse inutile la pacienți. Expertul cu care am discutat a solicitat să nu-i fie făcut public numele.

CNA l-a reținut pe șeful Direcției Generale Asistență Medicală și Socială a Consiliului Municipal Chișinău și pe un sublatern al acestuia. Ei sunt acuzați de delapidare de fonduri pentru refugiați

Vicepremier pentru digitalizare, Iurie Țurcanu despre crearea sistemelor informaționale în sistemul de sănătate: „Dosarul Electronic de sănătate și rețeta electronică, printre priorități”

O fostă ministră a Sănătății, vizată într-un dosar de spălare de bani

Tag: insulina, strim, diabet, CNA, dosar

Categoria: Știri Interne

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.