Vaccinurile produse de Moderna și Pfizer-BioNTech au fost autorizate în SUA pentru copiii cu vârsta de la 6 luni. Ce înseamnă acest lucru pentru noi

Sursa Foto: Catherine Ledner/cnet.com

Irina Papuc

21 iunie, 2022, 19:49

Vizualizări: 2877

La sfârșitul săptămânii trecute, Administrația pentru Alimente și Medicamente a SUA a autorizat pentru utilizare de urgență a vaccinurilor produse de Moderna și Pfizer-BioNTech pentru utilizarea la copiii cu vârsta de la 6 luni.

Pentru vaccinul Moderna COVID-19, FDA a modificat autorizația de utilizare de urgență (EUA) pentru a include utilizarea lui la persoanele cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani. Vaccinul a fost autorizat pentru utilizare la adulții cu vârsta de 18 ani și peste.

Pentru vaccinul Pfizer-BioNTech, FDA a modificat autorizația de utilizare de urgență pentru a include utilizarea lui la persoanele cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani. Vaccinul a fost autorizat pentru utilizare la persoanele cu vârsta de 5 ani și peste.

FDA a stabilit că beneficiile cunoscute și potențiale ale vaccinurilor Moderna și Pfizer-BioNTech depășesc riscurile cunoscute și potențiale în rândul copiilor cu vârsta de la 6 ani.

„Mulți părinți, îngrijitori și clinicieni au așteptat un vaccin pentru copiii mai mici. Această acțiune îi va ajuta să îi protejeze pe cei cu vârsta de până la 6 luni. După cum am văzut în cazul grupelor de vârstă mai înaintată, ne așteptăm ca vaccinurile pentru copiii mai mici să ofere protecție împotriva celor mai severe rezultate ale COVID-19, cum ar fi spitalizarea și decesul”, a declarat comisarul FDA, Robert M. Califf, MD.

„Cei cărora li s-a încredințat îngrijirea copiilor pot avea încredere în siguranța și eficacitatea acestor vaccinuri și că agenția a evaluat cu atenție datele”, a mai precizat el.

Vaccinul Moderna COVID-19 este administrat în două doze, la distanță de o lună, persoanelor cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani. Vaccinul este autorizat și pentru o a treia doză de serie primară la cel puțin o lună după a doua doză, pentru persoanele cu imunitate compromisă.

Vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19 este administrat ca o serie primară de trei doze în care primele două doze sunt administrate la distanță de trei săptămâni, urmate de o a treia doză administrată la cel puțin opt săptămâni după a doua doză, la persoanele între 6 luni și 4 ani.

„Ca și în cazul tuturor vaccinurilor pentru orice categorie de populație, atunci când autorizează vaccinuri COVID-19 destinate grupelor de vârstă pediatrică, FDA se asigură că evaluarea și analiza datelor este riguroasă și minuțioasă”, a spus Peter Marks, MD, Ph.D., director al Centrului de Evaluare și Cercetare a Produselor Biologice al FDA.

Evaluarea vaccinului Moderna COVID-19

Eficacitatea

Datele de eficacitate și siguranță evaluate și analizate de FDA pentru vaccinul Moderna au fost generate în două studii clinice în curs de desfășurare, randomizate, în orb (mascate), controlate cu placebo în Statele Unite și Canada, care au înrolat sugari, copii și adolescenți.

La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani: răspunsurile imune ale unui subgrup de 230 de copii, cu vârstele cuprinse între 6 și 23 de luni, și un subgrup de 260 de copii, cu vârstele între 2 și 5 ani, care au primit o serie primară de două doze de vaccin Moderna (25 de mcg) de ARN mesager (ARNm) per doză au fost comparate cu răspunsurile imune în rândul a 290 de adulți cu vârstele între 18 și 25 de ani, care au primit două doze mai mari de vaccin într-un studiu anterior. Conform FDA, răspunsul imun la vaccin al ambelor grupe de copii a fost comparabil cu răspunsul imun al adulților.

O analiză a cazurilor de COVID-19 care au apărut la cel puțin 14 zile după a doua doză la aproximativ 5.400 de copii din această grupă de vârstă, fără dovezi de infecție anterioară cu SARS-CoV-2, a fost efectuată în perioada de timp în care varianta Omicron a fost predominantă. În această analiză, dintre participanții cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 de luni, 64% dintre care au avut o urmărire în orb timp de mai mult de două luni după a doua doză, vaccinul a fost 50,6% eficient în prevenirea COVID-19. Printre participanții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, dintre care 72% au avut o urmărire în orb timp de mai mult de două luni după a doua doză, vaccinul a fost eficient cu 36,8% în prevenirea COVID-19.

Siguranță

Datele de siguranță pentru vaccinul Moderna la persoanele cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani sunt următoarele:

La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani: Siguranța a fost evaluată la aproximativ 1.700 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 de luni care au primit vaccin și la 600 cărora li s-a administrat placebo. Dintre aceștia, aproximativ 1.100 de primitori de vaccin au fost urmăriți pentru siguranță timp de cel puțin două luni după a doua doză. Pentru participanții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, aproximativ 3.000 au primit vaccinul și aproximativ 1.000 au primit un placebo; aproximativ 2.200 de primitori de vaccin au fost urmăriți pentru siguranță timp de cel puțin două luni după a doua doză. La participanții la studii clinice cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 5 ani, efectele secundare raportate cel mai frecvent la toate subgrupele de vârstă au inclus durere, roșeață și umflare la locul injectării, febră și umflarea/sensibilitatea ganglionilor limfatici din același braț (sau inghinale, sau coapsă). La participanții la studiile clinice cu vârsta cuprinsă între 6 și 36 de luni, cele mai frecvente efecte secundare raportate au inclus, de asemenea, iritabilitate/plâns, somnolență și pierderea poftei de mâncare. La participanții la studii clinice cu vârsta cuprinsă între 37 de luni și 5 ani, cele mai frecvente efecte secundare raportate au inclus, de asemenea, oboseală, dureri de cap, dureri musculare, frisoane, greață/vărsături și rigiditate articulară.

Evaluarea vaccinului Pfizer-BioNTech COVID-19 pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani

Datele de eficacitate și siguranță evaluate și analizate de FDA pentru vaccinul Pfizer-BioNTech au fost generate într-un studiu clinic în curs, randomizat, orb, controlat cu placebo, în Statele Unite și la nivel internațional, care a înrolat sugari și copii.

Eficacitatea

Datele de eficacitate pentru vârsta cuprinsă între 6 luni și 4 ani se bazează pe o comparație a răspunsurilor imune după trei doze de vaccin Pfizer-BioNTech la un subgrup de copii din această grupă de vârstă cu răspunsurile imune în rândul adulților cu vârsta cuprinsă între 16 și 25 de ani care au primit două doze mai mari de vaccin Pfizer-BioNTech, într-un studiu anterior. Studiul a fost realizat în două subgrupe de vârstă. Răspunsul imun la vaccin a aproximativ 80 de copii, cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 de luni și a aproximativ 140 de copii, cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani, a fost comparat cu răspunsul imun al a aproximativ 170 dintre participanții mai în vârstă. Potrivit FDA, răspunsul imun la vaccin pentru ambele grupe de copii a fost comparabil cu răspunsul imunitar al participanților mai în vârstă.

Siguranță

Datele de siguranță disponibile pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 de luni includ aproximativ 1.170 de copii care au primit vaccin și aproximativ 600 care au primit placebo; aproximativ 400 de primitori de vaccin au fost urmăriți pentru siguranță timp de cel puțin două luni după a treia doză. Pentru participanții cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani, aproximativ 1.800 au primit vaccinul și aproximativ 900 au primit placebo; aproximativ 600 de primitori de vaccin au fost urmăriți pentru siguranță timp de cel puțin două luni după a treia doză. Cele mai frecvent raportate efecte secundare la participanții la studiile clinice cu vârsta cuprinsă între 6 și 23 de luni au fost iritabilitatea, scăderea apetitului, febră și durere, sensibilitate, înroșire și umflare la locul injectării. Aceste reacții adverse au fost raportate și pentru cei vaccinați cu vârsta cuprinsă între 2 și 4 ani, în plus față de febră, dureri de cap și frisoane.

Comunicatul original al FDA poate fi consultat AICI.

77 de laureați ai Premiului Nobel semnează o scrisoare împotriva numirii lui Robert F. Kennedy Jr. ca secretar al Sănătății în administrația Trump

Donald Trump numește un susținător al mișcării anti-vaccin la conducerea sănătății. „Aceasta va costa vieți”

O nouă pandemie va veni și trebuie să ne pregătim, pentru că nu va fi similară cu COVID-19. Un raport al OMS arată care sunt factorii de risc care pot genera o nouă pandemie la nivel global

Tag: vaccin COVID autorizare de urgenta SUA copii șase luni 6 luni

Categoria: Știri Externe

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.