După 20 de ani : testările clinice în psihiatrie și bolile sistemului nervos eșuează

Sursa Foto:

redactor

30 noiembrie, 2016, 09:06

Vizualizări: 4793

Redactor: Irina Papuc

O analiză a Agenției Europene a Medicamentului, efectuată în baza a 100 de cereri depuse de companiile farmaceutice pentru autorizarea plasării pe piață a medicamentelor noi, scoate la iveală provocări extrem de mari cu care se confruntă acestea pe durata testelor clinice care vizează dezvoltarea preparatelor pentru tratamentul maladiilor sistemului nervos central. Fie că este vorba despre etape incipiente sau avansate, când este cazul să se discute despre eficiența medicamentului testat, studiile se soldează cu eșecuri.

Studiile cliniceîn domeniul medicamentelor pentru sistemul nervos central sunt extrem de complexe, cu o rată mai mare de eșec în timpul petrecerii studiilor clinice, în comparație cu alte domenii ale medicinei, menționează EMA într-un comunicat, plasat astăzi pe pagina oficială a instituției.

Autorii au analizat programele de dezvoltare clinice prezentate către EMA și evaluate de către Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), care se conțineau în cererilor de autorizare de introducere pe piață a medicamentelor noi sau deja existente. Este vorba despre 103 cereri, 57 în neurologie și 46 în psihiatrie, care au fost depuse în ultimii 19 ani. Dintre acestea, 74 solicitări au obținut un aviz pozitiv în urma evaluării științifice de către CHMP, iar 29 au fost respinse sau retrase.

Bolile vizate de aceste medicamente sunt schizofrenia, tulburările depresive majore, boala Alzheimer, epilepsia, boala Parkinson sau scleroza multiplă. În general, în cursul evaluării, CHMP a identificat probleme de siguranță a pacienților la mai multe de jumătate din studii, iar de eficacitate – la o treime din acestea.

Datele arată că în peste 50 la sută din aplicații care au întâlnit probleme în faze avansate ale studiilor, în ceea ce privește eficacitatea sau siguranța medicamentelor, au întâmpinat probleme și în fazele timpurii ale studiilor. De asemenea, 91% din studii care aveau nereguli în fazele timpurii de dezvoltare au întâmpinat, de asemenea, provocări serioase în ceea ce privește rezultatele studiilor de confirmare.

De regulă, cele mai multe probleme sunt identificate în faza III-a studiilor, în special în cazul medicamentelor dezvoltate pentru demență. Incredibil, însă în peste 50 la sută din cazuri au fost raportate nereguli de confirmare a eficacității în ultima fază a studiului.

Anterior, presa internațională a menționat despre faptul că tot mai multe companii farmaceutice refuză să mai dezvolte medicamente pentru tratarea maladiilor sistemului nervos central, din cauza imprevizibilității studiilor și riscului de ineficacitate a preparatelor. La acestea de adaugă ani de încercări clinice și sume impresionante alocate pentru organizarea lor. ScienceDirect.Com scria, de exemplu, că din 2009 până în 2014 numărul companiilor farmaceutice care mai dezvoltă studii clinice în acest domeniu s-a redus de la 267 la 129.

█ Articole relaționate:

Suspiciuni de manipulare a datelor în studiile clinice de către marile companii farmaceutice. Valoarea proiectului era de 21 de milioane de euro

Big Pharma, o companie farmaceutică gigant din lume, acuzată că mituiește oficialii pentru a-i permite vânzarea unor medicamente periculoase

Responsabilii europeni din industria farmaceutică resping acuzațiile precum că anumite grupuri comerciale ar mobiliza pacienți care să susțină studiile clinice

Speranță pentru pacienți oncologici. Un om de ştiinţă spaniol a găsit leacul pentru cancerul pancreatic

Nouă bebeluși au murit în doar câteva zile la o maternitate din Rusia. Medicii riscă închisoare

Donator cu genă cancerigenă, tată biologic pentru aproape 200 de copii

Tag:

Categoria: Știri Externe

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.