Guvernul a aprobat Regulile de Bună Practică de Farmacie. Ce obligații noi au proprietarii de farmacii și farmaciștii angajați din Republica Moldova

Sursa Foto: Elena Covalenco/Sănătate INFO

Irina Papuc

28 august, 2024, 17:38

Vizualizări: 1416

Guvernul a aprobat astăzi Regulile de Bună Practică de Farmacie (GPP), un set de standarde obligatoriu pentru toate farmaciile care funcționează pe teritoriul Republicii Moldova și care urmărește asigurarea calității oferite pacienților. Farmaciile care nu vor reuși să obțină certificarea GPP nu vor putea funcționa.

Conform noilor reglementări, farmaciile vor fi obligate să implementeze aceste reguli în termen de trei ani de la intrarea în vigoare a hotărârii. În acest interval, unitățile farmaceutice existente vor continua să funcționeze pe baza certificatelor de acreditare emise de Agenția Națională pentru Sănătate Publică. Pentru farmaciile nou-înființate, certificarea conformității cu regulile de bună practică trebuie obținută în termen de șase luni de la data licențierii.

Ce sunt Regulile GPP și de ce avem nevoie de ele

Regulile de Bună Practică de Farmacie au fost concepute pentru a asigura un sistem de management al calității care să garanteze că serviciile farmaceutice sunt adecvate, eficiente și orientate către pacient. Printre principalele prevederi se numără:

Promovarea unei relații de colaborare între farmaciști și ceilalți profesioniști din domeniul sănătății, în special medici, pentru a asigura un parteneriat terapeutic eficient.
Îmbunătățirea competențelor profesionale ale farmaciștilor, care vor trebui să participe regulat la programe de formare și să fie la curent cu noutățile din domeniul medical.
Asigurarea unui mediu de lucru care să inspire încredere pacienților, incluzând aspecte legate de igienă, dotări tehnice și amenajarea spațiilor farmaceutice.

Republica Moldova a aprobat, pe rând, începând din anul 2014 Regulile de Bună Practică de fabricație a medicamentelor (Good Manufacturing Practice – GMP) și bunele practici de distribuție a medicamentelor de uz uman (Good Distribution Practice – GDP). Acestea se referă la asigurarea unor standarde înalte în producția a medicamentelor și reguli care se referă la asigurarea calității medicamentelor și a substanțelor active la toate etapele lanțului de aprovizionare, de la depozitul producătorului până la farmacie sau până la prestatorul de servicii medicale. GPP - Good Pharmacy Practice vin ca o completare a întregului proces de implementare a celor mai bune standarde în domeniul farmaceutic.

CITEȘTE ȘI: Guvernul a publicat pentru consultare publică Regulile de bună practică de farmacie. Ce termen au la dispoziție farmaciile pentru a se conforma: „Fără ele e incertitudine”

Vidul legislativ și riscurile de pe piața farmaceutică din Republica Moldova

În Republica Moldova activează, potrivit Ministerului Sănătății, peste 1,600 de farmacii comunitare. Acestea eliberează inclusiv medicamente și dispozitive medicale compensate din fondurile asigurării obligatorii de asistență medicală. Condițiile în care farmaciile pot activa sunt prevăzute în Legii privind activitatea farmaceutică. Legea a fost amendată anul trecut, astfel că suplimentar la obținerea licenței de activitate, din iulie 2023, a devenit obligatorie obținerea certificării GPP pentru toate farmaciile. Ministerul Sănătății avea pregătit proiectul de Hotărâre încă de la sfârșitul anului trecut, însă procesul de avizare până la aprobare a fost unul anevoios. Ministerul Sănătății atenționa încă de atunci despre riscurile unui vid legislativ, având în vedere că farmaciile nu pot funcția în deplină legalitate, fără certificarea GPP. Iar lipsa de reglementări se răsfrânge inclusiv în domeniul eliberării medicamentelor compensate.

„Incertitudinea regulamentară legată de implementarea GPP și absența unor termene clare de tranziție are impact inclusiv asupra procesului de asigurare a populației cu medicamente și dispozitive medicale compensate. Pentru a fi eligibil pentru contractarea farmaciei în cadrul sistemului asigurării obligatorii de asistență medicală, instituția urmează să activeze în conformitate cu legislația și să prezinte în adresa CNAM actele în temeiul cărora își desfășoară activitatea farmaceutică. În lipsa clarității în acest sens (termenii de implementare a GPP), există riscul de a compromite procesul de contractare a farmaciilor, planificat pentru primul trimestru al anului 2024 și a reevaluării tuturor contractelor încheiate între CNAM și prestatorii de servicii farmaceutice”, argumenta Ministerul Sănătății în Nota Informativă.

„GPP, ca ultimă verigă a acestui sistem, reprezintă o etapă crucială în asigurarea calității și siguranței actului farmaceutic oferit pacientului. Lipsa GPP aprobate la moment, termenelor clare de implementare a acestora, creează un climat de incertitudine regulamentară, când nu este clar pe baza căror acte se desfășoară activitatea farmaciilor existente, unii având Certificatul de acreditare a expirat, alții Certificatul de acreditare valabil, termenul de conformare a standardelor noi, cerințele pentru farmaciile nou înființate. În absența unei intervenții în acest sens, evoluția problemei ar putea o incertitudine mai mare în rândul farmaciilor, riscul de întârziere în implementarea GPP și sancțiuni legale, afectând negativ calitatea actului farmaceutic”, a mai argumentat Ministerul Sănătății.

În același timp, în urma modificărilor legislative de anul trecut, ANSP nu mai are atribuții de acreditare a instituțiilor farmaceutice. În acest scop, Ministerul Sănătății urma să fondeze o nouă instituție - Consiliul Național de Evaluare și Acreditare în Sănătate.

CITEȘTE ȘI: Numărul de medicamente autorizate în Republica Moldova este în continuă scădere și a înregistrat cel mai mic nivel din ultimii 10 ani

Ce prevăd regulile GPP: Cerințe stricte pentru personalul farmaceutic

Conform noilor reguli, fiecare unitate farmaceutică trebuie să dispună de personal suficient, cu calificările și experiența necesare. Atribuțiile fiecărui angajat trebuie clar specificate în fișa postului, care face parte din contractul de muncă. Farmaciile vor fi conduse numai de farmaciști, cu excepția farmaciilor din mediul rural, unde, în cazuri speciale, pot fi conduse de asistenți farmaciști cu calificările corespunzătoare. În absența personalului calificat, unitatea farmaceutică ar urma să fie închisă temporar.

De asemenea, se prevede că fiecare unitate farmaceutică va numi un responsabil pentru supravegherea reacțiilor adverse ale medicamentelor și dispozitivelor medicale.

Ce prevăd regulile GPP: Organizarea și dotarea spațiilor farmaceutice

Unitățile farmaceutice trebuie amplasate la parterul clădirilor, în construcții capitale, și trebuie să respecte norme stricte de proiectare, construcție și siguranță. Acestea trebuie să includă:

Sala de deservire a populației (oficina): dotată cu locuri de așteptare, birouri pentru farmacist, spații pentru eliberarea medicamentelor și consultanță confidențială, și echipamente informatice pentru gestionarea eficientă a circuitului medicamentelor.
Spații de depozitare: dotate corespunzător pentru păstrarea medicamentelor în funcție de specificațiile lor fizico-chimice și condițiile speciale de păstrare.
Încăperi administrative și de gospodărie: birou pentru conducătorul unității farmaceutice, camere pentru personal și grupuri sanitare.
Sisteme de siguranță și antiincendiu: pentru protejarea personalului, a medicamentelor și a altor bunuri materiale.
Accesibilitate: dotări necesare pentru accesul persoanelor cu dizabilități și al vizitatorilor cu nevoi speciale.

Ce prevăd regulile GPP: Distrugerea medicamentelor expirate

Un aspect important al noilor reguli este gestionarea responsabilă a medicamentelor expirate, neutilizate sau deteriorate. Farmaciile vor avea obligația de a colecta aceste medicamente de la populație și de a le depozita separat, într-un spațiu special amenajat. Medicamentele falsificate sau cele fără documente de origine vor fi izolate imediat și raportate autorităților competente. Termenul-limită pentru implementarea acestor cerințe este 1 ianuarie 2025.

Cine va emite certificarea GPP

În termen de maxim 3 luni de la aprobarea Hotărârii de Guvern, Ministerul Sănătății urmează să aprobe regulamentul cu privire la procesul de certificare. Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale va fi responsabilă de evaluarea unităților farmaceutice și ulterior de eliberarea certificatului privind conformitatea cu buna practică de farmacie.

Scurgere de date medicale la un laborator din Moldova: Rezultatele analizelor a mii de pacienți, disponibile pe site

Cum a fost posibil ca un complet de judecată să permită fumatul narghilelei în spațiile interzise. Modificarea legislației este urgentă

De ce a plecat un secretar de stat de la Ministerul Sănătăţii

Tag: reguli de buna practica farmacii GPP Republica Moldova Ministerul Sanatatii

Categoria: Știri Interne

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.