Agenția Medicamentului și-a anulat propriul ordin și a reintrodus biosimilarul STRIM în Nomenclatorul de stat al Medicamentelor

Sursa Foto: Radio Europa Liberă/ Sergiu Culeac

Irina Papuc

28 noiembrie, 2019, 21:01

Vizualizări: 4920

Agenția Medicamentului, instituție care a refuzat până acum să ofere prea multe explicații pe marginea biosimilarului STRIM, a semnat recent un ordin de anulare a propriul ordin din 7 august de suspendare a STRIM și a indicat re-introducerea medicamentului pe piața din Republica Moldova. Autoritatea nu explică ce a dus la schimbarea radicală a măsurii în cauză, însă promite să „monitorizeze activ utilizarea produsului medicamentos”.

STRIM a fost reintrodus în Nomenclator printr-un ordin semnat pe 6 noiembrie. Deși a devenit un subiect de interes public, Agenția Medicamentului nu a considerat de cuvință să-și anunțe decizia și să explice care sunt argumentele stau la baza reintroducerii pe piață a medicamentului STRIM. Astfel, nu este clar dacă compania producătoare a prezentat date suplimentare cu privire la siguranța preparatului sau care dintre dubiile existente în luna august, când a fost semnat ordinul de suspendare, nu mai sunt actuale.

În ordinul semnat de Zinaida Bezverhnâi se menționează doar că ordinul din 7 august este anulat, iar compania producătoare s-ar obliga să facă studii post-autorizare de siguranță în termen de 12 luni.

„Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va monitoriza activ utilizarea produsului medicamentos. Deținătorul certificatelor va efectua studii post-autorizare privind siguranța în termen de 12 luni cu prezentarea rezultatelor în temeiul Ordinului 358 din 12.05.2017”, se arată în ordin.

Trebuie menționat că discuțiile despre biosimilarul STRIM au explodat când persoanele cu diabet au bătut alarma că sunt obligate să folosească un biosimilar despre care nu știu nimic. Public, se cunoștea că producătorul STRIM vine din Ucraina. Ulterior, s-a aflat că producătorul din Ucraina folosea substanța activă din India. Deși acest lucru nu înseamnă neapărat o indicație referitor la calitate, Agenția Mediacamentului a refuzat, la solicitarea Sănătate INFO, să facă public dosarul de înregistrare al STRIM, argumentând prezența datelor sensibile.

Instituția nu a făcut publice nici procesele-verbale de la ședințele în care a fost discutată autorizarea STRIM. De altfel, nicio decizie a Comisiei Medicamentului nu este publică, contrar Strategiei anticorupție în domeniul medical, aprobată la finele anului 2018. Înainte să fie demis, secretarul general al Ministerului Sănătății, Boris Gîlca, spunea că are informații că acest tip de insulină ar fi folosit în Ucraina doar pentru grupuri defavorizate, dar a dat de înțeles și la TV că ar exista serioase probleme referitor la dosarul pentru STRIM depus la AMED. În plin scandal, reprezentanții companiei ucrainene s-au întâlnit la Chișinău cu responsabili de la AMED, însă nicio informație publică nu a fost făcută. Tot Boris Gîlca susținea că este nevoie de o expertiză internațională care să confirme sau să infirme temerile privind calitatea STRIM.

Pe acest caz, CNA a deschis un dosar penal, iar șeful CAPCS fusese reținut.

Ministra de la Sănătate, Ala Nemerenco, ruga șefa de la AMED să facă publică decizia Comisiei Medicamentului, însă nimic nu s-a întâmplat.

„În aceste câteva săptămâni de tăcere cu referire la insulina nu am stat degeaba, nici la minister, nici la Agenția Medicamentului, dar nu am putut vorbi prea multe, deoarece aceasta ar fi încurcat anchetei. Sper că astăzi s-a înțeles de ce după descinderea perchezițiior de către CNA la Centrul de Achiziții Publice Centralizate în Sănătate pe dosarul insulinei. Rog astăzi Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale să facă publică decizia Comisiei Medicamentului cu referire la insulina Strim și procedurile ulterioare care se impun conform legislației în vigoare”, a scris Ala Nemerenco pe pagina sa de Facebook. Nimic nu a fost făcut public.

Într-o emisiune în cadrul proiectului Sănătos Informațional, derulat de Sănătate INFO, Veronica Volcov, președinta Asociației Tinerilor cu Diabet DIA, a explicat să revolta referitor la STRIM a pornit de la faptul că nu există dovezi clare de siguranță a biosimilarului din Ucraina, iar obligativitatea de a-l administra absolut tuturor pacienților, a trezit suspiciuni. De altfel, ordinul prin care autoritățile obligau pacienții să treacă la STRIM nu a fost făcut public de autorități, despre acesta s-a aflat numai după ce pacienții s-au revoltat. Menționând despre importanța dovezilor în medicină, Volcov afirmă că autoritățile au refuzat autorizarea pe piața din Republica Moldova acum doi ani a biosimilarului Basaglar, produs de Lili, prezent în UE și SUA, ceea ce înseamnă că este autorizat atât de Agenția Europeană a Medicamentului, cât și de Federația pentru Medicamente și Alimente din SUA. De asemenea, alte biosimilare bine-cunoscute, precum Basalog și Semglee nu sunt prezente pe piața din Moldova, deși sunt recunoscute de organismele internaționale de certificare și siguranță a medicamentului. AMED nu a infirmat și nici confirmat aceste afirmații.

Un nou Regulament de înregistrare a prețului de producător la medicamente. O comisie de la Agenția Medicamentului va câștiga drepturi exclusive de negociere a prețurilor

87 de medicamente, autorizate de Agenția Medicamentului, printre care trei medicamente noi pentru tratamentul Covid-19

Pacienții cu diabet, dependenți de insulină, vor beneficia gratis de preparate și consumabile. Decizia intră în vigoare din 1 iulie

Tag: strim ucraina insulina biosimilar agentia medicamentului zinaida bezverhnii

Categoria: Știri Interne

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.