Experimente cu medicamente dubioase pe seama bolnavilor de diabet? Autoritățile înlocuiesc preparatele originale cu biosimilare pentru a economisi bani
Elena Cioina
05 decembrie, 2018, 11:15
Vizualizări: 6614
Asociația tinerilor cu Diabet DIA din Moldova cere autorităților să renunțe la procurarea insulinei biosimilare sau modificată în favoarea medicamentului original. Într-o adresare plasată pe pagina de Facebook, organizația se arată îngrijorată de faptul că statul ar vrea să înlocuiască analogul original Lantus, administrat pacienților cu diabet de tip 1, cu biosimilarul sau copia Strim, produs de compania ucraineană Farmak, considerat a fi echivalentul analogului Lantus.
Membrii organizației deduc acest
lucru din multiplele modificări care s-au făcut în ultimele trei luni la
licitațiile publice de procurare a insulinei, testelor de măsurare a glicemiei
și lanțetelor, dar și al ordinului de autorizare a produselor medicamentoase de
uz uman al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMED).
Reprezentanții Asociației Tinerilor cu Diabet atenționează autoritățile că la
nivel mondial biosimilarul insulinei Glargin nu este suficient testat clinic,
prin urmare nu se știe ce consecințe pentru sănătate ar putea avea
administrarea lor pe termen mediu și lung.
Asociația prezintă mai multe
argumente care ar arăta ca în 2019 bolnavii cu diabet de Tip 1, dependenți de
insulină, vor fi asigurați anume cu biosimilarul Strim. Reprezentanții acesteia
fac trimitere la ordinul AMED din 29 octombrie prin care preparatul, sub formă
de cartușe și capsule, de 10 și 3 ml, a fost autorizat pe piața Republicii
Moldova. Acesta este produs de compania farmaceutică Farmak din Ucraina.
scribd ORDIN
În aceeași zi, Centrul pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate (CAPCS) a operat modificări în anunțul licitației și a prelungit termenul acesteia, deși inițial anunțase concurs de procurare a insulinei pe 28 septembrie. Potrivit licitației, care ar fi trebuit să se încheie pe 9 noiembrie, statul urma să cumpere analogi de insulină, așa cum cumpărase și în alți ani de la producători renumiți precum NovoNordisk (Danemarca), Sanofi (Franța) Eli Lilly (SUA). De altfel, în anunțul licitației, responsabilii CAPCS au greșit inclusiv denumirea programului național de diabet, făcând referință la cel de până la anul 2017.
Asta reiese din licitația publică
nr. 18/03958 privind cererea de oferte pentru achiziționarea, printre altele, a
pozițiilor:
- Insulinum aspartum, 100 UI/ml,
3 ml, 50.040 penuri preumplute
- Insulinum detemirum, 100 UI/ml, 3 ml, 23.895penuri preumplute
- Insulinum glarginum, 100 UI/ml, 3 ml, 67.590 penuri preumplute
- Insulinum glulisinum, 100 UI/ml, 3 ml, 18.765 penuri preumplute
- Insulinum lispro, 100 UI/ml, 3 ml,
5.535 penuri preumplute.
Potrivit cerințelor licitației,
insulina urmează să fie livrată țării în 2 tranșe – în martie, apoi în
septembrie 2019.
După ce AMED a autorizat intrarea
Strim pe piața din Moldova, CAPCS a modificat condițiile licitațiilor și
termenele limită de depunere a ofertelor de 5 ori.
Astfel, pe 29 octombrie, CAPCS
prevede adăugarea formei de livrare în cartuș a insulinei Glargine, pe lângă
cea de pen preumplut și schimbă data-limită de prezentare a ofertelor - 20 noiembrie 2018. Detalii aici:
Pe 16 noiembrie din nou sunt
modificate condițiile de livrare a insulinei
Glargin în cartuș – prin faptul că distribuitorul se obligă să ofere
cartușele cu 13 mii 350 penuri compatibile, gratuit, la fel, forma de livrare
în cartuș a insulinei lispro, e suplinită cu obligația de a pune la
dispoziție 650 de penuri compatibile,
gratuit.
Aceeași notă prevede adăugarea
lotului - Teste pentru măsurarea nivelului de glicemie și este modificată din
nou data-limită de prezentare a ofertelor - 30 noiembrie 2018. Totodată, crește
bugetul alocat pentru procurarea insulinei de la 21,644 milioane MDL - la
109,423 milioane MDL. Detalii aici:
Pe 19 noiembrie 2018 sunt incluse
modificări la specificațiile tehnice pentru testele de măsurare a glicemiei,
precum și la criteriile de evaluare -
„cel mai mic preț” , fără TVA, conform tuturor cerințelor. Detalii aici:
În nota informativă din 20
noiembrie 2018 este prevăzută excluderea ofertei de lanțete, dispozitive de înțepare și a husei pentru glucometru care urma să fie
oferită gratuit. Detalii aici:
Pe 21 noiembrie 2018,
modificările prevedeau achiziționarea a
32.951.200 teste pentru măsurarea glicemiei pentru 97.500 persoane/glucometre
cu dispozitiv de înțepare și 10 lanțete în set care urmau să fie oferite
gratuit. Detalii aici:
Modificările operate într-un
termen atât de scurt sugerează că biosimilarul Strim, dar și testele pentru
măsurarea glicemiei urmează să fie importate de la anumiți producători, cred
reprezentanții Asociației Tinerilor cu Diabet.
De altfel, în conferința de presă
organizată de Ministerul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale cu ocazia
Zilei Mondiale a Diabetului Zaharat, ministra Silvia Radu spunea că începând cu
2019 toți bolnavii de diabet din Moldova vor fi asigurați cu insulină sub formă
de cartușe, întrucât o parte din insulina în flacoane nu este folosită și
astfel s-ar pierde.
Din documentele în posesia cărora a intrat Sănătate INFO aflăm că, cel puțin în cazul testelor de măsurare a glicemiei la prima licitație anunțat de CAPCS, doar PolisanoPrim, succesoarea firmei Glavirux a fortei ministre a Sănătății Ruxanda Glavan, a indicat prețul de procurare a glucometrelor și testelor de măsurare a glicemiei, în comparație cu alte 2 companii care ar fi participat la licitație. PolisanoPrim a propus procurarea testelor de glicemie CleverChek TD-4227 cu doar 65 de bani per unitate și oferirea glucometrelor gratis.
Surse care au dorit să-și păstreze anonimatul au declarat pentru Sănătate INFO că potrivit rezultatului prelimirar al licitației, statul urmează să asigure cu Strim aproximativ 40% din necesitățile de insulină pentru pacienți. Firma care a câștigat licitația ar fi distribuitorul de medicamente Esculap-farm.
Pe pagina oficială, compania se prezintă drept unul dintre cei mai importanți furnizori angrosiști, care activează în Moldova din 1997, iar odată cu introducerea asigurării obligatorii de asistență medicală acordă o atenție deosebită „realțiilor cu sectorul spitalicesc și Agenția Medicamentului din Republica Moldova”.
Vom aminti că în 2016, AMED a modificat regulamentul cu privire la autorizarea importului medicamentelor neautorizate în Moldova, care a permis accesul în spitalele din Moldova a biosimilarelor insulinei umane Humodar, produsă de compania ucraineană INDAR. Medicamentele sunt incluse în lista celor compensate de către stat.
Ce spun medicii despre
administrarea insulinei produsă de un producător mai puțin cunoscut pe piața
mondială a medicamentelor?
Gheorghe Caradja, medic
endocrinolog
„Toată lumea vrea analogi de
insulină. În România aproximativ 90% dintre pacienți primesc analogi de
insulină, dar la noi ies din încurcătură cum pot. Dacă au bani mai mulți,
cumpără analogi, dacă au bani mai puțini – cumpără o parte de analogi pentru
copii, iar pentru ceilalți cumpără altfel de insuline. La noi acum insulinele
care sunt bune. Numai să nu cumpere insuline ucrainești de la fabrici
neserioase. Dacă au decis să le cumpere din Ucraina, înseamnă că decizia e
proastă. Numai ca să facă economii.
Calitatea analogilor de insulină
este mai bună și efectul este mai garantat. Pacienții tratați cu analogi, adică
cu medicamentul original, nu fac complicații, dar dacă recomandăm insuline de
calitate nu prea bună, nu se tratează bine, glucoza nu este ținută sub control,
fac complicații, iar complicațiile pe urmă vor costa mai mult decât insulina
care se consideră acum mai scumpă.
Acești pacienți pot face complicații la ochi – retinopatie diabetică, unii pot orbi, la rinichi – pot face nefropatie diabetică, unii chiar decedează din cauza acestei maladii, gangrenă diabetică, picior diabetic cu amputație. Ar fi deștept să se cumpere insulină care este produsă de producători specializați în producerea ei”, a precizat Caradja.
Ministerul Sănătății nu a discutat problema introducerii pe piață a biosimilarelor de insulină
Lorina Vudu, președintele
Comisiei de specialitate Endocrinologie la Ministerul Sănătății, Muncii și
Protecției Sociale, șefa Catedrei Endocrinologie a USMF „N.Testemițanu” a
declarat pentru Sănătate INFO că până acum nu s-a pus în discuție la minister
ca la licitații să participe și preparatele biosimilare. Asta deși de un an,
cel puțin în cazul insulinei, există precedent. Atât medicii, cât și pacienții
sunt puși în fața faptului împlinit, fiind nevoiți să accepte medicamentele
oferite de către stat. Lorina Vudu a lăsat să se înțeleagă că acest lucru se
întâmplă, deoarece legislația cere să fie cumpărate cele mai ieftine
medicamente. Am întrebat-o ce crede dumneaei, în calitate de specialist în
endocrinologie, despre decizia statului de a cumpăra insulină modificată.
„Cred că trebuie să utilizăm acele preparate, de eficiența
cărora deja ne-am convins. Acum, sunt utilizate de către pacienți preparate
existente pe piața farmaceutică a țării, pe parcursul mai multor ani. Ca
urmare, noi cunoaștem efectele acestora asupra organismului, pentru că
pacienții au fost monitorizați în timp. Orice preparat nou introdus în
tratamentul persoanelor cu patologii cronice, întotdeauna va prezenta niște
riscuri. În cazul diabetului vorbim despre complicații acute și cronice. Cele
cronice, se dezvoltă pe parcursul a mai multor ani, astfel noi nu putem
determina pe parcursul unui singur an dacă un medicament are sau nu consecințe
asupra organismului”, a precizat Lorina Vudu.
Deși problema e bine cunoscută
printre specialiștii în domeniu, nu este clar de ce nu a fost pusă în discuție
până acum la Ministerul Sănătății, or, licitația publică de procurare a
biosmilarelor de insulină deja s-a încheiat pentru anul 2019.
Dacă statul renunță la analogii
de insulină produsă de marii producători mondiali, există riscul ca aceștia în
general să renunțe la piața Republicii Moldova.
Potrivit Programului Naţional de prevenire și control al diabetului zaharatpentru anii 2017-2021 şi a Planului de acţiuni privind implementarea acestuia,
statul se oblige să asigure pacienți cu diabet cu tratament și dispozitive de
autocontrol a insulinei după cum urmează:
Asigurarea accesului a 100%
dintre copiii pînă la 18 ani cu 5 teste pe zi
Asigurarea a 100% dintre femeile
însărcinate (cu diabet preexistent și gestațional) cu 5 teste pe zi
Asigurarea a 100% dintre
persoanele tratate cu insulină (regim bazal-bolus) cu teste pentru autocontrol,
în număr de număr de pacienți tratați cu insulină (regim bazal-bolus) asigurați
cu 100 de teste pe lună;
Asigurarea persoanelor cu diabet
zaharat de tip 1 asiguraţi cu analogi de insulină
Asigurarea a 80% dintre
persoanele tratate cu antidiabetice orale (ADO), cu teste pentru autocontrol,
în număr de 100 de teste pe an
Asigurarea a 100% dintre copii și
femei însărcinate cu glucometre
Asigurarea a 50% dintre pacienții
aflați la tratament cu insulină (regim bazal-bolus) cu glucomentre
Despre companiile care au asigurat majoritar piața analogilor de insulină
la nivel mondial
Vom mai adăuga că la nivel
mondial Sanofi se plasează în acest an printre primele 10 companii farmaceutice
din lume, iar analogul insulinei Lantus e în top 3 cele mai vândute
medicamente.
Novo Nordisk e la fel o companie
farmaceutică globală, specializată în tratamentul diabetului zaharat deja de aproape
100 de ani.
Și Eli Lilly este o companie americană
cu tradiție, deși a fost implicată acum câțiva ani într-un scandal de dare de
mită pentru care a trebuit să plătească zeci de milioane de dolari.
Potrivit datelor Ministerului
Sănătății, în Republica Moldova numărul persoanelor cu diabet zaharat este în
creștere. Astfel, în 2017 au fost luați la evidență 104.749 bolnavi de diabet
cu 8.098 mai mult decât în 2016, dintre care 20% sunt bolnavi de diabet de tip
1 și 80 % de tip 2, dintre care 400 sunt copii.
Tag: insulină, diabet zaharat, Ministerul Sănătății
Categoria: Știri Interne
Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.
Publicate în aceeași zi
13 decembrie, 2016, 19:44
13 decembrie, 2016, 14:18
Cele mai citite
Medic stomatolog originar din Moldova, ucis în cabinetul său ...
17 iulie, 2024, 10:34
(P) Cum să creezi o masă elegantă pentru orice ocazie: sfatu ...
20 septembrie, 2024, 16:46
Medicul Adrian Hotineanu vrea scuze publice de la familia Va ...
16 august, 2024, 17:01
Justiția tocmai a „ucis” un medic. Decriminalizați malpraxis ...
08 noiembrie, 2024, 21:01
Incendiu la bordul unui avion. O țigaretă electronică a expl ...
20 septembrie, 2024, 13:59
Cele mai actuale
Rodica Comendant: Există politici, campanii și resurse, dar ...
11 noiembrie, 2024, 12:59
Vox Populi
Cât timp așteptați o consultație la un medic specialist?
O zi16,29 %