Sănătate Info

  • ACASĂ
  • ȘTIRI INTERNE
  • ȘTIRI EXTERNE
  • INTERVIURI
  • OPINII / EDITORIALE
  • COMUNICATE
  • JURNALUL MEDICULUI
  • CAMPANII
  • DESPRE NOI
    • Autentificare
    • Russian
    • Romanian
Post
Sursa Foto: Radio Europa Liberă/ Sergiu Culeac

Agenția Medicamentului și-a anulat propriul ordin și a reintrodus biosimilarul STRIM în Nomenclatorul de stat al Medicamentelor

Agenția Medicamentului, instituție care a refuzat până acum să ofere prea multe explicații pe marginea biosimilarului STRIM, a semnat recent un ordin de anulare a propriul ordin din 7 august de suspendare a STRIM și a indicat re-introducerea medicamentului pe piața din Republica Moldova. Autoritatea nu explică ce a dus la schimbarea radicală a măsurii în cauză, însă promite să „monitorizeze activ utilizarea produsului medicamentos”.

Autor: Irina Papuc

28 noiembrie, 2019, 21:01

STRIM a fost reintrodus în Nomenclator printr-un ordin semnat pe 6 noiembrie. Deși a devenit un subiect de interes public, Agenția Medicamentului nu a considerat de cuvință să-și anunțe decizia și să explice care sunt argumentele stau la baza reintroducerii pe piață a medicamentului STRIM. Astfel, nu este clar dacă compania producătoare a prezentat date suplimentare cu privire la siguranța preparatului sau care dintre dubiile existente în luna august, când a fost semnat ordinul de suspendare, nu mai sunt actuale. 

În ordinul semnat de Zinaida Bezverhnâi se menționează doar că ordinul din 7 august este anulat, iar compania producătoare s-ar obliga să facă studii post-autorizare de siguranță în termen de 12 luni. 

„Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va monitoriza activ utilizarea produsului medicamentos. Deținătorul certificatelor va efectua studii post-autorizare privind siguranța în termen de 12 luni cu prezentarea rezultatelor în temeiul Ordinului 358 din 12.05.2017”, se arată în ordin.


 

Trebuie menționat că discuțiile despre biosimilarul STRIM au explodat când persoanele cu diabet au bătut alarma că sunt obligate să folosească un biosimilar despre care nu știu nimic. Public, se cunoștea că producătorul STRIM vine din Ucraina. Ulterior, s-a aflat că producătorul din Ucraina folosea substanța activă din India. Deși acest lucru nu înseamnă neapărat o indicație referitor la calitate, Agenția Mediacamentului a refuzat, la solicitarea Sănătate INFO, să facă public dosarul de înregistrare al STRIM, argumentând prezența datelor sensibile. 

Instituția nu a făcut publice nici procesele-verbale de la ședințele în care a fost discutată autorizarea STRIM. De altfel, nicio decizie a Comisiei Medicamentului nu este publică, contrar Strategiei anticorupție în domeniul medical, aprobată la finele anului 2018. Înainte să fie demis, secretarul general al Ministerului Sănătății, Boris Gîlca, spunea că are informații că acest tip de insulină ar fi folosit în Ucraina doar pentru grupuri defavorizate, dar a dat de înțeles și la TV că ar exista serioase probleme referitor la dosarul pentru STRIM depus la AMED. În plin scandal, reprezentanții companiei ucrainene s-au întâlnit la Chișinău cu responsabili de la AMED, însă nicio informație publică nu a fost făcută. Tot Boris Gîlca susținea că este nevoie de o expertiză internațională care să confirme sau să infirme temerile privind calitatea STRIM.

Pe acest caz, CNA a deschis un dosar penal, iar șeful CAPCS fusese reținut.

Ministra de la Sănătate, Ala Nemerenco, ruga șefa de la AMED să facă publică decizia Comisiei Medicamentului, însă nimic nu s-a întâmplat.

„În aceste câteva săptămâni de tăcere cu referire la insulina nu am stat degeaba, nici la minister, nici la Agenția Medicamentului, dar nu am putut vorbi prea multe, deoarece aceasta ar fi încurcat anchetei. Sper că astăzi s-a înțeles de ce după descinderea perchezițiior de către CNA la Centrul de Achiziții Publice Centralizate în Sănătate pe dosarul insulinei. Rog astăzi Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să facă publică decizia Comisiei Medicamentului cu referire la insulina Strim și procedurile ulterioare care se impun conform legislației în vigoare”, a scris Ala Nemerenco pe pagina sa de Facebook. Nimic nu a fost făcut public.  

Într-o emisiune în cadrul proiectului Sănătos Informațional, derulat de Sănătate INFO, Veronica Volcov, președinta Asociației Tinerilor cu Diabet DIA, a explicat să revolta referitor la STRIM a pornit de la faptul că nu există dovezi clare de siguranță a biosimilarului din Ucraina, iar obligativitatea de a-l administra absolut tuturor pacienților, a trezit suspiciuni. De altfel, ordinul prin care autoritățile obligau pacienții să treacă la STRIM nu a fost făcut public de autorități, despre acesta s-a aflat numai după ce pacienții s-au revoltat. Menționând despre importanța dovezilor în medicină, Volcov afirmă că autoritățile au refuzat autorizarea pe piața din Republica Moldova acum doi ani a biosimilarului Basaglar, produs de Lili, prezent în UE și SUA, ceea ce înseamnă că este autorizat atât de Agenția Europeană a Medicamentului, cât și de Federația pentru Medicamente și Alimente din SUA. De asemenea, alte biosimilare bine-cunoscute, precum Basalog și Semglee nu sunt prezente pe piața din Moldova, deși sunt recunoscute de organismele internaționale de certificare și siguranță a medicamentului. AMED nu a infirmat și nici confirmat aceste afirmații.

Tag: strim ucraina insulina biosimilar agentia medicamentului zinaida bezverhnii

Categoria: Știri Interne

Vizualizări: 1127

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.

Banner

Știri relaționate

Știri Interne

Audieri la Comisia de sănătate privind insulina Strim. Ministra Sănătății și șefa AMDM nu s-au preze ..

25 septembrie, 2019, 21:29

Știri Interne

Milioane de lei irosiți pe un medicament pentru diabetici, care acum se prăfuiește în depozit

12 septembrie, 2019, 16:35

Știri Interne

AMED: Comisia de specialitate de la Ministerul Sănătății boicotează ședințele unde se discută despre ..

05 august, 2019, 12:00


Publicate în aceeași zi

Știri Interne

CNA aduce acuzații grave: Angajați ai CNAM dețin clinici medicale private. Interesele ajung până la ..

15 decembrie, 2016, 18:42

Știri Interne

Câștigător, cu rădăcini în offshore? Ministerul Sănătății refuză să spună cine va dezvolta un soft p ..

15 decembrie, 2016, 17:43

Știri Interne

Scrisoarea unui medic din Moldova: „Am vrea și noi, medicii, cameră de odihnă cu comodități cum au c ..

15 decembrie, 2017, 18:12

Știri Interne

Ministrul Sănătății, Muncii și Protecției Sociale, Stela Grigoraș: „Nu intenționez să plec nicăieri. ..

15 decembrie, 2017, 14:07

Știri Interne

Cad patru vicedirectori la unul dintre cele mai mari spitale din țară. Ministerul Sănătății vrea să ..

15 decembrie, 2015, 11:05

Știri Interne

Schimbarea Legii privind activitatea farmaceutică, promovată de Ruxanda Glavan, a eșuat. Deputații a ..

15 decembrie, 2017, 16:26

SanoTeca

Grăsimile trans „de Moldova” – cum te îmbolnăvesc chiflele și plăcintele

12 decembrie, 2019, 14:43

E toxic decorul de sărbători sau ba?

10 decembrie, 2019, 23:21

Traumatismele „de iarnă” – cum ne apărăm de ele?

09 decembrie, 2019, 12:06

Cum previn fructele și legumele apariția cancerului de colon

05 decembrie, 2019, 18:02

Ce sunt barajele dentare și de ce e bine să le folosești în timpul sexului oral

04 decembrie, 2019, 12:22

Violența sexuală, între mit și sechelele pe care le lasă pentru toată viața

03 decembrie, 2019, 16:43

Privarea de somn influențează negativ creierul, potrivit ultimelor studii medicale

02 decembrie, 2019, 13:36

Sexul în timpul menstruației – sigur sau nu prea?

28 noiembrie, 2019, 11:55

Mituri: în citrice se conține cea mai mare cantitate de vitamina C

27 noiembrie, 2019, 10:23

Igiena tusei și a strănutului – nu doar în codul bunelor maniere, dar și în lista măsurilor de prevenire a gripei și a răcelilor sezoniere

26 noiembrie, 2019, 11:25

Advertoriale

Gedeon Richter : Grija inimilor voastre (P)

30 septembrie, 2019, 13:06

Premieră medicală în Moldova! Un copil cu aritmie tratat definitiv, fără bisturiu la Spitalul Intern ..

09 aprilie, 2019, 15:51

Medicament antipsihotic inovativ lansat în Moldova de compania farmaceutică ungară „Gedeon Richter” ..

02 aprilie, 2019, 18:16

Vezi toate

Căutare

Publicitate

Cele mai citite

Medic neurolog-pediatru: Cum se atrofiază creierul unui copil care petrece prea mult timp la calcula ..

21 noiembrie, 2016, 15:39

O mamă, biochimist de profesie, şi-a salvat fiica de autism, după o metodă proprie

28 martie, 2014, 10:48

Cruzimea prin care trec părinții din Moldova care-și pierd copiii. „Ușa la morgă era deschisă, am in ..

07 decembrie, 2016, 18:34

O tânără de 25 de ani, cu copilul mort în burtă, a fost trimisă de medici cu microbuzul la Chișinău. ..

08 februarie, 2017, 13:15

Ce trebuie să știi despre glicemia la copii

14 noiembrie, 2013, 16:18

Ai o știre?


redactia@e-sanatate.md
+373 022 212 006
+373 022 212 006
Formular de contact



Ai intrebari? Simte-te liber să ne contactezi.

Editoriale

De ce medicii și pacienții au ajuns să se urască atât de mult?

20 februarie, 2019, 10:55

„Eu sunt șefa. Trimiteți întrebările în scris”...

06 noiembrie, 2018, 18:11

Nu cumva Cod Portocaliu de incompetență avem în Moldova?

04 septembrie, 2018, 20:42

Opinii

Dan Lîsîi, neurochirurg: „Politicile din domeniul sănătății trebuie făcute de profesioniști din int ..

02 septembrie, 2019, 09:45

Directorul Școlii de Management în Sănătate Publică cere ministerelor responsabile anularea concursu ..

29 august, 2019, 16:14

Opinie: „Moldova mimează evaluarea dosarelor la medicamente. Avem nevoie de taxa clowback”

22 august, 2019, 18:01

Sanoclub

Ce am aflat eu despre vaccinul ROR sau rotavirus

20 februarie, 2018, 12:38

Raiul pedofililor în grupurile de mămici. De ce mamele din Moldova postează pe Facebook poze stânjen ..

01 iunie, 2017, 14:51

De ce organizăm evenimente ridicole în sănătate? Ziua Mondială de luptă cu fumatul, marcată cu recit ..

30 mai, 2017, 19:01

Apa, la 50

07 aprilie, 2017, 00:22

„Proștii” ăștia de moldoveni…

27 ianuarie, 2017, 18:52

Vox Populi

Credeți că în anul 2018 sistemul medical a devenit mai performant?
Da9,09%
Nu88,64%
Nu știu2,27%

Votează

Credeți că în anul 2018 sistemul medical a devenit mai performant?

Campanii

Peste o mie de doctori au fost nominalizați în Campania „Mulțumesc, Doctore” din acest an. Printre a ..

16 iulie, 2019, 14:37

Campania „Mulțumesc, Doctore!” și-a desemnat câștigătorii. „Te simți un specialist împlinit, când eș ..

21 iunie, 2019, 15:53

Campanie Moldova ECO - Secretul unei vieți sănătoase se află în bucătăria bunicii. Ce este pâinea pr ..

09 iulie, 2018, 11:48

Campanie: Moldova ECO - Migdalele produse în Moldova, bune pentru memorie și boli de inimă

04 iulie, 2018, 12:06

Campania „Mulțumesc, Doctore!” și-a desemnat câștigătorii. „Cuvintele frumoase ne ridică autoritatea ..

29 iunie, 2018, 12:31

  

Despre Noi
Vă aflați pe site-ul de știri SănătateINFO.MD, care este destinat atât pentru comunitatea medicală, cât și pentru pacienți și autorități responsabile în sănătate. Sănătate INFO este parte a Platformei E-Sănătate.MD, platformă lansată în mai 2013. Este un produs conceput și menținut până în prezent de Centrul pentru Politici și Analize în Sănătate (Centrul PAS). Fiindcă suntem parte a unei organizații non-guvernamentale, ne identificăm ca parte a Jurnalismului specializat (Stakeholder-driven media), fiind fundamental diferiți de organizațiile media mainstream, de masă.
Contacte
Chișinău, str. Vasile Alecsandri 99/1
redactia@e-sanatate.md
+373 022 234 222
+373 022 226 387
Email Newsletter
Urmărește-ne pe:

Urmăriți-ne pe rețelele sociale și rămâneți la curent cu cele mai recente știri.

Caută

Email Newsletter

Abonează-te pentru a primi ultimele știri
© 2019 E-Sănătate.MD | Politica editorială