О бустерных вакцинах. Кому лучше сделать третью прививку, почему не стоит спешить делать бустер детям, и почему к четвертой дозе следует относиться с осторожностью
Redactor: Yulia Mihailov
27 ianuarie, 2022, 17:13
Vizualizări: 2215
С появлением нескольких штаммов вируса SARS-COV-2, выявленного в китайском Ухане в 2020 году, у людей возникла необходимость усилить свою защиту. Со временем производители вакцин обновили рекомендации по вакцинации детей и подростков, а также по применению бустерных вакцин — дополнительных доз к основному курсу вакцинации, смысл которых укрепить иммунную систему человека.
На фоне стремительного распространения штамма Омикрон, люди хотят лучшей защиты и требуют от властей обеспечить доступность третьей, бустерной, дозы вакцины. В некоторых странах обсуждается вопрос и о возможности введения четвертой дополнительной дозы. Но международные организации дипломатично пытаются предупредить людей, что ревакцинация, проводимая с помощью нынешних вакцин и через короткие промежутки времени, может вызвать обратный эффект. Более того, в настоящее время пока нет доказательств в пользу бустерной вакцинации здоровых детей и подростков.
Мы подготовили обзор рекомендаций по вакцинам за последний год, чтобы понять: с чего мы начали и к чему пришли.
«Есть вакцина!»
9 ноября 2020 года совместное производство Pfizer-BioNtech первым объявило о разработке вакцины, которая в ходе третьей фазы клинических испытаний показала 90-процентную эффективность против SARS-COV-2 (LINK). Это объявление было сделано почти через год после того, как вирус распространился по всему земному шару: экономика была подорвана, страны — в локдаунах, а больницы переполнены пациентами, у которых развивались тяжелые формы заболевания, получившего название COVID-19. Новость о появлении вакцины была встречена с энтузиазмом как гражданами, так и властями.
Всего через несколько дней после заявления Pfizer, американская компания Moderna объявила, что разработала вакцину, эффективную против COVID-19, и этот препарат даже лучше, чем продукт американо-немецкой компании (LINK). Клинические испытания показали 95% эффективности. Обе вакцины были разработаны на основе новой технологии — матричной РНК, и обе одобрены в Европейском союзе до Рождества, а после 25 декабря 2021 года вакцинация началась в большинстве европейских стран (LINK 1 и 2).
Чуть позже, в конце ноября, Оксфордский университет в сотрудничестве с компанией AstraZeneca объявил, что разработанная ими вакцина эффективна на 70% (LINK). Но ошибка в проведении клинических испытаний с самого начала поставила под угрозу доверие к этой вакцине, хотя у нее были все шансы стать одной из самых востребованных, особенно в развивающихся странах. AstraZeneca планировала продавать дозу своего препарата примерно по $2, что несравнимо ниже цен Pfizer и Moderna — за их прививки страны платили от $14 до $18 за дозу.
Вакцина Janssen, продукт американской компании Johnson&Johnson, была условно одобрена в Европейском союзе позже — в марте 2021 года (LINK). Несомненным преимуществом стало то, что этот препарат был монодозным — достаточно одного укола вместо двух. Свои вакцины от коронавируса произвели также Китай и Россия.
Изначально производители заявляли, что вакцины сохраняют свою эффективность в течение приблизительно 6 месяцев, но в информации о продукте, опубликованной EMA, говорится, что в случае всех пяти вакцин, одобренных в ЕС, точный период защиты точно не известен, и планировалось наблюдать за привитыми людьми в течение одного-двух лет (Список вакцин, одобренных в Европе).
Уже в апреле вакцина, производимая компанией AstraZeneca, оказалась в центре международного скандала из-за необычного побочного эффекта — образования тромбов. Несколько стран, одна за другой, заявляли о прекращении использования этой вакцины, а Европейская комиссия позже объявила, что прерывает контракты с производителем и сосредоточится на закупке мРНК-вакцин (LINK).
Соучредитель BioNTech Угур Сахин оптимистично верил, что пандемия может закончиться зимой 2021 года, но этого не произошло (LINK). Вирус начал мутировать, генерируя все более опасные штаммы, способные обойти иммунитет.
Как появились бустеры и зачем они нужны
В течение 2020 года произошло несколько мутаций вируса. Варианты Бета (сентябрь 2020, обнаружен в Южной Африке), Гамма (обнаружен в декабре 2020 года в Бразилии) и Дельта (декабрь 2020 года, Индия) были классифицированы как варианты, вызывающие беспокойство или интерес, в связи с их способностью негативно влиять на дальнейшее развитие пандемии. Именно штамм Дельта вызвал панику в Европе, поскольку оказался самым тяжелым вариантом — изменения в вирусе позволяли ему избежать вакцинного иммунитета (LINK).
В начале сентября перед тем, как FDA приняла решение о том, рекомендовать ли ревакцинацию всему населению США старше 16 лет, компания Pfizer опубликовала исследование, в котором говорилось, что иммунитет, формируемый двумя дозами вакцины, со временем ослабевает, и третья доза должна помочь организму вновь выработать больше антител (LINK). В США дискуссии о бустерной вакцинации носили очевидный политический характер, поскольку президент Джо Байден пообещал американцам, что с 20 сентября каждый получит третью дозу (LINK).
17 сентября несколько ученых, в том числе из ВОЗ, и два эксперта из FDA, опубликовали обзор, в котором аргументировали свою позицию о преждевременном введении бустера для всего населения. То есть ревакцинацию они оправдывали для людей с ослабленным иммунитетом, для тех, кто страдает хроническими заболеваниями или перенес пересадку органов.
Двое экспертов FDA тогда подали в отставку (LINK). Одной из них была Марион Грубер, глава Управления по исследованию и анализу вакцин FDA.
«Все мои действия и решения на протяжении 32-летней карьеры в FDA были основаны на научных принципах и учитывали только интересы общества. И в интересах вашего здоровья и безопасности я буду продолжать твердо придерживаться этих принципов и в дальнейшем», — сказала Грубер (LINK).
Тогда FDA отказалось одобрить бустерные вакцины для всего населения, разрешили их применять только для людей старше 65 лет, людей с проблемами со здоровьем и тех, кто постоянно сталкивается с вирусом, например, медицинских работников (LINK). Месяц спустя эти рекомендации были распространены на все население с 18-летнего возраста (LINK).
«Для первой бустерной дозы вакцины Moderna FDA проанализировала данные об иммунном ответе 149 участников в возрасте от 18 лет, которые получили бустерную дозу не менее чем через шесть месяцев после первичной вакцинации, а также результаты иммунных ответов 1055 участников исследования, которые завершили только первичный цикл вакцинации. Спустя 29 дней после бустера результаты исследования показали стимулирующий иммунный ответ. В отношении бустерной дозы вакцины Pfizer-BioNTech FDA проанализировало данные иммунного ответа примерно 200 участников в возрасте от 18 до 55 лет, которые получили третью дозу через шесть месяцев после полного курса вакцинации. Примерно спустя месяц после введения бустера в этом случае иммунная система дала стимулирующий ответ».
3 января 2022 года FDA принимает решение, позволяющее вводить дополнительную дозу вакцины детям в возрасте от 12 до 17 лет, опираясь на данные, полученные из Израиля. Результаты наблюдения четырех миллионов израильских детей показали эффективность бустерных доз и отсутствие побочных реакций. Детям старше пяти лет с ослабленным иммунитетом также была рекомендована бустерная вакцинация. В тот же день FDA сокращает срок для третьей дозы вакцины — с 6 до 5 месяцев (LINK).
В сентябре Европейское агентство по лекарственным средствам выступило против бустеров для всего населения, подчеркнув, что необходимо сосредоточиться на группах людей со слабым иммунитетом (LINK 1 и 2). А в октябре 2021 года ЕМА рекомендовало проводить ревакцинацию только людям с ослабленным иммунитетом — онкопациентам, людям с аутоиммунными заболеваниями или тем, кто перенес трансплантацию. Европейское агентство оставило на усмотрение стран решение о том, рекомендовать или нет дополнительную дозу всему населению. Европейские страны выбрали последнюю рекомендацию, к тому же общество уже сделало свой выбор (LINK).
ВОЗ: Нет исследований, подтверждающих, что дети и подростки нуждаются в бустерной вакцинации
22 декабря ВОЗ выступила с заявлением об использовании бустеров в общей популяции и сформулировала свою позицию по вакцинации детей и подростков. В техническом, длинном и сложном для восприятия тексте ВОЗ доказывает, почему бустерная вакцинация нецелесообразна, когда большая часть населения мира, особенно в бедных странах, не прошла даже первичный курс вакцинации. С точки зрения общественного здравоохранения, ВОЗ считает, что большинство людей в мире должны сначала пройти первичную вакцинацию. В то же время организация уверяет, что по статистике через 6 месяцев после первичной схемы вакцинации иммунитет снижается лишь на 8%, поэтому спешка с введением дополнительных доз не оправдана. Специалисты ВОЗ полагают, что бустерную прививку необходимо назначать, и она может быть жизненно важна, но только для людей с ослабленным иммунитетом, пожилых и медработников, поскольку они подвергаются воздействию вируса практически ежедневно (LINK).
18 января 2022 года ВОЗ подтвердила свою позицию — пока нет данных в поддержку бустерной вакцинации детей.
«В настоящее время нет никаких доказательств того, что здоровые дети и подростки нуждаются в бустерной прививке. Ни одного доказательства. Наша цель — защитить наиболее уязвимых, защитить тех, кто подвергается наибольшему риску развития тяжелой формы. Это пожилые люди, люди с ослабленным иммунитетом и серьезными основными заболеваниями, а также медицинские работники», — объясняет научный сотрудник ВОЗ Сумия Сваминатан (LINK).
19 января Европейское агентство по лекарствам вновь заявило:
«Хотелось бы прояснить позицию ЕМА в связи с многократным введением бустерных доз. Повторное введение бустера через очень короткие промежутки времени (прим. ред. — что значит «очень короткие промежутки времени» не объясняется) может снизить уровень антител, которые могут вырабатываться при каждом введении, поскольку нашей иммунной системе требуется определенное время для ответа на антигены, которым она подвергается, что делает вакцинацию менее эффективной с течением времени. Если это станет необходимым, по крайней мере, в группах риска, можно ожидать, что ревакцинация будет приурочена к холодным периодам года, в ходе процесса, аналогичного тому, который был разработан для гриппа, чтобы обеспечить иммунный ответ в период наибольшей необходимости. Было бы важно повторить, что это не связано с так называемой четвертой дозой. Европейскому агентству по лекарственным средствам не были представлены данные о четвертой дозе, и пока нет данных из медицинской практики или клинических исследований, подтверждающих необходимость применения четвертой дозы для населения в целом при использовании существующих вакцин. Однако мы проанализируем все данные, которые станут доступны, и при необходимости выступим с рекомендацией по этому вопросу», — отметил Марко Кавалери, глава Департамента по вакцинам и биологическим угрозам ЕМА (LINK).
75 лет на публикацию всех данных о вакцинах
FDA (Американское управление по санитарному надзору за качеством медикаментов) стало участником судебного процесса, инициированного несколькими американскими учеными, которые потребовали в суде от этого учреждения обнародовать все документы, на основании которых были одобрены вакцины Pfizer/BioNTech. FDA согласилось до начала судебного процесса опубликовать 12 000 страниц, но ученые утверждают, что в целом речь идет о приблизительно 400 000 страницах (LINK). FDA заявило, что может публиковать не более 500 страниц в месяц — это значит, что доступ ко всем данным целиком мы получим «когда умрем» — сказал один из истцов. 7 января в штате Техас состоялся суд. Судья постановил, что информация, содержащаяся на более чем 400 000 страницах, крайне важна, и FDA обязано обнародовать ее в течение следующих 8 месяцев, что примерно на 74 года раньше, чем планировало FDA (LINK).
Categoria: Știri Interne
Preluarea articolelor de pe www.sanatateinfo.md se realizează în limita maximă de 1.000 de semne. Este obligatoriu să fie citată sursa și autorul informației, iar dacă informația este preluată de către alte platforme informaționale on-line trebuie indicat link-ul direct la sursă. Preluarea integrală a informației poate fi realizată doar în baza unui acord încheiat cu Redacția Sănătate INFO. Toate materialele jurnalistice publicate pe platforma on-line www.sanatateinfo.md sunt protejate de Legea 139 privind drepturile de autor și drepturile conexe. De asemenea, de Codul Deontologic al Jurnalistului din Republica Moldova. Pe lângă actele juridice care ne protejează drepturile, mai există o lege nescrisă – cea a bunului simț.
Publicate în aceeași zi
26 aprilie, 2018, 13:53
26 aprilie, 2016, 10:27
Cele mai citite
Ce îi deranjează cel mai mult pe moldoveni atunci când caută ...
09 noiembrie, 2023, 11:59
Salariu mare și un loc de muncă aproape de casă. Ce-și mai d ...
13 decembrie, 2023, 16:20
„Au scos-o moartă...Capul copilului ieșea și se ducea înapoi ...
27 decembrie, 2023, 18:32
„Felul în care îmi vorbesc medicii de la Anenii Noi, mă fac ...
22 noiembrie, 2023, 10:22
Tânăr medic la țară: „Trebuie să fac focul, să tai lemne, tr ...
22 noiembrie, 2023, 15:49
Cele mai actuale
Vox Populi
Cât timp așteptați o consultație la un medic specialist?
O zi4,41 %