După un deceniu de așteptare, Ministerul Sănătății publică prima variantă a Legii Medicamentului, cu încălcarea legii

Sursa Foto: Elena Covalenco/Sănătate INFO

Irina Papuc

24 noiembrie, 2023, 20:18

Vizualizări: 1554

După o așteptare de cel puțin 10 ani, Ministerul Sănătății a publicat prima variantă a Legii Medicamentului, oferind societății civile doar patru zile pentru a veni cu reacții și sugestii pe marginea legii.

De 6 ori mai complexă decât legea de care se conduc autoritățile acum, viitoarea Lege definește o serie de remedii terapeutice pentru care nu există nicio bază legală acum, reglementează studiile clinice, importul, inclusiv importul paralel de medicamente, producția și retragerea autorizațiilor de punere pe piață.

Proiectul Legii Medicamentului a fost publicat pentru dezbateri publice pe data de 14 noiembrie, cu mențiunea organizării hibride a consultărilor la sediul Ministerului Sănătății pe data de 20 noiembrie. Societatea civilă a avut la dispoziție doar patru zile lucrătoare pentru a analiza documentul complex și a emite recomandări pe marginea acestuia.

Pe data de 12 octombrie am expediat o solicitare de informație Ministerului Sănătății în care am întrebat „câte dezbateri publice (sau alte mijloace de consultare publică) pentru elaborarea Legii Medicamentului au fost organizate de către MS pe parcursul anului 2023, câte persoane/organizații au participat, cine sunt acestea și să fie pusă la dispoziție o sinteză a recomandărilor primite”.

Pe data de 1 noiembrie ni s-a răspuns doar că proiectul Legii Medicamentului este finalizat și că se află „la expertiza unor consultanți internaționali”. Autoritatea a dat asigurări că proiectul va fi supus dezbaterilor publice.

Totuși, contrar Legii 100/2017 și a HG. 967/2016 proiectul de lege a fost publicat pe particip.gov.md fără să fie insoțit de o notă informativă, Analiza impactului de fundamentare, tabele de concordanță și alte materiale relevante pentru elaborarea proiectului de Hotărâre. De asemenea, termenul redus pentru consultări publice reprezintă o încălcare a legislației privind mecanismul de consultare publică cu societatea civilă în procesul decizional.

Noua lege conține 16 capitole și 151 de articole și este de șase ori mai complexă, comparativ cu actuala lege, aprobată în anul 1998. În noua redacție a legii, vor fi reglementate definiții noi, cum ar fi „medicament biosilimilar”, „medicament homeopat”, „medicament imunologic”, „medicament orfan” sau „medicament din plante”etc. Totodată, noua lege ar urma să facă diferența dintre mai multe tipuri de studii clinice – intervențional, non-intervențional sau cu nivel redus de intervenție, fiind definite și restul părților implicate, cum ar fi sponsorii studiilor clinice.

În noua sa redacție, legea va oferi mai multe atribuții pentru Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, printre care:

- efectuarea inspecțiilor la locurile de fabricaţie a medicamentelor și la locurile de desfăşurare a studiilor clinice, precum și inspecții la deținătorul certificatului de înregistrare sau la reprezentanţa acestuia pentru verificarea conformității cu bunele practici.

- eliberarea, suspendarea, retragerea și/sau anularea autorizației de import a mostrelor de medicamente de uz uman.

- efectuarea inspecțiiloe la fabricile de medicamente din alte țări privind conformitatea cu buna practică de fabricaţie (GMP);

- efectuarea inspecţiilor de supraveghere a activităţii în farmacii comunitare și farmacii cu circuit închis;

- evaluarea, aprobarea sau respingerea materialelor publicitare privind promovarea etică a medicamentelor de uz uman.

Într-un aviz publicat de Centrul pentru Politici și Analize în Sănătate (Centrul PAS, link AICI) experții atenționează că deși AMDM i-au fost acordate mai multe atribuții, altele esențiale au fost excluse. Atribuțiile analitice au fost în totalitate înlăturate, deși tocmai AMDM trebuie să fie instituția care analizează dinamica pieței farmaceutice, realizează rapoarte analitice și detectează din timp riscurile de întrerupere a asigurării pieței cu medicamente, încercând să responsabilizeze deținătorii autorizațiilor de punere pe piață. Acum UE încearcă să găsească cele mai bune soluții pentru a preveni cazurile de deficit de medicamente după penuria care au avut loc în timpul pandemiei COVID-19 și care n-au putut fi prevăzute atunci.

„(...)Proiectul de lege nu permite reglementarea certă a diferitor situații de deficit a medicamentelor condiționate de diferite situații (retragere temporare sau completă etc), gestionarea riscurilor de aprovizionare. Proiectul de lege nu prevede obligația AMDM de publicare a informațiilor privind deficitele reale de medicament, pe o pagină web accesibilă publicului, precum și pentru deținătorul de autorizație de punere pe piață”, se atenționează în aviz. În continuare, experții exemplifică modul în care UE se pregătește să lupte cu riscurile de întrerupere a aprovizionării cu medicamente și dispozitive medicale în spațiul UE.

„În perioada pandemiei COVID-19 problema deficitului de medicamente, dispozitive medicale și alte produse medicale a fost o problemă comună atât pentru țările dezvoltate, cât și pentru țările în tranziție. În studiile realizate despre domeniul farmaceutic din UE la cererea Comisiei Europene au fost reflectate limitările în accesul la medicamente în perioada de COVID19. Ca răspuns la situațiile de lipsă a medicamentelor în UE, reforma legislativă din domeniul farmaceutic propune un grup de prevederi pentru monitorizarea și gestionarea deficitelor și a deficitelor critice. În acest sens cadrul legislativ în domeniul farmaceutic al UE propune responsabilități deținătorului autorizației de introducere pe piață pentru notificarea întreruperii temporare a aprovizionării, încetării comercializării unui medicament sau retragerii, și pentru elaborarea planului de prevenire a deficitelor. Noua legislație farmaceutică din UE prevede responsabilități certe referitor la deficitul sau lipsa medicamentelor nu doar pentru titularul autorizației de introducere pe piață a medicamentelor, dar și pentru distribuitorii angro și alte persoane active în domeniu”.

În continuare, proiectul de lege prevede că activitatea comisiilor de experți din cadrul AMDM va fi reglementată, iar noua redacție prevede că membrii acestora trebuie să depună declarații de interese, ceea ce ar urma să asigure o mai mare transparență în activitatea acestor comisii.

Domeniului studiilor clinice i se acordă o importanță majoră, fiind reglementate toate etapele realizării unui studiu, începând cu autorizarea și evaluarea studiilor clinice, conținutul dosarului pentru depunerea cererilor, procesul de evaluare a cererilor, condițiile pentru întreruperea sau închiderea anticipată a studiilor clinice, protejarea subiecților participanți în studiile clinice, raportarea reacțiilor adverse etc.

Autorizarea de punere pe piață a medicamentelor constituie o secțiune extrem de importantă a legii. Cu o diferență notabilă față de legislația deja în vigoare, proiectul de lege prevede un termen total de 11 ani de protecție a datelor studiilor clinice și preclinice, ceea ce înseamnă că timp de 11 ani în Republica Moldova poate fi vândut doar medicamentul original, nu și cel generic. Medicamentele generice sunt la fel ca și cele originale, doar că mult mai ieftine, pentru că producătorii de generice nu mai trebuie să realizeze studii clinice, ci fac trimitere la cele existente deja. Pentru Republica Moldova, o piață mică, termenele mari de protecție pentru medicamente originale poate avea efecte catastrofale pentru gospodăriile cu venituri mici și extrem de mici care nu-și pot permite să plătească pentru medicamente.

În avizul său, Centrul PAS atenționează că Republica Moldova a reușit în 2018 să reducă acest termen de la 11 la 8 ani, respectiv nu este clar de ce Ministerul Sănătății intenționează să majoreze acest termen de protecție din nou. Mai mult, UE deja a propus deja reducerea de la 11 la 8 ani a perioadei de protecție pentru companiile care dezvoltă medicamente originale.

„În 2018 Parlamentul RM a aprobat introducerea articolului 115 din Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică, care prevede protecția datelor privind testările preclinice și studiile clinice pe o perioadă de 5 ani de la data autorizării şi perioadă suplimentară de 2 ani de protecție a introducerii pe piaţă a medicamentului în cauză. Perioada de 2 ani de protecție a introducerii pe piaţă poate fi prelungită până la maximum 3 ani dacă, în perioada de protecție a datelor, deținătorul certificatului de înregistrare pe piață a medicamentului obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi ale acestuia. Este de neînțeles de ce proiectul de lege mărește perioada de protecție normativă de la 8 la 11 ani în pofida faptului că a fost deja acceptată reducerea acestei perioade anterior, cu scopul de a facilita accesul la medicamente generice. Noile prevederi propuse în proiectul de lege vor mări riscurile de limitare a accesului la timp pentru medicamente generice pentru RM, care sunt necesare în special pentru tratamentul maladiilor rare și bolilor cu opțiuni terapeutice limitate. Aceste prevederi trebuie revăzute în proiectul de lege având în vedere că UE s-a sensibilizat de necesitatea de a echilibra reglementările la acest subiect”.

Importul medicamentelor este un alt subiect pe larg desfășurat în noua lege. Pentru prima dată este reglementat importul paralel de medicamente. Totodată, sunt oferite unele facilități pentru importatorii de medicamente orfane, pentru a motiva importatorii să intre pe piața din Republica Moldova.

Tot pentru prima dată este reglementată clauza de caducitate, care prevede retragerea autorizației de punere pe piață a unui medicament, dacă importatorul eșuează să plaseze de facto pe piață medicamentul timp de 3 ani consecutiv de la momentul obținerii autorizației sau dacă medicamentul încetează să fie mai disponibil pe piață timp de 3 ani.

Potrivit experților, Ministerul Sănătății nu a acordat suficientă atenție riscurilor de falsificare a medicamentelor și, la modul practic, viitoarea lege nu prevede mecanisme clare de contracarare a intrării pe piață a medicamentelor contrafăcute.

„Măsurile de atenuare a riscurilor în UE (de detectare a medicamentelor falsificate) s-au amplificat în această direcție fiind incluse în ultimii ani într-un sistem obligatoriu care fortifică trasabilitatea medicamentelor, prin implementarea sistemelor digitalizate cu indicatori pentru medicamentele în circuit pe piața farmaceutică din UE. Însă proiectul de lege nu abordează expres prin norme legale măsurile, mecanismele și instrumentele necesare pentru a anticipa riscurile pentru medicamente falsificate, substandard, în Republica Moldova. Prevederile proiectului de lege prin care se reglementează activitatea inspecțiilor și sistemele de autorizare nu sunt suficiente de a evita riscurile. De asemenea, un risc mare pentru intrarea produselor farmaceutice substandard este includerea reglementărilor cu referire la importul paralel, în condițiile lipsei unui sistem de asigurare a calității medicamentelor”.

Amintim că Legea Medicamentului urma să fie aprobată încă în decembrie 2022, această fiind o activitate asumată de fostul Guvern Gavrilița, alături de elaborarea Legii activității farmaceutice și Legea dispozitivelor Medicale. Conform noului Plan de acțiuni al Guvernului pentru 2024, Legea privind activitatea farmaceutică ar urma să fie aprobată pe parcursul următorului an. Ministerul Sănătății încă nu a publicat și nu a supus pentru dezbateri publice un Plan de acțiuni pentru 2024.

Legea Medicamentului

30 de organizații internaționale îndeamnă Parlamentul de la Chișinău să acorde un „VOT pentru sănătate în Moldova”: „Acum, în 2024 a venit momentul să luați o decizie!”

Cum a fost posibil ca un complet de judecată să permită fumatul narghilelei în spațiile interzise. Modificarea legislației este urgentă

Peste 3.000 de lucrători medicali și farmaciști care fac naveta vor primi compensații pentru cheltuielile de transport. Ce prevede regulamentul elaborat de Ministerul Sănătății

Tag: legea medicamentului republica moldova ministerul sanatatii

Categoria: Știri Interne

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.