Într-un singur an, în Moldova au fost aprobate peste 40 de studii clinice pe oameni. O singură companie desfășoară jumătate dintre ele

Sursa Foto: locație pentru studii clinice/arensia-em.md

Irina Papuc

17 februarie, 2022, 19:46

Vizualizări: 3542

În 2021, an pandemic, în Republica Moldova au fost înregistrate pentru desfășurare 42 de studii clinice, în mare parte pentru boli autoimune, rare, dar și pentru infecția COVID19. Aproape jumătate din toate studiile clinice desfășurate sunt la solicitarea unei singure companii - Arensia Exploratory Medicine - o companie vizată într-un dosar fără finalitate al CNA din 2014.

Ex-director la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, Eremei Priseajniuc declara pentru Sănătate INFO că în plină pandemie Republica Moldova este mai degrabă interesantă pentru companii pentru desfășurarea studiilor clinice, decât pentru a intra pe piață cu produse farmaceutice. Pandemia a impulsionat cercetările privind potențiale terapii anti-Covid, inclusiv la noi în țară. În 2020, au fost aprobate 6 studii clinice dedicate terapiilor anti-Covid, două dintre acestea au revenit companiei germane Arensia Exploratory Medicine. În 2021, Arensia a solicitat desfășurarea a 20 de studii clinice, în diverse domenii, inclusiv COVID19, ceea ce reprezintă aproape jumătate din totalul de 42 de studii clinice aprobate de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale aprobate pe teritoriul Republicii Moldova.

Terapii anti-COVID

Arensia a desfășurat studii clinice, cu implicarea mai multor anticorpi monoclonali - ADG20 și CT-P59, ambele în fazele 2/3, ambele dedicate tratamentului și profilaxiei COVID19. Acestea aparțin companiei coreene Celltrion și companiei americane de biotehnologie Adagio, fondată în 2020. Un alt studiu, în fazele 1 și 2, a fost desfășurat și cu implicarea anticorpului monoclonal XVR 011, produs de compania belgiană de biotehnologie Exevir, și aceasta fondată în 2020. Totuși, odată cu mutarea virusului original SARS-CoV-2, anticorpii monoclonali au avut de pierdut, din cauza unui potențial declarat mai scăzut de a combate eficient virusul.

Un alt studiu, solicitat de Arensia a implicat desfășurarea unui studiu clinic, de fază 2, pentru LYT-100 - Un analog deuterat al pirfenidonei, despre care se crede că poate acționa pentru a scădea, a întârzia sau a preveni disfuncția pulmonară la pacienții care se află în fază post-acută de COVID19.

Alte studii clinice

Compania a solicitat desfășurarea unor studii în maladii cronice, autoimune pentru care nu există acum terapii vindecătoare. Vorbim de mai multe tipuri de cancer, de maladii autoimune, cum ar fi lupusul sau infecții cronice, cum ar fi hepatitele.

În funcție de numărul de studii clinice aprobate, după Arensia, urmează Ludmila Baraniuc. 13 studii clinice au fost aprobate pentru desfășurare de către Agenția Medicamentului, ea fiind și investigator principal. În mare parte studiile acesteia se axează pe bioechivalență și biodisponibilitatea mai multor tipuri de medicamente. Studiile de bioechivalență au scopul de a demonstra că două medicamente sau două doze diferite ale aceluiași medicament sunt absorbite egal după administrare și au același efect la nivelul țesutului țintă. Acest tip de studii sunt foarte importante în procesul de aprobare a medicamentelor generice, pentru a demonstra că au exact aceeași acțiune ca și cele originale. Studiile de biodisponibilitate arată că ce procent dintr-un medicament administrat a ajuns în sistemul circulator.

Studiile solicitate de ea se desfășoară la Spitalul Clinic al Ministerului Sănătății, unde este angajată ca șefă a secției de hepatologie. Spre deosebire de medicamentele experimentale, tipurile de studii conduse de Ludmila Baraniuc nu implică pacienți, ci numai voluntari sănătoși.

Anul trecut și Johnson&Johnson (reprezentanța din România) a fost prezentă pe piața studiilor clinice din Moldova, cu două studii care implică terapii experimentale pentru pacienții cu cancer avansat și cei cu artrită reumatoidă.

O altă companie românească - SC Comac Medical SRL - a solicitat desfășurarea a două studii clinice. Unul dintre ei a implicat copii cu boala Willebrand severă și a fost realizat la Institutul Mamei și Copilului. Al doilea studiu, unul multicentric, a fost realizat la Spitalul Clinic Republican și a vizat eficacitatea și siguranța medicamentului experimental BT-11 la pacienții cu boala Crohn. Celelalte companii care au solicitat desfășurarea studiilor clinice în Republica Moldova sunt: ÎCS PSI CRO SRL, companie moldovenească (pentru pacienții cu colită ulcerativă), Pharmaceutical Research Associates Romania SRL (evaluarea pe termen lung a administrării lacosamidei, sunt implicați copii cu epilepsie), PPD Romania SRL (cu implicarea pacienților cu hepatita B), IQVIA Romania SRL (cu implicarea pacienților cu emfizem pulmonar cauzat de deficiența de Alfa Antitripsina), SC Clinical Trial Center SRL (cu implicarea pacienților cu scleroză multiplă progresivă) și Worldwide Clinical Trials Limited din Marea Britanie, cu implicarea pacienților cu scleroză multiplă recidivantă.

În 2014, numele companiei Arensia Exploratory Medicine a fost legată de un dosar penal în care era vizat ex-directorul Spitalului Clinic Republican, Sergiu Popa, dar și de un proces de judecată în care fostul președinte al Comitetului de etică în studii clinice, Victor Ghicavîi, a fost bănuit de conflict de interese, având în vedere legăturile de rudenie dintre acesta și Nelea Ghicavîi, cea care conduce compania Arensia. Sergiu Popa era anchetat pentru faptul că ar fi primit pe conturile sale de la compania germană Arensia, cu sediul din Düsseldorf, peste 200.000 de euro, fără să fie clar pentru ce. În ceea ce privește conflictul de interese, Victor Ghicavîi a câștigat procesul de judecată împotriva CNI, datorită faptului că nu intra în categoria funcționarilor publici, respectiv nu era obligat să raporteze un conflict de interese.

Medicii cu studii în străinătate care vor să se angajeze în Republica Moldova vor trece o nouă procedură de recunoaștere și echivalare a studiilor. Nou regulament, aprobat de Ministerul Sănătății

În Republica Moldova a fost înregistrat primul caz de infecție cu virusul West Nile din ultimii 5 ani

Interzicerea fumatului în spațiile publice: Datele arată că oamenii își doresc spații libere de tutun. Cum au răspuns moldovenii la întrebarea dacă ar vrea să stea într-un local în care nu se fumează

Tag: arensia moldova studii clinice covid spitalul clinic republican ludmila baraniuc

Categoria: Știri Interne

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.