Un nou Regulament de înregistrare a prețului de producător la medicamente. O comisie de la Agenția Medicamentului va câștiga drepturi exclusive de negociere a prețurilor

Sursa Foto: MS

Irina Papuc

09 februarie, 2023, 09:02

Vizualizări: 1993

La sfârșitul lunii noiembrie, Ministerul Sănătății punea pe masa Executivului pentru aprobare un proiect care viza modificarea unui singur articol din Regulamentul cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţului de producător la medicamente.

La o distanță de două luni, Ministerul Sănătății argumentează că este nevoie de un nou regulament, pentru că modificările operate în articolul 61 au modificat esențial modalitatea de înregistrare a medicamentelor, respectiv vechiul regulament nu mai corespunde noilor cerințe. În noua redacție, documentul prevede și formarea unei Comisii care să negocieze prețul de înregistrare direct cu producătorul sau deținătorul certificatului de înregistrare pe piața din Republica Moldova, cine vor fi membrii acesteia, ce drepturi și ce vor obligații vor avea.

Ce se întâmplă pe piața medicamentului din Republica Moldova

O analiză a Agenției Medicamentului arată că în 2020 au fost autorizate 670 de medicamente, cea mai mică valoare înregistrată în ultimii 7 ani. Tot în 2020, doar pentru 3.359 de medicamente au fost analizate și înregistrate prețurile. Comparativ cu 2013 este o scădere de două ori. Totodată, din farmacii au dispărut numai în 2021 medicamente OTC (fără prescripție) și cu prescripție medicală care au atins volumul de vânzări de 100 de milioane și respectiv 138 de milioane de lei. Potrivit Ministerului Sănătății, producătorii pleacă din Republica Moldova din cauza modului în care este reglementată producedura de înregistrare a prețurilor de producător la medicamente.

Ce este prețul de producător la medicamente

În legile și regulamentele oficiale, autoritățile folosesc termenul de „preţ de producător” la medicamente. Prețul de producător este acea valoare pe care producătorul sau compania care deține certificatul de înregistrare pentru un anumit medicament, o solicită pentru ca medicamentul cu pricina să fie înregistrat în Catalogul Național de Prețuri. Un producător nu poate cere orice preț își dorește el, ci trebuie să respecte anumite condiții, cum ar fi prețul cu care este înregistrat în alte țări, pe care Republica Moldova a decis să le desemneze ca țări de referință. Acceasta înseamnă că medicamentul X care trece etapa de înregistrare în Moldova nu poate depăși suma cu care este înregistrat într-o altă țară, cum ar fi România, Bulgaria, Ungaria, Lituania, Cehia sau Grecia. Aceste țări sunt stabilite prin Hotărâre de Guvern.

Important pentru omul simplu este însă că acest preț de producător nu este și prețul pe care el îl scoate din buzunar pentru acel medicament când merge și îl cere de la tejgheaua farmaciei. Legea în Republica Moldova prevede că acest preț de producător poate crește cu maxim 40% - o parte pentru depozitul farmaceutic și cealaltă pentru farmacie. Cu cât medicamentul este mai ieftin, cu atât adaosul comercial este mai mare. Aceasta înseamnă că un medicament ajunge la consumatorul final cu 40% mai scump decât prețul cu care a fost înregistrat în țară.

Ce s-a schimbat în noiembrie

Așadar, în luna noiembrie Guvernul aproba modificări la Legea cu privire la medicamente, la propunerea Ministerului Sănătății. Mecanismul de bază de formare a prețurilor la medicamente a fost păstrat: Catalogul național de prețuri a rămas în vigoare, a rămas termenul de „preț de producător”, dar și țările de referință în funcție de care se calculează prețul medicamentului. Totuși, modificările au fost esențiale. În anul 2011, când pentru prima dată au fost reglementate noțiunile de Catalog Național de Prețuri” și „preț de producător”, soluția cea mai bună părea să fie preţul mediu al celor mai mici trei preţuri de producător din trei ţări de referinţă. Sintagma „cel mai mic preț” ar fi fost problema, a argumentat Ministerul Sănătății, de aceea a fost eliminată din lege. În același timp, conform noilor modificări, se vor analiza prețurile din 4 și mai multe țări de referință. În funcție de diferite scenarii, se va stabili prețul în funcție de 4, apoi 3, apoi 2, apoi o țară de referință, fiind exceptat cel mai mic preț.

O modificare esențială, operată în luna noiembrie, ține de atribuirea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a competenței de a negocia direct cu producătorul prețul la medicamente, dacă este cazul unei DCI (denumire comună internațională) care nu se mai regăsește în Catalogul Național de Prețuri sau dacă după ce au fost consumați pașii prevăzuți de lege, nu se găsește o soluție agreată de ambele părți. Potrivit Ministerului Sănătății, AMDM ar fi reușit până acum să negocieze cu reprezentanții sau producătorii prețuri mai reduse, dar pentru că mecanismul de negociere era în afara legii, instituția era obligată să accepte prețul solicitantului.

O altă modificare a fost legată de perioada de înregistrare a prețului de producător – pentru 1 an sau chiar pentru 3 ani dacă, prin metoda negocierilor directe, se ajunge la un preț convenabil pentru autoritatea de reglementare și pentru importator. Autoritățile au plafonat, de asemenea, creșterile de preț de producător de până la 15% anual maxim, în baza ratei de inflație a anului precedent.

Ce modificări mai urmează

Totuși, cea mai importantă modificare operată de Guvern ține de acordarea Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a dreptului de a negocia direct prețurile, fie cu producătorul, fie cu deținătorul certificatului de înregistrare. Deși, CNA a atras atenția că pot exista riscuri de corupție și abuz de putere, Ministerul Sănătății a insistat ca negocierea să rămână un element-cheie în procesul de înregistrare a prețului la medicamente, argumentând că practica este frecvent aplicată și de alte state.

Pe data de 7 februarie, Ministerul Sănătății a propus pentru dezbateri publice o versiune complet nouă a Regulamentului cu privire la modul de aprobare şi înregistrare a preţurilor de producător la medicamente. Argumentul invocat ar fi că după modificările operate acum două luni la articolul 61 este nevoie de a adapta cadrul normativ conex la noile prevederi.

Așadar, în noul Regulament, autoritățile reglementează și activitatea Comisiei de negociere, care urmează să fie instituită prin ordinul directorului general al AMDM. Membrii acesteia ar urma să fie: din cadrul AMDM, Ministerului Sănătății, Companiei Naționale de Asigurări în Medicină și, doar ca observatori sau consultanți, membri din Centrul de achiziții centralizate în Sănătate. Membrii Comisiei de negociere vor fi obligați să respecte regimul juridic al conflictelor de interese.

Conform noului Regulament, comisia va avea la dispoziție 30 de zile să ducă negocierile de la data acceptării acestora. Argumentele care vor „cântări” cel mai greu în procesul de negociere vor fi: disponibilitatea altor medicamente similare, numărul de pacienți care urmează să fie tratați, dacă medicamentul se află în Lista medicamentelor esențiale și Lista medicamentelor compensate etc. Vor exista mai multe tipuri de negociere, inclusiv pentru mai multe medicamente la pachet.

Deocamdată, proiectul noului Regulament se află în dezbateri publice până la data de 17 februarie.

Amintim că CNA a emis în septembrie o expertiză pe marginea proiectului prin care s-au modificat condițiile de înregistrare a prețului de producător la medicamente în care autoritățile erau atenționate despre riscuri de scumpire a medicamentelor, riscuri de corupție și abuz de putere, dar autoritățile din Sănătate nu au renunțat la prevederile problematice din proiectul regulamentului.

Cum a fost posibil ca un complet de judecată să permită fumatul narghilelei în spațiile interzise. Modificarea legislației este urgentă

De ce a plecat un secretar de stat de la Ministerul Sănătăţii

„E ca și cum ați invita țânțarii să discute despre malarie”. Remarci acide, microfoane închise și acuzații absurde. Cum au avut loc dezbaterile de la Parlament pe subiectul controlului tutunului

Tag: agentia medicamentului si dispozitivelor medicale, ministerul sanatatii, inregistrarea medicamentelor, pret de producator, catalogul de preturi

Categoria: Știri Interne

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.