Modificări în galop la Legea cu privire la dispozitivele medicale. Documentul, criticat de juriștii Parlamentului și CNA, a fost votat, totuși, de deputați

Sursa Foto: Foto: Sanatate INFO

Irina Papuc

29 noiembrie, 2018, 18:40

Vizualizări: 4217

Deputații au votat astăzi în lectura a doua un proiect de lege prin care se modifică Legea dispozitivelor medicale, lege care suportă intervenții majore deja a treia oară pe parcursul unui singur an. Printre modificări se regăsește și eliminarea licenței de activitate în domeniul dispozitivelor medicale, fără argumentele de rigoare pe care le cere legea. Documentul mai conține elemente cu riscuri certe de corupție, atenționa CNA.

Legea 102 din 9 iunie 2017, care a intrat în vigoare în luna octombrie a aceluiași an, a fost modificată deja de două ori la inițiativa Guvernului, iar proiectul despre care menționăm astăzi a fost propus încă din luna martie a acestui an, pe vremea ministrei Sănătății Svetlana Cebotari. Din cauza formulărilor ambigui, ce nu corespundeau cerințelor de tehnică legislativă, dar și a numeroaselor riscuri de corupție, documentul a tot fost completat în urma producerilor de avizare.

Astăzi deputații au votat documentul în lectura a doua, în pofida atenționărilor privind riscurile pe care le va genera odată fiind aplicat în practică. Direcția Juridică a Parlamentului a menționat în avizul său că este „o încălcare gravă a principiului stabilității legislative și a predictibilității normelor juridice”, întrucât s-au operat foarte multe modificări la aceeași lege într-un termen foarte scurt, la inițiativa Guvernului.

Comisia Juridică a atenționat și despre licențierea din domeniul dispozitivelor medicale fără ca să existe în Nota Informativă a documentului vreo explicație sau justificare.

În acest sens, menționăm că articolul 5 din Legea 102 din 9 iunie 2017 - care prevede licențierea activităților în domeniul dispozitivelor medicale - va fi înlocuit complet. Articolul propus este unul cu prevederi generale, criticat de CNA, va avea următorul cuprins.

Articolul 5 Activitatea de întreprinzător în domeniul dispozitivelor medicale

Pentru a desfășura activitate de import, fabricare, comercializare, asistență tehnică și reparație a dispozitivelor medicale și/sau a opticii, întreprinzătorul trebuie să dispună de cel puțin un specialist în domeniu sau un bioinginer, excepție farmaciile și magazinele de optică medicală.

„Norma analizată este lacunară în ceea ce privește reglementarea producerii de autorizare a activității de întreprinzător în domeniu, dispozitivelor medicale. Lipsa procedurilor administrative va duce la deficiențe în procesul de autorizare a activității de întreprinzător”...

Ministerul Sănătății nu explică necesitatea modificării legii, în ceea ce privește licențiere, dar susține că o atare modificare s-a făcut prin Legea nr. 185 din 21 septembrie 2017 și acum nu face decât să aducă în concordanță actele sale legislative. Legea la care face trimite autoritatea conține modificări la peste 100 de articole din diverse legi, votate toate la pachet.

Prin aceeași Lege, Ministerul Sănătății susține că a delimitat foarte clar atribuțiile Agențiile Medicamentului și ale Agenției Naționale de Sănătate Publică în controlul dispozitivelor medicale, pentru a fi evitată dublarea de responsabilități. Într-adevăr, ANSP primește prin lege competențe de supraveghere și control, de eliberare a prescripțiilor, de aplicare a sancțiunilor, de aplicare a măsurilor restrictive, cum ar fi retragerea de pe piață, suspendarea punerii pe piață, rechemarea, radierea etc.

Însă și aici există probleme. În avizele lor, nici CNA, nici Direcția Juridică nu înțeleg de ce Ministerul Sănătății a ales să opereze cu niște termeni care se bat cap în cap. Este cazul termenilor pe care legea le prevede pentru ca producătorii, importatorii și cei care utilizează dispozitive medicale să raporteze despre un incident grav în care a fost implicat un pacient și un dispozitiv. Anterior, legea prevedea că raportarea trebuie să se facă în cel mult 24 de ore. Acum riscurile sunt separate în 3 categorii : risc pentru sănătate publică, deces sau deteriorare gravă a sănătății din motive neprevăzute și alte motive.

Pentru primele două categorii legea prevede că riscul trebuie raportat către ANSP „imediat” sau nu mai târziu de 2 și respectiv 10 zile de la stabilirea „legăturii dintre eveniment și utilaj sau dispozitiv”. Imediat nu mai înseamnă o zi sau două, atenționează aceștia. Pentru o asemenea modificare a optat DISMED (Asociația Patronală a Antreprenorilor de Dispozitive Medicale și Echipamente de Laborator) care a invocat că termenul de 24 de ore este prea puțin pentru stabilirea existenței sau lipsei unei astfel de legături. Comisia Juridică a opinat că astfel de formulări creează insecuritate juridice și incertitudine la momentul aplicării unor soluții legale.

Menționăm că legea a fost votată astăzi în lectura a doua, 64 de deputați pronunțându-se pentru.

30 de organizații internaționale îndeamnă Parlamentul de la Chișinău să acorde un „VOT pentru sănătate în Moldova”: „Acum, în 2024 a venit momentul să luați o decizie!”

Scurgere de date medicale la un laborator din Moldova: Rezultatele analizelor a mii de pacienți, disponibile pe site

Cum a fost posibil ca un complet de judecată să permită fumatul narghilelei în spațiile interzise. Modificarea legislației este urgentă

Tag: dispozitive medicale lege

Categoria: Știri Interne

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.