Agenția Europeană a Medicamentului începe revizuirea vaccinului rusesc anti-COVID, Sputnik V

Sursa Foto: Yalcin Sonat/Shutterstock.com

Irina Papuc

04 martie, 2021, 22:13

Vizualizări: 3130

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat joi seara, 4 martie, că a început procesul de revizuire continuă a vaccinului rusesc anti-COVID-19, Sputnik V (Gam-COVID-Vac). Vaccinul a fost dezvoltat de Centrul Național de Epidemiologie și Microbiologie „N. Gamaleia” din Moscova, iar solicitantul european pentru acest produs este R-Pharm Germany GmbH.

Decizia Comitetului pentru medicamente umane (CHMP) al EMA de a începe revizuirea continuă se bazează pe rezultatele studiilor de laborator și ale studiilor clinice la adulți, precizează EMA într-un comunicat de presă. „Aceste studii indică faptul că Sputnik V declanșează producerea de anticorpi și celule imune care vizează coronavirusul SARS-CoV-2 și pot ajuta la protejarea împotriva COVID-19”, se menționează în comunicatul oficial al EMA.

Potrivit regulatorului european în domeniul medicamentului, EMA va evalua datele pe măsură ce devin disponibile pentru a decide dacă beneficiile depășesc riscurile. Respectiv, revizuirea continuă va avea loc până când vor fi disponibile suficiente dovezi care să determine depunerea cererii oficiale pentru autorizarea introducerii pe piață a medicamentului.

„EMA va evalua conformitatea Sputnik V cu standardele obișnuite ale UE în ceea ce privește eficacitatea, siguranța și calitatea produselor medicamentoase. Deși EMA nu poate prezice termenele generale, ar trebui să dureze mai puțin timp decât în mod normal pentru a evalua o eventuală aplicație datorită muncii efectuate în timpul revizuirii continue. EMA va informa despre momentul depunerii cererii de autorizare de introducere pe piață pentru vaccin”, a mai transmis instituția europeană.

Specialiștii se așteaptă ca Sputnik V să funcționeze prin pregătirea corpului pentru a se apăra împotriva infecției cu virusul SARS-CoV-2. Acest virus folosește proteine pe suprafața sa exterioară, numite proteine Spike, pentru a intra în celulele corpului și a provoca COVID-19.

Sputnik V este alcătuit din două virusuri diferite care aparțin familiei adenovirusului, Ad26 și Ad5. Aceste adenovirusuri au fost modificate pentru a conține gena pentru producerea proteinei spike SARS-CoV-2; acestea nu se pot reproduce în organism și nu provoacă boli. Cele două adenovirusuri sunt administrate separat: Ad26 este utilizat în prima doză și Ad5 este utilizat în a doua pentru a spori efectul vaccinului.

Potrivit reglementărilor europene, procesul de „revizuire continuă” are loc pentru a grăbi evaluarea unui medicament în timpul unei urgențe de sănătate publică. În mod normal, toate documentele și datele depuse pentru începerea evaluării, respectiv obținerea autorizării de punere pe piață trebuie să fie gata la începutul procesului. În cazul „revizuirii continue” Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA analizează datele odată ce acestea sunt disponibile în urma derulării studiilor clinice de către producător. Odată ce membrii Comitetului decid că există suficiente informații, compania poate înregistra cererea formală pentru autorizare.

Un laborator cu caracter secret din Marea Britanie a inițiat măsurile de pregătire pentru a face față unei noi pandemii cauzate de o „boală X” necunoscută

Milioane de copii sunt expuși riscului de rujeolă din cauza ratei scăzute de vaccinare

EMA: Vaccinurile Comirnaty și Spikevax pot fi administrate și în Europa copiilor de la vârsta de 6 luni. Ce argumente au stat la baza deciziei

Tag: EMA evaluare continua sputnik vaccin

Categoria: Știri Externe

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.