Научное понимание действия вакцин может быть затруднительным для большинства людей, потому что требует серьезных знаний, а ученым бывает непросто рассказать о сложных вещах так, чтобы их поняли все.

Именно поэтому международные организации стараются наиболее просто преподнести научную информацию, которую стоит знать всем. Вакцины — наиболее сложная и противоречивая тема. С помощью материалов Всемирной организации здравоохранения, попробуем разобраться — что же такое вакцина, из чего она состоит и как проходит тестирование.

Компоненты вакцины

Вакцина содержит мелкие частицы микроорганизма, вызывающего заболевание, или схемы для производства небольших его фрагментов. В составе есть и другие компоненты, необходимые для безопасности вакцин — их используют при производстве большинства прививок уже десятки лет, и они доказали свою эффективность в составе миллиардов доз вакцин.

У каждого компонента вакцины есть определенная функция и каждый из них тестируется во время производства. В процессе проверяют и степень безопасности всех составляющих вакцины.

Антиген

Основа всех вакцин — активный компонент (антиген), который провоцирует ответ иммунной системы, или — схема для формирования активного компонента. Он может быть частицей патогенного организма, например, белок или углевод, либо это может быть целый патоген, но в ослабленной или неактивной форме. Активный компонент не вызывает заболевания, а лишь тренирует иммунную систему.

Консерванты

Консерванты предотвращают заражение вакцины микробами из внешней среды после открытия флакона, если препарат используют для вакцинации нескольких человек.

В некоторых вакцинах нет консервантов — их выпускают во флаконах, рассчитанных на одну дозу, и выбрасывают сразу после использования.

Чаще всего в качестве консерванта применяют 2-феноксиэтанол. Это вещество используют уже много лет в производстве огромного количества вакцин и многих товаров по уходу за детьми — оно совершенно безопасно.

Стабилизаторы

Стабилизаторы предотвращают химические реакции внутри вакцины и препятствуют прилипанию компонентов к флакону. Стабилизаторами могут быть сахара (лактоза, сахароза), аминокислоты (глицин), желатин и белки (рекомбинантный человеческий альбумин, полученный из дрожжей).

Сурфактанты — поверхностно-активные вещества

Сурфактанты удерживают все компоненты прививки в смеси, предотвращают оседание и слияние элементов жидкой вакцины. Их также используют в продуктах, например, при изготовлении мороженого.

Остаточные элементы

Это небольшие частички разных веществ, использованных во время производства вакцины, но они не являются активными веществами готовой вакцины.

Эти вещества могут быть разными, в зависимости от производственного процесса, и могут содержать яичный белок, дрожжи или антибиотики. Остаточные следы этих веществ могут быть настолько малы, что их измеряют в миллионных долях, или даже — в миллиардных.

Разбавитель

Жидкость, используемая для разбавления вакцины до нужной концентрации непосредственно перед использованием. Наиболее часто используемый разбавитель — стерильная вода.

Адъювант — вспомогательное вещество

В некоторых вакцинах содержатся вспомогательные вещества. Они усиливают иммунный ответ, иногда при помощи чуть более длительного удержания вакцины в месте инъекции или за счет стимуляции местных иммунных клеток.

Вспомогательным веществом может быть небольшое количество солей алюминия (например, фосфат алюминия, гидроксид алюминия или сульфат алюминия-калия). Доказано, что алюминий не вызывает каких-либо долгосрочных проблем со здоровьем, он содержится во многих продуктах и напитках, которые мы потребляем каждый день.

Как разрабатывают вакцины?

Большинство вакцин используется десятилетиями, миллионы людей прививаются ежегодно без каких-либо осложнений. Как и все лекарственные препараты, вакцина должна пройти всесторонние и тщательные испытания — это позволит убедиться в ее безопасности, прежде чем включить в программу вакцинации.

Каждая вакцина на стадии разработки должна пройти проверку и оценку, чтобы определить какой антиген следует использовать для вызова иммунного ответа. Этот доклинический этап проводится без тестирования на людях.

Экспериментальная вакцина сначала тестируется на животных, разработчики оценивают ее безопасность и потенциал для предотвращения болезней.

Если вакцина вызывает иммунный ответ, то начинаются клинические испытания на людях, состоящие из трех этапов.

Первый этап

Вакцину вводят небольшому количеству добровольцев, чтобы оценить безопасность, подтвердить иммунный ответ и определить правильную дозу. Обычно на этом этапе вакцина тестируется на здоровых взрослых людях.

Второй этап

Вакцину испытывают на нескольких сотнях добровольцев, чтобы получить убедительные доказательства ее безопасности и способности вызывать иммунную реакцию.

Обычно на этой стадии проходит несколько испытаний в разных возрастных группах и с применением различных формул вакцины.

В тестировании участвует и группа людей, не получивших вакцину (контрольная группа), с которой сравнивают полученный результат, и определяют — связаны ли изменения в вакцинированной группе с прививкой или они случайны.

Третий этап

Вакцину получают тысячи добровольцев, их сравнивают с похожей группой непривитых людей, но которые получали препарат сравнения (контрольный препарат). Таким образом определяют действенность вакцины и изучают ее безопасность на большем количестве людей.

В большинстве случаев третий этап проводится в нескольких странах и нескольких центрах внутри страны — это позволяет применить результаты испытаний вакцины к различным группам населения.

Во время второй и третьей фазы испытаний добровольцы и ученые, участвующие в исследовании, не знают — кто получил тестируемую вакцину, а кто — препарат сравнения (контрольный препарат, плацебо). Такой метод называется слепым, и он необходим, чтобы ни добровольцы, ни разработчики не влияли на оценку безопасности и эффективности нового препарата.

После завершения испытаний и получения окончательных результатов, ученым и добровольцам сообщают, кто получал вакцину, а кто плацебо (контрольный препарат).

Когда результаты всех клинических испытаний получены, необходимо сделать еще несколько шагов, включая отчет об эффективности и безопасности, чтобы власти и системы общественного здравоохранения могли их одобрить и сертифицировать.

Власти каждой страны внимательно изучают данные исследования и решают — разрешать ли использование вакцины. Перед тем, как вакцина будет одобрена и включена в национальную программу иммунизации, необходимо доказать, что вакцина безопасна и эффективна для широких слоев населения.

Дальнейшее наблюдение проводится на постоянной основе после включения вакцины в программу вакцинации.

Существуют мониторинговые системы безопасности и эффективности всех вакцин, позволяющие специалистам отслеживать влияние и безопасность вакцин, даже если их использует множество людей длительное время. Эта информация нужна для корректировки стратегии использования вакцин, оптимизации их воздействия, помогает контролировать их применение и подтверждать безопасность.