A fost aprobat un nou produs inovator pentru a proteja sugarii și copiii mici împotriva unui virus

Sursa Foto: www.europeanpharmaceuticalreview.com

Cristina Ghermanschi

24 iulie, 2023, 15:48

Vizualizări: 1527

Food and Drug Administration (FDA) a aprobat un nou produs inovator destinat protejării sugarilor și copiilor mici împotriva virusului respirator sincițial (VRS). Acest produs este un anticorp monoclonal denumit nirsevimab, comercializat sub numele de Beyfortus.

A fost aprobat ca o singură injecție pentru sugarii născuți în timpul sau la începutul primului sezon de VRS și pentru copiii mici cu vârsta de până la 24 de luni, care prezintă un risc ridicat de a dezvolta boală severă în al doilea sezon de virus respirator sincițial.

Comitetul consultativ privind practicile de imunizare (Advisory Committee on Immunization Practices - ACIP) al Centrului pentru controlul și prevenirea bolilor (CDC) se va reuni la 3 august pentru a discuta dacă va recomanda nirsevimab și va oferi îndrumări clinice pentru utilizarea acestuia.

„Virusul respirator sincițial poate provoca boli grave la sugari și la unii copii, iar în fiecare an duce la un număr mare de vizite la departamentul de urgență și la cabinetul medicului”, a declarat John Farley, M.D., M.P.H., directorul Biroului de boli infecțioase din cadrul Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor al Food and Drug Administration (FDA), într-un comunicat de presă. „Aprobarea de astăzi vine ca un răspuns la nevoia urgentă de produse care să ajute la reducerea impactului bolii VSR asupra copiilor, familiilor și sistemului de sănătate.”Top of Form

Conform datelor Centrului pentru controlul și prevenirea bolilor (CDC), numărul estimat al spitalizărilor variază între 58.000 și 80.000 pe an, iar în ceea ce privește decesele, se situează între 100 și 300, la copiii sub 5 ani, ca urmare a virusului respirator sincițial. În Statele Unite, nu există niciun vaccin autorizat pentru prevenirea acestui virus la copii. Există însă un alt anticorp monoclonal, numit palivizumab, care este disponibil doar pentru anumiți sugari și copii mici cu un risc ridicat.

La începutul lunii iunie, un comitet consultativ al FDA a sugerat aprobarea nirsevimab, un anticorp monoclonal care inhibă proteina F a virusului respirator sincițial (VRS), dezvoltat de AstraZeneca în colaborare cu Sanofi.

Conform datelor studiilor clinice efectuate pe sugari la termen și prematuri târzii, eficacitatea anticorpului monoclonal nirsevimab a fost de aproximativ 75% în prevenirea bolii care necesită asistență medicală și de 60% în reducerea riscului de spitalizare după cinci luni. Totuși, trebuie menționat că cifra privind reducerea spitalizării avea intervale de încredere largi, care coborau sub zero.

Potrivit Academiei Americane de Pediatrie (AAP), siguranța nirsevimabului a fost investigată pe puțin peste 3.000 de sugari și copii, și nu s-au identificat probleme majore de siguranță. Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost infecții ale tractului respirator superior, febră și nazofaringită.

Diferențele dintre grupul care a primit nirsevimab și grupul care a primit placebo au fost minime. Este important de menționat că nirsevimab nu trebuie administrat copiilor cu antecedente de reacții grave de hipersensibilitate la ingredientele active sau la excipienții săi și trebuie să se manifeste prudență la sugarii și copiii care au tulburări de sângerare semnificative din punct de vedere clinic. Produsul va conține avertismente și precauții cu privire la posibilele reacții grave de hipersensibilitate, observate anterior în cazul altor anticorpi monoclonali.

Nirsevimab este clasificat drept medicament, nu ca vaccin, ceea ce ridică întrebări cu privire la acoperirea acestuia în cadrul asigurărilor medicale și dacă va fi inclus în calendarul de imunizare, în registrele de imunizare și în programul Vaccinuri pentru copii. De asemenea, va fi supus monitorizării într-un sistem de siguranță distinct al FDA, separat de cel al vaccinurilor, iar unele state ar putea impune restricții privind furnizorii de servicii medicale care au dreptul să administreze acest medicament. Este de așteptat ca Comitetul consultativ privind practicile de imunizare să abordeze aceste aspecte în discuțiile lor lunare viitoare.

Un alt produs destinat protecției sugarilor împotriva virusului respirator sincițial (VRS) se află și el în procesul de reglementare. În luna mai, un comitet consultativ al FDA a votat în favoarea RSVpreF, un vaccin propus pentru a fi administrat femeilor însărcinate. Cu toate acestea, mai mulți membri ai comitetului au exprimat îngrijorări legate de riscul de nașteri premature asociat acestui vaccin. Aprobarea acestui vaccin se află în așteptare. Experții în domeniul sănătății au menționat că, probabil, majoritatea sugarilor nu ar avea nevoie să beneficieze atât de protecția oferită de RSVpreF, cât și de nirsevimab.

Inegalități în ratele de supraviețuire a pacienților după resuscitare de către trecători. Persoanele de culoare, mai puțin ajutate

NEXT PANDEMIC: Virusul Marburg omoară 9 din 10 infectați. Se numără printe cele mai letale virusuri din lume. Poate acest virus să provoace următoarea pandemie?

România se confruntă cu o invazie de țânțari. Ce pericol ne paște și pe noi

Tag: virusul respirator sincițial

Categoria: Știri Externe

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.