Dispozitivele medicale, un tărâm gri cu profituri de milioane. Statul nu poate verifica cât de corect funcționează acestea și dacă pot răni pacienții. Ministerul Sănătății propune o nouă lege

Sursa Foto: Sanatate INFO

Irina Papuc

30 septembrie, 2024, 16:12

Vizualizări: 805

După 7 ani de când dispozitivele medicale sunt reglementate de o nouă lege, Ministerul Sănătății recunoaște că domeniul are lacune grave și propune o altă lege, rescrisă de la zero. Proiectul de lege cu privire la dispozitivele medicale aduce o serie de inovații importante, autoritățile menționând că nu urmăresc altceva decât armonizarea cu regulamentele Uniunii Europene.

Schimbările sunt menite să sporească siguranța și calitatea dispozitivelor medicale puse pe piață, dar și să creeze un cadru mai transparent și eficient pentru activitatea operatorilor economici implicați. În acest articol, vom analiza principalele modificări aduse de acest proiect de lege și impactul pe care îl vor avea asupra pieței dispozitivelor medicale din Republica Moldova.

Una dintre modificările notabile propuse în proiectul de lege este stabilirea clară a obligațiilor producătorilor, reprezentanților autorizați, importatorilor și distribuitorilor de dispozitive medicale. În legislația actuală, prevederile sunt vagi, ceea ce a generat lacune în supravegherea pieței și permite inclusiv existența unor produse neconforme. Spre exemplu, în prezent pot funcționa mai mulți reprezentanți autorizați pentru un singur producător, fapt ce generează - potrivit autorităților - ambiguități și riscuri în ceea ce privește responsabilitatea asupra dispozitivelor plasate pe piață, nefiind clar cine răspunde de fiecare dispozitiv în parte plasat pe piață internă.

Datele oficiale arată că, actualmente, pe piață își desfășoară activitatea 386 de reprezentanți autorizați pentru 2.716 producători, 23 producători autohtoni de dispozitive medicale, 386 operatori economici care combină activități de reprezentant oficial, importator și distribuitor de dispozitive medicale.

Autorizarea agenților economici: un nou filtru de siguranță

În comparație, noul proiect de lege prevede o delimitare clară a responsabilităților fiecărui actor, cu scopul de a asigura trasabilitatea dispozitivelor medicale de la producție până la utilizare. Spre exemplu, proiectul prevede ca în cazul în care producătorul unui dispozitiv nu este stabilit în Republica Moldova, dispozitivul poate fi introdus pe piață numai dacă producătorul desemnează, printr-un acord contrasemnat de ambele părți, un reprezentant autorizat unic. Proiectul stipulează că reprezentantul autorizat poate fi considerat și importator și/sau distribuitor. În acest caz, se propune ca fiind obligatoriu ca persoana care se va ocupa de una din aceste direcții - producere, import sau comercializare - să dețină expertiza necesară în domeniul dispozitivelor medicale.

AMDM (Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale) va avea un rol esențial în autorizarea și supravegherea agenților economici. Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale va cuprinde informații detaliate despre fiecare dispozitiv și agent economic autorizat, prevenind astfel riscurile legate de utilizarea dispozitivelor nesigure. Acest sistem va oferi un grad mai mare de control și responsabilitate pe piață, aliniind Republica Moldova la standardele europene, promite autorul proiectului, Ministerul Sănătății. O practică similară este deja implementată în țări precum România, unde Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) joacă un rol central în reglementarea sectorului.

În acest context, este important de menționat că, cel puțin la nivel oficial, în ultimii ani în Republica Moldova supravegherea dispozitivelor medicale din punctul de vedere al calității a fost incertă. O recunosc chiar autoritățile din Sănătate în nota informativă a proiectului, din care aflăm că, deși AMDM este învestită - abia din noiembrie 2023 - cu atribuții de control de stat asupra activității agenților economici din domeniul dispozitivelor medicale, aceste funcții nu sunt realizate de facto.

„Din cauza lipsei structurii de specialitate din cadrul AMDM, cât și a personalului cu funcții de inspecție, pe parcursul anilor nu au fost realizate acțiuni de supraveghere a pieței dispozitivelor medicale. De asemenea, este important de menționat că procedurile stabilite pentru efectuarea controlului de stat în domeniul dispozitivelor medicale nu acoperă un segment esențial: verificarea corectitudinii funcționării dispozitivelor medicale aflate în utilizare”, scrie în document.

Astfel, conform proiectului de lege, AMDM va prelua practic toate sarcinile: de la elaborarea normelor și reglementărilor cu caracter obligatoriu și autorizarea agenților economici pentru introducerea și punerea la dispoziție pe piață a dispozitivelor medicale; până la evaluarea privind calitatea, eficacitatea și siguranța dispozitivelor medicale, autorizarea desfășurării procedurii de investigație clinică/evaluarea performanței cu dispozitivele medicale destinate investigațiilor clinice și efectuarea de inspecții, inclusiv neanunțate, în scopul supravegherii pieței dispozitivelor medicale.

CITEȘTE ȘI: Modificări în galop la Legea cu privire la dispozitivele medicale. Documentul, criticat de juriștii Parlamentului și CNA, a fost votat, totuși, de deputați

De menționat, că problemele ce vizează domeniul dispozitivelor medicale au fost abordate inclusiv de Curtea de Conturi, prin Hotărârea nr. 1 din 17 februarie 2023. Auditul instituției privind conformitatea asupra introducerii pe piață și gestionarea medicamentelor și dispozitivelor medicale în Republica Moldova a evidențiat mai multe deficiențe majore în supravegherea dispozitivelor medicale utilizate, precum:

1. Nerespectarea actelor normative de către operatorii economici privind înregistrarea în Registrul de Stat al Dispozitivelor Medicale a 269 de dispozitive medicale utilizate de 31 de instituții medicale, cu o valoare totală de 20,7 milioane lei;

2. Neasigurarea verificării și supravegherii dispozitivelor medicale introduse pe piață, care sunt ulterior utilizate în sistemul de sănătate;

3. Neasigurarea înregistrării a 707 dispozitive medicale, în valoare de 165,9 milioane lei, în Sistemul Informațional de Management al Dispozitivelor Medicale, utilizate de 9 instituții medico-sanitare publice, și neînregistrarea altor 106 dispozitive medicale, în valoare de 20,4 milioane lei, în evidența contabilă a instituțiilor medicale.

Reguli pentru implanturi și dispozitive de unică folosință

Un capitol aparte din proiectul viitoarei legi este dedicat implanturilor și dispozitivelor medicale de unică folosință.

Potrivit documentului, toate instituțiile sanitare, publice și private sunt obligate să pună la dispoziția pacienților cărora le-a fost implantat un dispozitiv medical un card de implant. Acesta va conține datele de identificare despre dispozitiv, precum și alte informații stabilite de AMDM. Scopul este de a oferi pacienților acces la informații clare și ușor de înțeles, redactate în limba română, pentru a facilita o mai bună înțelegere a dispozitivului implantat.

Cu toate acestea, există excepții: anumite tipuri de implanturi, precum materialele de sutură, capsele, plombele dentare, aparatele dentare, coroanele dentare, șuruburi, pene, fire metalice pentru plăci, ace, cleme și conectori nu necesită furnizarea acestor informații. Pentru a asigura trasabilitatea dispozitivelor implantate, AMDM va crea și gestiona Registrul de Stat al Implanturilor, în care toate instituțiile medicale vor fi obligate să înregistreze dispozitivele utilizate.

În ceea ce privește dispozitivele de unică folosință, proiectul de lege interzice categoric reutilizarea acestora în instituțiile sanitare publice și private.

Evaluarea și investigațiile clinice cu dispozitive medicale: sponsorii vor trebui să asigure un sistem de reparare a prejudiciilor

În continuare, proiectul de lege privind dispozitivele medicale aduce reglementări stricte pentru evaluarea și investigarea clinică a acestora, cu scopul de a asigura protecția pacienților și integritatea proceselor științifice.

Documentul impune respectarea standardului EN ISO 14155:2020 pentru investigațiile clinice, un reper internațional în bunele practici clinice. Pentru aceasta, AMDM va trebui să elaboreze procedurile administrative în conformitate cu recomandările europene și să supravegheze respectarea strictă a protecției datelor cu caracter personal, conform legislației naționale.

Totodată, proiectul prevede că sponsorii investigațiilor clinice sunt obligați să asigure un sistem de reparare a prejudiciilor suferite de participanți. Acest sistem va fi realizat sub forma unei asigurări sau a unei alte garanții echivalente, adecvată riscurilor implicate. AMDM va evalua riscurile și va stabili parametrii acestui sistem de protecție. Aceste măsuri ar trebui să garanteze compensarea subiecților în caz de daune rezultate din participarea la studii clinice.

Avizarea etică și aprobările pentru investigații

Este important de menționat că dispozitivele medicale trebuie să aibă marcajul CE, nefiind menționate prevederi care permit înregistrarea dispozitivelor fără acest marcaj. Prezența acestui marcaj demonstrează că dispozitivele au fost supuse procedurilor de evaluare a conformității și, în consecință, atunci când acestea sunt introduse pe piață, nu mai este necesară repetarea procedurilor de evaluare a conformității. În legea care este încă în vigoare se permite introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor fabricate la comandă fără marcaj CE „dacă acestea îndeplinesc condițiile prevăzute în reglementarea tehnică aplicabilă și sunt însoțite de declarația de conformitate emisă de producător”.

Totuși, pentru dispozitivele medicale fără marcaj CE sau cu risc ridicat, investigațiile clinice pot începe doar după obținerea unui aviz etic pozitiv din partea Comitetului Național de Expertiză Etică a Studiului Clinic, și după autorizarea de către AMDM, se mai menționează în proiect. În cazul dispozitivelor cu marcaj CE, investigațiile pot începe imediat după avizarea AMDM.

Publicitate și vigilență

Reglementarea publicității dispozitivelor medicale este un alt punct esențial în noul proiect de lege. Publicitatea destinată publicului larg va necesita avizarea de către AMDM, o măsură care urmărește să elimine informațiile înșelătoare sau nefondate despre dispozitivele medicale. În mod similar, se instituie un sistem de vigilență pentru dispozitivele medicale, cu reguli clare privind raportarea defecțiunilor și accidentelor.

Astfel, una din prevederile incluse în proiect menționează că producătorii trebuie să implementeze un sistem de supraveghere post-piață, care face parte din sistemul de management al calității. Acest sistem permite colectarea activă și sistematică a datelor privind calitatea, performanța și siguranța dispozitivului pe toată durata sa de viață și include un plan dedicat pentru acest tip de monitorizare.

CITEȘTE ȘI: 4 ani, 5 miniștri și un document. Ministerul Sănătății încearcă să se alinieze la standardele UE privind calitatea dispozitivelor medicale, dar... în zadar

E de menționat că pentru dispozitivele care prezintă riscuri este necesară redactarea unui raport periodic actualizat privind siguranța, iar AMDM va aproba cerințele tehnice pentru aceste sisteme și rapoarte.

Formarea profesională a personalului este o altă prevedere asupra căreia s-au oprit autorii proiectului. Astfel, persoanele responsabile de conformitatea și operarea dispozitivelor medicale trebuie să urmeze cursuri de instruire continuă în domeniul legislației și utilizării tehnice a dispozitivelor. Aceste cursuri sunt organizate de Centrul Naţional de Inginerie Biomedicală și sunt obligatorii pentru personalul tehnic (ingineri biomedicali, tehnicieni etc.).

În fine, cu referire la vigilența dispozitivelor medicale, producătorii, distribuitorii și utilizatorii vor fi obligați să raporteze orice incident către AMDM în termen de 2 zile lucrătoare. În acest sens, este prevăzută introducerea unui sistem informațional creat și gestionat de AMDM pentru vigilența și supravegherea dispozitivelor medicale după introducerea pe piață. Acesta face parte din Registrul de stat al dispozitivelor medicale și este menit să faciliteze colectarea de date și interacțiunea dintre părțile implicate. Ministerul Sănătății reglementează detaliile privind funcționarea acestui sistem și raportarea incidentelor.

Cum va supraveghea AMDM dispozitivele medicale

Proiectul de lege descrie modul în care AMDM va supraveghea pieța dispozitivelor medicale. După cum am menționat deja, instituția va putea efectua inspecții periodice și interveni atunci când este necesar. Inspecțiile pot include examinarea documentației și testarea fizică a dispozitivelor, iar rezultatele sunt publicate anual.

Conform proiectului, în cazurile în care se constată neconformități sau riscuri pentru sănătatea publică, agenția solicită producătorilor să ia măsuri corective. Dacă aceștia nu se conformează în termenul stabilit, AMDM poate lua măsuri mai drastice, precum interzicerea comercializării dispozitivului, retragerea de pe piață sau distrugerea acestuia. AMDM oferă operatorilor economici posibilitatea de a contesta deciziile și de a prezenta observații înainte ca măsurile finale să fie adoptate, cu excepția situațiilor de urgență.

De asemenea, dacă va deveni lege, documentul va introduce și prevederi legate de securitatea cibernetică în domeniul dispozitivelor medicale. Producătorii care oferă servicii ce implică securitate cibernetică trebuie să respecte reglementările naționale în acest domeniu, fiind supuși controlului autorităților competente.

Publicitatea

În final, capitolul privind publicitatea dispozitivelor medicale stabilește regulile care guvernează promovarea acestor produse în Republica Moldova. Publicitatea este definită ca orice formă de informare sau promovare menită să stimuleze distribuirea, vânzarea sau utilizarea dispozitivelor medicale. Aceasta include reclame destinate publicului larg, vizite ale reprezentanților medicali la profesioniștii din domeniul sănătății, sponsorizări de congrese și oferirea de mostre.

Proiectul descrie și impune norme stricte pentru a asigura că publicitatea este corectă, obiectivă și nu induce în eroare. Informațiile trebuie să fie clare, actualizate și să reflecte caracteristicile reale ale dispozitivelor medicale, iar orice exagerare sau promovare fără dovezi clinice va fi interzisă. Publicitatea destinată publicului larg va fi permisă doar pentru dispozitivele care pot fi utilizate fără supraveghere medicală, iar materialele publicitare vor trebui să fie clare în privința scopului produsului și să conțină avertismente privind consultarea instrucțiunilor de utilizare.

Vor fi interzise afirmațiile care sugerează că utilizarea dispozitivului medical poate înlocui consultația medicală sau care garantează rezultate infailibile. De asemenea, publicitatea nu trebuie să fie adresată direct copiilor sau să folosească celebrități pentru a stimula vânzările. Reclamele trebuie să evite inducerea unei auto-diagnosticări eronate sau utilizarea unui limbaj alarmant și înșelător.

Pentru publicitatea destinată profesioniștilor din domeniul sănătății, aceasta trebuie să fie adaptată și să includă informații detaliate despre dispozitiv, precum clasa acestuia și instrucțiunile de utilizare. Toate materialele publicitare destinate publicului larg trebuie să obțină avizul pozitiv al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale înainte de difuzare, iar procesul de evaluare poate dura până la 60 de zile în cazurile complexe.

Noi sancțiuni

Proiectul prevede o serie de dispoziții finale, inclusiv completarea Codului contravențional cu un articol nou, care se referă la introducerea de noi sancțiuni. Astfel, se propune ca introducerea pe piață a dispozitivelor care nu respectă cerințele legale să fie pedepsită cu amenzi variind între 1.000 și 7.000 unități convenționale (50.000 – 350.000 lei), în funcție de gravitatea încălcării. De asemenea, publicitatea neaprobată de AMDM va atrage sancțiuni, precum și refuzul de a oferi eșantioane sau acces la dispozitive.

În cazul importatorilor și distribuitorilor care nu respectă obligațiile legale, amenzile pot duce până la suspendarea autorizațiilor de funcționare pentru o perioadă de la 6 luni la 2 ani. În plus, nerespectarea normelor de bune practici în desfășurarea investigațiilor clinice sau neînregistrarea corectă a dispozitivelor implantate va fi, de asemenea, sancționată.

Context

Amintim că pentru prima dată o lege cu privire la dispozitivele medicale a fost adoptată de Parlament în anul 2012, atunci când AMDM era condusă de Alexandru Coman (Guvernul Filat 2). Acea versiune a legii introducea în premieră obligația înregistrării dispozitivelor cu marcaj CE, dar prevedea și că dispozitivele, altele decât cele la comandă sau cele destinate investigației clinice, trebuie să poarte „marcajul SM de conformitate” în momentul punerii la dispoziție pe piață. Acronimul făcea referire la „standardul moldovenesc”.

Legea a fost abrogată în 2017, când deputații au votat un document nou. Aceasta a fost modificată la scurt timp, pentru că avea o procedură complicată de înregistrare a dispozitivelor medicale care nu dețin marcajul CE, prin prevederea că Ordinul de înregistrare nu este un act permisiv. La fel și procedura de verificare periodică a dispozitivelor a fost simplificată.

Totodată, prin legea din 2017 i-au fost atribuite competențe și Agenției Naționale pentru Sănătate Publică, printre care supravegherea și controlul în domeniul dispozitivelor medicale. Instituția era condusă atunci de Vladislav Zara (Guvernul Filip).

Noul proiect de lege se află în perioada consultărilor publice. Sugestii și comentarii pot fi transmise Ministerului Sănătății până pe 9 octombrie 2024. În prezent, AMDM este condusă de Dragoș Guțu.

Lupul, paznic la oi sau cum deputații de la Chișinău oferă industriei tutunului tribuna Parlamentului. Legislația națională și convențiile internaționale, încălcate

Apel public al Universității de Medicină și Farmacie „Nicolae Testemițanu” pentru susținerea proiectului de Lege pentru Controlul Tutunului: „Este un pas crucial pentru sănătatea tinerilor”

Peste 3.000 de lucrători medicali și farmaciști care fac naveta vor primi compensații pentru cheltuielile de transport. Ce prevede regulamentul elaborat de Ministerul Sănătății

Tag: dispozitive medicale lege ministerul sanatatii md

Categoria: Știri Interne

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.