Eremei Priseajniuc: „Moldova este o piață interesantă și atractivă pentru desfășurarea studiilor clinice în domeniul medical”

Sursa Foto: Elena Covalenco//Sănătate INFO

Elena Cioina

27 august, 2020, 09:04

Vizualizări: 5254

Domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale nu a putut fi lăudat niciodată ca fiind unul transparent. Instituția care-l reglementează, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, a oferit, în mare parte informații generale și destul de tehnice ca să fie înțelese de fiecare dintre noi.

Nici astăzi nu veți găsi pe pagina ei o evaluare complexă a acestei piețe în Republica Moldova și nici nu veți elementar ce medicamente sunt lipsă sau sunt în circuit, decât dacă veți face solicitări de informații. Acum însă asigurarea transparenței activității acestui domeniu e și mai important, măcar și din simplu motiv că producătorii internaționali livrează produsele după principiul primul venit, primul servit, or, Moldova este neatractivă din punct de vedere a businessului. Poate sau nu fi schimbată situația? Este doar una dintre întrebările, pe care le-am adresat proaspătului director al Agenției Medicamentului, Eremei Priseajniuc. L-am întrebat ce soluții au responsabilii din domeniu pentru a ne asigura cu preparate eficiente și inofensive, de unde ne asigurăm cu echipamente de protecție, ca să nu depindem sută la sută de importuri, ce putem produce pe piața locală și de unde vom lua vaccinul anti-COVID19, atunci când va apărea.

Domnule Priseajniuc, venirea Dvs la șefia Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a fost o surpriză. Deși aveți tangență cu domeniul sănătății, și parțial cu cea a medicamentului, totuși e un domeniu complicat. Cine v-a propus pentru această funcție?

Dacă facem o retrospectivă a activității mele, atunci vă reamintesc că din 2006 până în 2012 am fost angajat al Centrului pentru Combaterea Crimelor Economice și Corupției, responsabil de domeniul farmaceutic. Eram responsabil de implementarea proiectelor privind introducerea mecanismului de procurare centralizată a medicamentelor și dispozitivelor medicale, ca mai apoi, în 2010 să fiu responsabil de declararea prețului de producător la medicamente.

Vă amintiți, probabil, că prin 2010 fluctuația prețului la medicamente era accentuată. De multe ori creșterea prețurilor era nejustificată, și din acest motiv am fost implicat în acea perioadă în elaborarea și aplicarea unui mecanism ce viza declararea prețului de producător al medicamentelor, astfel încât să obținem diminuarea prețurilor și neadmiterea majorărilor nejustificate. Astfel, în 2010 a fost aprobată hotărârea de Guvern 525, care la modul practic a introdus acel mecanism.

Din 2012 până în 2019 am fost consilier la trei prim-miniștri, responsabil de domeniul ocrotirii sănătății și a activității farmaceutice, iar ultima funcție pe care am avut-o în acest domeniu a fost – conducător al corpului de conducător al premierului, o structură nouă în RM. A fost creată după modelul celei din Marea Britanie și România. Această structură era responsabilă de monitorizarea și controlul îndeplinirii a hotărârilor de Guvern, a sarcinilor premierului, programelor de guvernare, precum și de toate acțiunile ministerelor, miniștrilor, etc.

OK. Cine totuși v-a propus în această funcție?

Am fost propus de către fostul premier Pavel Filip și acceptat de către actualul premier Ion Chicu.

Are legătură această decizie cu înțelegerile politice pe care le-au avut PD și PSRM pentru a forma acea coaliție parlamentară a cărei misiune este să asigure funcționalitatea Guvernului?

Îmi vine greu să vă răspund din perspectiva aspectului politic, dar presupun că a fost agreată candidatura mea drept urmare a unui consens politic.

Sunteți membru PD?

Nu.

Dle Priseajniuc, Dvs ați preluat funcția de director într-un moment dificil pentru sănătatea publică din MD. Ce v-ați propus prioritar să faceți? Și, în general, v-ați făcut o agendă pe termen lung sau pe termen scurt?

Într-adevăr e o perioadă dificilă, nu doar pentru Moldova, iar ca prioritate pentru mine, în calitate director al Agenției, este pandemia COVID19 și mai exact asigurarea cetățenilor din Moldova cu medicamente și dispozitive medicale pentru prevenirea și tratamentul acestei infecții. Sigur că nu îmi limitez prioritățile la ea, pentru că toți cetățenii acestei țări, care suferă de alte maladii, au nevoie să fie asigurați cu medicamente și dispozitive medicale. Punem accept pe aprovizionarea instituțiilor medico-sanitare publice cu tot ce este necesar, mă refer la medicamente compensate, programe naționale, dar și comercializarea în retail în farmacii, astfel încât să asigurăm accesul la medicamente tuturor celor care au nevoie de aceste produse.

Există acum probleme la capitolul asigurare cu medicamente, având în vedere situația pandemică, dificultăți de import cu care s-au confruntat unii agenți economici?

La ultima ședință cu distribuitorii de medicamente, aceștia ne-au dat asigurări că sunt pregătiți pentru sezonul rece al anului. Însă aveți dreptate, în această perioadă de criză au fost și situații când ne-am confruntat cu anumite blocaje sau întârzieri în livrarea unor produse farmaceutice. Din aceste considerente, în momentul în care am preluat această funcție, mi-am propus ca instituția să fie într-o legătură permanentă cu mediul de afaceri, cu toți jucătorii de bază de pe piața farmaceutică a țării. Respectiv aceștia ne informează despre orice obstacol pe care-l întâmpină în procesul de import, livrare ori producere.

Și ce obstacole întâmpină?

Obstacolele sunt mai mult de nivel logistic. În această situație de criză, știți și Dvs, că au fost țări care au impus restricții la exportul medicamentelor și dispozitivelor, restricții de circulație. Unii producători internaționali chiar s-au aflat în carantină din cauza înregistrării cazurilor de COVID19. Din acest motiv au fost unele întârzieri, unele se înregistrează și astăzi. Noi încercăm să identificăm soluții alternative, să găsim alți furnizori din alte țări, astfel încât să nu admitem perturbarea activității, mai ales a instituțiilor medicale publice.

Au fost țări care au refuzat Moldovei solicitările de medicamente, echipamente de protecție?

Nu există refuzuri categorice. Sunt situații când unele medicamente nu pot fi livrate din cauza restricțiilor impuse de către state. Este o provocare mondială și toate țările încearcă să-și formeze anumite stocuri. Acesta e una dintre cauzele că mulți producători internaționali de medicamente au epuizat stocurile. Au supra-solicitări și în momentul în care ajunge rândul țărilor mici, precum Republica Moldova, se întâmplă să nu mai aibă suficiente medicamente. Astfel, nu putea fi acordată acea cantitate inițial contractată sau planificată.

Drept alternativă importurilor ce soluții au fost identificate?

În urma evaluării pieței farmaceutice a țării, și aici mă refer nu doar la producerea de medicamente, dar și de dispozitive, precum dezinfectanți, măști medicale, mănuși sterile, echipamente de protecție, am ajuns la concluzia că potențialul producătorilor autohtoni nu a fost valorificat pe deplin. Există multe medicamente din categoria celor generice, care puteau fi utilizate, reieșind din stocurile formate de către producătorii noștri.

De exemplu, ce nu a fost valorificat în această perioadă?

A trebuit să ne orientăm din mers și să ne orientăm către producători autohtoni, care pot produce echipamente de protecție. Acum avem producători noi de măști medicale nesterile, aici în Moldova, care au fost înregistrați, inclusiv de Agenția Medicamentului. Avem producători de dezinfectanți autohtoni, care după ultima evaluare și-au creat stocuri ce vor fi suficiente pentru perioada imediat următoare. Reprezentanții acestui sector s-au asigurat că vor avea posibilitatea să livreze dezinfectanți reieșind din cerințele cetățenilor și instituțiilor, care solicită aceste produse.

Cel mai important aspect este că reieșind din situația creată, producătorii noștri au început să concureze cu importatorii. Mă refer la măștile medicale sau echipamente de protecție Concurența aceasta a dus la diminuarea prețurilor la măștile medicale, de exemplu. Există o tendință în care sunt formate stocuri nu doar din produse de import, dar și din produse autohtone, ceea ce ne duce la concluzia că în perioada imediat următoare suntem asigurați cu medicamente și dispozitive necesare pentru profilaxia și tratamentul Covid19.

Vreți să spuneți că în perioada care vine vom avea mai multe echipamente de protecție individuală produse în Moldova, decât echipamente de protecție individuală de import? Nu v-a mai trebui să importăm atât de multe echipamente din alte țări?

Eu nu cred că nu se va mai importa, dar ideea de bază este că vom avea și din partea producătorilor autohtoni suficiente stocuri formate. Este bine că importatorii intră într-o fază de competiție cu producerea autohtonă de echipamente de protecție și măști medicale. Elementul de bază important este aspectul calității și prețul.

Cu cât ar putea să scadă prețul măștilor, de exemplu, odată ce în joc au intrat și producătorii autohtoni?

Deja avem pe piață măști medicale de 3-4 lei. Vă amintiți că în perioada de criză prețurile ajungeau și la peste 10 lei. Din punctul nostru de vedere este o dinamică bună și noi sperăm ca această diminuare să nu se oprească odată cu apariția mai multor jucători pe piață.

Dar suntem asigurați inclusiv cu materie primă, pentru că aceasta era o problemă, cel puțin în cazul producerii de viziere?

Ceea ce ne propunem noi, ca instituție de reglementare, este, cel puțin, să menținem prețurile la medicamente la nivelul anului trecut și aci mă refer la Catalogul Național de Prețuri. Acolo unde este loc de diminuare, noi depunem eforturi pentru a diminua prețurile, dar înțelegem, în același timp, că prețul substanțelor active, care sunt importate, a fost majorat pe fonul acestei crize și încercăm să evaluăm situația reieșind din situații concrete.

Cum încercați să faceți acest lucru?

Există Hotărârea 525, car stabilește mecanismul de înregistrare a prețului și noi încercăm să valorificăm acest mecanism pentru medicamentele prezente pe piața din Moldova.

Dle Priseajniuc, ați spus că în această perioadă de criză nu a fost valorificat potențialul producătorilor autohtoni. Ce anume nu s-a valorificat?

Cunoașteți că pe fonul acestei crize erau solicitate anumite produse, cum este produsul sub denumirea comună internațională – hidroxiclorochina. Dacă vă amintiți erau probleme cu importul acestui produs în urma restricțiilor impuse de statul vecin România. Iată în această perioadă putea fi valorificat potențialul producătorilor autohtoni, care din informațiile pe care le avem, în acea perioadă aveau posibilitate să producă și să asigure instituțiile medicale cu acest preparat. Practic această hidroxiclorochină nu a fost folosită. E adevărat că acest produs ulterior a fost scos din tratamentul pacienților cu COVID19.

Bun, dar în tratamentul COVID19 mai este folosit un medicament, care la noi lipește și acesta este Remdesivir.

Acest medicament a fost autorizat condiționat de Agenția Europeană a Medicamentului. Condiționarea s-a făcut, pentru că nu a fost descoperită acțiunea acestuia până la capăt. Adică el este folosit în continuare în studii clinice. Lumea științifică este în proces de cercetare și evaluare a medicamentului la capitolul al reacții adverse, eficiența tratamentului. Din acest motiv a și fost autorizat condiționat.

Ce nu am mai valorificat în această perioadă, în afară de hitroxiclorochină?

Producătorii din Moldova produc peste 400 de denumiri comerciale de medicamente generice. Vorbim de aceeași aspirină sau paracetamol, care puteau fi produse și de către producătorii noștri locali. Erau unele stocuri de medicamente, care stăteau în stocuri din cauza crizei. Ele trebuiau livrate instituțiilor medicale, dar nu au fost, pentru că timp de câteva luni au fost restricționate spitalizările și intervențiile planice. Instituțiile medicale, deși aveau contractate medicamentele, nu le-au recepționat, pentru că nu aveau nevoie de ele.

De altfel, stocuri de medicamente s-au creat nu numai la producătorii locali, ci și la importatorii și distribuitorii de medicamente. Pe de o parte e bine că avem aceste stocuri, deoarece în perioada rece a anului vom avea medicamentele necesare. Pe de alta, distribuitorii se plâng că multe medicamente sunt cu termenele de valabilitate aproape expirate.

Noi suntem însă încrezători că ele vor fi valorificate. Suntem informați în fiecare săptămână în privința stocurilor, pe care le avem pentru programele naționale, cele procurate prin achiziții publice centralizate, medicamente compensate și produsele utilizate în tratamentul COVID, ceea ce este important pentru noi ca să avem o claritate și o radiografie a pieței și necesităților de medicamente în țară.

Puteți să ne spuneți ce stocuri de medicamente au termenul de valabilitate aproape expirat? Măcar în ce procentaj?

Nu aș putea să vă spun în procente și nici nu e o problemă că avem o cantitate enormă de medicamente. Ceea ce pot să vă spun este că acum suntem în discuții cu partenerii noștri de dezvoltare, OMS, privind elaborarea și aplicarea unui sistem informațional, care ne-ar permite să asigurăm transparența a tot ceea ce înseamnă piața farmaceutică din țară. Astfel, vom avea posibilitatea să evaluăm minuțios toate medicamentele, de la intrarea lor pe piața din Moldova până la administrarea acestora pacienților.

Dar e un proiect de perspectivă...

Nu e chiar de perspectivă. Noi deja suntem în proces de lucru și într-o comunicare continuă cu Zinaida Bezverhnii, fostul director al AMDM și asta e și o prioritate în relația noastră cu OMS că acolo există un om care cunoaște foarte bine aspecte ce țin de activitatea Agenției și a structurilor care au tangență cu ea.

Ce funcționalități va avea softul?

Va permite ca autoritatea de reglementare să fie informată în regim online și în timp real despre tot ce înseamnă medicamente în Moldova, prezența acestora în instituțiile medicale, stocurile de compensate, medicamente aflate în vânzare, medicamente aflate în autorizare sau care urmează să dispară de pe piață sau care nu are un analog. Vom avea o conexiune directă și o sincronizare cu toate subdiviziunile din cadrul Agenției care ne vor informa despre toate procesele care au loc pe piața medicamentelor și dispozitivelor medicale.

În formă automatizată vom putea vedea mult mai ușor toate aceste schimbări de pe piață pentru a putea interveni rapid, de exemplu, pentru a introduce medicamente noi pe piață. Vor putea fi raportate reacțiile adverse, etc. Acest lucru este o prioritate pentru activitatea noastră și sper că ne va permite să putem face evaluări analitice a tot ce înseamnă prezența medicamentului pe piață.

Bine, dar în lipsa acestui soft acum, cum sporiți vigilența, cum ne asigurați că ceea ce intră pe piață e de calitate și eficient în tratament?

Vă ofer o informație în exclusivitate referitor la discuțiile pe care le purtăm tot cu OMS privind elaborarea unei aplicații mobile e-reporting, care le va oferi posibilitate tuturor cetățenilor din țara noastră, care au un gadget, un telefon mobil să instaleze o aplicație, unde vor putea raporta reacțiile adverse la medicamente, în regim online.

Această aplicație este parte componentă a unui sistem internațional și orice reacție adversă raportată de cetățenii din Moldova va intra în circuit internațional și se va regăsi în datele colectate de Centrul internațional de farmacovigilență UPPSALA, la care Moldova este parte. Este o ambiție a mea și sper să o putem implementa într-o perioadă cât mai scurtă. Este important să ne învățăm să utilizăm rațional medicamentele. Cunoașteți ce înseamnă polifragmazie și cetățenii noștri sunt, din nefericire, interesați să consume mai multe medicamente, decât s-ar cere.

Domnule Priseajniuc, recent ați avut o vizită de lucru la București unde v-ați întâlnit cu omologul Dvs, dar și cu Cristian Bușoi, vicepreședinte al Comisiei pentru Mediu și Sănătate din Parlamentul European, cu Raed Arafat, secretarul general de stat al Ministerului sănătății. Le-ați cerut să fim ajutați să obținem vaccinul mult-așteptat împotriva COVID19, atunci când acesta va apărea pe piață.

Pentru că Moldova este o țară asociată Uniunii Europene, beneficiem de anumite privilegii și beneficii. Grație acestui statut de țară asociată UE, Cristian Bușoi, cu care am discutat acest suport, s-a arătat deschis să ne ajute să fim incluși în acel pachet de solicitare a României pentru obținerea vaccinurilor anti-Covid19 și a preparatului Remdesivir. Deja știu că a fost remisă o solicitare oficială din numele Moldovei către Comisarul European pentru Sănătate pentru ca Moldova să beneficieze de un vaccin sigur și eficient, care a trecut toate validările internaționale stabilite, inclusiv de OMS.

Și cu solicitarea președintelui de livrare a vaccinului produs de Rusia cum rămâne?

Noi, ca autoritate de reglementare, indiferent de naționalitatea vaccinului, urmează să asigurăm toate procesele de validare, acceptate de țările membre ale OMS. Indiferent de unde vine vaccinul, el trebuie să treacă prin toate etapele de cercetare în cadrul studiilor clinice. Dar autoritățile din Moldova sunt acum în negocieri cu diverși parteneri externi în ceea ce privește asigurarea țării cu vaccinuri anti-Covid19. Mă refer la instituții precum OMS, Alianța Globală pentru Vaccinuri și Imunizare (GAVI), Comisia Europeană. Noi am lansat pe diverse platforme diverse procese pentru a diminua acțiunea COVID19 în țara noastră și pentru a obține vaccinul imediat ce va apărerea. Vom începe, în primul rând, imunizarea persoanelor din grupurile de risc.

Vom depune toate eforturile să asigurăm înregistrarea și punerea pe piață a medicamentului, vom oferi tot suportul necesar pentru inițierea unor studii clinice pentru testarea acestui vaccin în țară, dacă va exista o asemenea solicitare din partea instituțiilor care-l elaorează, respectând normele și rigorile internaționale.

Remdesivir-ul, când ajunge în Moldova?

Din ceea ce știu, stocuri mici au ajuns în România. Acest medicament este utilizat în tratament în cadrul studiilor clinice, lansate pe platforma OMS Solidarity clinical Trial for Covid-19 treatments. Acum două săptămâni, în cadrul unei ședințe cu reprezentanții Biroului OMS la Chișinău și responsabili de la Ministerul Sănătății s-a discutat despre inițierea unor studii clinice cu acest preparat și în Moldova.

Cât de repede ar putea ajunge?

Sperăm cât se poate de repede, mai ales că preparatul poate fi produs nu doar de către compania care l-a inventat, ci și de producătorii de generice. Am discutat despre o eventuală punere pe piață a acestui medicament, inclusiv de către distribuitori din țara noastră. Există și interes comercial pentru acest medicament. Totodată, prin partenerii noștri de dezvoltare putem obține Remdesivir-ul gratuit.

Dle Priseajniuc, dacă tot vorbim de transparență, noi din păcate avem foarte puțină transparență la capitolul studii clinice realizate în Moldova. Dvs spuneați că sunt 14 companii internaționale care fac studii clinice în Moldova și noi nu avem niciun raport prezentat de agenție ce fel de studii se fac, pentru ce maladii, ce instituții sunt implicate, cine conduc aceste studii aici...De ce?

Am fost numit aici și pentru a asigura această informare. Ne-am străduit să vă oferim toată informația necesară despre studiile clinice care se fac pentru tratamentul COVID19. Ce ține de celelalte studii clinice, vom prezenta în rapoartele noastre informații generale. Reglementările internaționale permit să se ofere acea informație generală a tot ce înseamnă studii clinice și există acele site-uri internaționale, care oferă informație despre ele.

Printre altele, studiile clinice care se desfășoară în RM, ca studii multicentrice, se regăsesc și pe aceste platforme de studii clinice internaționale. Orice persoană care manifestă interes față de acest subiect poate să acceseze aceste platforme. Singura condiție este că cunoască engleza, dar companiile de cercetare care sunt în Moldova, sunt companii care au fost inspectate de către EMA și FDA. Ele au fost evaluate de către cele mai riguroase inspecții și corespund tuturor criteriilor și rigorilor internaționale în tot ce ține de derularea studiilor clinice în diverse faze.

Totuși, pentru transparență maximă, în RM ar fi trebuit să fie elaborată o procedură care să conțină prevederi privind înregistrarea și evidența acestor studii clinice. Deocamdată noi nu avem un asemenea document. Apoi, este important să fie publice contractele instituțiilor medicale cu companiile comanditare ale studiilor clinice. La asemenea informații mă refer, atunci când vă întreb despre transparență...

Probabil că sunt aspecte ce țin se secretul comercial, pentru că e vorba de preparate inovative. Îmi vine greu să vorbesc pe marginea acestui aspect, dar Agenția Medicamentului și-a propus să ofere maximă informație a tot ce înseamnă studii clinice. Probabil că ați observat că noi am descris studiile clinice aprobate de AMDM și am asigurat și acea conexiune a reprezentanților media cu investigatorii principali, care sunt acele persoane responsabile, care știu tot ce înseamnă derularea tuturor proceselor legate de studiile clinice.

Dle Priseajniuc, rămânând pe segmentul de transparență, din păcate noi nu mai găsim pe pagina web a instituției rapoartele de activitate ale Agenției, într-un format complex și extins. Instituția pe care o conduceți plasează niște rapoarte sumare din care nu poți să îți faci o concluzie – încotro se îndreaptă piața medicamentelor din Moldova. De ce?

Eu mi-am propus să fiu deschis cu mass-media și societatea civilă și sunt de-acord că unele rapoarte sunt scrise după un anumit șablon, dar urmează ca unele procese să fie descrise mult mai amplu. Lucrăm asupra acestui aspect. În următoarele săptămâni urmează să lansăm site-ul nou al Agenției Medicamentului, unde vom plasa informații adiționale despre ceea ce vorbiți Dvs și unde vom plasa mai multă informație de interes public. Printre altele, luna aceasta a fost lansat primul buletin informațional al Agenției, după modelul buletinului informațional al Agenției Europene a Medicamentului.

Acolo găsiți informații despre rezultatele Comisiei Medicamentului, care aprobă toate dosarele privind intrarea pe piață a medicamentelor, autorizarea acestora, studiile clinice. Prin acest buletin ne-am propus să oferim informații despre acele decizii importante luate în cadrul Agenției, tot ce înseamnă prezența, plasarea, retragerea unor produse farmaceutice, chiar și a celor necalitative, de pe piața RM.

Aceste evaluări se fac de către Laboratorul de control al calității, care, printre altele este un laborator recunoscut internațional, suntem parte a unui sistem de laboratoare europene, activează în regim de rapid-alert și în situațiile în care apar informații ce țin de anumite produse farmaceutice, laboratorul transmite informația în tot spațiul european. În același timp, recepționează din partea diverselor laboratoare, țări membre ale UE și non-UE informații privind calitatea medicamentelor.

Diverse țări aplică diverse mecanisme de evidență a medicamentelor, care oferă posibilitate cetățeanului să vadă ce preparate sunt pe piață, dar mai ales care dintre ele lipsesc. Un asemenea instrument are România. E o platformă online medicamentelipsă.ro, unde poți intra și vedea ce medicamente nu sunt în țară. E un mecanism de asigurare a transparenței, dacă vreți. Noi de ce nu avem un asemenea mecanism și dacă intenționați să-l creați în mandatul Dvs?

Prima sursă din care se pot informa oamenii asupra medicamentelor înregistrate în Moldova este Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor, apoi există Catalogul Național de Prețuri.

Dar înregistrat nu neapărat înseamnă că el există pe piață...

Dar dacă medicamentul este înregistrat în Moldova și mai are înregistrat și prețul în catalogul de prețuri, care este valabil timp de un an, reiese că importatorul sau producătorul este interesat să-l pună pe piață. Respectiv, se prezumă că acest medicament este pe piață, odată ce are prețul înregistrat. Din acest considerent, pe care l-ați menționat, noi vrem să implementăm acest soft, ca să putem răspunde la orice solicitare cu privire la situația unui medicament, ca orice persoană să poată vedea inclusiv farmacia în care se află un medicament sau altul.

În acest moment lipsa medicamentelor sau orice alte abateri pot fi sesizate la Linia Verde a Agenției Medicamentului. Totodată, reieșind din informațiile oferite de Laboratorul de control al calității medicamentelor, noi vedem ceea ce intră Moldova, dar nu vedem ce este plasat pe piață. Acum, dacă mă întrebați cum obținem noi informația despre prezența sau lipsa unor medicamente de pe piață, atunci pot să vă spun că noi solicităm aceste informații de la importatori sau producători și ei ne prezintă datele în regim manual, în format Excell.

Dar noi suntem în secolul XXI, Domnule Director, și avem acces la internet mai bun decât în unele dintre țările membre ale UE...

Și eu m-am mirat, în momentul în care am ajuns aici, că Agenția nu duce o asemenea evidență a medicamentelor existente pe piață. Cred că nu este nimic complicat ca această informație să fie informatizată, ca în primul rând regulatorul să știe în timp real ce se întâmplă cu medicamentele pe piața din Moldova.Noi avem companii farmaceutice, care fac astfel de analize ale pieței, inclusiv a geolocației medicamentului.

Din explicațiile Dvs reiese că, deși avem niște mecanisme de a verifica prezența unor medicamente pe piață ele sunt insuficiente și prea puțin accesibile pentru publicul larg.

Cred că instrumentele pe care le avem Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor și Catalogul de prețuri sunt, totuși, un instrument simplu, ca să poți vedea ce medicamente sunt și care lipsesc de pe piață. Poți insera denumirea comună internațională a unui medicament și poți vedea toate produsele analogice existente pe piață.

Haideți să fim sinceri și să recunoaștem că sunt două instrumente pe care le verifică doar cei interesați, dar dintre aceștia sunt foarte puțini...

Cu sprijinul Dumneavoastră, al mass-media, sperăm ca cetățenii noștri să fie informați unde pot găsi informații despre prezența pe piață a medicamentelor.

Noi avem în ultimii ani o diminuare a numărului de medicamente venite din țările UE. Intenționați să-i readuceți pe piață pe cei care au plecat?

Procesul este mult mai complex. Sunt produse care vin pe piața din Moldova și sunt produse, care pleacă din diverse motive. Noi discutăm referitor la revenirea unor producători mari pe piața Moldovei, care din varii motive au decis să plece. Acesta a fost încă un motiv pentru evaluarea acestor plecări, vrem să înțelegem de ce unii producători din big pharma au decis să părăsească piața RM, ceea ce eu consider o pierdere pentru țara noastră. Chiar și acum, în cadrul vizitei în România, am primit asigurări că multe companii cu renume internațional vor veni în perioada imediat următoare în RM pentru a iniția discuții pe platforma Agenției în vederea convingerii revenirii unor reprezentanți farmaceutici.

De ce ar fi interesați cei care au plecat să revină, având în vedere că nu suntem o piață chiar atât de atractivă pentru giganții farmaceutici?

Noi trebuie să privim piața mult mai profund, nu doar din punct de vedere al intrării medicamentelor. Este și un prestigiu pentru aceste companii să fie prezente pe piața încă a unei țări europene, care utilizează preparatele pe care ei le-au dezvoltat. Însă Moldova este o piață interesantă și atractivă a tot ce înseamnă desfășurarea studiilor clinice sau de cercetare pe domeniul medical.

Acum în Moldova își desfășoară activitatea 16 companii de cercetare medicală, dintre care 14 sunt companii cu renume internațional. Sunt companii din România, Germania, SUA. Aceleași studii care au fost autorizate de către Agenția Medicamentului pentru tratamentul COVID19, mă refer la cele 4 inițiate deja, au fost inițiate de către companii de cercetare americană, de către companii din Marea Britanie pe platforma Universității Oxford. AMDM oferă o platformă de a asigura conexiunea dintre oamenii de știință din diverse țări civilizate, membre UE, universități cu renume internațional, cu cadrele noastre medicale ca să transpună cele mai bune practici și experiență a tot ce înseamnă Covid19 în acest moment.

Dar cele mai importante motive ale retragerii cunor companii farmaceutice de pe piață, care sunt?

Un motiv important este pandemia. Sunt companii care au decis să-și închidă reprezentanțele farmaceutice din țara noastră. Este o tendință mondială, când big pharma își închide multe reprezentanțe. De exemplu, JSK Pharmaceuticals, care la nivel global a închis peste 40 de reprezentanțe, a închis-o inclusiv pe cea din Moldova. Sunt motive obiective și subiecte, pe care noi le evaluăm. Însă chiar dacă pleacă o reprezentanță, medicamentele acestei companii oricum sunt distribuite în Moldova. Pentru noi este important să menținem prezența pe piață a produselor acestor companii, nu neapărat și reprezentanțele lor. România se confruntă cu aceeași problemă, dar acesta este rolul nostru ca autoritate de reglementare – să purtăm tratative privind revenirea unor companii pe piață și condițiile pe care le au.

Care sunt motivele obiective ale plecării unor reprezentanți de pe piața din Moldova?

Mulți au plecat din cauză că Moldova a pus în aplicare mecanismul de înregistrare a prețului de producător. Chiar și din discuțiile cu colegii din România, înțelegem că multor importatori nu le place reglementarea care ne permite să verificăm care sunt trei cele mai mici prețuri de referință.

Sunt companii care au anumite ambiții din punct de vedere a formării prețului sau strategii comerciale care nu corespund cerințelor și reglementărilor statului. Încercăm să purtăm discuții inclusiv prin prisma interesului pe care-l au ei reieșind din situația pieței, dar reieșind și din necesitățile și interesele noastre – asigurarea cu medicamente compensate, efectuarea unor studii clinice, asigurarea cu medicamente incluse în programele naționale.

Softul despre care vă vorbeam, sperăm să ne permită să vedem ce activitate a avut un producător de medicamente pe piață – cu ce medicamente a fost prezent, cât de activ a fost, pe ce segmente s-a axat – medicamente compensate, vânzare cu mănuntul, pe medicamente fără prescripție medicală sau destinate unor maladii sociale, medicamente inovative.

Evaluăm fiecare caz și încercăm să sincronizăm acțiunile din cadrul Agenției astfel încât să ajungem la o concluzie și să ajungem la o strategie de stabilire a legăturii dintre regulator și producătorii de medicamente din afară. Urmează să fim ajutați din acest punct de vedere de către colegii de la Agenția Medicamentului din România, precum și de către președintele Comisiei de Cercetare din cadrul Parlamentului, raportor al Programului de Sănătate E-Health, Cristian Bușoi, care s-a arătat deschis în calitatea sa de persoană de legătură dintre Parlamentul European și Agenția Europeană a Parlamentului să ne asigure și nouă (n.r. Republicii Moldova) pe platforma Comisiei parlamentare legătură cu autoritatea centrală a medicamentului din UE. Ne bucură acest fapt, pentru că prin intermediul acestei structuri vom putea ajunge, inclusiv, la producători serioși din UE.

Dle Prisejniuc, ce faceți cu lista medicamentelor esențiale – o reînnoim sau mergem cu cea aprobată acum 10 ani?

Suntem acum membrii unui grup de lucru, creat de Ministerul Sănătății și OMS, care lucrează la o listă de medicamente esențiale noi. Drept bază este luată lista medicamentelor esențiale aprobată de către OMS.

OMS prevede să avem două liste – una pentru adulți și alta pentru copii. Noi ce vom avea în final? Acum e una comună...

Inclusiv se discută asupra acestei delimitări și urmează să fie implicați în activități specialiști, care cunosc foarte bine necesitățile de medicamente esențiale pentru copii. Noi sperăm că într-o perioadă scurtă vom veni cu noutăți din acest punct de vedere și vom vedea listele mult-așteptate. Odată cu revizuirea acestei liste de medicamente urmează, firesc, să fie revizuite și protocoalele, pentru că acolo sunt indicate preparate care demult nu mai există pe piața din Moldova. Agenția Medicamentului își propune să inițieze activități împreună cu colegii din România privind identificarea acelor producători care vor aduce medicamentele noi, de ultimă generație, în Moldova.

Domnule Priseajniuc, vă mulțumesc pentru acest interviu.

Acest material apare cu sprijinul Departamentului Buna Guvernare al Fundației Soros Moldova. Informațiile prezentate în această publicație aparțin autorului și nu reflectă neapărat poziția Fundației.

Ion Dodon, director al Companiei Naționale de Asigurări în Medicină: „Contractarea instituțiilor medicale e un punct vulnerabil. E ușor să comiți acte de corupție, dar nu le voi tolera”

Ana Niculiță, Școala de Management în Sănătate Publică: „Instituțiile medicale sunt transparente față de instituțiile statului, nu și față de oamenii acestei țări”

Diana Enachi despre lotul de viziere și respiratoare blocat în vamă: „Este un mare risc de corupție, când în stări excepționale se fac achiziții directe și netransparente”

Tag: piața medicamentelor, transparență AMDM

Categoria: Interviuri

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.