Ce știm despre vaccinul Sputnik, primit donație de la ruși. De ce OMS întârzie precalificarea, iar EMA nu le dă rușilor undă verde în spațiul european

Sursa Foto: imagine simbol

Irina Papuc

26 aprilie, 2021, 18:27

Vizualizări: 4673

La sfârșitul săptămânii trecute, 71 de mii de doze de vaccin Sputnik V au ajuns în Republica Moldova, cu titlu de donație din partea Federației Ruse, aceasta fiind o primă tranșă dintr-un total de 140.000 de doze destinate țării noastre. Deși unii moldoveni au anunțat că așteaptă anume acest ser, în continuare lipsesc date care să ne ajute să înțelegem cât de sigur este acest vaccin, ce reacții adverse sunt cel mai des înregistrate, cât de des, cât de rar, cine are contraindicații, cine nu?

În raport cu alte vaccinuri anti-Covid, despre Sputnik nu știm mai nimic. Iar faptul că de două luni nu există nicio veste de la EMA, iar OMS amână precalificarea acestui ser, trezește și mai multe îngrijorări.

Producătorii Sputnik V, cercetătorii de la Institutul de cercetare în epidemiologie și microbiologie Gamaleya de la Moscova, au combătut de fiecare dată îngrijorările europenilor privind vaccinul lor, invocând o motivație politică sau, mai degrabă, geopolitică. Rusia a anunțat, chiar înaintea gigantului Pfizer, că a dezvoltat primul vaccin anti-Covid din lume. Două studii au fost publicate în revista The Lancet. Autorii acestora, care sunt și dezvoltatorii vaccinului, susțineau că vaccinul are o eficacitate de 91,6% fără reacții adverse grave. Dar studiile au fost puternic contestate de comunitățile științifice, inclusiv din Federația Rusă. Au fost invocate îngrijorări cu privire la numărul participanților la studiu, vârstele lor și timpul de urmărire al acestora după administrarea vaccinului, cam la jumătate față de timpul de urmărire aprobat în Uniunea Europeană.

Ai o reacție adversă la vaccin? Aici găsești toți pașii pe care trebuie să-i urmezi pentru a raporta o reacție adversă

OMS și EMA întârzie să dea un verdict

În cele din urmă OMS a anunțat că lucrează cu cercetătorii din Rusia pentru a evalua eficacitatea vaccinului. Problema este că din august 2020 – de la aprobarea serului Sputnik V de către autoritățile ruse – vaccinul așa și nu a fost precalificat de OMS. Acum câteva luni OMS anunța că era în așteptarea unui set de date din partea producătorului, apoi ar fi urmat decizia de precalificare. La sfârșitul lunii martie, OMS anunță că mai întâi va organiza vizite la unitatea de producere, apoi va lua o decizie finală. O deplasare ar fi trebuit să aibă loc în această lună, a doua – în luna mai, iar a treia – în iunie 2021. Astfel, este clar că cel puțin încă două luni vom aștepta decizia de precalificare din partea OMS, în cazul în care decizia va fi afirmativă.

Nici la Agenția Europeană a Medicamentelor lucrurile nu sunt foarte clare. După o totală neclaritate de câteva săptămâni, timp în care Rusia susținea că a trimis dosarul la EMA, iar EMA spunea că n-a primit nimic, pe data de 4 martie EMA confirma că a primit dosarul de evaluare continuă a Sputnik. Totuși, ne apropiem de aproape două luni de atunci, iar EMA nu a mai publicat nicio informație referitor la primul vaccin rusesc.

Sputnik V, încă în perioada de testare

La fel ca și ceilalți producători de vaccinuri anti-Covid, producătorii ruși desfășoară în continuare studii clinice. Conform siteurilor de specialitate, ar exista acum șase studii clinice în desfășurare în stadiul III pentru vaccinul Sputnik în: Venezuela, Emiratele Arabe Unite, Belarus și Federația Rusă. O parte din date sunt așteptate să fie disponibile la sfărșitul acestui an. Cel mai mare studiu, care se desfășoară în Rusia și implică peste 33.000 de participanți, ar trebui să se încheie curând, iar datele să fie făcute publice pe data de 1 mai.

În lipsă de transparență, vaccinul Sputnik-V a fost autorizat condiționat în Republica Moldova

Este Sputnik V sigur și eficient?

Rezultatele fazelor I și II, pe 76 de participanți la un studiu deschis, non-randomizat, au fost publicate în Lancet în septembrie 2020. Potrivit studiului, toți participanții au dezvoltat anticorpi SARS-CoV-2. Nu au fost detectate evenimente adverse grave. Cele mai multe efecte adverse au fost ușoare.

Datele intermediare de fază III au fost publicate la începutul lunii februarie 2021. Studiul randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, a inclus aproape 22 000 de adulți recrutați din 25 de spitale și clinici din Moscova. Fiecare participant a primit fie două doze de vaccin, fie un placebo, care au fost administrate la distanță de 21 de zile.

Rezultatele intermediare (bazate pe date de până la 14.964 de participanți la grupul de vaccin și 4.902 la grupul placebo) indică faptul că vaccinul ar fi 91,6% eficient, pe baza capacității sale de a preveni infecția simptomatică. Aproximativ 94% din reacțiile adverse raportate au fost foarte ușoare. Patru decese înregistrate în timpul studiului s-au dovedit a nu fi legate de vaccin. Și totuși, care sunt efectele adverse grave? Nu este clar deocamdată.

Sunt convinși oamenii de știință că Rusia publică toate datele?

Amintim că președintele Rusiei Vladimir Putin a anunțat în august 2020 autorizarea pentru utilizarea de urgență a Sputnik V. Se întâmpla înainte ca datele de fază I sau II să fi fost publicate și înainte de începerea studiului de fază III. De aici au pornit multe îndoieli.

Rata de vaccinare în Rusia, comparativ cu alte state

În septembrie 2020, o scrisoare deschisă co-semnată de 30 de oameni de știință din întreaga lume a criticat neconcordanțele din faza de studiu de fază I și II. Echipa din spatele Sputnik V a respins îngrijorările într-o scrisoare publicată în Lancet, subliniind că unele dintre presupusele nereguli - la fel ca numărul de anticorpi suspect în rândul participanților - au fost probabil coincidențe cauzate parțial de factori precum dimensiunea redusă a eșantionului și rotunjirea numărului în punctele de date. Datele de fază III au fost primite mai bine. Unii comentatori au subliniat că, de exemplu, rezultatul primar a fost raportat neobișnuit de devreme, la 21 de zile de la prima doză și nu după a doua doză, iar protocolul original pentru studiu nu a fost publicat. Chiar și așa, Sputnik V este autorizat pentru utilizare de urgență în 62 de țări. Deși Rusia a dezvoltat trei vaccinuri anti-Covid, autoritățile au reușit să vaccineze, până la data de 25 aprilie, doar 7,75% din toată populația sa.

Ziua mondială de luptă împotriva cancerului. În Moldova, cancerul rămâne a doua cauză principală de deces

O gravidă a murit acasă, așteptând salvarea

După un an de interimat, Ministerul Sănătății anunță concurs pentru funcția de director la Institutul de Neurologie și Neurochirurgie „Diomid Gherman”

Tag: Sputnik v vaccin Rusia donatie Republica Moldova studii clinice

Categoria: Știri Interne

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.