Ghid complet pentru administrarea vaccinului Moderna: prospect, indicații, contraindicații

Sursa Foto: Eduardo Munoz, Reuters

Irina Papuc

26 ianuarie, 2021, 20:07

Vizualizări: 7193

Moderna este al doilea vaccin anti-Covid autorizat în Uniunea Europeană, după Comirnaty, serul dezvoltat de Pfizer/BioNTech. Vaccinul a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament, iar datele sunt actualizate. În acest articol, găsiți toată informația despre vaccinul Moderna, în baza rezumatului de caracteristici publicat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA).

Indicații terapeutice

COVID-19 Vaccine Moderna este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea bolii COVID-19 cauzate de SARS-CoV-2 la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. Acest vaccin trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

Mecanism de acțiune

COVID-19 Vaccine Moderna conține nanoparticule lipidice cu ARNm integrat. ARNm codifică proteina virală de suprafață completă a SARS-CoV-2, cu 2 substituții de prolină în cadrul domeniului 1 al repetării heptadice (S-2P) pentru stabilizarea proteinei de suprafață într-o conformație anterioară fuziunii. După injecția intramusculară, celulele de la locul injecției și ganglionii limfatici de drenare preiau nanoparticula lipidică, furnizând eficient secvența de ARNm către celule, pentru a fi translatată în proteine virale. Sistemul de livrare ARNm se bazează pe principiul și observarea faptului că in vivo celulele pot prelua ARNm, îl pot translata și pot exprima antigenul (antigenii) viral(i) în conformația dorită. ARNm livrat nu pătrunde în nucleul celular și nu interacționează cu genomul, nu se poate reproduce și este exprimat tranzitoriu, în principal prin celule dendritice și macrofage din sinusul 7 subcapsular. Proteina de suprafață - legată de membrană a SARS-CoV-2 exprimată este apoi recunoscută de celulele imunitare ca antigen străin. Acest lucru declanșează răspunsuri ale celulelor T

și B pentru generarea anticorpilor de neutralizare funcționali, care pot contribui la protecția împotriva COVID-19.

Doze și mod de administrare

Persoane cu vârsta de minimum 18 ani

COVID-19 Vaccine Moderna este administrat conform unei scheme cu două doze (a câte 0,5 ml fiecare). A doua doză trebuie administrată la 28 de zile după prima doză. Nu există date disponibile privind caracterul interschimbabil al COVID-19 Vaccine Moderna cu alte vaccinuri COVID-19, în vederea finalizării imunizării. Persoanelor cărora li s-a administrat prima doză de COVID-19 Vaccine Moderna trebuie să li se administreze cea de-a doua doză de COVID-19 Vaccine Moderna în vederea finalizării imunizării.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea COVID-19 Vaccine Moderna la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Vârstnici

Nu este necesară o ajustare a dozelor pentru persoanele cu vârsta de peste 65 de ani.

Mod de administrare

Vaccinul trebuie administrat pe cale intramusculară. Locul recomandat este mușchiul deltoid, în partea superioară a brațului.

A nu se administra acest vaccin pe cale intravasculară, subcutanată sau intradermică.

Vaccinul nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu orice alte vaccinuri sau medicamente.

Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați.

Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Hipersensibilitate și anafilaxie

S-au raportat cazuri de anafilaxie. Tratamentul și supravegherea medicale adecvate trebuie să fie mereu ușor accesibile, în cazul unei reacții anafilactice după administrarea vaccinului. În urma vaccinării se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puțin 15 minute. Cea de-a doua doză de vaccin nu trebuie administrată persoanelor care au prezentat simptome de anafilaxie după prima doză de COVID-19 Vaccine Moderna.

Reacții legate de anxietate

Reacțiile legate de anxietate, inclusiv reacții vasovagale (sincopă), hiperventilație sau reacțiile legate de stres pot apărea în asociere cu vaccinarea, ca reacție psihogenă la injecția cu ac. Este important ca aceste precauții să fie respectate, în vederea evitării altor leziuni cauzate de leșin.

Boală concomitentă

Vaccinarea trebuie amânată în cazul persoanelor cu boală acută severă, însoțită de febră sau cu infecție acută. Prezența unei infecții minore și/sau a febrei ușoare nu constituie un motiv de amânare a vaccinării.

Trombocitopenie și tulburări de coagulare

Ca și în cazul altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor care urmează un tratament anticoagulant sau celor diagnosticate cu trombocitopenie sau orice tulburare hemoragică (precum hemofilia), întrucât în urma administrării intramusculare, la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.

Persoane imunocompromise

Eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate în cazul persoanelor imunocompromise, inclusiv cele care urmează un tratament imunosupresor. Eficacitatea COVID-19 Vaccine Moderna poate fi mai scăzută în cazul persoanelor imunocompromise.

Durata protecției

Durata protecției conferite de vaccin nu este cunoscută și încă este în evaluare în cadrul studiile clinice în desfășurare.

Limitările eficacității vaccinului

Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate timp de până la 14 zile ulterioare administrării celei de-a doua doze. Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca vaccinarea cu COVID-19 Vaccine Moderna să nu protejeze toate persoanele cărora le este administrat.

Excipienți cu efect cunoscut

Sodiu

Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 0,5 ml, adică

practic „nu conține sodiu”.

Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.

Administrarea concomitentă a COVID-19 Vaccine Moderna cu alte vaccinuri nu a făcut obiectul studiilor.

Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Există o experiență limitată în privința utilizării COVID-19 Vaccine Moderna la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionului/fătului, nașterea sau dezvoltarea post-natală.

Administrarea COVID-19 Vaccine Moderna în timpul sarcinii trebuie avută în vedere doar în situațiile în care potențialele beneficii depășesc orice potențiale riscuri pentru mamă și făt.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă COVID-19 Vaccine Moderna este excretat în laptele uman.

Fertilitatea

Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilității feminine

Reacții adverse

Rezumatul profilului de siguranță

Siguranța COVID-19 Vaccine Moderna a fost evaluată într-un studiu clinic de fază 3, randomizat, controlat cu placebo, în regim orb pentru observator, aflat în desfășurare în Statele Unite și care include 30351 de participanți, cu vârsta de minim 18 ani, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de COVID-19 Vaccine Moderna (n=15185) sau placebo (n=15166) (NCT04470427). La momentul vaccinării, media de vârstă a populației a fost de 52 de ani (interval 18-95); 22831 (75,2%) de participanți aveau vârsta cuprinsă între 18 și 64 de ani, iar 7520 (24,8%) de participanți aveau vârsta de 65 de ani și peste.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost durere la nivelul locului de administrare a injecției (92%), oboseală (70%), cefalee (64,7%), mialgie (61,5%), artralgie (64,6%), frisoane (45,4%), greață/vărsături (23%), inflamație/durere la nivelul axilelor (19,8%), febră (15,5%), tumefiere la nivelul locului de administrare a injecției (14,7%) și eritem (10%). Majoritatea acestor reacții adverse locale și sistemice au fost ușoare sau moderate ca severitate și au dispărut în câteva zile după vaccinare. O frecvență puțin mai scăzută a evenimentelor de reactogenitate a fost asociată cu vârsta mai înaintată.

În general, a existat o incidență mai mare a unor reacții adverse în rândul persoanelor mai tinere: incidența inflamației/durerii la nivelul axilelor , oboselii, cefaleei, mialgiei, artralgiei, frisoanelor, greței/vărsăturilor și febrei a fost mai mare la adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani, comparativ cu cei cu vârsta de 65 de ani și peste.

Reacțiile adverse locale și sistemice au fost raportate mai frecvent după Doza 2, decât după Doza 1.

PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

Lista excipienților

Lipidă SM-102

Colesterol

1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină (DSPC)

1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metoxpolietilen-2000 (PEG2000 DMG)

Trometamol

Clorhidrat de trometamol

Acid acetic

Acetat de sodiu trihidrat

Sucroză

Apă pentru preparate injectabile

Incompatibilități

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluat.

Perioada de valabilitate

Flacon nedeschis:

7 luni la temperaturi între -25º și -15 ºC.

Vaccinul nedeschis poate fi păstrat la frigider, la o temperatură între 2 °C și 8 °C, protejat de lumină, timp de maximum 30 de zile.

După decongelare, vaccinul nu trebuie recongelat.

Vaccinul poate fi păstrat la temperaturi între 8º și 25 ºC, pentru o perioadă de până la 12 ore după îndepărtarea din condițiile de refrigerare.

Flacon puncționat cu acul:

Stabilitatea chimică și fizică în cursul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 6 ore, la temperaturi între 2º și 25 ºC, după prima puncționare. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă vaccinul nu este utilizat imediat, duratele și condițiile de păstrare în timpul utilizării intră în responsabilitatea utilizatorului.

Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la congelator , la temperaturi între -25º și -15ºC.

A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

A nu se păstra pe gheață carbonică sau la temperaturi sub -40ºC.

Informații complete despre acest vaccin puteți găsi urmărind acest LINK.

Ce îi determină pe unii oameni să se ofere voluntari pentru a fi infectați cu boli care le pot pune viața în pericol

Vaccinurile produse de Pfizer și Moderna: posibilă legătură cu cazuri foarte rare de miocardită și pericardită

Риски бесконтрольного приема антибиотиков при COVID-19

Tag: COVID-19 Vaccine Moderna

Categoria: Știri Externe

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.