Zinaida Bezverhni, ex-director al AMDM: „Și eu cumpăr medicamente din Ucraina, pentru că nu le găsesc în Moldova. Din 2013 până acum, țara a pierdut peste 3 mii de medicamente” (PARTEA I)

Sursa Foto: Sănătate INFO

Elena Cioina

19 decembrie, 2019, 12:52

Vizualizări: 7720

Domeniul medicamentelor și dispozitivelor medicale în Republica Moldova are nevoie de o reformă profundă. Întreg cadrul normativ este învechit și trebuie practic rescris. Activitatea farmaceutică se ghidează și ea după reguli vechi. Nu este clar ce fel de farmacii vrem în Moldova și unde vrem să se vândă medicamentele.

Catalogul de prețuri este prea deschis, dar în același timp, prea confuz pentru consumatorii de medicamente. În Moldova sunt experți foarte buni în evaluarea dosarelor științifice la medicamente, dar Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale are foarte multe limitări financiare, care nu permit atragerea acestora din cauza salariilor mici. În Moldova intră foarte multe medicamente neautorizate, iar acest lucru lasă loc de corupție. De asemenea, în șase ani de pe piață au dispărut cam jumătate dintre medicamentele înregistrate, iar cele mai multe erau de la producători europeni. Sunt doar câteva dintre tezele desprinse din discuția pe care am avut-o cu, deja, fostul director al Agenției Medciamentului și Dispozitivelor Medicale, Zinaida Bezverhni, care a adăugat că inclusiv mecanismul de alegere a directorului instituției trebuie schimbat și depolitizat.

Doamna Bezverhni, mulțumesc că ați acceptat acest interviu, dar vreau să vă întreb de ce inițial nu ați acceptat o discuție cu Sănătate INFO?

Mulțumesc și Dumneavoastră pentru interesul în acest domeniu. De ce nu am acceptat? Pentru că atunci când am venit la Agenție (n.r. Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale) am preluat un domeniu destul de complicat, care se afla într-o situație și mai complicată. Mă refer la scandalul cu biosimilarul STRIM. Nu am avut un ofițer de presă, care să mă ajute cu comunicarea. Înțelegând însă cât de importantă este comunicarea, am considerat că mai important este să înțeleg mai întâi cum stau lucrurile, să înțeleg subiectul, după care să vin cu informații.

Acum am venit eu cu inițiativa către Dumneavoastră, pentru că sunt gata să vă spun mai multe despre activitatea Agenției Medicamentului și despre problemele și lucrurile bune pe care le-am descoperit acolo.

Eu, de fapt, nu ar trebui să leg situația respectivă de ceea ce se întâmplă pe plan politic, pentru că nu e corect ca domeniul sănătății să fie afectat atât de mult de politică. Și totuși nu pot să nu vă întreb - Dvs ați plecat din funcție în momentul în care s-au schimbat din nou guvernele și, chiar dacă oficial s-a anunțat că ați depus cerere de demisie din proprie inițiativă, vă întreb dacă așa a fost?

A fost decizia mea de a scrie cerere. Din păcate, valorile noastre nu au mai coincis la un anumit moment și deja nu mi s-a mai oferit posibilitatea să continui activitatea.

Din ceea spuneți Dumneavoastră, înțeleg că totuși v-au obligat să plecați și nu ați făcut acest lucru din proprie convingere...

(râde) Da. Așa este.

Pe de altă parte, aceeași conjunctură politică a arătat că Guvernul Sandu, nu putea fi de lungă durată, dar Dvs ați acceptat această funcție, într-adevăr într-un moment dificil pentru Agenție. V-ați gândit atunci că nu e pentru mult timp?

Cu siguranță eram conștientă că va fi un Guvern provizoriu, de kamikadze, așa cum obișnuiam să-l numim noi. Și sincer să vă spun, orizontul meu de planificare așa și a fost până la sfârșitul lunii decembrie. A fost o decizie complicată, pentru că eu activam în cadrul Organizației Mondiale a Sănătății (OMS). Eram foarte bine acolo, îmi plăcea ceea ce fac și atunci când a venit această propunere nu am putut dormi o noapte. Mi-a propus să vin în Agenție doamna Nemerenco (n.r. fosta ministră a Sănătății) Deci, nu am putut dormi, pentru că m-am gândit la toate problemele pe care le-am cunoscut în cei 17 ani de carieră, văzând poziționarea sectorului farmaceutic în domeniul sănătății și înțelegând că e nevoie de o reformă profundă. Și m-am gândit pentru această scurtă perioadă pe care am acceptat-o să inițiez anumite procese și sper foarte mult ca ele să fie ireversibile.

Sigur că aceste procese nu vizează o singură instituție. Noi vorbim despre mai mulți actori. În primul rând vorbim despre Ministerul Sănătății, care elaborează politici, în al doilea – este Agenția Medicamentului, care implementează politica medicamentului. Pe de altă parte avem și CNAM, și Centrul de Achiziții Publice Centralizate în Sănătate, toate instituțiile medico-sanitare publice. Asta m-a făcut să cred că dacă venim o echipă nouă cu viziuni clare pentru ceea ce avem de făcut, atunci reușim în termen scurt să le pornim. Însă imediat ce am venit și am avut întrevederi cu actorii acestui domeniu, am spus că această funcție trebuie depolitizată. În toată lumea șefii Agențiilor Medicamentului sunt aleși prin concurs. Este o funcție cu mandat, pe un anumit termen.

Adică nu vi se pare corect că Agenția Medicamentului se află cumva în subordinea directă a premierului, și nu a Ministerului Sănătății, iar directorii sunt numiți, nu aleși.

Modele sunt diferite. Agenția poate fi și în subordinea Guvernului, și a Ministerului Sănătății. E vorba în acest caz de însăși poziția directorului. Odată cu schimbarea Guvernului vine un alt director, ceea ce nu este sustenabil pentru un sistem atât de vulnerabil. Noi vorbim despre securitatea farmaceutică a țării, despre medicamente și atunci când directorul se schimbă foarte des, aceste schimbări influențează foarte mult. Și, de fapt, eșecul multor politici pe care le-am elaborat a fost legat anume de acest fapt.

Eu sunt al 8-lea director în cei 14 ani de activitate ai agenției. Au fost perioade când directorii se schimbau de 3-4 ori pe an. Se întâmpla până în 2013. Nu este normal și eu voi continua, în calitate de expert, dar avem și recomandări din partea experților internaționali, să promovez ideea că această funcție trebuie depolitizată.

Credeți că e posibil? Că se va accepta în situația actuală?

Mi-e greu să spun. Trebuie să vorbim despre aceste lucruri. Nu prea s-a vorbit până acum despre acest lucru. Cumva domeniul medicamentului era privit ca un domeniu de business.

Și acum e privit la fel...

Exact, dar acesta a fost și unul dintre motivele pentru care am acceptat funcția – să dau o altă tentă discuțiilor, să vorbim în primul rând despre sănătatea populației, în primul rând despre protejarea sănătății publice și rolul Agenției Medicamentului și abia după asta să vorbim și despre business. Sigur că nu putem neglija componenta businessului, dar să privim acest domeniu ca business, nu este corect.

Doamna Bezverhni, pe lângă premier există un Consiliu Economic din care fac parte foarte mulți reprezentanți din industria farmaceutică. În condițiile în care noi avem atâția oameni care consiliază premierul în politici, în idei de reformare a domeniului, formarea prețurilor la medicamente, cât de mult credeți că sunt interesați, ghidați de interesul public și nu sunt interesați de propriul profit?

Nu sunt foarte cunoscută cu activitatea acestui Consiliu Economic, dar vorbind din perspectiva comunicării cu businessul îl văd unul foarte pozitiv. Ați văzut și din experiența noastră de comunicare, dacă nu comunicăm, facem mai rău. Cum comunicăm este a doua întrebare. Din păcate, în Moldova se comunică destul de des, dar mai mult prin baruri și restaurante. Nu se preferă comunicarea deschisă, la masa de negocieri. Și în aceste 5 luni am fost foarte deschisă cu mediul de afaceri. În zilele de primire am avut întâlniri cu foarte mulți agenți economici, reprezentanți ai companiilor farmaceutice care voiau să audă ce este în capul guvernării, ce vrem să facem cu prețurile, fiindcă le afectează afacerile.

Și atunci noi trebuie să venim cu niște politici, care să fie acceptabile pentru business, dar să protejăm interesele populației. Revenind la întrebarea Dvs despre consiliul economic, nu am fost niciodată invitată la discuții, nu am fost implicată în discuții pe subiectul medicamentelor.

E corect? Având în vedere că Agenția Medicamentului este, de fapt, actorul principal, în acest domeniu.

Ar fi, probabil, cazul atunci când acolo se discută despre medicamente. E bine să fie prezenți profesioniștii, fiindcă am avut mai multe discuții cu Ministerul Economiei, și am văzut că nu se cunoaște specificul activității farmaceutice, pieței farmaceutice, care e destul de vulnerabilă. De aceea, veneam cu expertiza pe care o puteam oferi. Însă nici nu putem neglija necesitatea experților în economie. Trebuie să ținem cont și de aceste procese.

Revenind la starea Agenției, cum ați găsit-o? Cu ce bune și cu ce rele?

Eu cunosc Agenția, pentru că era unul dintre partenerii cu care activam, fiind ofițer pe sisteme de sănătate la OMS. O cunoșteam din exterior, dar îmi era interesant să văd ce găsesc în interior. În interior am găsit un colectiv foarte profesionist care spera la o schimbare, care avea nevoie de un lider care să-i inspire, un lider care să-i ducă spre o schimbare, spre o cultură organizațională mai bună.

Pot să vă spun că Agenția Medicamentului are multe puncte forte. În primul rând e vorba de implementarea sistemului de management al calității, de care au fost responsabili directorii de până la mine. Acel proiect Twining implementat de fostul director, dl Zara, îl consider un succes. Avem, de asemenea, bine puse la punct anumite procese, cum ar fi înregistrarea medicamentului. Noi ne conducem după toate rigorile europene. Ele sunt aplicate la nivel de agenție.

Și punctele slabe?

Din păcate, sunt și multe puncte slabe. Cred că cel mai slab punct, din punctul meu de vedere, este acea inflexibilitate financiară. Lipsa stimulentelor pe care un director poate să le utilizeze ca să atragă experții cei mai de valoare în cadrul Agenției și să motiveze personalul.

Ce înseamnă acest lucru la modul practic?

Înseamnă că noi suntem finanțați din buget, respectiv salariile sunt foarte mici. De exemplu, când am venit în Agenție nu erau șoferi. A trebuit să găsesc câțiva șoferi noi. Salariul pe care puteam să-l propun era 2.700 de lei. Ce înseamnă 2.700 de lei pentru Municipiul Chișinău? Era practic imposibil să găsim o persoană adecvată.

Ați reușit? Pe cine ați convins să muncească cu acest salariu?

În aceste 5 luni am dezvoltat capacități pentru a inspira oamenii și am reușit să aduc în echipă niște tineri cu care mă mândresc. De exemplu, șeful secției IT este un băiat extraordinar, care a acceptat să lucreze cu 4.800 de lei pe lună. Acum puneți pe cântar cât primește un specialist în domeniul IT. Am reușit să-l conving că el va contribui la o schimbare în țară, a politicilor în domeniul, în accesul la medicamente, etc. Le sunt recunoscătoare că au acceptat să lucreze cu mine. Din păcate, o parte dintre ei deja au plecat. Pe alții i-am îndemnat să nu plece. Ca să crești un expert în domeniul despre care vorbesc e nevoie de 8-10 ani. Partenerii de dezvoltare, precum OMS, investesc foarte mult în capacitatea națională și e periculos când angajații Agenției devin victime ale acestor schimbări politice și pleacă după demiterea unui director sau altul.

Ce limitări mai are un director al Agenției Medicamentului?

Avem niște legi foarte vechi. De exemplu, Legea Medicamentului care e din 1993, Legea activității farmaceutice este din 1995, sunt mai multe hotărâri de Guvern, care, bine, sunt mai noi, dar oricum sunt învechite moral. E nevoie urgent de schimbarea cadrului normativ legal.

Cea mai recentă tentativă pentru modificarea Legii Medicamentului a fost în 2016. Acest proiect a suferit 4 schimbări, în mandatele a 4 miniștri. Fiecare ministru venea cu viziunea lui asupra medicamentelor. Noi ne-am propus ca scop să vedem cât de mult diferă versiunea finală a legii de ceea s-a scris inițial acolo.

Și ați constatat...

Am constatat diferențele, care pot fi reparate. Din acest motiv aș fi vrut să mai am la dispoziție două săptămâni, ca să finalizăm acest document.

De ce nu v-au mai lăsat 2 săptămâni? Cum credeți?

Nu știu. Nu e o întrebare către mine.

Ați insistat?

Am insistat, fiindcă am vrut să lansez pe 20 decembrie planul strategic pentru toți angajații Agenției. Din păcate nu am reușit să-l văd. Am planificat o activitate de team building. Planul a fost dezvoltat în premieră și a fost elaborat cu ajutorul întregii echipe manageriale.

Până la urmă ce v-ați propus să faceți și nu ați reușit să duceți până la capăt?

Am reușit să dezvoltăm acest plan strategic, pentru că am văzut că nu există o viziune clară – încotro ne îndreptăm și atunci apare această frază din „Alisa în țara minunilor”, când e întrebată care e drumul corect și răspunsul a fost – depinde unde mergi. Și dacă nu știi unde mergi, oricare drum este corect. Planul este pentru următorii trei ani, în care am setat anumite obiective strategice și care să ne spună încotro mergem și unde suntem acum. E ceea ce mi-a reușit. Este important ca fiecare angajat al Agenției să-l cunoască bine.

Am mai reușit să fac analiza pieței, prețul medicamentelor, dispariția unor medicamente de pe piață, lipsa anumitor analogi de medicamente. A fost o provocare pentru toți, dar mai cu seamă pentru pacienții care căutau aceste medicamente. Este publicată și această analiză a pieței. Ea a scos la iveală problemele legate de acest domeniu. Am reușit să identificăm și niște soluții, care, desigur, trebuie transformate în decizii politice. Este prerogativa Ministerului să le elaboreze, pentru că Agenția nu are dreptul la inițiative legislative. Feedbackul pe care l-am avut de la industria farmaceutică a fost unul pozitiv, după publicarea raportului.

Ce probleme ați depistat efectuând această analiză?

Sunt mai multe, dar de bază este Catalogul național de prețuri. El a fost implementat în 2010. Și atunci această hotărâre părea una foarte categorică, când prețul tuturor medicamentelor trebuia să fie înregistrat. Prețurile la medicamente sunt reglementate în majoritatea țărilor lumii, iar cei care nu le au reglementate, tind spre acest lucru, deoarece medicamentele nu prea se încadrează în termenii de concurență liberă. De ce? Fiindcă decizia despre calitate, siguranța și eficiența lui nu aparține pacientului. El nu poate face concluzia aceasta și atunci aici apar mai multe interese. Respectiv, acest preț este foarte vulnerabil și reprezintă o povară mare asupra cheltuielilor pentru sănătate pentru fiecare stat. Deci, reglementarea prețurilor e ok.

Pe de altă parte sunt OTC-urile, medicamentele care se eliberează fără rețetă, care de obicei, nu sunt incluse nici în scheme de compensare, nici în achiziții. Sunt de obicei produse, care în multe țări sunt comercializate și în afara farmaciilor. Deci, produse, care nu sunt vital necesare. Iată în majoritatea țărilor acestor medicamente nu li se reglementează prețul. Și asta, de fapt, reprezintă acea nișă în care companiile farmaceutice concurează între ele.

În Moldova a fost luată decizia să fie reglementate și acele prețuri, ceea ce a însemnat o muncă și o povară enormă pentru Agenția Medicamentului. Nu vă imaginați ce volum de muncă trebuie să faci ca să găsești aceste prețuri în alte țări, mai ales că majoritatea nu le reglementează. Și atunci dialogul este foarte dur cu producătorii, care la un moment dat au decis să nu mai lupte pentru Republica Moldova și au plecat de pe piață.

Din 2013 până acum am pierdut peste 3 mii de medicamente din catalogul național de prețuri.

Și astea sunt majoritatea medicamente fără prescripție medicală?

Nu. Am făcut analiza pe țări de producere și din păcate majoritatea medicamentelor care au plecat de pe piață sunt din țări europene. Am pierdut cam 46% dintre medicamentele care existau pe piața din Republica Moldova timp de 6 ani. Este o cifră îngrijorătoare.

E vorba și de medicamente vitale?

Exact. Însă revenind la catalogul de prețuri. Acesta este public și este accesibil pentru toți. Adică oricare utilizator de internet accesează aceste prețuri și le vede. Acest lucru este periculos pentru producători, atunci când vor să intre pe altă piață. De exemplu Rusia cu siguranță se uită cu ce preț vinde producătorul Moldovei. Vrea și ea același preț, iar producătorul negociază. Vrea un preț mai competitiv acolo. El atunci decide că mai bine să nu aibă acest produs în Moldova ca să aibă un preț mai bun în Rusia. De ce să compare piața Moldovei cu piața Rusiei? Din aceste considerente, Moldova, fiind percepută de multe companii care parte a țărilor CSI, a fost lăsată.

De ce este important ca alte țări să se ghideze de prețurile existente în Moldova?

Fiindcă există acest mecanism de evaluare a prețurilor din exterior, pe larg utilizat și recomandat de OMS, și este practic utilizat de majoritatea țărilor. Și atunci când țările reglementează prețurile la medicamente se uită la vecini. Și Moldova are o serie de țări la care se uită și aprobă prețurile. E ceva de genul că toate țările se uită la toate țările și această transparență, uneori, exagerată ne face rău.

Din experiența mai multor țări mici ca și populație, cum e Croația, Slovenia, dar care au PIB-ul mult mai mare, am constatat că acest Catalog pe care-l avem este foarte deschis și nu ar trebui să fie așa. Ar trebui să existe informație pentru public și informație care să fie doar pentru uzul intern al țării. Asta ar însemna că oricare agent economic cu acte în regulă în Republica Moldova va obține o parolă și un login de la Agenția Medicamentului și astfel va avea acces. Atunci nimeni din exterior nu va avea acces la catalogul nostru de prețuri. Exact așa, noi, Agenția Medicamentului nu avem acces la cataloagele de prețuri din alte țări. Noi vedem doar partea publică.

Sigur că statul trebuie să negocieze, să reglementeze prețurile, dar cum le face publice e o altă chestie. În analiza de care vă vorbeam, noi am sesizat acest lucru și am venit cu propunerea să transformăm acest catalog de prețuri de producător, în catalog de prețuri maximale.

Ce ar însemna acest lucru?

Asta înseamnă că pacientul va cunoaște care este prețul maxim pe care trebuie să-l plătească. Inclusiv va ști care este coplata pentru medicamentele compensate. La modul practic este vorba de aproximativ 1 mie de medicamente, care la noi sunt compensate, iar omul când vine la farmacie nu știe cât trebuie să plătească - 30 de lei, 40, 100 sau 200 de lei, fiindcă acest catalog de prețuri plasat pe site-ul nostru nu este informativ pentru el.

Mulți nu-l înțeleg...

Și vă spun de ce. Formarea prețurilor la medicamente este una mai complexă, constă din mai multe componente. Acest preț de producător reprezintă aproximativ 60% din preț, urmează costurile de transport, taxe vamale, TVA și două adaosuri comerciale – unul al distribuitorului angrosist și altul al farmaciei. Și ca să faci acest exercițiu, cel puțin trebuie să cunoști prevederile Hotărârii 603 ca să le poți aplica.

Sunt sigură că cetățenii nu verifică hotărârea când se uită la preț...

Cu siguranță. Apoi, același produs în diferite farmacii are preț diferit. Avem foarte multe plângeri de felul acesta. Oamenii întreabă de ce se schimbă prețul la medicamente. Din acest considerent am propus să existe acest catalog cu prețuri maximale, care poate fi văzut de oricare om și el va ști că la farmacie el costă atât.

De cealaltă parte, având un catalog intern, noi am putea asigura o situație mai confortabilă pentru producătorii de medicamente și am putea ascunde interesul statului în acest aspect și am putea negocia condiții mult mai bune pentru Republica Moldova.

O altă problemă a plasării medicamentelor pe piață ține de producătorul autohton. Prin reglementările de preț pe care le avem acum, producătorul nostru este pus în condiții nefavorabile. Odată ce Moldova își aliniază standardele de calitate, eficiență și siguranță la standardele europene și am obligat toți producătorii noștri să implementeze regulile de bună practică de producere, GMP, pe distribuitori i-am obligat să aplice GDP-urile sau bunele practici de distribuție, atunci de ce noi le limităm și prețurile? Procedura de formare a prețurilor pentru ei acum este neclară, complicată și îi pune în condiții necompetitive cu alți producători pe piață. Respectiv și aici am găsit soluții, dar ele trebuie discutate, negociate.

O altă propunere pe care o avem vine în susținerea dezvoltării farmaciilor. De ce credeți că nu se deschid farmacii în zonele rurale? În primul rând, pentru că avem o criză demografică serioasă, în al doilea - acel adaos comercial pe care-l are farmacia dintr-un sat nu-i permite să se dezvolte. Ea este pusă într-o situație defavorabilă.

Ne-am gândit la unele soluții care ar putea îmbunătăți starea farmaciilor, mai ales în zonele rurale, fără ca să afecteze pacientul. Asta ține de revederea cotei adaosului comercial pentru farmacie, în defavoarea distribuitorului angro. Pe de altă parte ne-am gândit la stabilirea unor sume fixe pentru rețele compensate, astfel încât farmacia să aibă un anumit procent din vânzare și să nu se gândească să le comercializeze pe cele mai scumpe, dar să aibă cât mai multe rețete compensate și prin aceasta noi îmbunătățim accesul populației la medicamente. Acest model de plată pentru serviciul farmaceutic se utilizează în foarte multe țări, inclusiv în România, chiar și în țări din Europa de Est.

Noi, de fapt, avem nevoie urgent de o lege nouă privind activitatea farmaciilor în care să spunem ce vrem să avem – farmacii online, vrem să vindem medicamente în magazine sau nu, vrem să avem farmacii mobile sau nu vrem, noi vrem să avem farmacii în Centre de Sănătate, ceea ce contravine normelor etice. S-a acumulat un set de întrebări care trebuie puse în discuție.

Dacă vorbim despre Legea Medicamentului, atunci ea este o transpunere a directivelor europene și acolo nu avem așa de mult spațiu de manevră. Trebuie să vedem ce face la acest capitol Uniunea Europeană și să transpunem.

În schimb, Legea farmaciei este o lege pur națională și trebuie să fie o lege congruentă sau ajustată la sistemul național de sănătate.

Doamna Bezverhni, revenind la analiza pieței pe care ați făcut-o, vă întreb din perspectiva pacientului - la noi medicamentele în toată această perioadă s-au ieftinit sau s-au scumpit? Noi vedem adesea pe site-ul Agenției că procurăm medicamente mai ieftine de la producător. Pentru noi nu este clar pentru cine ele s-au ieftinit – pentru noi consumatorii sau pentru cei care le importă?

Un indicator de bază, observat de noi la OMS, sunt cheltuielile pentru sănătate. Pe parcursul anilor și noi am văzut că ele sunt în creștere, mai ales cheltuielile private pentru procurarea de medicamente. Deci nu ne era clar de ce se întâmplă astfel, după ce Moldova a pus în aplicare atâtea politici și prețul oricum crește.

De aceea, fiind la OMS, am inițiat un studiu privind accesul economic și fizic la medicamente. Sper că îl finalizăm după ce revin la OMS. În acest studiu am constatat că cheltuielile au crescut, dar acum nu vă pot spune cu cât, pentru că trebuie finalizat. Însă nu trebuie să căutăm prea departe. Vorbiți cu orice om în piață și veți vedea că el este nemulțumit de creșterea prețului la medicamente.

Și atunci să înțelegem că cineva ne-a mințit că se ieftinesc?

Nu, nu v-a mințit nimeni. Nu cred că ceilalți guvernanți care au fost până acum au vrut ca medicamentele să se scumpească. Toți aveau intenții nobile să coboare prețurile. Ideea este ce metodă utilizezi și cât evaluezi, or, evaluarea și monitorizarea este o problemă foarte mare pentru politicile de sănătate din Moldova și din păcate a lipsit această componentă din acest domeniu.

Și acum o avem?

Încă nu. Eu mi-am planificat, dar vedem ce facem mai departe. Voi încerca să explic cât se poate de simplu. Din 2010, implementând acest catalog de prețuri, noi am forțat foarte mulți producători să coboare prețurile, motiv din care mulți dintre ei au plecat. Cererea de medicamente însă a rămas, omul le va va căuta oricum în regiunea transnistreană, România, Ucraina. Și eu cumpăr medicamente din Ucraina, pentru că nu se găsesc în Moldova și acestea sunt cheltuieli din buzunarul meu. Respectiv, această cerere a pacienților este transmisă distribuitorilor. Aceștia, la rândul lor, se adresează la Agenția Medicamentului să le permită importul medicamentelor neautorizate. Pentru precizare, un medicament ca să intre pe piață, trebuie să întrunească două condiții de bază – să fie inclus în Nomenclatorul de stat a medicamentelor și în Catalogul de prețuri.

Dacă el dispare din catalogul de prețuri, dar rămâne înregistrat, medicamentul nu poate fi importat pe cale oficială. El are nevoie de o autorizație specială, care se trece prin Comisia care aprobă medicamentele neautorizate. Această comisie se întrunește lunar în cadrul Agenției Medicamentului, evaluează cererile și ia decizii – trebuie să ajungă acest medicament pe piață ori nu. Activitatea acestei comisii este reglementată de articolul 11 al Legii 1456. În el se vorbește despre calamități, dezastre naturale și ultimul cuvânt este lipsa analogilor pe piață. Ăsta este cuvântul magic pe care l-au folosit.

Adică aici e deschisă portița?

Respectiv, dacă noi permitem acest import neautorizat, noi nu reglementăm prețul. În acest caz distribuitorul vine cu prețul pe care îl propune el și atunci Agenția Medicamentului, fie îl acceptă, fie nu. Acest mecanism a fost foarte larg utilizat.

Atunci vă întreb câte medicamente neautorizate avem?

Foarte multe. Iată la o singură ședință a Comisiei trebuia să evaluăm aproximativ 200-300 de cereri de import a medicamentelor neautorizate. În cele câteva luni, cât am fost la Agenție, noi am setat câteva cerințe stricte față de medicamentele care urmau să intre pe piață și pe undeva distribuitorii erau supărați că nu am acceptat multe dintre medicamentele propuse de ei. Noi însă am încercat să avem un dialog cu distribuitorii și să le aducem argumentele noastre. Acum noi avem nevoie să revedem acest mecanism, care este unul normal și el există în Uniunea Europeană, dar nu în cantități atât de mari și nu în lipsa unor criterii clare.

Nu lasă loc de corupție această situație?

Lasă. Este o componentă de corupție destul de mare. E o problemă enormă. Cred că acest interes față de Agenția Medicamentului este legată anume de activitatea acestei Comisii, fiindcă este o portiță foarte ușor de deschis ca să intri pe piața farmaceutică și să ocolești acele filtre pe care un sistem de reglementare puternic dintr-o țară le pune prin înregistrarea produsului și prin înregistrarea prețului.

Ați reușit să observați unde sunt aceste interese?

Nu mi-am pus această sarcină, pentru că e de obligația procurorilor, altor instituții ale statului ca să investigheze astfel de cazuri. Înțelegând că am puțin timp la dispoziție am lucrat la alte lucruri, ca să reușesc să fac ca ele să devină posibile. Deci, mi-a propus să văd ce e cu importurile. Oicare cerere la care mă uitam, vedeam în spatele ei pacienți. Și atunci când vedeai un medicament destinat pacienților oncologici, nu puteai să nu-l admiți pe piață, pentru că știi că există pacienți care au nevoie de el și prin decizia ta tu lipsești de medicament un om, care, poate, mâine nu va mai avea nevoie de el.

Ne puteați da exemple?

De exemplu, astă vară s-au cerut foarte multe Glucofaj (n.r. medicament care ajută la scăderea hiperglicemiei) sau Nimotop, care este foarte important în accidentul vascular cerebral (n.r. ajută la dilatarea vaselor de sânge). Sunt foarte multe medicamente, care lipsesc din catalogul de prețuri și sunt produse de producători foarte buni europeni. Acei 42% dintre producători care au plecat, au revenit pe această portiță.

Adică neautorizat și cu preț mai mare...

Neautorizat și de cele mai deseori asta înseamnă preț mai mare. Și problema a fost în acel mecanism de formare a prețurilor. Fiindcă, dacă acest mecanism ar deveni mai accesibil pentru producători, atunci noi îi putem aduce pe calea normală de intrare pe piață. Și există un risc foarte mare pentru sănătate publică, fiindcă dacă acest medicament nici nu este înregistrat, atunci noi nu cunoaștem nimic despre calitate, eficiență și siguranța acestui medicament și atunci toată responsabilitatea de punere pe piață revine Agenției și știind ce responsabilitate ai, te gândești de 10 ori, dacă accepți sau nu acest medicament.

Altă situație e când nu are preț înregistrat și atunci motivul este economic și atunci ne uităm cu ce preț este adus. Dacă prețul este foarte mare, atunci nu-l acceptăm. Pe de altă parte, te gândești ce va face în acest caz pacientul? O să ia torba și-o să meargă peste hotare și oricum o să-l aducă. Atunci te gândești că poate mai bine îl accepți. Dar când vezi cereri de 800 mii de ambalaje pentru un medicament provenit de pe o piață despre care știm că oferă o calitate instabilă, atunci sigur că asemenea medicament nu-l acceptăm.

Apropo de calitate. Foarte des veți auzi că multe dintre medicamentele din Moldova sunt de proastă calitate. O spun inclusiv unii manageri de instituții medicale că medicamentele care ajung la noi nu sunt eficiente în tratament...

Problema calității, eficienții și încrederii în medicamente este foarte mare pentru Republica Moldova. De fapt, este și răspunsul la întrebarea de ce atunci când pacientul are posibilitatea să cumpere cel mai ieftin generic dintre cele compensate, el totuși alege un preparat mai scump. Și asta arată datele și analiza pe care am făcut-o cu CNAM. Crește povara acelor coplăți pe care le plătesc pacienții. Dar ei plătesc mai mult, pentru că nu au încredere. Pacientul crede că cu cât medicamentul e mai scump, cu atât calitatea e mai bună. Părerea mea personală este că acest lucru vine din necomunicare. Noi vorbim foarte puțin despre acest lucru.

E în general unul din punctele slabe ale Agenției – nu se comunica deloc. Pagina de Facebook era un tabu, pagina web era un tabu. Asta însemna că atunci când îi întrebam pe colaboratori dacă au vorbit despre una sau despre alta, despre același STRIM, de exemplu, îmi spuneau că: „nu, noi despre asta nu vorbim”. Dar fizic, noi nu reușeam acest lucru. Toate comunicatele de presă trebuia să le facem personal. Nu am avut oameni ca să scrie comunicatele de presă. Comunicatorul precedent a plecat împreună cu directorul și am înțeles că a fost plătit din banii personali ai directorului și asta este o problemă pentru toate instituțiile statului. În continuu eram în căutare de comunicatori și toți refuzau când auzeam că salariul e 5 mii de lei. Tot ce vedeți DVS pe pagina noastră web e scris de mine și de consilierul meu.

Revenind însă la problemă, într-adevăr nu se vorbește și Agenția Medicamentului era un anonim. Da, se știe că este cineva responsabil, hai și-om arunca toate problemele încolo, dar cu ce se ocupă ea, nimeni nu știe. Din acest motiv, am făcut un video în care am vorbit despre ce este Agenția Medicamentului și cu ce ne ocupăm.

Iată revenind la acest subiect, atunci vă spunem că sarcina de bază a Agenției Medicamentului este să asigure calitatea, eficiența și siguranța medicamentelor. Ce înseamnă acest lucru? De calitatea medicamentelor este responsabil producătorul. Noi trebuie să ne asigurăm că producătorul asigură calitatea. Deci, când se dorește ca un medicament să fie plasat pe piață, distribuitorul trebuie să vină la Agenția Medicamentului cu o cerere și cu un dosar foarte complex.

El conține cinci module în care aplicantul trebuie să demonstreze că produsul este calitativ, sigur și eficient. Acest dosar este evaluat de o comisie de experți de cea mai înaltă calificare, pe care-i avem în Moldova. Această comisie de experți scrie rapoarte de evaluare a medicamentului, care ne spune: „la calitate este bine, la partea clinică – bine, la partea preclinică, de asemenea, este bine”. Și atunci acest produs este inclus în ordinea de zi a Comisiei, unde sunt 24 de membri, care discută și iau o decizie.Comisia spune da, îl includem în nomenclatorul de stat al medicamentelor ori nu-l includem, ori cerem de la importator informații suplimentare. Și aici o să vă spun un lucru foarte important, nivelul de pregătire al experților este echivalent cu nivelul de protecție a sănătății publice. Și acesta ar trebui să fie un obiectiv strategic pentru această instituție și îmi pusesem acest obiectiv.

Chiar de curând a avut loc un training privind evaluarea dosarelor științifice a biosmilarelor, fiindcă asta ne-a fost o lecție învățată din cazul STRIM. Trebuie să ne fortificăm experții, ca atunci când citesc un dosar, ei trebuie să fie foarte critici. În plus, aproape toate dosarele sunt în limba engleză. Adică expertul trebuie să știe limba engleză, trebuie să cunoască terminologia. Și acum spuneți-mi, vă rog, având 7 mii de lei salariu în Agenția Medicamentului, iar industria oferă de 2,3,4 și chiar de 5 ori mai mult, credeți că cineva va sta în Agenția Medicamentului și își va pune semnătura pe medicamente, care ulterior ar putea să se transforme în cazul STRIM și din cauza căruia s-a bătut foarte mult în Agenția Medicamentului? E o problemă. Vreau să vă spun că noi avem experți foarte buni.

Poate că ei sunt buni, dar Dumneavoastră spuneați la început că aveți posibilități limitate, inclusiv la salarizare...

Corect. Și ei lucrează din entuziasm.

Nu vă cred...

Sincer vă spun. Vorbiți cu acești oameni. Ei cu lacrimi în ochi îmi spuneau „Doamna Zinaida, noi vrem să contribuim la consolidarea acestui sistem”. De aceea, ca o motivare pentru ei sunt aceste participări în diferite grupuri internaționale. De exemplu, Agenția Medicamentului este autoritate națională în Farmacopeea Europeană. Deci, reprezentanții staff-ului sunt membri în Farmacopeea Europeană (n.r. Farmacopeea europeană este o lucrare de referință unică privind controlul calității medicamentelor din țările semnatare ale Convenției referitoare la prepararea acesteia). Apoi, avem reprezentanții noștri în diverse comitete, în OMS, etc. Și atunci oamenii acceptă să aibă un salariu mai mic pentru o realizare profesională mai mare. Cumva să compenseze.

Dar cu 7 mii de lei nu poți trăi în Chișinău, chiar având masă, casă, etc...

De-acord. De aceasta am inclus în planul nostru strategic asigurarea sustenabilității financiare a Agenției și voi vorbi în permanență despre acest lucru. Noi trebuie să schimbăm modelul de finanțare ori calitatea expertizelor noastre va scădea în continuare și acum, sincer să vă spun, după tot ce s-a întâmplat cu STRIM, nu avem experți în endocrinologie care ar accepta să facă evaluarea dosarelor. Pentru banii mizerabili care se plătesc și presiunea care se face, lipsa transparenței, îi face pe oameni să refuze. De aceea, am invitat experți din exterior ca să-i învețe pe 20 de specialiști de la noi cum să evalueze un dosar pentru medicamentele biologice, dar acest lucru trebuie să continue, să fie un proces permanent.

Apoi revenind la calitate, atunci când noi am evaluat foarte critic acest dosar, noi ne-am asigurat că producătorul are capacitate să asigure calitatea medicamentului și când medicamentul este deja plasat pe piață, noi facem evaluarea post marketing. Asta înseamnă că noi preluăm mostre din piață și le analizăm și dacă depistăm neconformități, îl retragem. Pentru aceasta noi avem un laborator foarte dotat, care este parte a laboratoarelor oficiale ale Consiliului Europei și atunci când au loc competiții între laboratoare, întotdeauna intrăm în topul celor 5.

Avem niște experți de talie înaltă. Însă actualul cadru normativ al Moldovei îi pune în situația să facă multe analize inutile. Evaluarea medicamentelor pe care o facem noi acum nu este bazată pe riscuri, dar pe niște abordări încă sovietice. Noi analizăm tot ce se nimerește și această abordare e greșită. Noi trebuie să depunem mai mult efort acolo unde vedem mai multe riscuri, dar acest lucru trebuie să se regăsească în cadrul normativ și în activitatea Agenției.

Și a treia problemă ține de ineficiență și îi îndemn pe toți să se implice activ în domeniul de farmaco-vigilență. Este un domeniu care s-a dezvoltat mult în ultimul timp, dar oricum rămâne subdezvoltat în comparație cu necesitățile RM.

Farmaco-vigilența presupune monitorizarea utilizării medicamentelor și dispozitivelor medicale după etapa plasării lor pe piață. Și trebuie prezentată atât ineficiența medicamentelor, cât și efectele adverse.

De ce nu se raportează?

Medicii de multe ori se plâng că medicamentele nu sunt eficiente, că în loc de 1 gr utilizează 2 gr, dar Agenția nu a primit niciun raport pe ineficiența medicamentelor. Și atunci când Centrul de achiziții anunță o licitație și la ea aplică câțiva agenți economici care prezintă denumirea comercială a medicamentului, respectiv Centrul se adresează la noi și ne întreabă: „ce știți despre acest produs? Câte efecte adverse a avut sau dacă a fost utilizat până acum?” Și atunci Agenția Medicamentului spune că nu are niciun fel de date, nimeni nu a raportat nimic despre el.

De aceea, noi ne-am focusat pe această activitate și am făcut mai multe instruiri cu medicii în care i-am îndemnat să raporteze. Am făcut și o campanie de mediatizare pentru raportarea efectelor adverse cu genericul „Eu raportez”, în care am îndemnat toți utilizatorii de medicamente, dar mai cu seamă medicii să raporteze aceste efecte și ineficiența și atunci noi vom avea anumite instrumente cu care am putea contramanda acele medicamente ineficiente, or, în cazul STRIM-ului a fost exact această situație.

Revenim și la STRIM, pentru că e încurcată povestea, dar, noi de mult timp vorbim despre faptul că medicii nu raportează efectele adverse la medicamente. Populația, bine, merge la medic și acesta ar trebui să înregistreze că pacientul respectiv a avut o reacție adversă. Pe de altă parte, noi avem o grămadă de medici care merg în afara țării și știu că ele trebuie raportate. Ce nu le ajunge în acest moment, ca ei să le raporteze?

Motivația.

Ce fel de motivație? Financiară, inspirațională, cum spuneți Dvs?

La noi există cultura pedepsei și medicii deseori se gândesc că dacă va raporta ceva, înseamnă că el ceva a făcut greșit. Nu. Noi trebuie să schimbăm această mentalitate. Dacă raportăm un eveniment advers, nu înseamnă că raportăm o greșeală. Este important să cunoaștem că acest lucru s-a întâmplat.

În al doilea rând, vreau să vă spun că raportarea unei reacții adverse este complicată. Tu trebuie să completezi un formular și noi căutăm posibilități să facem acest lucru mult mai simplu. Predecesorii mei au implementat sistemul e-reporting, care permite ca automat, pe pagina web să fie înregistrate datele și ele să ajungă direct la Agenția Medicamentului, cât și la Centrul de Monitorizare UPSA din Suedia.

Oricum nu este suficient. Este nevoie de instruiri și de aplicații mobile, care ar fi o soluție pentru viitor ca să ușurăm acest lucru. Mai cu seamă, în această raportare pot fi implicate asistentele medicale. Ele sunt mult mai accesibile și mai libere decât medicii ca să raporteze aceste reacții adverse și în multe țări ele sunt acea forță care raportează. Mai pot fi acordate puncte pentru instruire continuă celor mai buni raportori. Asta ca să le dăm motivație suplimentară de ce să facă un lucru voluntar. Nu poți să-i obligi pe medici să le faci plan de raportare de 20 de reacții adverse pe lună.

Faceți indicatori de performanță...

Exact. Indicatori de performanță pentru spitale și aceasta este deja la discreția managerilor de spitale să le aplice. Ei trebuie să conștientizeze că e necesar. De aceea e nevoie de instruire continuă, ca Agenția Medicamentului să se implice activ în aceste discuții cu medicii, cu decidenții, etc.

Dar de ce Agenția nu s-a implicat până acum, pentru că noi avem în continuare o rată de raportare a efectelor adverse foarte mică.

Ea a crescut de două ori. OMS are un indicator de 200 de reacții adverse per 1 milion. Noi deja avem raportate în acest an aproape 1 mie de reacții adverse. Avem indicatorul împlinit. Se raportează. Pur și simplu domeniul de farmaco-vigilență e unul nou pentru noi. E abia în dezvoltare. Noi nici nu prea am avut specialiști formați, însă acum, după mai multe instruiri, avem o echipă extraordinară de colegi specialiști în farmaco-vigilență. Nu înseamnă că nu avem practici bune, doar că ele trebuie dezvoltate. Vrem să implicăm în acest proces și asociațiile de pacienți, care sunt tot mai multe și care nu prea sunt implicate în dialogul cu autoritățile. Eu mi-am propus pentru decembrie, dar nu am reușit, să avem un seminar pe domeniul farmaco-vigilenței cu asociațiile de pacienți.

Doamna Bezverhni, vreau să ne oprim un pic și la medicamentele esențiale, dar și la cele compensate. Noi avem o listă a medicamentelor esențiale destul de învechită. Vreau să știu de ce nu respectăm recomandările OMS, care prevede ca această listă să fie revizuită o dată la 2 ani? Și dacă nu e reînnoită, cât de eficiente pot fi medicamentele care ajung la noi pe piață?

Această listă a medicamentelor esențiale este recomandată de OMS pentru prioritizarea achizițiilor și a compensării medicamentelor. Face parte din această noțiune universal health coverage (acces universal la sănătate) și care ajută ca țara să se focuseze pe acele medicamente care sunt obligatorii pentru necesitățile populației. De aceea, fiecare listă trebuie să fie prerogativă națională și ea trebuie să fie elaborată în baza acelor particularități epidemiologice pe care le avem pe piață, în sectorul medical, care sunt necesitățile populației, etc.

O listă nouă a medicamentelor esențiale nu se elaborează, pentru că lipsește, în opinia mea, mecanismul. Noi avem un regulament pentru elaborarea listei pentru compensate, dar nu avem un mecanism pentru a vedea cum lucrează această comisie, cine sunt membrii, cum sunt plătiți, de unde. Noi nu avem foarte mulți oameni în țară care ar putea să contribuie la elaborarea acestei liste și acești oameni pierd foarte mult timp ca să participe în aceste ședințe, dacă noi vrem să avem cu adevărat un proces bun. Și nu există un mecanism de plată a acestor specialiști pentru orele, zilele pe care le dedică pentru elaborarea acestei liste.

Din păcate, uneori și influența industriei farmaceutice, și netransparența în promovarea medicamentelor face ca interesele businessului să pătrundă în elaborarea acestor liste. Și atunci încep multe discuții, care într-un final se încheie cu anularea ședințelor. Din câte știu, au existat încercări de reanimare a acestui proces și nu s-a obținut vreun succes.

Anul trecut, fiind la OMS, noi am repornit procesul de revizuire a listei medicamentelor esențiale și recomandarea noastră a fost să fie unificate cele trei procese de selectare a medicamentelor. Acum la nivel de țară avem trei procese separate.

Un grup de lucru se ocupă de elaborarea listei compensatelor și aici muncesc în comun Ministerul și CNAM, care aleg medicamentele care să le includă.

Un alt grup de lucru se ocupă de selectarea medicamentelor pentru achiziții și pentru necesitățile spitalelor, unde rolul de bază le revine instituțiilor medico-sanitare publice.

Și al treilea – se ocupă de medicamentele incluse în programele naționale, unde lista medicamentelor este decisă de comisia de specialitate. Și atunci nu este nimeni în această țară care să spună care e acea listă de medicamente de care are nevoie acest stat. Deci, avem trei liste separate, care trec prin trei procese gestionate separat.

Procesul de includere a medicamentelor în lista compensatelor este cel mai aproape ca proces bazat pe dovezi, dar nu este perfect. Respectiv, noi ne-am propus în OMS să unificăm aceste procese, să creăm un Comitet de selectare. Totuși, noi vrem să ne bazăm nu pe lista medicamentelor esențiale, dar pe formularul farmaco-terapeutic național.

Acel comitet de care vă spuneam adineaori va fi instruit și va avea capacitatea să evalueze critic medicamentul din punct de vedere a eficienței clinice și cost-eficienței și le va include în listă. Din ea va fi clar care merg la compensate, pe care le vor achiziționa spitalele și care merg pentru programe naționale. Procesul a pornit, este anevoios, dar merge. Noi avem suportul partenerilor OMS și Centrului PAS.

Medicamentele incluse în lista compensatelor se află justificat acolo?

Dacă ne uităm prin prisma protocoalelor clinice naționale și lista esențialelor, da. Dacă însă ne uităm din perspectiva medicinei bazată pe dovezi, atunci avem întrebări. Acest lucru ne arată că protocoalele noastre clinice conțin medicamente, care nu ar trebui să se regăsească acolo. Știința medicală se dezvoltă în fiecare zi. Și în cazul elaborării protocoalelor clinice e la fel ca în cazul elaborării listelor medicamentelor. Nu există nicio claritate și avem ceea ce avem. Ca în banc „kakaia strana, takie terakti”.

La ce proiecte ați vrea cu tot dinadinsul să nu se renunțe după plecarea Dvs?

Aș vrea să nu se renunțe la proiectul privind nimicirea medicamentelor neutilizate de către populație. Populația cere acest serviciu și noi am început discuțiile cu agenții economici, am elaborat și un prototip de coș. Al doilea proiect la care nu aș vrea să se renunțe ține de monitorizarea stocurilor de medicamente. În acest moment, Agenția nu deține informații ce stocuri de medicamente sunt pe piață. Și alt treilea ține de farmaco-vigilență și campania de informarea despre necesitatea raportării reacțiilor adverse. Și cu fir roșu – este nevoie de reînnoirea cadrului normativ legal. În primul rând e nevoie de o Lege nouă a medicamentului, Legea farmaciilor și Legea privind dispozitivele medicale, hotărâre de guvern privind stabilirea prețurilor, etc.

Doamna Bezverhnii, vă mulțumesc pentru interviu. Ne-ați oferit destul de multe informații, unele destul de tehnice, poate care nu sunt înțelese de tot publicul, dar cei care sunt în domeniu ar trebui să le cunoască. Vă mai aștept la interviuri.

Vă mulțumesc. Consider că trebuie să comunicăm și cu drag voi veni.

Sper că ne-am învățat lecția.

Apropo, era o întrebare de final, unde vă găsim de-acum încolo?

O să vedem...

Cum afectează țigaretele electronice sănătatea adolescenților. Ninel Revenco, președinta Societății de Pediatrie din R.Moldova- „Fumătorii dezvoltă afecțiuni cardiovasculare încă din adolescență”

Galina Climov, director executiv al Alianței organizațiilor pentru persoane cu dizabilități din Moldova: „Criza economică provocată de război și pandemie a sărăcit și mai mult oamenii cu deficiențe”

Ion Șalaru, candidat la funcția de director al Agenției Naționale de Sănătate Publică: „Persoana care trebuie să acceadă în această funcție, nu trebuie să fie afiliată politic”

Tag: AMDM, medicamente, reformem politic

Categoria: Interviuri

Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.