EMA analizează autorizarea unui medicament nou anti-COVID-19: anticorp monoclonal, produs în Ungaria

Sursa Foto: koreaherald.com

Irina Papuc

06 octombrie, 2021, 10:46

Vizualizări: 2863

EMA a început să evalueze o cerere de autorizare de introducere pe piață pentru anticorpul monoclonal Regkirona (regdanvimab, cunoscut și sub denumirea de CT-P59) pentru a trata adulții cu COVID-19 care nu necesită terapie suplimentară cu oxigen și care prezintă un risc crescut de a progresa cu boala COVID-19 sever.

Solicitantul este compania Celltrion Healthcare Hungary Kft, subsidiara ungară a companiei din Coreea de Sud. Într-un comunicat de presă EMA anunță că va evalua beneficiile și riscurile Regkirona într-un interval de timp redus și ar putea emite un aviz în termen de 2 luni, în funcție de complexitatea datelor transmise și dacă vor fi necesare informații suplimentare pentru a sprijini evaluarea.

„Un astfel de termen scurt este posibil doar deoarece comitetul EMA pentru medicamente de uz uman (CHMP) a examinat deja unele date despre medicament în timpul unei revizuiri continue. În această fază, CHMP a evaluat datele din studiile de laborator și studiile pe animale, precum și datele privind calitatea medicamentului. În plus, CHMP a evaluat datele dintr-un studiu privind efectele Regkirona la pacienții adulți ambulatori cu simptome COVID-19 ușoare până la moderate care nu au nevoie de oxigen suplimentar.

În paralel, comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a finalizat evaluarea preliminară a planului de management al riscurilor (RMP) propus de companie, care prezintă măsuri de identificare, caracterizare și minimizare a riscurilor medicamentului”, au explicat reprezentanții EMA.

Totodată, instituția a transmis că comitetul EMA pentru medicamente pentru copii (PDCO) și-a emis avizul cu privire la planul de investigații pediatrice (PIP) al companiei, care descrie modul în care medicamentul trebuie dezvoltat și studiat pentru utilizare la copii, în conformitate cu termenele accelerate pentru medicamentele COVID-19; o astfel de decizie fiind adoptată de EMA.

În cazul în care datele suplimentare prezentate acum împreună cu cererea de autorizare de introducere pe piață sunt suficiente pentru ca CHMP să concluzioneze că beneficiile Regkirona depășesc riscurile sale pentru tratamentul COVID 19, EMA va lucra îndeaproape cu Comisia Europeană pentru o decizie rapidă privind acordarea autorizației de introducere pe piață în toate Statele membre UE și SEE.

Cum va funcționa medicamentul?

Regdanvimab este un anticorp monoclonal cu activitate împotriva SARS-CoV-2, virusul care provoacă COVID 19. Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost conceput să se atașeze la o structură specifică (numită antigen). Regdanvimab a fost conceput pentru a se atașa la proteina spike a SARS-CoV-2. Când se atașează de proteina spike, capacitatea virusului de a intra în celulele corpului este redusă. Se așteaptă ca acest lucru să reducă necesitatea spitalizării la pacienții cu COVID-19.

AstraZeneca retrage vaccinul anti-Covid. Compania a recunoscut că vaccinul poate provoca o reacție adversă gravă

Liderii lumii s-au adunat pentru a examina Boala X. Ce trebuie să cunoașteți despre această potențială pandemie

Mai multă transparență în domeniul studiilor clinice. Companiile nu mai pot amâna publicarea rezultatelor pe o perioadă de 7 ani

Tag: anticorpi monoclonali covid ungaria EMA

Categoria: Știri Externe

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.