Mai multă transparență în domeniul studiilor clinice. Companiile nu mai pot amâna publicarea rezultatelor pe o perioadă de 7 ani

Sursa Foto: John-Phillips/GettyImages

Irina Papuc

09 octombrie, 2023, 10:16

Vizualizări: 1597

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a adoptat reguli de transparență revizuite pentru publicarea informațiilor despre studiile clinice transmise prin Sistemul de informații privind studiile clinice (CTIS). Simplificările introduse vor oferi acces la informațiile despre studiile clinice părților interesate, inclusiv pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății într-un mod mai rapid și mai eficient.

Una dintre modificările cheie ale regulilor revizuite este eliminarea mecanismului de amânare, care a permis sponsorilor să întârzie publicarea anumitor date și documente cu până la șapte ani după încheierea studiilor clinice.

EMA notează că normele actualizate asigură un echilibru între transparența informațiilor și protecția informațiilor confidențiale din punct de vedere comercial. Cei mai importanți beneficiari sunt pacienții, deoarece informațiile cheie ale studiilor clinice, pe care pacienții le-au semnalat ca fiind cele mai relevante pentru ei, vor fi publicate din timp. Dar și profesioniștii din domeniul sănătății vor beneficia de un acces sporit la informații despre studiile clinice și înscrierea în studiile clinice, sporind astfel și gradul de conștientizare a posibilelor opțiuni de tratament.

Regulile de transparență revizuite se vor aplica, cel mai probabil din al doilea trimestru al anului viitor.

CTIS este punctul unic de intrare în UE pentru depunerea și evaluarea cererilor de studii clinice pentru sponsori și autorități de reglementare. Sistemul include o bază de date publică care poate fi căutată atât de profesioniștii din domeniul sănătății, cât și de pacienți și publicul larg, pentru a oferi nivelul ridicat de transparență.

Autorizarea și supravegherea studiilor clinice sunt responsabilitatea statelor membre UE/SEE, în timp ce EMA este responsabilă de menținerea CTIS. Comisia Europeană supraveghează punerea în aplicare a Regulamentului privind studiile clinice.

Cum a evoluat sistemul de sănătate din România de la aderarea la Uniunea Europeană

O femeie care a acuzat sistemul medical că i-a ignorat afecțiunea sa rară a murit la vârsta de 33 de ani

COVID-19: Paxlovid, primul medicament antiviral recomandat în UE pentru tratamentul COVID

Tag: studii clinice sistem informatii EMA

Categoria: Știri Externe

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.