Adrian Belîi: Republica Moldova ar putea avea, de la anul viitor, prima bancă biologică umană, care va păstra diverse țesuturi și celule

Sursa Foto: Sănătate INFO

ALA CIOBANU-PLITOC

26 martie, 2024, 12:29

Vizualizări: 4963

Republica Moldova ar putea avea prima bancă bilogică umană, începând cu anul viitor. De curând, Legislativul a votat o lege care reglementează activitatea unei asemenea structuri, menită să revoluționeze medicina din Republica Moldova.

La modul practic, acest lucru ar însemna că banca, în care vor fi păstrate diverse specimene bio, precum țesuturi și celule stem, sânge, urină, fire de păr, bucăți de unghii, etc îi va putea ajuta pe medici să pună diagnostice exacte și să inițieze tratamente holistice în situații grave, cum ar fi necesitatea transplantului de celule stem sau reproducerea asistată. Autorul acestei inițiative legislative, Adrian Belâi, președinte al Comisiei parlamentare sănătate, protecție socială și familie a stat de vorbă cu Sănătate INFO pe marginea acestui subiect.

Domnule Belîi, de curând Parlamentul a votat în a doua lectură legea privind banca biologică umană. De ce are nevoie sistemul de sănătate din Republica Moldova de o astfel de bancă și dacă reglementarea acestei activități reprezintă o condiție de aliniere a legislației din domeniul transplantului de organe și celule la directivele Uniunii Europene?

O bancă biologică umană este o instituție care deține informația foarte detaliată în descrieri a parametrilor unor specimene bio. În calitate de bio specimen poate fi tot ce conține și ce produce corpul uman, cu excepția părților de organe, întrucât acest fapt depășește cadrul legii și vizează transplantologia. Un bio specimen reprezintă un material care ar avea o valoare din punct de vedere științific sau practic.

În prezent, medicina a trecut la un alt nivel de înțelegere a lucrurilor, fapt datorat dezvoltării tehnologiilor. În lume apare tranziția de la medicina populațională la medicina personalizată. Acum, una dintre posibilități este bazarea pe masive mari de date și implicarea inteligenței artificiale în analiza interpretarea lor. Acest fapt permite înregistrarea parametrilor pacientului într-o bază de date (sistem informațional medical) și atunci inteligența artificială poate căuta în lume cazuri similare. În așa mod, poate fi oferită o informație mult mai exactă privind evoluția bolii, fiind selectate cele mai eficiente tratamente anume pentru acest pacient.

Deciziile medicilor sunt bazate inclusiv pe cazuri precedente care sunt foarte apropiate de caracteristicile actuale ale pacientului. Aceste informații electronice pot fi selectate inclusiv de la o bio bancă. Astfel, există mai multe baze de date privind secvențele de ADN, ARN, mutațiile lor și secvențele de aminoacizi ale proteinelor corespunzătoare.

Bio băncile există în majoritatea țărilor dezvoltate. Acestea prestează diferite servicii la baza cărora stă informația. Adică, datele asociate ale bio specimenelor. Materialul bio în sine nu costă mult – un fir de păr, o probă de sânge, un fragment de țesut – adevărata valoarea este informația despre acesta. Informațiile deținute de bio bănci va permite ca pacientului să-i fie administrat un tratament adaptat nevoilor sale.

Legea adoptată nu reprezintă o condiționalitate a Uniunii Europene. Ea oferă un cadru general de dezvoltare. Aceasta este o previziune de dezvoltare a biologiei, biotehnologiei și medicinei, prin care se dezvoltă medicina viitorului. Dacă nu vom avea acum o asemenea lege, peste 10 ani vom fi atât de departe încât nu vom ajunge niciodată la nivelul țărilor dezvoltate.

Care sunt beneficiile acestei bănci pentru sistemul de sănătate din Republica Moldova, dar și pentru cetățeni?

Ca cetățenii să simtă beneficiile bio băncii e nevoie de mai mulți ani pentru ca acestea să fie fondate, să funcționeze și să acumuleze informații utile în aplicarea practică. Legea vine să anticipeze evoluțiile în medicină, știință și necesitățile sociale.

Există trei tipuri de bio bănci. Prima categorie este bio banca științifică – în care informația este utilizată în scopuri științifice. Aceasta este urmată de bio banca populațională – statul trebuie să cunoască starea de sănătate a cetățenilor. De exemplu, cartelele medicale care stau la centrele medicale nu oferă statului informații care pot fi sistematizate și analizate. Ar fi nevoie de un sistem informațional de sănătate unificat, care ar oferi o informație generală despre populație pentru a elabora politici utile în domeniul sănătății publice. Al treilea tip ar fi bio banca clinică. Aceasta ar presta anumite servicii cetățenilor. De exemplu, donarea celulelor sexuale pentru stocare și utilizarea în viitor, la necesitate. Cetățenii trebuie să înțeleagă că nu toate serviciile medicale pot fi acoperite de polița medicală, cu toate tendințele existente de extindere a pachetului de servicii. Există servicii medicale comerciale care sunt foarte dezvoltate în lume.

Orice persoană care vine să facă o analiză poate fi donator. Cu acordul dat în scris de către pacient, în baza materialului bio, cum ar fi sângele, pot fi făcute zeci de alte teste pentru a primi informații suplimentare specifice și caracteristici, date asociate ale bio specimenului. Aceste informații, bineînțeles, fără datele personale ale donatorului, pot fi propuse spre vânzare cercetătorilor. De exemplu, o persoană dintr-o altă țară elaborează o teză științifică despre particularitățile genetice ale diabetului zaharat la persoanele din R. Moldova în comparație cu persoanele dintr-o altă țară. Atunci, tânărul cercetător poate apela la o bio bancă. Venitul obținut îi revine bio băncii, entitatea care a făcut analizele și a acumulat informațiile despre materialul biologic.

Există câteva principii fundamentale în activitatea băncilor bio. Donarea bio specimenului este benevolă și absolut gratuită. Persoana care donează nu poate pretinde resurse financiare pentru bio specimenul donat. Ceea ce i se poate rambursa donatorului sunt, de exemplu, cheltuielile pentru transport spre laborator și înapoi acasă. Dacă persoana este purtător al unei maladii rare și există un interes mai mare de a fi caracterizat materialul biologic, poate fi oferită o rambursare asemănătoare cu cea a donatorului de sânge – o masă sau compensarea zilei, când a lipsit de la locul de muncă. Acest lucru nu înseamnă vânzarea specimenului bio. Acest lucru este interzis.

Legea protejează drepturile donatorului, confidențialitatea informației și calitatea procesului pentru a nu aduce daune persoanei. Există țări în care donatorul poate solicita informații despre utilizarea materialului, dar nu-l poate retrage. În alte țări donatorului i se oferă drepturi mai largi – de exemplu se cere permisiunea ca informația să fie publicată într-o revistă științifică. Aceste momente sunt specificate în cadrul secundar de reglementare. După adoptarea acestei legi și publicarea ei în Monitorul Oficial, Guvernul urmează să elaboreze, timp de 9 luni, un Regulament - cadru.

Are sistemul de sănătate din Republica Moldova specialiști pentru o asemenea entitate? Ce fel de cadre vor putea să activeze la băncile biologice?

În aceste entități vor putea munci specialiști cu competențe în bio bancare. Acești angajați deocamdată nu sunt certificați de către stat. Este vorba de persoane cu studii medicale, studii în biologie sau în medicina de laborator. De exemplu, un specialist specializat în fertilizarea in vitro, utilizează 90% din elementele unei activități de bio bancare. Aceasta doar necesită a fi certificată în domeniu. Cerințele către personalul bio băncii sunt asemănătoare cu cele ale lucrătorilor laboratoarelor de citologie sau bacteriologie.

Ce instituții vor fi eligibile pentru crearea unei asemenea bănci? Va fi doar una în țară sau vor avea dreptul să dețină asemenea bănci și privații?

Eligibilă este orice instituție care corespunde criteriilor și condițiilor prevăzute. Este vorba atât de instituțiile de stat, cât și de cele private. De exemplu, un spital privat specializat în reproducerea asistată ar fi interesat să dezvolte dimensiunea bio băncii clinice. Institutul Oncologic ar fi interesat, de exemplu, să dezvolte dimensiunea bio bancară a tumorilor. Universitatea de Medicină va fi interesată, cel mai probabil, de o bio bancă științifică pentru cercetare. Însă, toți vor folosi aceeași reglementare legislativă. Totodată, mai multe instituții pot fi co-fondatorii unei bio bănci.

Cheltuielile variază în funcție de activitatea bio băncii. Este vorba de cheltuieli pentru tehnică, pentru examinări, salarii. Tehnologia unei bio bănci ar necesita o investiție de 2-3 mln de euro. Sistemul informațional ar costa 200 – 300 mii de euro. Acesta trebuie să fie foarte securizat și interoperabil. Dispozitivele de stocare și procesare sunt foarte costisitoare, la fel ca și frigiderele care pot asigura o temperatură de până la -100 de grade. Sunt necesare sisteme automatizate de control a temperaturii și umidității. De asemenea, o entitate din Republica Moldova ar putea fi reprezentanța unei bio bănci din străinătate.

Ce condiții pentru acreditare vor trebui să întrunească instituțiile medicale care vor dori să deschidă asemenea bănci?

Ar trebui să dispună de o bază tehnico-materială, compatibilă cu activitatea bio-bancară, care să corespundă normelor stabilite de Guvern. Să existe o conformitate a calității și garantarea profesionalismului angajaților. Procedura de evaluare și acreditare a bio băncilor este descrisă expres în lege.

Bio banca va fi acreditată la nivel național, dar nimeni nu interzice ca aceasta să fie acreditată și la nivel internațional. Totuși, acreditările internaționale sunt făcute contra cost.

Ce produse biologice vor putea fi păstrate gratuit și pentru păstrarea căror materiale biologice pacienții vor trebui să plătească?

Legea prevede toate materialele bio ce pot fi păstrate, cu excepția embrionilor (de la o anumită vârstă) și organelor. În majoritatea cazurilor este vorba de sânge, țesut gras, țesutul muscular, fragmente de păr. Capacitățile de stocare a bio băncii sunt nelimitate.

Donatorul nu va plăti nimic. Dacă este vorba de un pacient, pentru acesta ar putea achita Compania Națională de Asigurări în Medicină, dacă acest fapt va fi inclus în pachetul de servicii oferit. În alte cazuri va fi o relație pur comercială. Dacă persoana dorește să-și păstreze celule pentru uzul personal în viitor, aceasta va plăti.

Reproducerea umană asistată medical ia amploare inclusiv în Republica Moldova. Se va schimba ceva în acest domeniu odată cu deschiderea unei asemenea bănci?

Anul trecut, Parlamentul a reglementat prin lege acest domeniu. Prin noul cadru sunt stabilite toate prevederile necesare asigurării procesului dat. Domeniul are o tangență foarte mare cu elementele unei bio bănci. Este vorba de colectarea și păstrarea îndelungată a ovulelor sau a spermatozoizilor. Această lege reglementează reproducerea umană asistată medical. Există țări, de exemplu Ucraina, în care serviciile bio bancare sunt autorizate și dezvoltate. Mulți moldoveni au mers în Ucraina pentru a dona și a stoca celule stem sau celule sexuale. După începerea războiului mai mulți cetățeni s-au adresat în țara noastră pentru a putea importa aceste produse. Importul trebuie făcut autorizat, fiind asigurată temperatura necesară și alte particularități legate de bio securitate. Cadrul legal secundar pentru aceste aspecte se află în elaborare la Guvern.

O altă problemă enormă pentru Republica Moldova ține de maladiile canceroase ori maladii rare, pentru tratamentul unora dintre ele fiind nevoie de transplant de celule stem. Va fi posibil să fie realizat în Republica Moldova transplant de celule stem, dacă va putea să le păstreze?

Din punct de vedere tehnic, da. Este nevoie de o echipă bine stabilită care va respecta cu strictețe cerințele de disciplină tehnologică. Paradoxul este că nu este atât de dificil din punct de vedere tehnic de a prelua de la un donator compatibil măduvă osoasă și de a o transplanta într-un recipient, cât asigurarea unui mediu perfect steril pentru persoana care a primit măduva osoasă sau celulele stem. Din păcate, nu putem deocamdată asigura o sterilitate de 3 săptămâni a mediului unde se află pacientul. E nevoie de aer absolut steril care vine cu presiune pozitivă în salonul pacientului și un sistem de ecluză spre salon pentru a bloca transmiterea infecției asociate cu actul medical. Vorbim de procese tehnice care pot fi realizate, însă pot fi compromise din cauza unor elemente banale.

Cine vor fi cei care vor putea administra bio băncile?

Fondatorul poate fi orice entitate care respectă reglementările legale. Este vorba atât de instituții publice, cât și de instituții private. Bio banca poate fi deschisă și de un om de afaceri, care va avea angajați în domeniul.

Care va fi structura organizațională a bio băncii?

Este vorba de sala tehnică – unde vor fi păstrate bio specimenele, eventual - o sală cu servere, alta pentru secretariat și pentru realizarea procedurilor de prelevare, prelucrare, conservare, stocare, spațiu unde vor fi primiți pacienții. Totodată, bio banca va putea semna un contract cu un laborator medical, care va preleva probele și le va transporta la aceasta. Bio banca va putea realiza proiecte de cercetare, dar va avea neapărat rolul de stocare a bio specimenelor. Peste hotare există mai multe modele de activitate. Nu este necesar să inventăm ceva, doar trebuie preluate și adaptate modelele existente de funcționare a unei bio bănci. În mai multe țări, bio băncile au un succes mare în activitatea lor.

Ce acte normative mai trebuie elaborate și adaptate, astfel încât banca bilogică să poată funcționa?

În teorie, începând cu anul 2025 bio băncile și-ar putea începe activitatea. Guvernul are la dispoziție 9 luni, de la publicarea legii în Monitorul Oficial, să elaboreze Regulamentul - cadru de activitate și alte acte normative secundare necesare. Este necesar să fie stabilite standardele de acreditare, cerințele față de personalul medical, baza tehnico-materială și normativele sanitare. Un an este un termeni rezonabil. Experiența de a scrie regulamente tip există deja. Nu este nimic deosebit. Persoanele din grupul de lucru, care au elaborat legea, pot consulta la necesitate Guvernul în elaborarea cadrului secundar.

Este o lege absolut compatibilă cu cadrul legal al Uniunii Europene și a fost elaborată fără implicarea experților străini. Republica moldova are specialiștii necesari pentru realizarea unei legi bune.

Cum vor fi protejați pacienții de eventuale ilegalități? De exemplu: vânzare de țesuturi sau celule?

Nimeni nu are intenția să vândă bio specimenul. Asemenea riscuri nu există. Prețioasă este informația despre materialul biologic. Dacă facem o paralelă, când cumpărăm o carte, ne interesează hârtia sau ceea ce este scris în acea carte? Așa este și în cazul bio băncilor.

Ce drepturi și obligații vor avea donatorii?

Între donator și entitate va fi semnat un act confirmativ. Donatorii trebuie să fie înștiințați despre faptul că materialul biologic va fi utilizat în cercetare. Totodată, obligația persoanei este să ofere informații veridice despre starea de sănătate.

Practica internațională spune că materialul biologic ar putea fi păstrat timp de 5 ani. Materialele bio mai prețioase pot fi păstrate o perioadă ce variază între 25 și 75 de ani. Există cazuri când specimenele rare sunt păstrate peste 100 de ani.

Care ar fi bugetul anual necesar pentru activitatea bio băncii? Din ce surse va fi acoperită activitatea ei?

Cheltuielile vor varia în funcție de tipul de activitate al bio băncii. Tehnica ar costa sute de mii de euro. Angajații instituției urmează a fi salarizați.

Dacă este vorba de o bio bancă privată, atunci cheltuielile sunt suportate de aceasta. În cazul unor bio bănci de stat, cheltuielile pot fi suportate din bugetul public sau din contul instituțiilor medicale publice, cum ar fi spitalele.

Domnule Belîi, vă mulțumim pentru acest interviu.

Acest interviu este parte a proiectului „Presa în sprijinul democrației, incluziunii și responsabilității în Moldova” (MEDIA-M), finanțat de USAID, Ambasada Marii Britanii la Chișinău și implementat de Internews in Moldova, care are ca scop promovarea dezvoltării mass-media independente și profesioniste, și crearea unui sector media mai rezistent la presiunile politice și economice.

Doina Rusu: Proporțiile dezastrului de acum le vom afla peste ani, când adolescenții care fumează vor ajunge la spital cu boli grave

Parascovia Munteanu: Mijloacele de contracepție sunt astăzi disponibile, dar nu și accesibile. Mai ales pentru persoanele cu dizabilități

Interviu cu Emil Ceban, rectorul USMF Nicolae Testemițanu: „Avem foarte des propuneri de la privați să construim un spital universitar”

Tag: banca biologica umana Adrian Belîi

Categoria: Interviuri

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.