Ai o reacție adversă la vaccin? Aici găsești toți pașii pe care trebuie să-i urmezi pentru a raporta o reacție adversă

Sursa Foto: (AP Photo/Emrah Gurel)/imagine simbol

Irina Papuc

13 aprilie, 2021, 14:24

Vizualizări: 3680

Aproape 68.000 de oameni au fost vaccinați în Republica Moldova, din luna martie, de când a demarat campania națională de imunizare. Oficial, până acum n-au existat evenimente adverse majore. Adevărat este și faptul că am vaccinat, cu excepția unei donații din China, numai vaccinuri precalificate de OMS și aprobate de EMA.

Acum însă, urmează să primim un lot de vaccinuri din Rusia, iar autoritățile au luat decizia să cumpere un lot de 400.000 de doze de vaccinuri produse de compania chineză Sinovac. Așadar, vom avea o gamă mai largă de vaccinuri și este important să știm totul despre ce este o reacție adversă, ce să facem dacă am avut o reacție adversă, cum, unde și ce informații să includem în formularul de raportare.

Ce se subînțelege prin „reacție adversă post-imunizare”? Prin ce se deosebește un eveniment de sănătate apărut la scurt timp după imunizare de un efect advers post-vaccinare?

O „reacţia adversă” este definită ca „un răspuns nociv şi nedorit, determinat de un medicament”. În acest context, înseamnă că o relaţie cauzală între medicament şi un eveniment advers reprezintă cel puţin o posibilitate rezonabilă.

Efectele nedorite care apar după supradozarea medicamentului după utilizare greşită, abuz sau erori de medicaţie sunt considerate reacţii adverse.

Reacţia adversă post-imunizare este evenimentul advers post-vaccinare a cărui apariţie este cauzată sau precipitată de un vaccin din cauza uneia sau mai multor proprietăţi ale acestuia.

Un eveniment advers sau de sănătate poate consta din orice semn nefavorabil şi nedorit (de exemplu, o constatare anormală de laborator, fractura piciorului), simptom sau boală.

2. Care sunt pașii în cazul apariției reacțiilor adverse post-imunizare? Cine o rapoartează? Care este modalitatea de raportare a reacțiilor adverse post-imunizare? Unde sunt raportate acestea? Ce informație mai exact trebuie raportată? Cum și cui la modul practic?

Cine raportează?

Reacțiile adverse pot fi comunicate atât de către pacienți cât și de medici, asistente medicale, farmaciști și alte categorii de cadre medicale.

Care sunt pașii în cazul apariției reacțiilor adverse post-imunizare?

O reacţie adversă suspectată la un medicament (inclusiv vaccin) poate fi raportată în următoarele moduri:

Pacienții pot comunica medicului de familie, asistentului medical sau farmacistului, care va transmite reacţia adversă suspectată fie către AMDM, Secției Farmacovigilență și Studii Clinice, fie Agenției Naționale pentru Sănătate Publică sau
Pacienții pot comunica de sine stătător prin descărcarea Fişei pacientului pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente, de pe website-ul Agenţiei Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale, secţiunea Farmacovigilența/FIȘA-COMUNICARE DESPRE REACȚIILE ADVERSE LA MEDICAMENTE /SAU LIPSA EFICACITĂŢII MEDICAMENTELOR ŞI ALTOR PRODUSE MEDICAMENTOASE. Acest formular poate fi completat atât electronic și trimis pe adresa electronica menționată mai jos, sau se tipăreşte, se completează cu informaţii cât mai detaliate şi se trimite către AMDM. Formularul completat se poate trimite către AMDM utilizând următoarele date de contact:

adresa poştală:MD-2028; Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Str. Korolenco 2/1, Chișinău; +373 22 884 328

· e-mail:farmacovigilenta@amdm.gov.md

· Pentru orice întrebări, nelămuriri sau informaţii suplimentare referitoare la raportarea reacţiilor adverse suspectate este posibilă adresarea la următorul număr de telefon dedicat raportării de reacţii adverse: +373 22 884 328.

-O alternativă de comunicare a reacțiilor adverse este RAPORTAREA ONLINE: Reacțiile adverse pot fi raportate online accesând pagina web amdm.gov.md, secțiune „Anunță reacții adverse” prin introducerea datelor privind reacția adversă direct în formularul de raportare a cazului.

PENTRU MEDICI:

completarea fișei-comunicare despre reacții adverse, accesând https://amdm.gov.md/ro/raportarea-reactiilor-adverse/ Fişa pentru medici şi lucrători medicali → Expediere fișă-comunicare pe adresa electronică armacovigilenta@amdm.gov.md SAU

ONLINE prin accesarea https://primaryreporting.whoumc.org/reporting/reporter/?OrganizationID=MD

PENTRU PACIENȚI: completarea fișei-comunicare despre reacții adverse, accesând https://amdm.gov.md/ro/raportarea-reactiilor-adverse/ Fişa pentru pacienţi →Expediere fișă-comunicare pe adresa electronică farmacovigilenta@amdm.gov.md SAU

ONLINE, prin accesarea https://primaryreporting.whoumc.org/reporting/reporter/?OrganizationID=MD

Anexa nr 2 al Ordinului MSMPS NR. 1019 din 05.11.2020 ,,Privind funcționarea sistemului de evaluare a cauzalității și clasificare a evenimentelor adverse post-imunizare (EAPI)”.

Ce informație mai exact trebuie raportată?

informaţii despre persoana care a manifestat reacţia adversă (de exemplu, vârsta şi sexul);
descriere în detaliu a reacţiei/reacţiilor adverse apărute;
denumirea vaccinului suspectat că ar fi cauzat efectul advers;
numărul de lot al vaccinului administrat la prima doză și la a doua doză (dacă a fost cazul);
data administrării primei doze și a celei de a doua doze (dacă a fost cazul);
alte medicamente administrate concomitent (inclusiv alte vaccinuri, tratamente cronice, medicamente eliberate fără prescripție medicală ori suplimente alimentare);
orice alte informaţii pe care le consideraţi importante (alte afecţiuni ale persoanei care a manifestat efectul advers, alergii etc.);
date despre dumneavoastră, persoana care raportează, pentru ca autorităţile să vă poată contacta în cazul în care este necesar să se obţină informaţii suplimentare despre reacţia adversă suspectată.

Unde sunt transmite aceste efecte adverse ulterior?

Ø După ce raportarea este trimisă către AMDM sau ANSP, experţii din domeniul sănătății ai acestor instituţii vor analiza informaţiile primite, vor evalua gravitatea reacţiei adverse, precum şi legătura de cauzalitate cu administrarea vaccinului respectiv şi vor transmite raportul elaborat, în format electronic, în baza națională de reacţii adverse la medicamente, VigiFlow, iar ulterior în baza de date internațională VigiBase.

Ø Rapoartele despre reacţii adverse din VigiFlow și VigiBase sunt utilizate pentru a se aprecia beneficiile și riscurile medicamentelor, atât în perioada dezvoltării acestora, cât și pentru a se monitoriza siguranța lor după ce au fost autorizate. Baza de date națională VigiFlow este funcțională din 2005, iar baza de date internațională VigiBase - din 1991.

Ø Totodată, în conformitate cu Planul național de imunizare anti-COVID-19, cu privire la reacțiile adverse post-vaccinale primite de fiecare instituție AMDM și ANSP, se informează reciproc.

Ø Toate informaţiile oferite de raportori sunt gestionate în spiritul respectului privind atât confidenţialitatea datelor personale, cât şi privind secretul medical şi profesional. AMDM și ANSP prelucrează şi stochează datele cu caracter personal din raportarea reacțiilor adverse cu respectarea prevederilor legislative în vigoare.

Cum are loc raportarea în cazul vaccinurilor neaprobate de EMA și care nici nu se găsesc în EUL a OMS? Unde se acumulează mai departe RA și cui sunt raportate?

Procedura de raportare în cazul vaccinurilor neaprobate de EMA și nu se găsesc în EUL a OMS nu se deosebește de procedura generală. Siguranța și eficiența este importantă în orice situație.

De ce este importantă raportarea reacțiilor adverse post-imunizare și nu tăinuirea lor?

Vaccinurile sunt una dintre cele mai importante invenții ale umanității. Eradicarea unei boli infecțioase presupune ca oamenii să fie imuni, adică ori să treacă prin boală si sa supraviețuiască acesteia, ori să se vaccineze (imunitatea colectivă). Atunci când cei mai mulți oameni devin imuni înseamnă ca virusul se răspândește mai greu.

Există și o componentă etică a vaccinării, în sensul că vaccinul:

- te protejează pe tine in primul rând;

- îi protejează astfel și pe cei de lângă tine, care pot fi persoane în vârstă, bolnave sau persoane care nu se pot vaccina (nou nascuți, persoane în vârstă, persoane cu diferite afecțiuni grave).

În Republica Moldova, pneumonia a făcut peste o mie de victime în 2023, inclusiv copii

Principalele boli care afectează copiii din Republica Moldova, de la naștere până la adolescență

Nouă din zece părinți din R. Moldova își vaccinează copiii conform calendarului de imunizare, în timp ce 2,2% dintre copii nu au fost niciodată vaccinați

Tag: reactii adverse vaccinuri vaccinare Moldova raportare RA

Categoria: Știri Interne

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.