Se schimbă Legea Medicamentului. Autoritățile vor s-o alinieze la standardele europene

Sursa Foto: piblika tv

Vadim Vasiliu

10 mai, 2018, 11:35

Vizualizări: 3818

Piața medicamentelor în Republica Moldova urmează să se alinieze standardelor europene. Ministerul Sănătății a pus în dezbateri publice un proiect de lege nou cu privire la medicamente și mai multe amendamente la activitatea farmaceutică. Schimbările sunt prevăzute în Planul Național de Acțiuni privind implementarea Acordului de Asociere Republica Moldova-Uniunea Europeană.

Acesta stabileşte ajustarea cadrului legal existent la aquis-ul European, în special Directiva 2001/83/CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman.

Noua lege urmează să o substituie pe cea adoptată încă în 1997. Documentul este realizat în conformitate cu normele europene și înglobează mai multe directive și regulamente cu privire la medicamente aprobate de Uniunea Europeană de-a lungul anilor.

Proiectul de lege vine să reglementeze medicamentele de uz uman care sunt produse în mod industrial sau sunt fabricate într-un mod, ce implică un proces industrial și include prevederi care nu sunt subiect de armonizare cu regulile UE, dar care sunt propuse drept urmare a practicii comune și experiențelor din alte state membre ale UE .

Potrivit autorilor, proiectul de lege reglementează mult mai clar și transparent procesul de autorizare a medicamentelor și aprobarea studiilor clinice. În consecință, urmează să se simplifice procedura de autorizare, să se reducă termenele de autorizare și să se garanteze accesul pe piață a unor produse calitative și eficiente.

Noua lege urmează să reglementeze și autorizarea, prin procedură simplificată, a anumitor categorii de medicamente homeopate și medicamente din plante, care corespund unor criterii bine definite.

Totodată, este exclusă procedura de autorizare repetată pentru medicamente, aceasta urmând să fie reînnoită de fiecare dată.

„Este introdusă cerința de actualizare a dosarelor conform aquis-ului european, pentru produsele medicamentoase autorizate în Republica Moldova. Aceasta va asigura prezența pe piața farmaceutică a Republicii Moldova a medicamentelor calitative, eficiente și sigure”, se menționează în nota informativă a proiectului de lege.

În proiectul legii mai scrie că dacă un medicament nu este autorizat pe piața din Moldova, se va permite importul acestuia la solicitarea medicului pentru tratarea pacientului.

Noua lege prevede că responsabilitatea pentru controlul calității va reveni producătorilor și importatorilor de medicamente și nu Laboratorului pentru Controlul Calității Medicamentelor al Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Rolul Laboratorului pentru Controlul Calității Medicamentelor se va canaliza pe monitorizarea medicamentelor pe piața farmaceutică.

Proiectul prevede și condițiile pentru producerea, importul și distribuția angro a medicamentelor. În speță, agenții economici vor trebui să fie înregistrați la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale. Fabricarea substanțelor active se va face conform Regulilor de Bună Practică de Fabricație pentru substanțe farmaceutic active. Proiectul descrie procedura de înregistrare pentru fabricanții, importatorii sau distribuitorii de substanțe active, cât și cea de modificare a condițiilor pentru fabricarea, importul sau distribuția angro a substanțelor active.

Deși MSMPS a plasat proiectul pentru dezbateri publice, când am telefonat, marți, să aflăm mai multe detalii și lămuriri în privința acestuia, la numărul afișat pe particip.gov.md ni s-a spus că persoana responsabilă de document, Ghoerghe Gorceag, deja era plecată, deși era abia ora 16.00. Am cerut un număr de mobil, dar au refuzat să ni-l dea, motivând că suntem de la presă.

Pastile cu efect psihotrop, vândute drept produse de slăbit. Zece persoane reținute

Ala Nemerenco recomandă ca toți medicii de gardă din noaptea în care a murit gravida de la Edineț să demisioneze. „Medicul de gardă nu a fost niciodată la ea”

Patru doctoranzi de la medicină vor primi burse de excelență din partea Guvernului

Tag: medicament, lege, acord de asociere

Categoria: Știri Interne

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.