Procurarea medicamentelor din Iran pentru pacienții cu cancer, stopată de CAPCS pentru o perioadă nedeterminată

Sursa Foto: agora.md

Irina Papuc

26 septembrie, 2024, 10:44

Vizualizări: 796

Centrul pentru Achiziții Centralizate în Sănătate (CAPCS) a trimis o scrisoare prin care informează participanții la licitația organizată pentru achiziționarea medicamentelor destinate pacienților cu cancer că „decizia de atribuire a contractelor va fi luată ulterior”. CAPCS nu a oferit o justificare pentru această decizie, însă există riscul ca întârzierea să afecteze livrarea medicamentelor oncologice.

Recent, CAPCS și Ministerul Sănătății au fost criticate pentru intenția de a achiziționa medicamente din Iran, țară care sprijină Rusia în războiul împotriva Ucrainei.

Scrisoarea semnată de directorul CAPCS. Gheorghe Gorceag, datează din 20 septembrie. Câștigătorii licitației de procurare a medicamentelor oncologice pentru anul 2025 sunt anunțați că pentru loturile nr.8, 9, 69, 70 și 80 „atribuirea contractelor se va face ulterior”. Loturile se referă la procurarea mai multor medicamente pentru tratarea cancerului, precum Bevacizumab, Rituximab și Trastuzumab. Tocmai aceste medicamente sunt vizate în scandalul procurărilor din Iran.

Mai exact, în cadrul licitației lansată pe 27 iulie, CAPCS a desemnat câștigătoare ofertele a doi importatori care planifică să aducă medicamente oncologice de la un producător din Iran. Este vorba despre Dita Estfarm și Lismed Farm. Pentru lotul Rituximab de 100 mg/10 ml și 500 mg/50 ml au fost desemnați doi câștigători – Dita Estfarm – cu un contract de 4,8 milioane de lei și Medeferent Grup, cu valoarea de 6,2 milioane de lei. Dita Estfarm a venit cu oferta de a importa medicamentele din Iran, de la producătorul AryoGen Pharmed. Medeferent Grup a venit cu oferta de a procura biosimilarul Truxima, produs în Coreea de Sud și autorizat în UE pentru tratamentul unor forme de cancer și boli autoimune.

Pentru lotul de Trastuzumab, CAPCS a desemnat trei câștigători – Dita Estfarm, Esculap Farm și Medeferent Grup. Cel mai mare contract urma să fie atribuit companiei Dita Estfarm care are în portofoliu atât medicamentul produs de AryoGen Pharmed din Iran, numit AryoTrust, cât și Herceptin, medicament original, produs în Elveția, de La Roche și autorizat pe piața UE începând cu anul 2000. Statul planifica să cumpere biosimilarul AryoTrust din Iran în sumă de 3,9 milioane de lei. Oferta Esculap Farm lipsește de pe platforma publică de licitații. Compania urmează să importe Trastuzumab în sumă de 4,4 milioane de lei, însă nu există informații referitor la producător și la țara producătoare. Medeferent va importa în sumă de 4,4 milioane de lei biosimilarul Herzuma. Herzuma este un medicament biosimilar, asemănător cu produsul de referință Herceptin. Este autorizat pe piața UE începând cu anul 2017.

Pentru lotul de Bevacizumab au fost desemnați trei câștigători – Dita Estfarm, Medeferent Grup și Lismedfarm. Dita urmează să importe biosimilarul Abevmy, autorizat pe piața UE în 2021, produs în Marea Britanie, în valoare de 5,7 milioane de lei. Medeferent va importa biosimilarul Vegzelma, produs în Ungaria și autorizat pe piața UE în anul 2022, în sumă de 6,3 milioane de lei. Cei doi importatori urmau să împartă piața cu Lismedfarm care, la fel ca Dita Estfarm, planifica să importe Bevacizumab din Iran, de la același producător - AryoGen Pharmed. Autoritățile urmau să cumpere biosimilarul produs în Iran în sumă de 4,5 milioane de lei.

Ce sunt medicamentele biosimilare

Biosimilarele sunt medicamente care sunt foarte asemănătoare cu un medicament biologic original (denumit și medicament de referință), însă nu reprezintă o copie exactă a acestuia. Medicamentele biologice sunt produse din surse naturale (cum ar fi celulele vii), ceea ce face imposibilă reproducerea lor exactă, spre deosebire de medicamentele generice, care sunt copii chimice exacte ale medicamentelor originale.

Companiile producătoare de biosimilare au nevoi de tehnologii extrem de avansate, iar producția biosimilarelor este mai costisitoare și mai consumatoare de timp decât a genericelor. Astfel, deși biosimilarele pot fi cu 15 sau 20% mai ieftine decât cele originale, rămân mai scumpe decât medicamentele generice. Ambele tipuri de medicamente pot fi fabricate numai după ce expiră perioada de protecție intelectuală asigurată pentru medicamentele originale.

Pentru autorizarea biosimilarelor în Uniunea Europeană, producătorii trebuie să prezinte dovezi solide care să demonstreze că medicamentul lor este „foarte similar” cu medicamentul biologic de referință. Aceasta implică efectuarea unor studii comparabile riguroase care evaluează structura, funcționarea și comportamentul biosimilarului în comparație cu medicamentul original. În plus, producătorii trebuie să demonstreze că nu există diferențe clinice semnificative între biosimilar și medicamentul de referință în ceea ce privește siguranța, calitatea și eficacitatea. Aceste studii includ teste de laborator și studii clinice care analizează efectele biologice și reacțiile pacienților la biosimilar, asigurându-se astfel că biosimilarul oferă aceleași beneficii terapeutice ca medicamentul biologic original.

Ce se cunoaște despre AryoGen Pharma

Deocamdată nu prea multe. Este o companie relativ nouă, fondată în anul 2010 în Teheran care tinde, conform siteului oficial, să se extindă pe plan internațional cu medicamentele sale biosimilare. Pe platformele de cercetare, precum PubMed sau siteul guvernamental al SUA pentru studii clinice sunt publicate câteva studii privind proprietățile farmacocinetice dintre medicamentul AryoTrust și medicamentul de referință, Herceptin, precum și studii de eficacitate și siguranță. Dar informația este limitată. Studiile au fost realizate pe pacienți internați în mai multe centre de cercetare din Iran.

Unele situri de medicamente generice și biosimilare au scris în 2018 că AryoGen a primit certificatul de bună practică de fabricație (GMP) de la Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), devenind unul dintre primii producători de anticorpi monoclonali din regiunea Orientul Mijlociu și Africa de Nord (MENA) care să fie certificat MGP.

Conform bazei de date a UE, Eudra GMDP, care conține informații cu privire la deținătorii de certificate de Bună Practică de Fabricație (GMP), compania iraniană a fost certificată ca respectând regulile GMP în mai 2024, în urma unei evaluări făcute la distanță de către Agenția Medicamentului din Bulgaria.

Noi reguli pentru aprovizionarea spitalelor: Ministerul Sănătății introduce un nou regulament pentru estimarea nevoii de medicamente, servicii și dispozitive medicale

Vom avea un Registru Național de Cancer. Ministerul Sănătății bagă din nou mâna în buzunarul CNAM

Republica Moldova a semnat Acordul privind achizițiile publice comune al UE în domeniul sănătății. „Moldova va beneficia de acces rapid, echitabil și mai ieftin la medicamente și echipamente”

Tag: medicamente cancer CAPCS Iran

Categoria: Știri Interne

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.