Despre boostere. Pe lung: cine poate face a treia doză, de ce boostingul la copii este prematur și de ce doza patru ar trebui privită cu precauție

Sursa Foto: keystone/ imagine simbol

Irina Papuc

20 ianuarie, 2022, 13:12

Vizualizări: 3797

Odată cu apariția mai multor tulpini ale virusul original SARS-COV-2, apărut în Wuhan în 2020, oamenii au simțit nevoia să se proteje mai mult. Companiile producătoare de vaccinuri au venit între timp cu recomandări reactualizate de vaccinare, atât pentru adolescenți, cât și pentru copii, la fel și de administrare a boosterelor – doze suplimentare la schema primară - care au rolul de a stimula sistemul imunitar.

Acum, când Omicron se răspândește atât de agresiv în lume, oamenii își doresc o protecție mai bună și solicită, acolo unde guvernele au întârziat, să le fie puse la vaccinuri pentru doza a treia. Unele state discută despre recomandarea unei a 4-a doze. Dar, organizațiile internaționale încearcă în mod diplomatic să prevină oamenii că boosterele, cu vaccinurile actuale și făcute la intervale scurte, ar putea provoca un efect invers celui dorit. Mai mult, nu există acum dovezi care să susțină administrarea boosterelor la copiii și adolescenții sănătoși.

Am pregătit o retrospectivă care vizează recomandările din ultimul an de utilizare a vaccinurilor pentru a înțelege de unde am pornit și unde suntem.

„Avem vaccin”!

Pe 9 noiembrie 2020, duo-ul Pfizer-BioNtech au fost primii care au anunțat că au dezvoltat un vaccin care a demonstrat în faza a treia a studiilor clinice o eficiență de 90% împotriva virusului SARS-COV-2. (LINK AICI) Anunțul venea la aproape un an de când întreg globul fusese afectat de virus: economia fusese paralizată, societățile – în lockdown, iar spitalele arhipline de oameni bolnavi care au dezvoltat forme grave ale unei boli căreia i s-a dat numele COVID-19. Vestea a fost primită cu entuziasm atât de oamenii simpli, cât și de autorități.

La doar câteva zile după anunțul făcut de Pfizer și compania americană Moderna a anunțat că a dezvoltat un vaccin care este eficient împotriva COVID-19 și chiar mai bun decât cel produs de duo-ul american-german (LINK AICI). Studiile clinice ale companiei arătau o eficitate de 95%. Ambele vaccinuri erau dezvoltate în baza unei tehnologii noi – ARN mesager. Ambele vaccinuri au aprobate la nivelul Uniunii Europene până la Crăciun, iar după 25 decembrie 2021 a început vaccinarea în majoritatea statelor europene (LINK AICI și AICI).

Ceva mai târziu, pe la sfîrșitul lunii noiembrie și Universitatea Oxford în colaborare cu AstraZeneca anunța că vaccinul produs de aceștia este eficient în proporție de 70% (LINK AICI). O eroare în desfășurarea studiilor clinice a periclitat însă de la bun început credibilitatea în acest vaccin, deși avea toate șansele să fie unul dintre cele mai căutate, în special de către țările în curs de dezvoltare. AstraZeneca planifica un preț de aproximat 2$ per doză, incomparabil față de Pfizer și Moderna pentru care statele au plătit între 14 și 18$ pentru o singură doză.

Vaccinul Janssen produs de compania americană Johnson&Johnson a fost aprobat condiționat în Uniunea Europeană mai târziu – în martie 2021 (LINK AICI). Avantajul cert al acestuia era că se administrează într-o singură doză. Alte țări care au mai produs vaccinuri sunt China și Rusia.

Inițial, producătorii anunțau că vaccinurile își păstrează eficacitatea pe o perioadă aproximativă de 6 luni, dar în informațiile despre produs publicate de EMA se menționează – la toate cele 5 vaccinuri aprobate la nivelul UE – că o perioadă exactă privind protecția pe care acestea o oferă nu se cunoaște cu certitudine, fiind planificat un follow-up între un an și doi ani a persoanelor vaccinate pentru a se urmări acest aspect (LINK AICI pentru Comirnaty și AICI pentru lista de vaccinuri aprobate la nivel european, informațiile pot fi citite inclusiv în limba română).

Deja în luna aprilie vaccinul produs de AstraZeneca s-a pomenit în mijlocul unui scandal internațional din cauza unor reacții adverse neobișnuite – formarea cheagurilor de sânge. Mai multe state, rând pe rând, au anunțat că renunță la vaccinarea cu acest vaccin, iar Comisia Europeană a și anunțat mai târziu că întrerupe contractele cu producătorul și că urmează să se concentreze pe vaccinurile ARNm (LINK AICI).

Co-fondatorul BioNTech, Ugur Sahin, era optimist că pandemia ar putea să se încheie în iarna anului 2021, dar n-a fost să fie (LINK AICI). Virusul a început să muteze, generând tulpini tot mai periculoase, cu potențial de a evada imunitatea.

Boosterele – de când au apărut și de ce a fost în general nevoie de ele

Pe parcursul anului 2020 au fost înregistrate mai multe mutatii ale virusului. Variantele Beta (septembrie 2020, descoperită în Africa de Sud), Gamma (Decembrie 2020, descoperită în Brazilia) și Delta (decembrie 2020, India) au fost clasificate ca viariante de îngrijorare sau de interes, datorită capacității lor de a influența negativ dezvoltarea ulterioară a pandemiei. Delta a fost cea care a generat panică în Europa, aceasta fiind și cea mai severă tulpină, modificările virusului permițându-i să evadeze de la imunitatea asigurată de vaccin (LINK AICI).

La începutul lunii septembrie, înainte ca FDA să ia decizia cu privire la aprobarea sau refuzul de a recomanda boosterele pentru toată populația din SUA cu vârsta mai mare de 16 ani, Pfizer a publicat un studiu prin care anunța că imunitatea asigurată în urma vaccinării cu două doze scade în timp, iar o a treia doză ar trebui să ajute organismul să producă din nou mai mulți anticorpi (LINK AICI). În SUA, discuția despre boostere a fost impulsionată în primul rând politic, întrucât președintele american Joe Biden a promis americanilor că toți vor avea parte de o a treia doză de la 20 septembrie (LINK AICI).

Pe 17 septembrie, mai mulți oameni de știință, inclusiv de la OMS, dar și doi experți de la FDA, au publicat o revizuire în care aduceau argumente de ce e prea devreme pentru boostere pentru populația generală. Altfel spus, boosterele sunt justificate pentru persoanele cu imunitatea compromisă, cum ar fi cei cu boli cronice sau cei care au suportat un transplant de organe. Cei doi experți de la FDA și-au dat demisia atunci (LINK AICI).

Unul dintre ei era Marion Gruber, directorul Oficiului de Cercetare și Revizuire al Vaccinurilor al FDA.

„Toate acțiunile și deciziile mele de-a lungul carierei de 32 de ani în FDA s-au bazat pe știință, gândindu-mă doar la voi, oamenii. Și în interesul sănătății și siguranței voastre voi continua să păstrez ferm aceste principii și mai departe”, a spus ea (LINK AICI).

În final, FDA refuzase să aprobe boosterele pentru populația generală, ci doar pentru persoanele de la 65 de ani, cei cu probleme de sănătate și pentru cei care sunt expuși constant la virus, cum ar fi lucrătorii medicali (LINK AICI). Cu o lună mai târziu, recomandările au fost extinse la populația generală, de la vârsta de 18 ani (LINK AICI).

„Pentru prima doză booster a vaccinului Moderna, FDA a analizat datele de răspuns imun de la 149 de participanți cu vârsta de 18 ani și care au primit o doză booster la cel puțin șase luni după schema primară de vaccinare, precum și răspunsurile a 1.055 de participanți la studiu care au finalizat schema primară de vaccinare. Răspunsul anticorpilor împotriva virusului SARS-CoV-2 la 29 de zile după booster a demonstrat un răspuns stimulator. Pentru doza booster a vaccinului Pfizer-BioNTech, FDA a analizat datele de răspuns imun de la aproximativ 200 de participanți cu vârsta cuprinsă între 18 și 55 de ani care au primit o doză booster la aproximativ șase luni după schema completă de vaccinare. Răspunsul anticorpilor după o lună de la administrarea anticorpilor a demonstrat un răspuns stimulator”.

Pe 3 ianuarie 2022, FDA emite o decizie prin care permite administrarea unei doze booster și la copiii cu vârstele între 12 și 17 ani, ca urmare o datelor care au venit din Israel. Informațiile de la 4 milioane de copii israelieni ar demonstra că boosterele au fost eficiente, fără reacții adverse. O doză ar putea fi administrată și copiilor de la 5 ani cu imunitatea compromisă. Tot în aceeași zi, FDA reduce intervalul de administrare a dozei booster de la 6 la 5 luni (LINK AICI).

În Europa, Agenția Europeană a Medicamentului s-a pronunțat în septembrie împotriva boosterelor pentru populația generală, menționând că este important ca accentul să rămână pe populațiile cu imunitatea fragilă (LINK AICI și AICI). Apoi a recomandat, în octombrie 2021, administrarea boosterelor, dar numai pentru persoanele cu imunitatea compromisă – pacienții cu cancer, cu boli autoimune sau cei care au suportat un transplant. Agenția a lăsat la latitudinea statelor să decidă dacă vor sau nu să recomande o doză de stimulare pentru populația generală. Statele europene au ales a doua variantă, oricum societatea făcuse deja alegerea (LINK AICI).

OMS: Nu există studii care să confirme că adolescenții și copiii au nevoie de boostere

Pe 22 decembrie, OMS a emis o declarație privind administrarea boosterelor la populația generală, precum și o poziție referitor la vaccinarea copiilor și adolescenților. Într-un text tehnic, lung și greu de asimilit, OMS aduce argumente de ce politica boosterelor nu este fezabilă atunci când o mare parte din populația lumii, în special în țările sărace, nu au beneficiat nici măcar de schema primară de vaccinare. Din punct de vedere al sănătății publice, OMS explică că majoritatea oamenilor trebuie mai întâi să primească schema primară de vaccinare. Totodată, OMS explică și faptul că datele statistice arată o diminuare de doar 8% a imunității la 6 luni după administrarea schemei primare. Respectiv, nu este justificată graba pentru dozele booster. Acestea trebuie administrate și pot fi vitale, dar numai pentru populația cu imunitatea compromisă, pentru cei în vârstă și pentru lucrătorii medicali, căci ei sunt expuși virusului aproape zilnic (LINK AICI și AICI pentru limba română).

Pe 18 ianuarie, OMS și-a reconfirmat din nou poziția – nu există date acum care să susțină administrarea boosterelor pentru copii.

„Nu există nicio dovadă în acest moment că minorii sănătoși sau adolescenții au nevoie de boostere. Nicio dovadă. Scopul nostru este de a-i proteja pe cei mai vulnerabili, de a-i proteja pe cei cu cel mai mare risc de a dezvolta o formă gravă. Acestea sunt populațiile în vârstă, persoanele imuno-compromise cu afecțiuni de bază, dar și personalul medical”, a explicat responsabila de știință a OMS, Soumya Swaminathan (LINK AICI).

Tot pe 19 ianuarie, și EMA a reiterat:

„Aș vrea să clarific poziția EMA referitor la administrarea multiplă de boostere. Administrarea repetată a boosterelor în intervale foarte scurte (n.r. – nu se explică ce înseamnă perioade foarte scurte) ar putea reduce nivelul de anticorpi care pot fi produși la fiecare administrare, întrucât sistemul nostru imun are nevoie de o anumită perioadă de timp pentru a răspunde la antigenii la care este expus, făcând în timp vaccinarea mai puțin eficientă. Dacă și va fi necesară, cel puțin în grupurile de risc, ar fi de așteptat ca revaccinarea să fie sincronizată cu perioadele reci ale anului, într-un proces similar cu cel dezvoltat pentru gripă, pentru a asigura un răspuns al anticorpilor în perioada în care este cea mai mare nevoie de asta. Ar fi util să reiterăm că acest aspect nu este legat de așa-zisa doză 4. Agenției Europene a Medicamentului nu i-au fost prezentate date referitor la doza a patra și, acum, nu există date din practica medicală nici din studiile clinice care să confirme necesitatea dozei a 4-a pentru populația generală, cu vaccinurile actuale. Cu toate acestea, vom analiza toate datele care vor deveni disponibile și vom emite o recomandare cu privire la acest aspect, dacă va fi necesar”, a declarat Marco Cavaleri, șeful Departamentului pentru vaccinuri și amenințări biologice din cadrul EMA (LINK AICI).

75 de ani pentru a publica toate datele despre vaccin

FDA este parte a unui proces intentat de mai mulți oameni de știință din SUA care i-au solicitat în instanță instituției americane să facă publice toate documentele care au stat la baza aprobării vaccinului produse de Pfizer/BioNTech. FDA a fost de acord, înainte ca procesul să înceapă, să facă publice 12.000 de pagini, dar oamenii de știință susțin că este vorba despre aproximativ 400.000 de pagini(LINK AICI). FDA a spus că poate publica lunar nu mai mult de 500 de pagini, ceea ce ar însemna că vom avea acces la toate datele „atunci când vom fi morți”, a declarat unul dintre reclamanți. O ședință de judecată a avut loc pe 7 ianuarie în statul Texas. Un judecător a decis că informația care se conține în cele peste 400.000 de pagini este de importanță majoră, iar FDA trebuie să le facă publice în următoarele 8 luni, adică mai rapid cu aproximativ 74 de ani decât planifica FDA (LINK AICI).

AstraZeneca retrage vaccinul anti-Covid. Compania a recunoscut că vaccinul poate provoca o reacție adversă gravă

Liderii lumii s-au adunat pentru a examina Boala X. Ce trebuie să cunoașteți despre această potențială pandemie

Mai multă transparență în domeniul studiilor clinice. Companiile nu mai pot amâna publicarea rezultatelor pe o perioadă de 7 ani

Tag: covid booster retrospectiva vaccinare FDA EMA

Categoria: Știri Externe

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.