Informații de background

Aceste orientări intermediare au fost elaborate pe baza recomandărilor emise de Grupul consultativ strategic de experți în imunizare (SAGE) al OMS în cadrul reuniunii sale extraordinare din 5 ianuarie 2021.

Metode

SAGE aplică principiile medicinei bazate pe dovezi și a stabilit un proces metodologic amănunțit pentru emiterea și actualizarea recomandărilor. 

În mod specific pentru vaccinurile COVID-19, o descriere detaliată a proceselor metodologice poate fi găsită în cadrul de evidență SAGE pentru vaccinurile COVID-19. Acest cadru este destinat să ofere îndrumări pentru luarea în considerare a datelor care rezultă din studiile clinice în sprijinul emiterii de recomandări bazate pe dovezi specifice vaccinului. 

Scopul general și strategia pentru utilizarea vaccinului ARNm

BNT162b2 împotriva COVID-19 (Pfizer – BioNTech)

Pandemia COVID-19 a provocat morbiditate și mortalitate semnificativă în întreaga lume, precum și perturbări sociale, educaționale și economice majore. Există o nevoie globală urgentă de vaccinuri eficiente și sigure. La 31 decembrie 2020, OMS a inclus vaccinul COVID-19 mRNA BNT162b2 în Lista pentru utilizare de urgență, făcând vaccinul Pfizer-BioNTech primul care a primit validarea de urgență de la OMS, de când focarul a început. Procedura de includere în Lista de urgență a OMS (EUL) este o procedură bazată pe riscuri pentru evaluarea vaccinurilor fără licență, a tratamentelor terapeutice și a diagnosticelor in vitro cu scopul final de a accelera disponibilitatea acestor produse către persoanele afectate de urgență de sănătate publică.

S-a dovedit că BNT162b2, un vaccin ARNm împotriva COVID-19 dezvoltat de BioNTech și Pfizer, are o eficacitate de aproximativ 95%, pe baza unei monitorizări mediane de două luni.

Datele examinate de OMS în acest moment susțin concluzia că beneficiile cunoscute și potențiale ale BNT162b2 depășesc riscurile cunoscute și potențiale. Deoarece nu se va furniza suficient vaccin ca să fie imediat disponibil pentru a imuniza pe toți cei care ar putea beneficia de aceasta, țărilor li se recomandă să utilizeze Foaia de parcurs pentru prioritizare a OMS. Atâta timp cât furnizarea vaccinului este foarte limitată, Foaia de parcurs recomandă să se acorde prioritate inițial lucrătorilor din domeniul sănătății cu risc crescut și persoanelor în vârstă cu și fără comorbidități.

Utilizarea prevăzută

Persoanelor cu vârsta de 16 ani și peste.

Administrare

Programul recomandat este de două doze (30 µg, 0,3 ml fiecare) administrate intramuscular în mușchiul deltoid. Se recomandă un interval de 21-28 zile între doze. Dacă a doua doză este administrată din greșeală la mai puțin de 21 de zile după prima, doza nu trebuie repetată. Dacă administrarea celei de-a doua doze este întârziată din greșeală, trebuie administrată cât mai curând posibil, după instrucțiunile producătorului. În prezent, se recomandă ca persoanele să primească nu mai mult de două doze în total.

Considerații pentru amânarea celei de-a doua doze

OMS cunoaște că o serie de țări se confruntă cu circumstanțe excepționale ale constrângerilor legate de aprovizionarea cu vaccin combinate cu o sarcină mare a bolii. Prin urmare, unele țări au luat în considerare întârzierea administrării celei de-a doua doze pentru a permite o acoperire inițială mai mare. Aceasta se bazează pe observația că eficacitatea s-a dovedit a începe din ziua 12 după prima doză și a ajuns la aproximativ 89% între zilele 14 și 21, în momentul în care a fost administrată a doua doză. Nu există în prezent date privind eficacitatea pe termen mai lung pentru o singură doză de vaccin ARNm BNT162b2, deoarece participanții la studiu au primit 2 doze, variind de la 19 la 42 de zile. De remarcat este că răspunsul neutralizant al anticorpilor este modest după prima doză și crește substanțial după a doua doză.

Țările care se confruntă cu circumstanțe epidemiologice excepționale pot lua în considerare întârzierea pentru o perioadă scurtă de timp a administrării celei de-a doua doze ca o abordare pragmatică pentru maximizarea numărului de persoane care beneficiază de o primă doză, în timp ce oferta de vaccin va continua să crească. Recomandarea OMS în prezent este ca intervalul dintre doze să poată fi prelungit până la 42 de zile (6 săptămâni), pe baza datelor disponibile în prezent din studiile clinice. Dacă vor fi disponibile date suplimentare la intervale mai mari între doze, va fi luată în considerare revizuirea acestei recomandări. Țările trebuie să se asigure că orice astfel de ajustări ale programului la intervalele de dozare nu afectează probabilitatea de a primi a doua doză.

Doze de rapel

În prezent nu există dovezi privind necesitatea unei doze de rapel sau a unor doze de rapel după cele două doze administrate. Necesitatea și calendarul dozelor de rapel vor fi evaluate pe măsură ce se acumulează date suplimentare.

Interschimbabilitatea cu alte vaccinuri

Nu sunt disponibile date cu privire la interschimbabilitatea acestui vaccin cu alte vaccinuri ARNm sau alte vaccinuri anti COVID-19. În prezent, se recomandă utilizarea aceluiași produs pentru ambele doze. Dacă în cele două doze se administrează în mod involuntar diferite produse vaccinale anti COVID-19, nu sunt recomandate doze suplimentare din niciunul dintre vaccinuri în acest moment. Recomandările pot fi actualizate pe măsură ce devin disponibile informații suplimentare cu privire la interschimbabilitate.

Contraindicații

Un istoric de reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) la orice componentă a vaccinului reprezintă o contraindicație a vaccinării. În special, BNT162b2 nu trebuie administrat persoanelor cu antecedente cunoscute de reacție alergică severă la polietilen glicol (PEG) sau molecule înrudite, deoarece PEG este o componentă a vaccinului.

Precauții

Reacții anafilactice după administrarea vaccinului BNT162b2 au fost raportate în afara studiilor clinice. Un istoric al oricărei reacții alergice imediată la orice alt vaccin sau terapie injectabilă (adică vaccinuri sau terapii intramusculare, intravenoase sau subcutanate) este considerată o măsură de precauție, dar nu o contraindicație a vaccinării. Pentru astfel de persoane, ar trebui efectuată o evaluare a riscului pentru a determina tipul și severitatea reacției. Astfel de persoane pot primi în continuare un vaccin, dar ar trebui să fie sfătuiți cu privire la riscurile de a dezvolta o reacție alergică severă și riscurile ar trebui puse în balanță cu beneficiile vaccinării. Astfel de persoane ar trebui să fie observate timp de 30 de minute după vaccinare în unități de îngrijire medicală, unde anafilaxia poate fi tratată imediat.

În general, persoanele cu o reacție alergică imediată la prima doză nu trebuie să primească doze suplimentare. În sensul acestui ghid, o reacție alergică imediată la un vaccin sau medicament este definită ca orice semne sau simptome legate de hipersensibilitate, cum ar fi anafilaxie, urticarie, angioedem, suferință respiratorie (de exemplu, respirație șuierătoare, stridor), care apar în câteva ore de la administrare. Cu toate acestea, o evaluare individuală a riscului-beneficiu, de către serviciile de specialitate pentru imunizare, pot permite administrarea BNT162b2

sub supraveghere medicală atentă dacă este singura opțiune disponibilă pentru persoanele cu risc crescut de COVID-19 sever.

Deoarece un număr mic de reacții anafilactice au fost raportate și la persoane vaccinate fără antecedente de reacții alergice severe, OMS recomandă ca vaccinul BNT162b2 să fie administrat numai în medii în care poate fi tratată anafilaxia. Deocamdată nu sunt disponibile mai multe date și informații cu privire la reacțiile alergice severe la vaccinul BNT162b2, toți vaccinații trebuie monitorizați timp de cel puțin 15 minute după vaccinare.

Alimentele, contactul sau alergiile sezoniere nu sunt considerate o măsură de precauție. Dopurile pentru flacoane nu sunt fabricate din latex de cauciuc natural și nu există nicio contraindicație sau precauție la vaccinare pentru persoanele cu alergie la latex. În plus, deoarece BNT162b2 nu conține ouă sau gelatină, nu există nicio contraindicație sau precauție la vaccinare pentru persoanele cu alergii la aceste substanțe. Oricine are o boală febrilă acută (temperatura corpului peste 38,5 ° C) ar trebui să amâne vaccinarea până când este afebrilă.

Vaccinarea populațiilor specifice

Populații pentru care sunt disponibile date de susținere din studiile clinice de fază 2/3

Persoanele în vârstă

Riscul de COVID-19 sever și de deces crește esențial odată cu vârsta. Datele din studiul de fază 3 indică faptul că eficacitatea și siguranța vaccinului sunt comparabile pentru toate grupele de vârstă (peste vârsta de 16 ani). Vaccinarea este recomandată persoanelor în vârstă.

Persoanele cu comorbidități

Anumite comorbidități au fost identificate ca sporind riscul de boală COVID-19 severă și deces. Studii clinice de fază 2/3 au demonstrat că vaccinul are profiluri de siguranță și eficacitate similare la persoanele cu diverse afecțiuni medicale subiacente, inclusiv cele care le prezintă un risc crescut de COVID-19 sever. 

Comorbiditățile studiate în studiile clinice de fază 2/3 includ hipertensiune; Diabet; astm; și boli pulmonare, hepatice și renale; precum și infecția cronică (stabilă și controlată) cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitei C (VHC) și virusul hepatitei B (VHB). Vaccinarea este recomandată persoanelor cu comorbidități care cresc riscul de COVID-19 sever.

Populații pentru care există date limitate sau nu există din studiile clinice de fază 2/3

Persoane cu vârsta de peste 85 de ani

Persoanele cu vârsta peste 85 de ani și persoanele în vârstă foarte fragile nu au fost incluse în studiile clinice. Cu toate acestea, siguranța și datele de imunogenitate obținute la un subgrup mare de persoane în vârstă cu și fără comorbidități sugerează că beneficiile vaccinării depășesc riscurile potențiale. Vaccinarea este recomandată persoanelor fără limită superioară de vârstă.

Copiii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani

În prezent, nu există date privind eficacitatea sau siguranța pentru copiii sau adolescenții cu vârsta sub 16 ani. Până când nu vor fi disponibile astfel de date, persoanele cu vârsta sub 16 ani nu trebuie vaccinate.

Femeile însărcinate

Femeile gravide prezintă un risc mai mare de COVID-19 sever în comparație cu femeile de vârstă fertilă care nu sunt însărcinate, iar COVID19 a fost asociat cu un risc crescut de naștere prematură. Datele disponibile despre vaccinarea BNT162b2 la femeile gravide sunt insuficiente pentru a evalua eficacitatea vaccinului sau riscurile asociate vaccinului în timpul sarcinii.

Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că vaccinul BNT162b2 nu este un vaccin cu virus viu, ARNm nu intră în nucleul celulei și este degradat rapid. Studiile de toxicologie asupra dezvoltării și reproducerii (DART) la animale nu au demonstrat efecte dăunătoare în timpul sarcinii. În lunile următoare sunt planificate studii suplimentare la femeile însărcinate. Pe măsură ce datele din aceste studii devin disponibile, recomandările privind vaccinarea vor fi actualizate.

Între timp, OMS recomandă să nu utilizați BNT162b2 în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul vaccinării unei femei însărcinate depășește riscurile potențiale ale vaccinului, cum ar fi la lucrătorii din domeniul sănătății cu risc crescut de expunere și la femeile însărcinate cu comorbidități, care le plasează într-un grup cu risc ridicat pentru COVID-19 sever. Ar trebui furnizate informații și, dacă este posibil, consiliere cu privire la lipsa datelor de siguranță și eficacitate pentru femeile gravide. OMS nu recomandă testarea sarcinii înainte de vaccinare.

Femeile care alăptează

Alăptarea oferă beneficii substanțiale pentru sănătate femeilor care alăptează și copiilor lor alăptați. Eficacitatea vaccinului este de așteptat să fie similară la femeile care alăptează ca la alți adulți. Cu toate acestea, nu există date privind siguranța vaccinurilor COVID-19 la femeile care alăptează sau despre efectele vaccinurilor ARNm asupra copiilor alăptați. Deoarece vaccinul BNT162b2 nu este un vaccin cu virus viu, ARNm nu intră în nucleul celulei și este degradat rapid, este biologic și clinic puțin probabil să prezinte un risc pentru copilul alăptat. Pe baza acestor considerații, o femeie care alăptează și face parte dintr-un grup recomandat pentru vaccinare, de ex. lucrătorilor din domeniul sănătății, ar trebui să li se ofere vaccinarea pe o bază echivalentă. OMS nu recomandă întreruperea alăptării după vaccinare.

Persoanele care trăiesc cu HIV

Persoanele care trăiesc cu HIV pot prezenta un risc mai mare de COVID-19 sever. În timpul fazelor 2/3 de studiu clinic, la participanții cu HIV bine controlat, nu au fost raportate diferențe în semnalele de siguranță. Persoanele seropozitive care sunt bine controlate și cu terapia antiretrovirală foarte activă și care fac parte dintr-un grup recomandat pentru vaccinare, pot fi vaccinate. 

Datele disponibile privind administrarea vaccinului sunt în prezent insuficiente pentru a permite evaluarea eficacității sau siguranței vaccinului pentru persoanele care trăiesc cu HIV, care nu sunt bine controlate în timpul tratamentului. Este posibil ca răspunsul imun la vaccin să fie redus, ceea ce poate modifica eficacitatea acestuia. Între timp, având în vedere că vaccinul nu este un virus viu, persoanele care trăiesc cu HIV și fac parte dintr-un grup recomandat pentru vaccinare pot fi vaccinate. 

Trebuie furnizate informații și, acolo unde este posibil, consiliere cu privire la profilurile de siguranță și eficacitate ale vaccinurilor la persoanele imunodeprimate, pentru a efectua evaluarea individuală a raportului de beneficii-riscuri. Nu este necesar să testați la infecția cu HIV înainte de administrarea vaccinului.

Persoanele cu afecțiuni autoimune

În prezent, nu sunt disponibile date privind siguranța și eficacitatea BNT162b2 la persoanele cu afecțiuni autoimune, deși aceste persoane au fost eligibile pentru înscrierea în studiile clinice. Persoanele cu afecțiuni autoimune care nu au contraindicații la vaccinare pot fi vaccinate.

Persoanele cu antecedente de paralizie Bell

Au fost raportate cazuri de paralizie Bell după vaccinare la participanții la studiile clinice ale Pfizer-BioNTech. Cu toate acestea, în prezent, nu există dovezi concludente că aceste cazuri au fost legate în mod cauzal de vaccinare. Supravegherea siguranței după autorizare va fi importantă pentru a evalua orice asociere cauzală posibilă. În absența unor astfel de dovezi, persoanele cu antecedente de paralizie Bell pot primi BNT162b2, dacă nu au o contraindicație la vaccinare.

Persoanele care au avut anterior infecție cu SARS-CoV-2

Vaccinul poate fi oferit, indiferent de istoricul unei persoane care a fost infectată cu SARS-CoV-2 simptomatică sau asimptomatică. Testarea virală sau serologică pentru infecția anterioară nu este recomandată în scopul luării deciziilor cu privire la vaccinare. Datele disponibile din studiile de fază 2/3 indică faptul că BNT162b2 este sigur pentru persoanele cu dovezi ale unei infecții anterioare cu SARS-CoV-2.

Protecția suplimentară prin vaccinare a persoanelor infectate anterior nu a fost încă stabilită. În ciuda potențialului de reinfecție, datele disponibile în prezent indică faptul că reinfecția simptomatică în termen de 6 luni de la o infecție inițială este rară. Astfel, persoanele cu infecție SARS-CoV-2 confirmată de un test PCR în ultimele 6 luni pot întârzia vaccinarea până aproape de sfârșitul acestei perioade. Când vor fi disponibile mai multe date despre durata imunității după infecția naturală, durata acestei perioade de timp poate fi revizuită.

Persoanele cu COVID-19 acut curent

Vaccinarea persoanelor cu SARS-CoV-2 simptomatic acut ar trebui amânată până când acestea și-au revenit după o boală acută și au fost îndeplinite criteriile pentru întreruperea izolării. Nu există date care să susțină recomandarea unui interval minim între debutul simptomelor și vaccinare.

Persoanele care au primit anterior terapie pasivă cu anticorpi pentru COVID-19

În prezent, nu există date privind siguranța sau eficacitatea vaccinării la persoanele care au primit anticorpi monoclonali sau plasmă convalescentă ca parte a tratamentului COVID-19. Prin urmare, ca măsură de precauție, vaccinarea trebuie amânată cu cel puțin 90 de zile pentru a evita interferența tratamentului cu anticorpi cu răspunsurile imune induse de vaccin.

Unitățile speciale

Persoanele din medii speciale, precum lagărele de refugiați și de detenție, închisorile și alte zone cu densitate mare a populației, în care distanțarea fizică nu este implementabilă, ar trebui să fie prioritare pentru vaccinare, așa cum este subliniat în Foaia de parcurs de prioritizare a OMS, ținând seama de epidemiologia națională, date, furnizarea de vaccin și alte considerații relevante.

Așa cum s-a menționat în Foaia de parcurs de prioritizare a OMS, programele naționale ar trebui să acorde o atenție specială grupurilor care sunt afectate în mod disproporționat de COVID-19 sau care se confruntă cu inechități de sănătate ca urmare a inechităților sociale sau structurale. Astfel de grupuri ar trebui identificate, barierele în calea vaccinării ar trebui abordate și ar trebui dezvoltate programe care să permită accesul echitabil la vaccinuri.

În perioada actuală de aprovizionare cu vaccin foarte limitată, vaccinarea preferențială a călătorilor internaționali ar contrazice principiul echității. Din această cauză și a lipsei de dovezi cu privire la faptul dacă vaccinarea reduce riscul de transmitere, OMS nu recomandă în prezent vaccinarea COVID-19 a călătorilor (cu excepția cazului în care aceștia fac parte, de asemenea, dintr-un grup cu risc ridicat sau în cadrul epidemiologic identificat în Foaia de parcurs de priorizare a OMS. Odată cu creșterea ofertei de vaccin, aceste recomandări vor fi revizuite.

Alte considerente

Testele SARS-CoV-2

Primirea prealabilă a vaccinului nu va afecta rezultatele amplificării acidului nucleic SARS-CoV-2 sau testelor antigenice pentru diagnosticarea infecției SARS-CoV-2 acută/curentă. Cu toate acestea, este important de reținut că testele de anticorpi disponibile în prezent pentru SARS-CoV-2 evaluează nivelurile de IgM și/ sau IgG a proteinei spike sau proteinei nucleocapsidică. Vaccinul conține ARNm care codifică proteina spike; astfel, un test pozitiv pentru proteina spike IgM sau IgG ar putea indica fie o infecție anterioară, fie o vaccinare anterioară. Pentru a evalua existența unei infecții anterioare la o persoană care a primit vaccinul BNT162b2, trebuie utilizat un test care evaluează în mod specific IgM sau IgG la proteina nucleocapsidică. Un test pozitiv pe bază de proteină nucleocapsidică indică o infecție anterioară. Testarea anticorpilor nu este recomandată în prezent pentru a evalua imunitatea la COVID-19 după vaccinarea BNT162b2.

Rolul vaccinurilor printre alte măsuri preventive

Deoarece nu există încă nicio dovadă a unui efect al vaccinului asupra transmiterii, intervențiile non-farmaceutice trebuie să continue, inclusiv utilizarea măștilor faciale, distanțarea fizică, spălarea mâinilor și alte măsuri bazate pe epidemiologia SARS-CoV-2. Sfaturile Guvernului cu privire la intervențiile non-farmaceutice ar trebui să fie în continuare urmate de cei care au fost vaccinați, precum și de cei care nu au fost încă vaccinați. Acest sfat va fi actualizat când informații despre impactul vaccinării în transmiterea virusului și protecția indirectă în comunitate vor fi actualizate.

Angajament comunitar, comunicare eficientă și legitimitate

Angajamentul comunității și comunicarea eficientă (inclusiv comunicarea riscurilor) sunt esențiale pentru succesul programelor de vaccinare. Deciziile de stabilire a priorităților ar trebui luate prin procese transparente care se bazează pe valori împărtășite, cele mai bune dovezi științifice disponibile și o reprezentare și contribuție adecvată de către părțile afectate. Mai mult, comunicarea despre mecanismul de acțiune al vaccinurilor ARNm și datele privind eficacitatea și siguranța derivate din studiile clinice și studiile post-introducere pe piață trebuie consolidate. Strategiile ar trebui să includă: (1) comunicări acceptabile din punct de vedere cultural și accesibile din punct de vedere lingvistic cu privire la vaccinarea COVID-19 puse la dispoziție gratuit; (2) implicarea activă a comunității și implicarea liderilor de opinie a comunității și a vocilor de încredere pentru a îmbunătăți conștientizarea și înțelegerea unor astfel de comunicări și (3) includerea opiniilor părților interesate și afectate în luarea deciziilor. Astfel de eforturi sunt deosebit de importante în subpopulațiile care ar putea să nu fie familiare sau să nu aibă încredere în sistemele de îngrijire a sănătății și în imunizare.

Logistica de vaccinare

Vaccinul BNT162b2 necesită în prezent condiții de distribuție și depozitare a lanțului frig, care vor fi provocatoare pentru multe țări. Atunci când se evaluează fezabilitatea implementării BNT162b2, programele de imunizare ar trebui să ia în considerare cerințele pentru lanțul frig, numărul minim de doze de transport, necesitatea de a administra un lot întreg de vaccin într-un termen scurt, perioada de timp după scoaterea din depozitul frigorific și necesitatea de a asigura îmbinarea cu o sursă adecvată independentă de diluant. Trebuie îndeplinite condițiile pentru a evita expunerea flacoanelor la lumina soarelui și la ultraviolete

La programarea vaccinării pentru grupurile profesionale, de ex. lucrătorilor din domeniul sănătății, trebuie să se țină seama de reactogenitatea BNT162b2 observată în studiile clinice, ducând la o pauză de lucru în 24-48 de ore după vaccinare.

Tratamentul medical adecvat pentru gestionarea anafilaxiei trebuie să fie disponibil imediat. Prin urmare, acest vaccin ar trebui să fie administrat doar în unități cu resursele necesare și lucrători medicali instruiți și în unități care permit cel puțin 15 minute de observare post-vaccinare.

Pentru luarea în considerare a implicațiilor programului de vaccinare, ar trebui acordată o atenție deosebită echității, inclusiv fezabilitatea, acceptabilitatea și eficacitatea lui în unitățile constrânse de resurse (de exemplu, cum să se asigure stocarea în lanțul frig și necesitatea de a putea oferi tratament pentru anafilaxie). 

Recomandări privind abordarea lacunelor de cunoștințe actuale prin cercetări suplimentare

Pentru a confirma profilul de siguranță demonstrat în studiile clinice pe termen scurt, este necesară supravegherea activă a unui număr mare de persoane vaccinate în populația generală și a subpopulațiilor cu risc specific pe o perioadă mai lungă de timp. Este esențial ca Pfizer – BioNTech și furnizorii de vaccinare să raporteze următoarele evenimente adverse din țări: toate erorile de administrare a vaccinului, evenimentele adverse grave, cazurile de sindrom inflamator multisistemic (MIS) după vaccinare, anafilaxie și alte reacții alergice grave, paralizia Bell și cazurile de COVID-19 după vaccinare care duc la spitalizare sau la deces.

OMS recomandă următoarele activități de cercetare și monitorizare post-autorizare:

• eficacitatea vaccinului în timp;

• colectarea continuă a datelor de siguranță la primitorii de vaccinuri;

• supravegherea COVID-19 în rândul persoanelor vaccinate, în căutarea unei boli sporite induse de vaccin (posibil pe măsură ce nivelurile de anticorpi induse de vaccin scad);

• datele de siguranță de la femeile însărcinate vaccinate accidental în timpul studiilor și după autorizare;

• date de siguranță de la femeile însărcinate care primesc vaccin, deoarece sunt membre ale unor grupuri prioritare, de ex. lucrători în sănătate;

• studii prospective privind siguranța BNT162b2 la femeile gravide;

• impactul vaccinării mamelor, care alăptează, asupra sugarilor;

• date de siguranță privind vaccinarea la persoanele imunodeprimate, inclusiv persoanele care trăiesc cu HIV și persoanele cu boala autoimună;

• impactul celei de-a doua doze întârziate, astfel cum este implementată în prezent de anumite țări;

• studii clinice privind eficacitatea și siguranța vaccinării la copii cu vârsta sub 16 ani;

• studii de imunogenitate și siguranță privind administrarea concomitentă cu alte vaccinuri, inclusiv gripa și pneumococul, pentru adulți și persoane în vârstă;

• studii pentru a determina cum se schimbă protecția cu timpul de la vaccinare și dacă protecția poate fi prelungită prin dozele de rapel;

• studii pentru a demonstra dacă acest vaccin reduce transmiterea SARS-CoV-2 și eliminarea virală;

• stabilitatea vaccinului în condiții alternative de distribuție și depozitare a lanțului rece;

• eficacitatea strategiilor propuse pentru prevenirea și gestionarea reacțiilor anafilactice;

• studii de interschimbabilitate și „mix and match” în cadrul și între platformele de vaccin COVID-19;

• supravegherea globală a evoluției virusului și a impactului mutanților asupra eficacității vaccinului pentru a sprijini posibila actualizare de vaccinuri, dacă este necesar;

• studii „head-to-head” cu alte vaccinuri cu privire la amploarea și durata imunității, utilizând teste de neutralizare standardizate și teste ale imunității mucoasei.

Recomandarea a fost emisă pe data de 8 ianuarie 2021. Documentul original poate fi consultat AICI.