Recomandarea Comitetului consultativ pentru vaccinuri și produse biologice conexe al FDA împotriva administrării tuturor a unei doze de rapel a fost puternic discutată și datorită faptului că administrația Biden a anunțat prematur că dozele de rapel vor fi lansate publicului larg până pe 20 septembrie. Totuși, grupul a recomandat ca a treia doză să fie administrată anumitor grupuri de persoane și nu populației generale.

Este important de menționat că doi experți de la Food and Drug Administration au demisionat înainte ca FDA să ia o decizie cu privire la boostere. Aceștia au criticat planurile administrației Biden de a administra a treia doză tuturor americanilor care au vârsta peste 16 ani. Tot ei se numără printre cercetătorii care au semnat studiul din The Lancet de săptămâna trecută care confirma faptul că este prea devreme să vorbim despre o a treia doză de vaccin.

The Lancet: Nu există suficiente dovezi științifice cu privirea la administrarea dozelor suplimentare de vaccin pentru populația generală

De ce subiectul este important pentru Europa? 

Subiectul este urmărit cu atenție în toată lumea. Numeroase țări își pun problema dacă să administreze sau nu o a treia doză populațiilor lor.

Unele state europene au început să ofere a treia doză de vaccin, dar numai pentru persoanele peste 65 de ani și cele cu condiții preexistente care le pot pune viața în pericol. Este cazul Franței și al Marii Britanii. Alte state sunt convinse deja că astfel de doze sunt necesare. De exemplu, ministrul interimar al Sănătății din România, Cseke Attila, a declarat că introducerea celei de-a treia doze de vaccin anti-COVID19 va avea loc „caterogic” din toamnă. Vaccinați cu a treia doză vor fi prioritar lucrătorii medicali și oamenii cu boli cronice. 

Agenția Europeană a Medicamentului a anunțat pe 6 septembrie că a început să evalueze datele existente pentru a decide dacă este nevoie sau nu de o a treia doză de vaccin Comirnaty pentru persoanele de la 16 ani.

Așadar, care au fost argumentele Comitetului consultativ pentru vaccinuri și produse biologice conexe al FDA ?

Datele care să susțină o doză de rapel pentru toată lumea nu sunt consistente

Poziția companiei Pfizer se bazează în mare parte pe datele din Israel privind performanțele de rapel la persoanele de peste 60 de ani; țara și-a extins campania de vaccinare pentru a include o a treia doză pentru persoanele de peste 30 de ani. Într-o prezentare separată, oamenii de știință israelieni au sugerat că Israelul ar fi depășit capacitatea de spitalizare în timpul verii dacă nu s-ar fi oferit rapeluri.

Totuși, Joohee Lee, membră a Centrul de evaluare și cercetare biologică al FDA, a spus că datele din studiul clinic al Pfizer pentru a susține eficacitatea stimulatorilor (a treia doză) sunt limitate, având în vedere numărul mic de participanți și impactul necunoscut al unor factori precum modificările comportamentale asupra rezultatelor. Datele de siguranță sunt, de asemenea, limitate în ceea ce privește reacțiile în funcție de vârstă, a spus ea, menționând că doar câțiva participanți la studii cu vârste cuprinse între 65 și 75 de ani au primit doze de rapel.

Puține date ar putea duce la concluzii greșite

Philip Krause, director adjunct al Oficiului de Cercetare și Revizuire a Vaccinurilor al FDA, a menționat că Pfizer ar fi folost date care nu au fost revizuite nici de experți, nici de FDA. Krause este expertul care demisionat deja, împreună cu Marion Gruber de la FDA. Ei sunt și cei care au semnat o lucrare publicată The Lancet la începutul săptămânii trecute în care se argumenta de ce este prea devreme să fie administrarea stimulatoare. 

Dr. Michael Kurilla, specialist în boli infecțioase la Centrul Național pentru Progresul Științelor Translaționale a remarcat faptul că studiile Pfizer s-au bazat în mare parte pe măsurători ale anticorpilor, fără a analiza alte aspecte importante ale răspunsului imun. „Este un pic dezamăgitor faptul că au fost raportate foarte puține răspunsuri imune celulare și o concentrare întreagă asupra antiserurilor neutralizante”, a spus Kurilla. Imunologii subliniază că protecția de lungă durată provine din celulele imune numite celule B și celule T, iar Pfizer a prezentat doar date despre răspunsul anticorpilor.

„Ne lipsesc date, inclusiv date robuste despre dozele de vaccin care au fost administrate”, a spus dr. Hayley Ganz, profesor de pediatrie la Stanford University Medical Center.

Marion Gruber, directorul demisionat al Oficiului de Cercetare și Revizuire a Vaccinurilor al FDA, a declarat și ea că a așteptat ca discuțiile să fie transparente și bazate pe dovezi robuste. „Toate acțiunile și deciziile mele de-a lungul carierei de 32 de ani în FDA s-au bazat pe știință, gândindu-mă doar la voi, oamenii. Și în interesul sănătății și siguranței voastre voi continua să păstrez ferm aceste principii și mai departe”, a spus ea. 

Întrebarea nu e dacă stimulatoarele funcționează, ci cum funcționează

Walid Gellad, director al Centrului pentru Politica Farmaceutică și Prescriere de la Universitatea din Pittsburgh, a subliniat lipsa datelor directe de siguranță privind dozele suplimentare în cazul tinerilor de 16 și 17 ani.

„Întrebarea pentru mine nu este dacă boosterele au vreun efect. Întrebarea este cât de mult efect au”, a spus el. „Nu sunt sigur că datele israeliene ne oferă suficientă certitudine în acest sens”.

Dr. Doran Fink, de la departamentul de vaccinuri al FDA, a spus la întâlnire că există îngrijorări în ceea ce privește efectele unei doze suplimentare asupra tinerilor. 

„Nu avem încă suficiente date pentru a ști care ar fi riscul miocarditei sau pericarditei după o doză de rapel”, a spus el. Studiile au arătat că adulții mai tineri și adolescenții mai în vârstă, în special bărbații, prezintă un risc mai mare de apariție a acestei inflamații rare a inimii după administrarea unui vaccin ARNm precum este Pfizer, deși problema se rezolvă rapid cu un tratament prompt. Cu toate acestea, s-ar putea să nu apară mai multe informații despre acest risc, a spus Fink, decât după administrarea mai largă a dozelor de rapel. „Am discutat necesitatea unor astfel de investigații cu producătorii de vaccinuri”, a spus Fink.

O a treia doză nu va fi definitorie pentru oprirea pandemiei. Dar toată lumea trebuie să primească primele 2 doze

Dr. Cody Meissner, profesor de pediatrie la Școala de Medicină a Universității Tufts, a spus că nu crede că stimulatorii vor contribui semnificativ la controlul pandemiei.

„Este foarte important ca mesajul principal pe care îl transmitem în continuare este ca toată lumea să primească primele doze. Această doză de rapel este puțin probabil să facă o diferență mare în comportamentul acestei pandemii”.

Amintim că și în studiul The Lancet unul din argumente se referă la importanța ca toată lumea să primească primele două doze de vaccin. 

„Luate în ansamblu, studiile disponibile în prezent nu oferă dovezi credibile ale protecției în scădere substanțială împotriva bolilor severe, care este obiectivul principal al vaccinării. Din cauza aprovizionării limitate cu vaccinuri, acestea vor salva cele mai multe vieți dacă vor fi puse la dispoziția persoanelor care prezintă un risc semnificativ de boli grave și care nu au primit încă nicio doză. Chiar dacă un câștig poate fi obținut în cele din urmă prin administrarea unei doze suplimentare, acesta nu va depăși beneficiile oferirii unei protecții inițiale celor nevaccinați. Dacă vaccinurile ar fi implementate acolo unde ar face cel mai bine, aceasta ar putea grăbi sfârșitul pandemiei prin inhibarea evoluției ulterioare a variantelor”, spune autorul principal dr. Ana-Maria Henao-Restrepo, OMS.

„Vaccinurile care sunt disponibile în prezent sunt sigure, eficiente și salvează vieți. Deși ideea reducerii în continuare a numărului de cazuri de COVID-19 prin creșterea imunității la persoanele vaccinate pare atrăgătoare, orice decizie în acest sens ar trebui să fie bazată pe dovezi și să ia în considerare beneficiile și riscurile pentru indivizi și societate. Aceste decizii cu miză mare ar trebui să se bazeze pe dovezi solide și discuții științifice internaționale ”, a adăugat și co-autoarea studiului Soumya Swaminathan, șefă a Diviziei Științe la OMS.

FDA a stabilit că doze de rapel pot fi administrate persoanelor de la 65 de ani și celor cu boli cronice. Centrele pentru Controlul și Prevenția Bolilor trebuie să decidă în această săptămână ce categorii de persoane se includ mai exact în această recomandare.