Evaluarea Tehnologiilor Medicale, aplicată în Vest, cosmos pentru Republica Moldova. De ce avem nevoie să punem dovezile în față, înainte de a plăti din banii noștri pentru medicamente compensate

Sursa Foto: http://panaxea.eu

Irina Papuc

25 mai, 2020, 17:19

Vizualizări: 4822

Haute Autorité de Santé în Franța, Gemeinsamer Bundesausschuss și IQWIG (Institute for Quality and Efficiency in Health Care) în Germania, Tåndvards Och Läkemedelsförmänsverket în Suedia, Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji în Polonia, aproape toate statele europene și-au dezvoltat politici și instituții care evaluează tehnologiile medicale (ETM), pornind de la noile medicamente, până la dispozitive și consumabile, programe naționale și tarife.

Evaluarea Tehnologiilor Medicale (Health Technology Assessment) este legată în lume de preț și eficacitate, doi piloni ai implementării politicilor într-un sistem de sănătate care vrea să fie eficient prin transparență și acces echitabil pentru pacienți. În politicile publice din Republica Moldova despre ETM se vorbește doar ipotetic, procedurile sunt recomandate de experți, dar realitatea este drastic diferită.

Evaluarea tehnologiilor medicale (ETM) este un proces multidisciplinar care sintetizează informații privind aspectele medicale, sociale, economice și etice legate de utilizarea unei tehnologii de sănătate într-o manieră sistematică, transparentă, imparțială și robustă.

Evaluarea tehnologiilor medicale ar trebui să stea la baza politicilor de sănătate, pentru ca în final o structură publică să poată să asigure cetățenilor săi politici sigure și eficiente, orientate către pacient și care încearcă să obțină cea mai bună valoare la cel mai corect preț. Evaluarea tehnologiilor medicale este aplicată atât noilor medicamente, cât și dispozitivelor medicale, tarifelor sau serviciilor medicale și programelor de sănătate publică, în funcție de capacitățile instituționale ale fiecărui stat.

ETM: Experiența Poloniei

Polonia are o populație de aproape 40 de milioane de locuitori, de aceea politicile în ceea ce privește introducerea de noi medicamente se resimt foarte puternic la nivel de bugete. La fel ca și în Republica Moldova există un singur plătitor public - Fondul Național de Sănătate. Aproximativ 70 la sută din cheltuielile totale pentru sănătate vin din resurse publice, iar restul sunt „cheltuieli private”, în mare parte plăți de buzunar, spune Iga Lipska, director al Departamentului HTA pentru spitale din Polonia.

„Din păcate acum Polonia alocă mai puțin de 5% din PIB, deși media țărilor europene este de 9%. Guvernul și-a asumat să cheltuie cel puțin 6% din PIB până în 2024. Puteți să vă imaginați cât de departe vor ajunge alte state în 2024, state care acum alocă peste 10% pentru Sănătate din PIB”.

Ministerul Sănătății este instituția care ia toate deciziile în privința finanțării sistemului de sănătate și privind introducerea de noi medicamente, dar și a pachetului de bază de servicii medicale acoperite de asigurările de stat. În ceea ce privește Agenția HTA, care este denumită Agenția de Evaluare a Tehnologiilor Medicale și a Tarifelor, este o instituție care funcționează din anul 2006, dar consolidată în anul 2009 și care evaluează medicamentele, tehnologii medicale, programele naționale, dar și tarifele.

„Noi am implementat procedurile și metodologia ETM în întregul proces de luare a deciziilor.

Acest lucru înseamnă în teorie, dar și în practică, că procesul este foarte transparent, ceea ce este foarte important, inclusiv din perspectivă politică”, explică Lipska.

La modul practic, Agenția de Evaluare a Tehnologiilor Medicale și a Tarifelor verifică dosarele depuse de companiile farmaceutice pentru autorizarea de punere pe piață și de compensare a medicamentelor, care sunt depuse la Ministerul Sănătății.

Experții Agenției vor evalua informațiile prezentate de companiile farmaceutice și corectitudinea pregătirii acestora în mod critic, dar în absolută conformitate cu protocoalele existente pentru evaluarea tehnologiilor de sănătate. Raportul de evaluare, care poate fi pozitiv, negativ sau poate fi limitat la o anumită latură îngustă de pacienți pentru planuri specifice de tratament, este prezentat președintelui Agenției, apoi este publicat online pentru comentarii și este depus și la Consiliul pentru Transparență. Procedura se aplică doar substanțelor noi.

În cele din urmă, recomandarea președintelui, împreună cu poziția Consiliului de Transparență și raportul de evaluare realizat sunt transmise Ministerului Sănătății, unde activează o Comisie Economică. Această structură are rolul de negociere asupra prețurilor. „Acolo chiar este o muncă foarte dură, pentru a găsi soluția potrivită, în special pentru medicamentele foarte scumpe. Apoi Ministerul Sănătății ia decizia finală”.

De altfel, Ministerul Sănătății nu este obligat să țină cont de raportul Agenției care are rol „consultativ”. Ministerul Sănătății nu poate însă adopta o tehnologie fără o recomandare pozitivă din partea Agenției. În același timp, o recomandare pozitivă nu obligă Ministerul să finanțeze o tehnologie din bugetul public. Iga Lipska spune că au existat situații când ministrul Sănătății a luat o altă decizie, bazându-se pe aspecte etice, de exemplu.

Un tsunami de noi molecule va lovi piața din Polonia

„Va exista un tsunami al noilor molecule care vor veni pe piață foarte curând. Va fi o adevărată provocare pentru state, întrucât noile molecule reprezintă o speranță pentru pacienții bolnavi, însă statele vor avea, probabil, mari provocări financiare ca să facă față acestor cheltuieli”, explică Iga Lipska.

De altfel, mecanismul de finanțare a medicamentelor foarte scumpe este foarte strict în Polonia, fiind dedicate pentru populațiile înguste, dar strict definite de pacienți. „Se întâmplă nu neapărat din raționamente financiare, dar din cauze strict clinice. Noi trebuie să definim categoria de pacienți care poate beneficia de ele și din care să obținem rezultate mai bune de sănătate. Avem criterii speciale de includere și excludere.

Acest tip de abordare ne ajută să obținem o valoare adăugată cât mai mare pentru fiecare pacient, cu aceleași resurse. Întrebarea este tot timpul - la ce preț? Prețul este ceea ce plătiți, dar valoarea este ceea ce obțineți, spunea Warren Buffett, iar noi ceea ce vrem să obținem de la noile tratamente este valoarea, de aceea nu analizăm dacă medicamentul este scump sau foarte scump, ci dacă acest medicament aduce cu adevărat mai multă valoare pentru pacient”.

Bugetul dedicat compensării medicamentelor

În legislația poloneză, bugetul dedicat pentru medicamente este strict definit și nu poate să depășească 17% din totalul bugetului public destinat domeniului sănătății. Acum bugetul a atins pragul de 16 procente, ceea ce nemulțumește industria farmaceutică. De asemenea, în lege este prevăzut că dacă bugetul este depășit, atunci se aplică mecanismul de payback, ceea ce industria farmaceutică nu-și dorește. Cu toate acestea legea ar putea să se schimbe oarecum în favoarea industriei.

„Anul trecut am fost co-autor al documentului Medicines Policy în Poland, pentru 2018-2022, și am reformulat acest aspect, astfel că este prevăzut că bugetul dedicat medicamentelor nu poate să fie mai mic decât 16.5 procente din totalul cheltuielilor publice pentru sănătate. Cu toate acestea, este nevoie de o nouă legislație”. „Sistemul polonez este unul reușit. Nu este cel mai bun, poate fi îmbunătățit, dar pentru că este pragmatic poate fi luat exemplu de către alte țări”.

Medicamentele compensate în Republica Moldova: în ce condiții se întâmplă

Republica Moldova are un buget de peste 654 de milioane de lei pentru medicamente compensate, în creștere cu fiecare an. Lista medicamentelor compensate conține acum 159 de denumiri comune internaționale. Statul compensează 30 procente, 70 de procente și 100 de procente din preț. Se estimează că ponderea сheltuielilor publice pentru medicamente din totalul cheltuielilor pentru medicamente constituia doar 6,2% (2015), comparativ cu 65,6%, care este media pentru țările Uniunii Europene (SURSA).

Așadar, având în vedere că piața farmaceutică din Republica Moldova este estimată la 2.7 miliarde de lei – peste 654 constituie medicamente compensate, iar medicamentele procurate din achiziții publice constituie aproximativ 451 de milioane de lei. Astfel, 1.7 mlrd. MDL ar reprezenta cheltuielile din buzunar ale populației pentru procurarea medicamentelor prin rețeaua farmaciilor comunitare.

Dacă acest lucru înseamnă că moldovenii suportă o povară de câteva ori mai mare a procurării medicamentelor din propriul buzunar, comparativ cu cetățenii europeni, se impune tot mai critic de analizat cum sunt folosiți banii pentru medicamentele care intră în schemele de compensare și cât de mult reușesc să-și asume autoritățile angajamentele de respectare a dreptului la sănătate și să asigure un acces mai larg la medicamente sigure, efective și de calitate.

Cine stabilește accesul medicamentelor în lista celor compensate

În procesul de evaluare și aprobare a medicamentelor pentru compensare sunt implicate două structuri: Consiliul pentru medicamente compensate, o structură în cadrul MSMPS și Secretariatul pentru medicamente compensate, o structură a CNAM.

Secretariatul reprezintă unitatea tehnică, care este responsabilă de recepționarea și evaluarea dosarelor pentru medicamentele înaintate spre compensare și elaborarea raportului tehnic de evaluare. Consiliul este cel care decide compensarea medicamentelor, dar în baza raportului tehnic de evaluare a medicamentului propus pentru includere în listă care este elaborat de Secretariat.

Într-un studiu al Centrului pentru Politici și Analize în Sănătate (Centrul PAS) privind accesul populației la medicamente compensate, realizat în 2019, este evaluat întreg procesul de analizare a dosarelor și includerea medicamentelor în lista celor compensate și sunt evidențiate aspectele de transparență care pot periclita interesul public.

Din Secretariat fac parte specialiști ai CNAM, ANMDM, ai USMF „Nicolae Testemițanu”, iar Consiliul este format din 14 persoane, al cărui președinte este ministrul Sănătății. Membrii sunt angajați ai CNAM, ANSP, ANMDM, iar la necesitate pot fi co-optați experți. Cine sunt membrii Secretariarului și membrii Consiliului, ce studii și ce nivel de pregătire, au devine aproape imposibil de stabilit, din mai multe cauze. În primul rând, se menționează doar departamentele din care fac parte membrii, fără a fi clar care sunt competențele și rolul acestora în structurile menționate, notează autorii.

Citat din studiu

„Una din atribuțiile esențiale ale Consiliului pentru medicamente compensate este determinarea priorităților pentru compensarea medicamentelor și a ratei de compensare. Regulamentul prevede o listă de termeni pentru considerare de către Consiliu pe acest aspect, însă lipsește o instrucțiune care ar descrie un arbore pentru decizia și formula de apreciere a ponderii fiecărui termen pentru considerare la determinarea și motivarea priorităților sistemului de sănătate selectate pentru asigurare cu medicamente compensate sau a ratei de compensare.

Asigurarea evaluării tehnologiei medicale (ETM)-(HTA) a dosarului nu este suficient de sigură atâta timp cât reglementările nu evidențiază cerințe exprese pentru pregătirea profesională și performanțele experților. Actualmente componența aprobată a Consiliului și Secretariatului specifică denumirile departamentelor și/sau funcțiile din instituțiile reprezentate în aceste două structuri, însă nu specifică cerințe distincte pentru pregătirea acestora, cum ar fi specialist în sănătatea publică, epidemiolog, economist în sănătate, farmacolog clinician etc”.

Nu există documente publice care să stabilească pregătirea profesională și responsabilitățile membrilor, în raport cu cerințele internaționale de Evaluare a Tehnologiilor Medicale. Ministrul este cel care stabilește sarcinile membrilor.

Citat din studiu

„Una din atribuțiile Președintelui Consiliului ține de stabilirea sarcinilor membrilor acestuia, or aceste sarcini ar trebui să fie formulate expres într-un document public, ținând cont de pregătirea profesională și responsabilitățile de funcție în procesul de ETM. Dacă nu este asigurată transparența ședințelor și proceselor-verbale ale Consiliului, atunci nu este clar cum sunt stabilite aceste atribuții de către Președinte și după care criterii acesta ia decizii.

Reglementările pentru activitatea Consiliului nu prevăd cerințele specifice pentru pregătire/capacitățile profesionale ale membrilor acestuia, domeniile care ar trebui sa fie prezentate pentru a asigura Consiliului capacități relevante, precum și pentru analiza rapoartelor tehnice de evaluare, a cererilor și dosarelor de către Secretariat. Reieșind din complexitatea dosarelor și criteriilor de evaluare în luarea deciziilor, este imperativ a stabili cerințe speciale pentru reprezentanții Consiliului”.

Acest lucru este valabil și în cazul membrilor Secretariatului:

„În aceste condiții nu poate fi asigurată o evaluare tehnică comprehensivă și coerentă a dosarelor, dacă nu sunt stabilite cerințe clare pentru echipa Secretariatului cu referire la principiile și criteriile de evaluare a dosarului. Din perspectiva punerii în practică a criteriilor pentru evaluare, specialiștii din Secretariat ar trebui să dețină cunoștințe, competențe profesionale și experiență în domeniul farmacologic, farmaceutic, farmacoeconomic, în cel al economiei în sănătate, sănătatea publică, statistică etc. De menționat că nu a fost identificat niciun document public, prin care s-ar stabili responsabilități clare pentru fiecare membru al Secretariatului sau al Consiliului în procesul de analiză și luare a deciziilor”.

Piedica de la început de cale

Experții însă indentifică probleme serioase, ce nu intră în practica internațională, încă de la începutul procesului.

Problema pornește de la cine are dreptul să depună o cerere pentru includerea unui medicament în lista celor compensate. În Republica Moldova poate depune o solicitare atât reprezentantul companiei producătoare, un importator, distribuitor, persoană fizică sau juridică.

În Olanda, Belgia, Austria, Franța, Suedia, se relevă că în calitate de Solicitant pentru introducerea medicamentelor este producătorul de medicamente, cu unele mici excepții. În aceste condiții devine aproape imposibil de înțeles ce informații de farmacoeficiență și farmacoeconomie poate deține o persoană fizică, un distribuitor sau importator.

Când ne-am tăiat creanga de sub picioare

În anul 2017, pe vremea ex-ministrei Ruxanda Glavan, a fost eliminată cerința de a prezenta o analiză farmaco-economică a impactului bugetar. Așa cum a fost concepută de autoritățile moldovenești, analiza impactului bugetar trebuie să fie un răspuns complex al agentului economic la întrebarea „câți bani ne va costa medicamentul tău”, în funcție de mai multe criterii: dacă medicamentul vine ca o terapie nouă în abordarea unei maladii, dacă este o terapie combinată, dacă este destinat bolilor cronice sau nu.

Analiza trebuie să includă costuri directe și indirecte, inclusiv costurile de rambursare pe care le va suporta pacientul în caz de compensare parțială din partea statului. O analiză completă necesită o perioadă de cercetare între unul și cinci ani, așadar timp prețios pentru agenții economici.

Noile reglementări pentru cost-eficiență și/sau impactul bugetar reduce responsabilitatea Solicitantului de a prezenta un dosar consistent și cu dovezi, constată experții Centrului PAS.

„În aceste condiții nu este clar ce repere servesc pentru fundamentarea datelor de către Secretariat prin Raportul tehnic și care sunt dovezile pentru Consiliu la pronunțarea asupra deciziei de includere a medicamentelor în LMC sau de respingere a cererilor, dacă prezentarea rapoartelor care dovedesc cost-eficiența și/sau impactul bugetar sunt opționale”.

Astfel, este important de a pune din nou în vigoare obligativitatea prezentării în dosar a analizei farmacoeconomice și a impactului bugetar, consideră ei.

Un drept inutil

Deși ordinul cu privire la mecanismul de includere a medicamentelor pentru compensare din fondurile asigurării obligatorii de asistenţă medicală prevede că CNAM are dreptul să negocieze prețul la medicamentele compensate, în baza unei instrucțiunii privind mecanismul de negociere a prețurilor la medicamentele compensate, un asemenea document nu este elaborat și publicat oficial în Monitorul Oficial al RM. Rezultă că un astfel de drept încă nu a fost valorificat de către CNAM.

Lipsa de transparență, o încălcare general acceptată

Reglementările de includere a medicamentelor în lista celor compensate au impus reguli de transparență care însă sunt constant încălcate. Pe paginile-web oficiale ale CNAM și MSMPS nu sunt afișate procesele verbale ale ședințelor de lucru ale Consiliului, nu există rapoarte de evaluare simplificate pentru public și nici nu sunt elaborate rapoarte de evaluare a accesului populației la medicamente compensate.

Respectiv, este imposibil de evaluat în ce măsură fondul destinat medicamentelor compensate acoperă necesitățile populației pentru medicamente compensate în general și nici necesitățile neacoperite de grupuri de maladii. De asemenea, nu există prevederi cu referire la revizuirea periodică a medicamentelor deja incluse.

Acest material apare cu sprijinul Departamentului Buna Guvernare al Fundației Soros Moldova. Informațiile prezentate în această publicație aparțin autorului și nu reflectă neapărat poziția Fundației.

Problema medicamentelor compensate: ani la rând se găsesc erori, unele cu suspiciuni de fraudă, la prescrierea medicamentelor compensate

Campanii de informare de jumătate de milion de lei la CNAM. Compania nu explică cum și cui a împărțit banii

Licitații amânate la nesfârșit. Pacienții dependenți de insulină bat alarma că statul cumpără cu mare întârziere teste și glucometre, iar calitatea este din nou în detrimentul lor

Tag: transparență, medicamente compensate, dispozitive, consumabile

Categoria: Banii tăi în sănătate

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.