Eremei Priseajniuc: „Moldova este o piață interesantă și atractivă pentru desfășurarea studiilor clinice în domeniul medical”
Elena Cioina
27 august, 2020, 09:04
Vizualizări: 5254
Domeniul medicamentului și dispozitivelor medicale nu a putut fi lăudat niciodată ca fiind unul transparent. Instituția care-l reglementează, Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, a oferit, în mare parte informații generale și destul de tehnice ca să fie înțelese de fiecare dintre noi.
Nici astăzi
nu veți găsi pe pagina ei o evaluare complexă a acestei piețe în Republica
Moldova și nici nu veți elementar ce medicamente sunt lipsă sau sunt în
circuit, decât dacă veți face solicitări de informații. Acum însă asigurarea
transparenței activității acestui domeniu e și mai important, măcar și din
simplu motiv că producătorii internaționali livrează produsele după principiul
primul venit, primul servit, or, Moldova este neatractivă din punct de vedere a
businessului. Poate sau nu fi schimbată situația? Este doar una dintre
întrebările, pe care le-am adresat proaspătului director al Agenției
Medicamentului, Eremei Priseajniuc. L-am întrebat ce soluții au responsabilii
din domeniu pentru a ne asigura cu preparate eficiente și inofensive, de unde
ne asigurăm cu echipamente de protecție, ca să nu depindem sută la sută de
importuri, ce putem produce pe piața locală și de unde vom lua vaccinul
anti-COVID19, atunci când va apărea.
Domnule Priseajniuc, venirea Dvs la
șefia Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale a fost o surpriză. Deși
aveți tangență cu domeniul sănătății, și parțial cu cea a medicamentului,
totuși e un domeniu complicat. Cine v-a propus pentru această funcție?
Dacă facem o retrospectivă a activității mele, atunci vă reamintesc că din 2006 până în 2012 am fost angajat al Centrului pentru Combaterea Crimelor Economice și Corupției, responsabil de domeniul farmaceutic. Eram responsabil de implementarea proiectelor privind introducerea mecanismului de procurare centralizată a medicamentelor și dispozitivelor medicale, ca mai apoi, în 2010 să fiu responsabil de declararea prețului de producător la medicamente.
Vă amintiți, probabil, că prin 2010 fluctuația prețului la medicamente era accentuată. De multe ori creșterea prețurilor era nejustificată, și din acest motiv am fost implicat în acea perioadă în elaborarea și aplicarea unui mecanism ce viza declararea prețului de producător al medicamentelor, astfel încât să obținem diminuarea prețurilor și neadmiterea majorărilor nejustificate. Astfel, în 2010 a fost aprobată hotărârea de Guvern 525, care la modul practic a introdus acel mecanism.
Din 2012 până în 2019 am fost consilier
la trei prim-miniștri, responsabil de domeniul ocrotirii sănătății și a activității
farmaceutice, iar ultima funcție pe care am avut-o în acest domeniu a fost –
conducător al corpului de conducător al premierului, o structură nouă în RM. A
fost creată după modelul celei din Marea Britanie și România. Această structură
era responsabilă de monitorizarea și controlul îndeplinirii a hotărârilor de
Guvern, a sarcinilor premierului, programelor de guvernare, precum și de toate
acțiunile ministerelor, miniștrilor, etc.
OK. Cine totuși v-a propus în această
funcție?
Am fost propus de către fostul
premier Pavel Filip și acceptat de către actualul premier Ion Chicu.
Are legătură această decizie cu înțelegerile
politice pe care le-au avut PD și PSRM pentru a forma acea coaliție
parlamentară a cărei misiune este să asigure funcționalitatea Guvernului?
Îmi vine greu să vă răspund din
perspectiva aspectului politic, dar presupun că a fost agreată candidatura mea
drept urmare a unui consens politic.
Sunteți membru PD?
Nu.
Dle Priseajniuc, Dvs ați preluat
funcția de director într-un moment dificil pentru sănătatea publică din MD. Ce
v-ați propus prioritar să faceți? Și, în general, v-ați făcut o agendă pe
termen lung sau pe termen scurt?
Într-adevăr e o perioadă dificilă, nu
doar pentru Moldova, iar ca prioritate pentru mine, în calitate director al
Agenției, este pandemia COVID19 și mai exact asigurarea cetățenilor din Moldova
cu medicamente și dispozitive medicale pentru prevenirea și tratamentul acestei
infecții. Sigur că nu îmi limitez prioritățile la ea, pentru că toți cetățenii
acestei țări, care suferă de alte maladii, au nevoie să fie asigurați cu
medicamente și dispozitive medicale. Punem
accept pe aprovizionarea instituțiilor medico-sanitare publice cu tot ce
este necesar, mă refer la medicamente compensate, programe naționale, dar și
comercializarea în retail în farmacii, astfel încât să asigurăm accesul la
medicamente tuturor celor care au nevoie de aceste produse.
Există acum probleme la capitolul
asigurare cu medicamente, având în vedere situația pandemică, dificultăți de
import cu care s-au confruntat unii agenți economici?
La ultima ședință cu distribuitorii
de medicamente, aceștia ne-au dat asigurări că sunt pregătiți pentru sezonul
rece al anului. Însă aveți dreptate, în această perioadă de criză au fost și
situații când ne-am confruntat cu anumite blocaje sau întârzieri în livrarea
unor produse farmaceutice. Din aceste considerente, în momentul în care am
preluat această funcție, mi-am propus ca instituția să fie într-o legătură
permanentă cu mediul de afaceri, cu toți jucătorii de bază de pe piața
farmaceutică a țării. Respectiv aceștia ne informează despre orice obstacol pe
care-l întâmpină în procesul de import, livrare ori producere.
Și ce obstacole întâmpină?
Obstacolele sunt mai mult de nivel logistic. În această situație de criză, știți și Dvs, că au fost țări care au impus restricții la exportul medicamentelor și dispozitivelor, restricții de circulație. Unii producători internaționali chiar s-au aflat în carantină din cauza înregistrării cazurilor de COVID19. Din acest motiv au fost unele întârzieri, unele se înregistrează și astăzi. Noi încercăm să identificăm soluții alternative, să găsim alți furnizori din alte țări, astfel încât să nu admitem perturbarea activității, mai ales a instituțiilor medicale publice.
Au fost țări care au refuzat Moldovei
solicitările de medicamente, echipamente de protecție?
Nu există refuzuri categorice. Sunt
situații când unele medicamente nu pot fi livrate din cauza restricțiilor
impuse de către state. Este o provocare mondială și toate țările încearcă să-și
formeze anumite stocuri. Acesta e una dintre cauzele că mulți producători
internaționali de medicamente au epuizat stocurile. Au supra-solicitări și în
momentul în care ajunge rândul țărilor
mici, precum Republica Moldova, se întâmplă să nu mai aibă suficiente medicamente.
Astfel, nu putea fi acordată acea cantitate inițial contractată sau
planificată.
Drept alternativă importurilor ce
soluții au fost identificate?
În urma evaluării pieței farmaceutice
a țării, și aici mă refer nu doar la producerea de medicamente, dar și de dispozitive,
precum dezinfectanți, măști medicale, mănuși sterile, echipamente de protecție,
am ajuns la concluzia că potențialul producătorilor autohtoni nu a fost
valorificat pe deplin. Există multe medicamente din categoria celor generice,
care puteau fi utilizate, reieșind din stocurile formate de către producătorii
noștri.
De exemplu, ce nu a fost valorificat
în această perioadă?
A trebuit să ne orientăm din mers și să ne orientăm către producători autohtoni, care pot produce echipamente de protecție. Acum avem producători noi de măști medicale nesterile, aici în Moldova, care au fost înregistrați, inclusiv de Agenția Medicamentului. Avem producători de dezinfectanți autohtoni, care după ultima evaluare și-au creat stocuri ce vor fi suficiente pentru perioada imediat următoare. Reprezentanții acestui sector s-au asigurat că vor avea posibilitatea să livreze dezinfectanți reieșind din cerințele cetățenilor și instituțiilor, care solicită aceste produse.
Cel mai important aspect este că
reieșind din situația creată, producătorii noștri au început să concureze cu
importatorii. Mă refer la măștile medicale sau echipamente de protecție Concurența
aceasta a dus la diminuarea prețurilor la măștile medicale, de exemplu. Există
o tendință în care sunt formate stocuri nu doar din produse de import, dar și
din produse autohtone, ceea ce ne duce la concluzia că în perioada imediat
următoare suntem asigurați cu medicamente și dispozitive necesare pentru
profilaxia și tratamentul Covid19.
Vreți să spuneți că în perioada care
vine vom avea mai multe echipamente de protecție individuală produse în Moldova,
decât echipamente de protecție individuală de import? Nu v-a mai trebui să
importăm atât de multe echipamente din alte țări?
Eu nu cred că nu se va mai importa,
dar ideea de bază este că vom avea și din partea producătorilor autohtoni
suficiente stocuri formate. Este bine că importatorii intră într-o fază de
competiție cu producerea autohtonă de echipamente de protecție și măști
medicale. Elementul de bază important este aspectul calității și prețul.
Cu cât ar putea să scadă prețul
măștilor, de exemplu, odată ce în joc au intrat și producătorii autohtoni?
Deja avem pe piață măști medicale de
3-4 lei. Vă amintiți că în perioada de criză prețurile ajungeau și la peste 10
lei. Din punctul nostru de vedere este o dinamică bună și noi sperăm ca această
diminuare să nu se oprească odată cu apariția mai multor jucători pe piață.
Dar suntem asigurați inclusiv cu materie
primă, pentru că aceasta era o problemă, cel puțin în cazul producerii de
viziere?
Ceea ce ne propunem noi, ca instituție
de reglementare, este, cel puțin, să menținem prețurile la medicamente la
nivelul anului trecut și aci mă refer la Catalogul Național de Prețuri. Acolo
unde este loc de diminuare, noi depunem eforturi pentru a diminua prețurile,
dar înțelegem, în același timp, că prețul substanțelor active, care sunt
importate, a fost majorat pe fonul acestei crize și încercăm să evaluăm
situația reieșind din situații concrete.
Cum încercați să faceți acest lucru?
Există Hotărârea 525, car stabilește
mecanismul de înregistrare a prețului și noi încercăm să valorificăm acest
mecanism pentru medicamentele prezente pe piața din Moldova.
Dle Priseajniuc, ați spus că în
această perioadă de criză nu a fost valorificat potențialul producătorilor
autohtoni. Ce anume nu s-a valorificat?
Cunoașteți că pe fonul acestei crize
erau solicitate anumite produse, cum este produsul sub denumirea comună
internațională – hidroxiclorochina. Dacă vă amintiți erau probleme cu importul
acestui produs în urma restricțiilor impuse de statul vecin România. Iată în
această perioadă putea fi valorificat potențialul producătorilor autohtoni,
care din informațiile pe care le avem, în acea perioadă aveau posibilitate să producă
și să asigure instituțiile medicale cu acest preparat. Practic această
hidroxiclorochină nu a fost folosită. E adevărat că acest produs ulterior a
fost scos din tratamentul pacienților cu COVID19.
Bun, dar în tratamentul COVID19 mai
este folosit un medicament, care la noi lipește și acesta este Remdesivir.
Acest medicament a fost autorizat condiționat de Agenția Europeană a Medicamentului. Condiționarea s-a făcut, pentru că nu a fost descoperită acțiunea acestuia până la capăt. Adică el este folosit în continuare în studii clinice. Lumea științifică este în proces de cercetare și evaluare a medicamentului la capitolul al reacții adverse, eficiența tratamentului. Din acest motiv a și fost autorizat condiționat.
Ce nu am mai valorificat în această
perioadă, în afară de hitroxiclorochină?
Producătorii din Moldova produc peste
400 de denumiri comerciale de medicamente generice. Vorbim de aceeași aspirină
sau paracetamol, care puteau fi produse și de către producătorii noștri locali.
Erau unele stocuri de medicamente, care stăteau în stocuri din cauza crizei.
Ele trebuiau livrate instituțiilor medicale, dar nu au fost, pentru că timp de
câteva luni au fost restricționate spitalizările și intervențiile planice. Instituțiile
medicale, deși aveau contractate medicamentele, nu le-au recepționat, pentru că
nu aveau nevoie de ele.
De altfel, stocuri de medicamente
s-au creat nu numai la producătorii locali, ci și la importatorii și
distribuitorii de medicamente. Pe de o parte e bine că avem aceste stocuri,
deoarece în perioada rece a anului vom avea medicamentele necesare. Pe de alta,
distribuitorii se plâng că multe medicamente sunt cu termenele de valabilitate
aproape expirate.
Noi suntem însă încrezători că ele
vor fi valorificate. Suntem informați în fiecare săptămână în privința
stocurilor, pe care le avem pentru programele naționale, cele procurate prin
achiziții publice centralizate,
medicamente compensate și
produsele utilizate în tratamentul COVID, ceea ce este important pentru
noi ca să avem o claritate și o radiografie a pieței și necesităților de
medicamente în țară.
Puteți să ne spuneți ce stocuri de
medicamente au termenul de valabilitate aproape expirat? Măcar în ce procentaj?
Nu aș putea să vă spun în procente și
nici nu e o problemă că avem o cantitate enormă de medicamente. Ceea ce pot să
vă spun este că acum suntem în discuții cu partenerii noștri de dezvoltare,
OMS, privind elaborarea și aplicarea unui sistem informațional, care ne-ar
permite să asigurăm transparența a tot ceea ce înseamnă piața farmaceutică din
țară. Astfel, vom avea posibilitatea să evaluăm minuțios toate medicamentele,
de la intrarea lor pe piața din Moldova până la administrarea acestora
pacienților.
Dar e un proiect de perspectivă...
Nu e chiar de perspectivă. Noi deja
suntem în proces de lucru și într-o comunicare continuă cu Zinaida Bezverhnii,
fostul director al AMDM și asta e și o prioritate în relația noastră cu OMS că
acolo există un om care cunoaște foarte bine aspecte ce țin de activitatea
Agenției și a structurilor care au tangență cu ea.
Ce funcționalități va avea softul?
Va permite ca autoritatea de reglementare să fie informată în regim online și în timp real despre tot ce înseamnă medicamente în Moldova, prezența acestora în instituțiile medicale, stocurile de compensate, medicamente aflate în vânzare, medicamente aflate în autorizare sau care urmează să dispară de pe piață sau care nu are un analog. Vom avea o conexiune directă și o sincronizare cu toate subdiviziunile din cadrul Agenției care ne vor informa despre toate procesele care au loc pe piața medicamentelor și dispozitivelor medicale.
În formă automatizată vom putea vedea mult mai ușor
toate aceste schimbări de pe piață pentru a putea interveni rapid, de exemplu, pentru a introduce medicamente
noi pe piață. Vor putea fi raportate reacțiile adverse, etc. Acest lucru este o
prioritate pentru activitatea noastră și sper că ne va permite să putem face evaluări analitice a
tot ce înseamnă prezența medicamentului pe piață.
Bine, dar în lipsa acestui soft acum,
cum sporiți vigilența, cum ne asigurați că ceea ce intră pe piață e de calitate
și eficient în tratament?
Vă ofer o informație în exclusivitate referitor la discuțiile pe care le purtăm tot cu OMS privind elaborarea unei aplicații mobile e-reporting, care le va oferi posibilitate tuturor cetățenilor din țara noastră, care au un gadget, un telefon mobil să instaleze o aplicație, unde vor putea raporta reacțiile adverse la medicamente, în regim online.
Această aplicație este parte componentă a unui sistem internațional și orice reacție adversă raportată de
cetățenii din Moldova va intra în circuit internațional și se va regăsi în
datele colectate de Centrul internațional de farmacovigilență UPPSALA, la care
Moldova este parte. Este o ambiție a mea și sper să o putem implementa într-o
perioadă cât mai scurtă. Este important să ne învățăm să utilizăm rațional
medicamentele. Cunoașteți ce înseamnă polifragmazie și cetățenii noștri sunt,
din nefericire, interesați să consume mai multe medicamente, decât s-ar cere.
Domnule Priseajniuc, recent ați avut
o vizită de lucru la București unde v-ați întâlnit cu omologul Dvs, dar și cu
Cristian Bușoi, vicepreședinte al Comisiei pentru Mediu și Sănătate din
Parlamentul European, cu Raed Arafat, secretarul general de stat al
Ministerului sănătății. Le-ați cerut să fim ajutați să obținem vaccinul
mult-așteptat împotriva COVID19, atunci când acesta va apărea pe piață.
Pentru că Moldova este o țară
asociată Uniunii Europene, beneficiem de anumite privilegii și beneficii.
Grație acestui statut de țară asociată UE, Cristian Bușoi, cu care am discutat
acest suport, s-a arătat deschis să ne ajute să fim incluși în acel pachet de
solicitare a României pentru obținerea vaccinurilor anti-Covid19 și a
preparatului Remdesivir. Deja știu că a fost remisă o solicitare oficială din
numele Moldovei către Comisarul European pentru Sănătate pentru ca Moldova să
beneficieze de un vaccin sigur și eficient, care a trecut toate validările
internaționale stabilite, inclusiv de OMS.
Și cu solicitarea președintelui de livrare a
vaccinului produs de Rusia cum rămâne?
Noi, ca autoritate de reglementare, indiferent de naționalitatea vaccinului, urmează să asigurăm toate procesele de validare, acceptate de țările membre ale OMS. Indiferent de unde vine vaccinul, el trebuie să treacă prin toate etapele de cercetare în cadrul studiilor clinice. Dar autoritățile din Moldova sunt acum în negocieri cu diverși parteneri externi în ceea ce privește asigurarea țării cu vaccinuri anti-Covid19. Mă refer la instituții precum OMS, Alianța Globală pentru Vaccinuri și Imunizare (GAVI), Comisia Europeană. Noi am lansat pe diverse platforme diverse procese pentru a diminua acțiunea COVID19 în țara noastră și pentru a obține vaccinul imediat ce va apărerea. Vom începe, în primul rând, imunizarea persoanelor din grupurile de risc.
Vom depune toate eforturile să asigurăm înregistrarea și punerea pe piață a medicamentului, vom oferi tot suportul necesar pentru inițierea unor studii clinice pentru testarea acestui vaccin în țară, dacă va exista o asemenea solicitare din partea instituțiilor care-l elaorează, respectând normele și rigorile internaționale.
Remdesivir-ul, când ajunge în
Moldova?
Din ceea ce știu, stocuri mici au ajuns în România. Acest medicament este utilizat în tratament în cadrul studiilor clinice, lansate pe platforma OMS Solidarity clinical Trial for Covid-19 treatments. Acum două săptămâni, în cadrul unei ședințe cu reprezentanții Biroului OMS la Chișinău și responsabili de la Ministerul Sănătății s-a discutat despre inițierea unor studii clinice cu acest preparat și în Moldova.
Cât de repede ar putea ajunge?
Sperăm cât se poate de repede, mai
ales că preparatul poate fi produs nu doar de către compania care l-a inventat,
ci și de producătorii de generice. Am discutat despre o eventuală punere pe
piață a acestui medicament, inclusiv de către distribuitori din țara noastră.
Există și interes comercial pentru acest medicament. Totodată, prin partenerii
noștri de dezvoltare putem obține Remdesivir-ul gratuit.
Dle Priseajniuc, dacă tot vorbim de
transparență, noi din păcate avem foarte puțină transparență la capitolul studii
clinice realizate în Moldova. Dvs spuneați că sunt 14 companii internaționale
care fac studii clinice în Moldova și noi nu avem niciun raport prezentat de
agenție ce fel de studii se fac, pentru ce maladii, ce instituții sunt
implicate, cine conduc aceste studii aici...De ce?
Am fost numit aici și pentru a asigura această informare. Ne-am străduit să vă oferim toată informația necesară despre studiile clinice care se fac pentru tratamentul COVID19. Ce ține de celelalte studii clinice, vom prezenta în rapoartele noastre informații generale. Reglementările internaționale permit să se ofere acea informație generală a tot ce înseamnă studii clinice și există acele site-uri internaționale, care oferă informație despre ele.
Printre altele, studiile
clinice care se desfășoară în RM, ca studii multicentrice, se regăsesc și pe
aceste platforme de studii clinice internaționale. Orice persoană care
manifestă interes față de acest subiect poate să acceseze aceste platforme.
Singura condiție este că cunoască engleza, dar companiile de cercetare care
sunt în Moldova, sunt companii care au fost inspectate de către EMA și FDA. Ele
au fost evaluate de către cele mai riguroase inspecții și corespund tuturor
criteriilor și rigorilor internaționale în tot ce ține de derularea studiilor
clinice în diverse faze.
Totuși, pentru transparență maximă,
în RM ar fi trebuit să fie elaborată o procedură care să conțină prevederi
privind înregistrarea și evidența acestor studii clinice. Deocamdată noi nu
avem un asemenea document. Apoi, este important să fie publice contractele
instituțiilor medicale cu companiile comanditare ale studiilor clinice. La
asemenea informații mă refer, atunci când vă întreb despre transparență...
Probabil că sunt aspecte ce țin se secretul
comercial, pentru că e vorba de preparate inovative. Îmi vine greu să vorbesc
pe marginea acestui aspect, dar Agenția Medicamentului și-a propus să ofere
maximă informație a tot ce înseamnă studii clinice. Probabil că ați observat că
noi am descris studiile clinice aprobate de AMDM și am asigurat și acea
conexiune a reprezentanților media cu investigatorii principali, care sunt
acele persoane responsabile, care știu tot ce înseamnă derularea tuturor
proceselor legate de studiile clinice.
Dle Priseajniuc, rămânând pe
segmentul de transparență, din păcate noi nu mai găsim pe pagina web a
instituției rapoartele de activitate ale Agenției, într-un format complex și
extins. Instituția pe care o conduceți plasează niște rapoarte sumare din care
nu poți să îți faci o concluzie – încotro se îndreaptă piața medicamentelor din
Moldova. De ce?
Eu mi-am propus să fiu deschis cu mass-media și societatea civilă și sunt de-acord că unele rapoarte sunt scrise după un anumit șablon, dar urmează ca unele procese să fie descrise mult mai amplu. Lucrăm asupra acestui aspect. În următoarele săptămâni urmează să lansăm site-ul nou al Agenției Medicamentului, unde vom plasa informații adiționale despre ceea ce vorbiți Dvs și unde vom plasa mai multă informație de interes public. Printre altele, luna aceasta a fost lansat primul buletin informațional al Agenției, după modelul buletinului informațional al Agenției Europene a Medicamentului.
Acolo găsiți informații despre rezultatele Comisiei
Medicamentului, care aprobă toate dosarele privind intrarea pe piață a
medicamentelor, autorizarea acestora, studiile clinice. Prin acest buletin
ne-am propus să oferim informații despre acele decizii importante luate în
cadrul Agenției, tot ce înseamnă prezența, plasarea, retragerea unor produse
farmaceutice, chiar și a celor necalitative, de pe piața RM.
Aceste evaluări se fac de către Laboratorul de control al calității, care, printre altele este un laborator recunoscut internațional, suntem parte a unui sistem de laboratoare europene, activează în regim de rapid-alert și în situațiile în care apar informații ce țin de anumite produse farmaceutice, laboratorul transmite informația în tot spațiul european. În același timp, recepționează din partea diverselor laboratoare, țări membre ale UE și non-UE informații privind calitatea medicamentelor.
Diverse țări
aplică diverse mecanisme de evidență a medicamentelor, care oferă posibilitate
cetățeanului să vadă ce preparate sunt pe piață, dar mai ales care dintre ele
lipsesc. Un asemenea instrument are România. E o platformă online
medicamentelipsă.ro, unde poți intra și vedea ce medicamente nu sunt în țară. E
un mecanism de asigurare a transparenței, dacă vreți. Noi de ce nu avem un
asemenea mecanism și dacă intenționați să-l creați în mandatul Dvs?
Prima sursă din care se pot informa
oamenii asupra medicamentelor înregistrate în Moldova este Nomenclatorul de
Stat al Medicamentelor, apoi există Catalogul Național de Prețuri.
Dar înregistrat nu neapărat înseamnă
că el există pe piață...
Dar dacă medicamentul este
înregistrat în Moldova și mai are înregistrat și prețul în catalogul de
prețuri, care este valabil timp de un an, reiese că importatorul sau
producătorul este interesat să-l pună pe piață. Respectiv, se prezumă că acest
medicament este pe piață, odată ce are prețul înregistrat. Din acest
considerent, pe care l-ați menționat, noi vrem să implementăm acest soft, ca să
putem răspunde la orice solicitare cu privire la situația unui medicament, ca
orice persoană să poată vedea inclusiv farmacia în care se află un medicament
sau altul.
În acest moment lipsa medicamentelor
sau orice alte abateri pot fi sesizate la Linia Verde a Agenției
Medicamentului. Totodată, reieșind din informațiile oferite de Laboratorul de
control al calității medicamentelor, noi vedem ceea ce intră Moldova, dar nu
vedem ce este plasat pe piață. Acum, dacă mă întrebați cum obținem noi
informația despre prezența sau lipsa unor medicamente de pe piață, atunci pot
să vă spun că noi solicităm aceste informații de la importatori sau producători
și ei ne prezintă datele în regim manual, în format Excell.
Dar noi suntem în secolul XXI, Domnule
Director, și avem acces la internet mai bun decât în unele dintre țările membre
ale UE...
Și eu m-am mirat, în momentul în care
am ajuns aici, că Agenția nu duce o asemenea evidență a medicamentelor
existente pe piață. Cred că nu este nimic complicat ca această informație să
fie informatizată, ca în primul rând regulatorul să știe în timp real ce se
întâmplă cu medicamentele pe piața din Moldova.Noi avem companii farmaceutice,
care fac astfel de analize ale pieței, inclusiv a geolocației medicamentului.
Din explicațiile Dvs reiese că, deși
avem niște mecanisme de a verifica prezența unor medicamente pe piață ele sunt
insuficiente și prea puțin accesibile pentru publicul larg.
Cred că instrumentele pe care le avem
Nomenclatorul de Stat al Medicamentelor și Catalogul de prețuri sunt, totuși,
un instrument simplu, ca să poți vedea ce medicamente sunt și care lipsesc de
pe piață. Poți insera denumirea comună internațională a unui medicament și poți
vedea toate produsele analogice existente pe piață.
Haideți să fim sinceri și să
recunoaștem că sunt două instrumente pe care le verifică doar cei interesați,
dar dintre aceștia sunt foarte puțini...
Cu sprijinul Dumneavoastră, al
mass-media, sperăm ca cetățenii noștri să fie informați unde pot găsi
informații despre prezența pe piață a medicamentelor.
Noi avem în ultimii ani o diminuare a
numărului de medicamente venite din țările UE. Intenționați să-i readuceți pe
piață pe cei care au plecat?
Procesul este mult mai complex. Sunt
produse care vin pe piața din Moldova și sunt produse, care pleacă din diverse
motive. Noi discutăm referitor la revenirea unor producători mari pe piața
Moldovei, care din varii motive au decis să plece. Acesta a fost încă un motiv
pentru evaluarea acestor plecări, vrem să înțelegem de ce unii producători din
big pharma au decis să părăsească piața RM, ceea ce eu consider o pierdere
pentru țara noastră. Chiar și acum, în cadrul vizitei în România, am primit asigurări că multe
companii cu renume internațional vor veni în perioada imediat următoare în RM
pentru a iniția discuții pe platforma Agenției în vederea convingerii revenirii
unor reprezentanți farmaceutici.
De ce ar fi interesați cei care au
plecat să revină, având în vedere că nu suntem o piață chiar atât de atractivă
pentru giganții farmaceutici?
Noi trebuie să privim piața mult mai profund, nu doar din punct de vedere al intrării medicamentelor. Este și un prestigiu pentru aceste companii să fie prezente pe piața încă a unei țări europene, care utilizează preparatele pe care ei le-au dezvoltat. Însă Moldova este o piață interesantă și atractivă a tot ce înseamnă desfășurarea studiilor clinice sau de cercetare pe domeniul medical.
Acum în Moldova își desfășoară activitatea 16 companii de cercetare medicală, dintre care 14 sunt companii cu renume internațional. Sunt companii din România, Germania, SUA. Aceleași studii care au fost autorizate de către Agenția Medicamentului pentru tratamentul COVID19, mă refer la cele 4 inițiate deja, au fost inițiate de către companii de cercetare americană, de către companii din Marea Britanie pe platforma Universității Oxford. AMDM oferă o platformă de a asigura conexiunea dintre oamenii de știință din diverse țări civilizate, membre UE, universități cu renume internațional, cu cadrele noastre medicale ca să transpună cele mai bune practici și experiență a tot ce înseamnă Covid19 în acest moment.
Dar cele mai importante motive ale
retragerii cunor companii farmaceutice de pe piață, care sunt?
Un motiv important este pandemia. Sunt companii care au decis
să-și închidă reprezentanțele farmaceutice din țara noastră. Este o
tendință mondială, când big pharma își închide multe reprezentanțe. De exemplu,
JSK Pharmaceuticals, care la nivel global a închis peste 40 de reprezentanțe, a
închis-o inclusiv pe cea din Moldova. Sunt motive obiective și subiecte, pe
care noi le evaluăm. Însă chiar dacă pleacă o reprezentanță, medicamentele
acestei companii oricum sunt distribuite în Moldova. Pentru noi este important
să menținem prezența pe piață a produselor acestor companii, nu neapărat și
reprezentanțele lor. România se confruntă cu aceeași problemă, dar acesta este
rolul nostru ca autoritate de reglementare – să purtăm tratative privind
revenirea unor companii pe piață și condițiile pe care le au.
Care sunt motivele obiective ale
plecării unor reprezentanți de pe piața din Moldova?
Mulți au plecat din cauză că Moldova a pus în aplicare mecanismul de înregistrare a prețului de producător. Chiar și din discuțiile cu colegii din România, înțelegem că multor importatori nu le place reglementarea care ne permite să verificăm care sunt trei cele mai mici prețuri de referință.
Sunt companii care au anumite ambiții din punct de vedere a formării prețului sau strategii comerciale care nu corespund cerințelor și reglementărilor statului. Încercăm să purtăm discuții inclusiv prin prisma interesului pe care-l au ei reieșind din situația pieței, dar reieșind și din necesitățile și interesele noastre – asigurarea cu medicamente compensate, efectuarea unor studii clinice, asigurarea cu medicamente incluse în programele naționale.
Softul despre care vă vorbeam, sperăm să ne permită să vedem ce
activitate a avut un producător de medicamente pe piață – cu ce medicamente a
fost prezent, cât de activ a fost, pe ce segmente s-a axat – medicamente
compensate, vânzare cu mănuntul, pe medicamente fără prescripție medicală sau
destinate unor maladii sociale, medicamente inovative.
Evaluăm fiecare caz și încercăm să
sincronizăm acțiunile din cadrul Agenției astfel încât să ajungem la o
concluzie și să ajungem la o strategie de stabilire a legăturii dintre regulator
și producătorii de medicamente din afară. Urmează să fim ajutați din acest
punct de vedere de către colegii de la Agenția Medicamentului din România,
precum și de către președintele Comisiei de Cercetare din cadrul Parlamentului,
raportor al Programului de Sănătate E-Health, Cristian Bușoi, care s-a arătat
deschis în calitatea sa de persoană de legătură dintre Parlamentul European și
Agenția Europeană a Parlamentului să ne asigure și nouă (n.r. Republicii
Moldova) pe platforma Comisiei parlamentare legătură cu autoritatea centrală a
medicamentului din UE. Ne bucură acest fapt, pentru că prin intermediul acestei
structuri vom putea ajunge, inclusiv, la producători serioși din UE.
Dle Prisejniuc, ce faceți cu lista
medicamentelor esențiale – o reînnoim sau mergem cu cea aprobată acum 10 ani?
Suntem acum membrii unui grup de
lucru, creat de Ministerul Sănătății și OMS, care lucrează la o listă de
medicamente esențiale noi. Drept bază este luată lista medicamentelor esențiale
aprobată de către OMS.
OMS prevede să avem două liste – una
pentru adulți și alta pentru copii. Noi ce vom avea în final? Acum e una comună...
Inclusiv se discută asupra acestei
delimitări și urmează să fie implicați în activități specialiști, care cunosc
foarte bine necesitățile de medicamente esențiale pentru copii. Noi sperăm că
într-o perioadă scurtă vom veni cu noutăți din acest punct de vedere și vom
vedea listele mult-așteptate. Odată cu revizuirea acestei liste de medicamente
urmează, firesc, să fie revizuite și protocoalele, pentru că acolo sunt
indicate preparate care demult nu mai există pe piața din Moldova. Agenția
Medicamentului își propune să inițieze activități împreună cu colegii din
România privind identificarea acelor producători care vor aduce medicamentele
noi, de ultimă generație, în Moldova.
Domnule Priseajniuc, vă mulțumesc pentru acest interviu.
Acest material apare cu sprijinul Departamentului Buna Guvernare al Fundației Soros Moldova. Informațiile prezentate în această publicație aparțin autorului și nu reflectă neapărat poziția Fundației.
Tag: piața medicamentelor, transparență AMDM
Categoria: Interviuri
Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.
Publicate în aceeași zi
12 octombrie, 2018, 15:48
12 octombrie, 2016, 15:28
12 octombrie, 2016, 15:17
Cele mai citite
Medic stomatolog originar din Moldova, ucis în cabinetul său ...
17 iulie, 2024, 10:34
Medicul Adrian Hotineanu vrea scuze publice de la familia Va ...
16 august, 2024, 17:01
O femeie risca să moară după ce a încercat să trateze cancer ...
22 aprilie, 2024, 11:39
Incendiu la bordul unui avion. O țigaretă electronică a expl ...
20 septembrie, 2024, 13:59
AstraZeneca retrage vaccinul anti-Covid. Compania a recunosc ...
08 mai, 2024, 11:27
Cele mai actuale
Vox Populi
Cât timp așteptați o consultație la un medic specialist?
O zi16,44 %