EMA: Vaccinurile Comirnaty și Spikevax pot fi administrate și în Europa copiilor de la vârsta de 6 luni. Ce argumente au stat la baza deciziei

Sursa Foto: UNICEF

Irina Papuc

21 octombrie, 2022, 18:40

Vizualizări: 2369

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat extinderea utilizării vaccinurilor Comirnaty și Spikevax pentru tulpina originală a SARS-CoV-2. Comitetul a recomandat includerea utilizării la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani a vaccinului Comirnaty și utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani pentru Spikevax. Comirnaty și Spikevax sunt deja aprobate atât la adulți, cât și la copii cu vârsta de la 5, respectiv 6 ani.

Comparativ cu dozele pentru grupele de vârstă deja autorizate, dozele ambelor vaccinuri în aceste noi grupe de vârstă vor fi mai mici. La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani, Comirnaty poate fi administrat ca vaccin primar constând din trei doze (a câte 3 micrograme fiecare); primele două doze se administrează la trei săptămâni, urmate de o a treia doză administrată la cel puțin 8 săptămâni după a doua doză. La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani, Spikevax poate fi administrat ca vaccin primar constând din două doze (a câte 25 micrograme fiecare), la intervale de patru săptămâni. Pentru copiii din aceste grupe de vârstă, ambele vaccinuri sunt administrate sub formă de injecții în mușchii brațului sau a coapsei.

În ceea ce privește Comirnaty, un studiu principal la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani a arătat că răspunsul imun la doza de Comirnaty 3 micrograme a fost comparabil cu cel observat la doza de 30 micrograme administrată tinerilor cu vârsta cuprinsă între 16 și 25 de ani. În privința Spikevax, un studiu principal la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani a arătat că răspunsul imun la doza de 25 micrograme a fost comparabil cu cel observat la doza de 100 micrograme administrată tinerilor cu vârstele de la 18 până la 25 de ani. Ambele studii au evaluat răspunsul imun declanșat de vaccinuri prin măsurarea nivelului de anticorpi împotriva SARS-CoV-2.

Cele mai frecvente efecte secundare pentru ambele vaccinuri, la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 sau 5 ani, au fost comparabile cu cele observate la grupele de vârstă mai înaintate. Iritabilitatea, somnolența, pierderea poftei de mâncare, erupția cutanată și sensibilitatea la locul injectării au fost, de asemenea, reacții adverse frecvente la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 de luni care au primit Comirnaty, în timp ce iritabilitatea, plânsul, pierderea apetitului și somnolența au fost reacții adverse frecvente la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 36 de ani cărora li s-a administrat Spikevax. Pentru ambele vaccinuri, aceste efecte au fost de obicei ușoare sau moderate și s-au îmbunătățit în câteva zile de la vaccinare.

Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Comirnaty și Spikevax la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 și, respectiv, 5 ani, depășesc riscurile.

Siguranța și eficacitatea ambelor vaccinuri, la copii și adulți, vor continua să fie monitorizate îndeaproape, deoarece acestea sunt utilizate în campaniile de vaccinare din statele membre ale UE prin sistemul de farmacovigilență al UE, studii suplimentare fiind în desfășurare.

Vaccinurile autorizate inițial, Comirnaty și Spikevax, sunt ambele eficiente în prevenirea bolilor severe, a spitalizării și a decesului asociate cu COVID-19 și continuă să fie utilizate în campaniile de vaccinare din UE, în special pentru vaccinările primare. Recomandările CHMP vor fi acum trimise Comisiei Europene, care va emite decizii finale aplicabile în toate statele membre ale UE.

Recomandarea EMA vine la 4 luni distanță de decizia FDA de a aproba ambele vaccinuri pentru copiii cu vârsta de la 6 luni.

77 de laureați ai Premiului Nobel semnează o scrisoare împotriva numirii lui Robert F. Kennedy Jr. ca secretar al Sănătății în administrația Trump

Donald Trump numește un susținător al mișcării anti-vaccin la conducerea sănătății. „Aceasta va costa vieți”

O nouă schemă de tratament reduce cu 40 % decesele cauzate de cancerul de col uterin

Tag: comirnaty spikevax vaccin anticovid 6 luni ema

Categoria: Știri Externe

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.