Guvernul a publicat pentru consultare publică Regulile de bună practică de farmacie. Ce termen au la dispoziție farmaciile pentru a se conforma: „Fără ele e incertitudine”

Sursa Foto: Elena Covalenco/Sănătate INFO

Irina Papuc

18 aprilie, 2024, 09:32

Vizualizări: 1155

Ministerul Sănătății a publicat pentru consultări publice proiectul de hotărâre a Guvernului cu privire la aprobarea Regulilor de bună practică de farmacie (GPP). Este vorba de documentul firesc care face parte din reglementarea lanțului de aprovizionare cu medicamente de uz uman, fabricate conform standardelor europene recunoscute.

Documentul stabilește că termenul de implementare a Regulilor de bună practică de farmacie (GPP) a unităților farmaceutice este de 3 ani de la data intrării în vigoare a hotărârii de guvern și că farmaciile care dețin certificate de acreditare, eliberate de către Agenția Națională pentru Sănătate Publică (ANSP), valabile la momentul demarării procesului de certificare GPP, își continuă activitatea, dar nu mai târziu de termenul indicat.

De asemenea, potrivit proiectului, unitățile farmaceutice nou fondate vor fi certificate GPP în termen de 6 luni de la data licențierii; în timp ce farmaciile licențiate, care la momentul demarării procesului de certificare GPP nu posedă certificat de acreditare eliberat de către ANSP sau acesta are termenul expirat, sunt supuse certificării GPP în termen de 3 luni de la data demarării acestui proces. După obținerea certificatului privind conformitatea cu buna practică de farmacie (GPP), documentul va fi valabil 5 ani de la data inspecției. Termenul poate fi redus folosind principii de management al riscului în activitatea de reglementare.

Ce înseamnă GPP

Regulile de bună practică de farmacie (din engleză: Good Pharmacy Practice – GPP), se referă la recomandări aplicabile în unităţile farmaceutice și au fost stabilite pentru a garanta că serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunzătoare, eficiente şi orientate către pacienți.

Regulile se aplică tuturor tipurilor de farmacii, precum și filialelor acestora, indiferent de tipul de proprietate și forma de organizare juridică a acestora.

Proiectul de hotărâre supus consultărilor publice include Ghidul GPP, care conține, pe lângă dispozițiile și noțiunile generale, opt capitole. Acestea se referă la asigurarea calității, personalul din farmacii, organizarea și funcționarea unităților farmaceutice, informarea pacienților etc.

Asigurarea calității

În ceea ce privește asigurarea calității, regulile GPP impun ca activitatea farmaceutică să fie focalizată pe eliberarea medicamentelor şi a altor produse pentru sănătate, care să aibă calitatea garantată, însoţită de o informare şi o consiliere adecvate pentru pacient. „Principala preocupare a farmacistului trebuie să fie asigurarea stării de sănătate a pacienţilor, precum şi a populaţiei, în general; Farmacistul trebuie să încurajeze o prescriere raţională şi să promoveze utilizarea corespunzătoare a medicamentelor, inclusiv în scopul evitării automedicaţiei; Farmaciştii practicieni au obligaţia profesională şi morală de a se asigura că serviciile pe care le furnizează fiecărui pacient sunt de calitate adecvată. Respectarea Regulilor GPP reprezintă un mijloc de a îndeplini această obligaţie”, se menționează în document.

În acest sens, ghidul mai prevede că toate activităţile unității farmaceutice trebuie să fie supuse documentării. Cu alte cuvinte, sistemul de documentare al unității farmaceutice trebuie să asigure:

• evidența totală a funcțiilor îndeplinite;

• accesibilitatea către documentația corespunzătoare a angajaților;

• înțelegerea și lămurirea univocă a cerințelor, expuse în documentație;

• actualizarea documentației la necesitate.

Sunt menționate prevederi care se referă la reclamații, retrageri și returnări. Astfel, la nivelul fiecărei unități farmaceutice toate retragerile de medicamente și reclamațiile primite asupra serviciilor farmaceutice pe care le asigură, trebuie înregistrate și examinate cu atenție, conform unor prevederi interne aprobate. Totodată, se interzice returnarea unității farmaceutice a medicamentelor eliberate pacienților, cu excepția medicamentelor necorespunzătoare cerinţelor stabilite în actele normative, procedura de returnare fiind stabilită de Ministerul Sănătății.

„Unitatea farmaceutică îndeplinește solicitarea de retragere a medicamentului, la cerința autorităților competente, precum și a furnizorului, iar procesul de retragere va fi documentat”, prevede documentul.

Personalul

Fiecare unitate farmaceutică va trebui să dispună de personal în număr suficient, cu calificarea şi experienţa practică necesare. Atribuțiile și responsabilităţile individuale vor trebui să fie clar cuprinse în fişa postului, care este parte integrantă a contractului de muncă (şi trebuie să fie însuşite de fiecare persoană).

„Activitatea farmaceutică este exercitată de către specialiști cu studii farmaceutice superioare sau medii și calificarea corespunzătoare cerințelor stabilite de Ministerul Sănătății. În condițiile legii, asistența farmaceutică în localităţile rurale, desfăşurată în cadrul filialelor farmaciilor, ca excepţie, poate fi exercitată de lucrători medicali care posedă cunoştinţe practice în domeniul farmaceutic în conformitate cu cerinţele stabilite de Ministerul Sănătății. În absența personalului abilitat să exercite activitatea farmaceutică (...), unitatea farmaceutică se va închide”, se mai menționează în ghid.

Documentul mai descrie modul de instruire a personalului, precum și aspecte legate de igienă.

Organizarea spaţiului şi dotarea unității farmaceutice

Farmaciile și filiale lor, trebuie să fie amplasate numai la parterul clădirilor, în construcții capitale, exploatarea cărora trebuie să corespundă destinației, prevede proiectul ghidului GPP aflat în consultare publică.

Potrivit documentului, farmaciile trebuie să respecte mai multe cerințe față de spații și infrastructură, dintre care menționăm:

• toate încăperile farmaciei trebuie să fie amplasate într-o clădire și legate funcțional între ele, izolate de alte organizații. Nu se va admite separarea încăperilor farmaciei în interiorul clădirii sau a altor spații;

• unitatea farmaceutică trebuie să aibă acces liber direct din stradă;

• în cazul amplasării farmaciei în instituții medico-sanitare, centre comerciale, gări şi aerogări, prin derogare, accesul se poate face şi din incinta acestora. Încăperile farmaciei trebuie separate de alte încăperi, prin pereți integri din materiale cu limita neinflamabilității de 2 ore;

• amplasarea farmaciei se va face astfel încât să existe o cale directă de acces pentru a facilita aprovizionarea cu medicamente;

• trebuie identificată o zonă specială, separată fizic de toate celelalte medicamente, destinată depozitării produselor medicamentoase falsificate, cu termen de valabilitate expirat, retrase şi cele respinse depistate în lanţul de aprovizionare;

• spaţiul destinat activităţii de preparare trebuie să fie suficient, iar pereţii, pardoseala şi dulapurile vor fi acoperite cu materiale uşor lavabile;

• nu se admite accesul persoanelor neautorizate în încăperile farmaciei, altele decât sala de deservire a populației (oficina);

• atmosfera de lucru din farmacie trebuie sa fie calmă, sa inspire încredere și să permită o comunicare cât mai bună cu pacientul.

Organizarea activității unității farmaceutice

Toate aspectele legate de aprovizionarea unităţii farmaceutice cu medicamente și dispozitive medicale, materie primă și cu materiale de ambalaj sunt în responsabilitatea conducătorului unității farmaceutice și sunt descrise în capitolul următor.

Documentul prevede că unitatea farmaceutică trebuie să primească medicamente și dispozitive medicale doar de la furnizori autorizați cu distribuirea angro a medicamentelor și dispozitivelor medicale, iar recepția medicamentelor se realizează cu respectarea criteriilor cantitative, calitative și valorice, fiind însoțite de documente care atestă calitatea acestora.

Capitolul mai include informații cu privire la primirea și verificarea prescripţiei medicale, la evaluarea prescripţiei medicale de către farmacist, precum și la pregătirea şi eliberarea medicamentelor prescrise

Informarea și consilierea pacientului

Informarea pacienţilor are o importanţă deosebită pentru o utilizare adecvată a medicamentelor și dispozitivelor medicale. Informarea inexactă sau înţelegerea greşită a unor aspecte poate conduce la un eşec al tratamentului şi, în consecinţă, la o creştere a costurilor pentru sănătate.

Ghidul descrie clar că „informarea trebuie să fie simplă și ușor de înțeles”, iar informația „trebuie formulată și prezentată potrivit gradului de înțelegere al fiecărui pacient”. Farmacistul trebuie să convingă pacienţii cât este de important să citească informaţiile despre medicamentul pe care îl vor lua şi pentru a-i încuraja să pună toate întrebările utile în legătură cu acesta, inclusiv următoarele aspecte: acţiunea medicamentului, modul de administrare, durata tratamentului, eventualele efecte nedorite, interacţiuni şi precauţii de respectat.

De asemenea, un aspect important din ghidul GPP este cel legat de „încurajarea utilizării raţionale a medicamentelor”, dar și de „automedicaţia controlată și responsabilă”.

„Automedicaţia este permisă numai în cazul medicamentelor care se pot elibera fără prescripţie medicală (OTC). Trebuie stabilite reguli pentru farmacist sau persoana delegată de acesta, în limita competenţelor, în ceea ce priveşte procedura de urmat în farmacie la eliberarea medicamentelor pentru o problemă de sănătate care poate fi tratată de pacientul însuși. Când este solicitat un sfat sau un medicament OTC, farmacistul trebuie să fie sigur că primeşte suficiente informaţii pentru evaluarea problemei sănătăţii individuale şi specifice a pacientului, cum ar fi: natura şi durata simptomelor, acţiunile deja întreprinse, medicamentele care au fost eventual utilizate. Farmacistul trebuie să determine dacă simptomele pot fi asociate cu o problemă gravă de sănătate. În acest caz trebuie să trimită pacientul la medic pentru un aviz medical imediat. Dacă este o problemă minoră, va da sfaturile adecvate şi nu va dispune eliberarea medicamentului, decât dacă este necesar”, se menționează în document.

Prepararea medicamentelor în farmacie

Prepararea medicamentelor în farmacie este un alt capitol care face parte din lanțul Regulilor GPP. Acest lucru este responsabilitatea șefului secției, care trebuie să acorde o atenție deosebită provenienței și calității materiilor prime și materialelor de ambalare.

„Șeful secției trebuie să elaboreze un set de reguli de igienă, sub forma unui document scris (de exemplu, procedură), care să fie adus la cunoştinţa personalului. Șeful secției trebuie să urmărească respectarea de către personal a regulilor de igienă specificate. Aceste reguli trebuie să prevadă, în special:

• interdicţia consumului de alimente în încăperile de producere;

• utilizarea vestiarelor pentru păstrarea obiectelor personale;

• purtarea unui echipament de lucru adaptat şi definit în funcţie de tipul de preparare;

• schimbarea cu regularitate a echipamentului de lucru, ori de câte ori este necesar;

• interzicerea participării la activitatea de preparare a persoanelor afectate de o boala infecţioasă, cu anumite afecţiuni dermatologice sau leziuni deschise”

Recepția materiilor prime, evaluarea și înregistrarea prescripției magistrale, prepararea medicamentelor, ambalarea preparatelor medicamentoase, documentele de evidență a preparatelor medicamentoase și controlul calității preparatelor medicamentoase sunt alte aspecte descrise în proiectul ghidului.

Gestionarea deșeurilor farmaceutice și autoinspecțiile

În final, Regulile GPP se referă și la gestionarea deșeurilor farmaceutice și la autoinspecții. În primul caz, personalul farmaciei trebuie să asigure lipsa medicamentelor cu termen de valabilitate expirat, cu deficienţe de calitate, retrase/rechemate de către producător sau oricărui alt deșeu farmaceutic în sortimentul produselor destinate pacienţilor în unitățile farmaceutice.

Ghidul prevede că în fiecare unitate farmaceutică se va asigura colectarea medicamentelor cu termen de valabilitate expirat, neutilizate sau deteriorate de la populație, conform prevederilor actelor normative. În acest sens, unitatea farmaceutică trebuie să dispună de spațiu/zonă de stocare temporară a deșeurilor farmaceutice colectate de la populație, în condiții inaccesibile consumatorilor, protejat de acțiunea razelor solare și fără risc de contaminare a altor medicamente, fără să se suprapună pe circuitele funcționale. Iar decizia cu privire la eliminarea medicamentelor cu termen de valabilitate expirat sau cu deficiențe de calitate din stocul unității farmaceutice se legalizează prin emiterea ordinului conducătorului unității farmaceutice, în care trebuie incluse următoarele date: denumirea medicamentelor destinate procedurii de eliminare: denumirea comercială a produsului, forma farmaceutică, doza, divizarea, seria, termenul de valabilitate, cantitatea de ambalaje primare, cantitatea de ambalaje secundare, cauza ce a condiționat inutilitatea medicamentelor.

Autoinspecțiile trebuie să fie efectuate de fiecare unitatea farmaceutică în mod regulat pentru a monitoriza punerea în aplicare şi conformitatea cu regulile GPP și cerințele actelor normative, în vederea înaintării propunerilor ulterioare şi luarea măsurilor corective necesare.

„Autoinspecţiile sunt efectuate într-un mod imparţial şi detaliat de către o persoană sau un grup independent format din membri competenţi ai personalului, desemnaţi în acest scop. Responsabilitățile grupului includ evaluarea obiectivă a conformității cu cerințele GPP, actelor normative și monitorizarea implementării acțiunilor corective”, scrie în proiect.

Regulile nu sunt noi, dar fără ele e „incertitudine”

Precizăm că Regulile GPP nu sunt noi pentru farmacii. Încă în anul 2019, au fost adoptate modificări la legea cu privire la activitatea farmaceutică care prevăd că întreprinderile şi instituţiile farmaceutice au obligația de a activa în conformitate cu prevederile Regulilor de bune practici, aprobate de către Guvern. Mai mult, în 2023 s-a stabilit că Certificatul privind conformitatea cu buna practică de farmacie (GPP) servește drept temei pentru desfășurarea activității farmaceutice, de rând cu licența.

Așa cum menționează autorii proiectului în nota informativă, Planul de acțiuni a Guvernului pentru anul 2024 prevede inițiativa de elaborare și adoptare a hotărârii privind Regulile de bune practici de fabricație, Regulile de bune practici de distribuție, Regulile de bune practici de farmacie.

„GPP, ca ultimă verigă a acestui sistem, reprezintă o etapă crucială în asigurarea calității și siguranței actului farmaceutic oferit pacientului. Prin urmare se propune implementarea acestor reguli în RM, în special în condiții când a fost aprobată decizia de a renunța de la acreditarea instituțiilor farmaceutice. Lipsa GPP aprobate la moment, termenelor clare de implementare a acestora, creează un climat de incertitudine regulamentară, când nu este clar pe baza căror acte se desfășoară activitatea farmaciilor existente, unii având Certificatul de acreditare a expirat, alții Certificatul de acreditare valabil, termenul de conformare a standardelor noi, cerințele pentru farmaciile nou înființate. În absența unei intervenții în acest sens, evoluția problemei ar putea o incertitudine mai mare în rândul farmaciilor, riscul de întârziere în implementarea GPP și sancțiuni legale, afectând negativ calitatea actului farmaceutic. Prin implementarea GPP, se creează un cadru clar, standardizat și eficient pentru gestionarea farmaciilor, contribuind la îmbunătățirea serviciilor farmaceutice și a sănătății populației. Aprobarea proiectului este crucială pentru elaborarea unei strategii și a unui plan de lucru coerent, atât pentru mediul de afaceri, cât și pentru AMDM, pentru a asigura o tranziție eficientă către noile standarde și pentru a îndeplini cerințele legale, contribuind la un proces de implementare clar și bine gestionat”, argumentează reprezentanții Ministerului Sănătății.

Peste 3.000 de lucrători medicali și farmaciști care fac naveta vor primi compensații pentru cheltuielile de transport. Ce prevede regulamentul elaborat de Ministerul Sănătății

Spitalele din Republica Moldova au fost dotate cu dispozitive medicale de peste jumătate de miliard de lei în ultimii 6 ani

Dispozitivele medicale, un tărâm gri cu profituri de milioane. Statul nu poate verifica cât de corect funcționează acestea și dacă pot răni pacienții. Ministerul Sănătății propune o nouă lege

Tag: GPP reguli buna fabrica farmacie republica moldova ministerul sanatatii

Categoria: Știri Interne

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.